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喫煙患者の慢性歯周炎の治療におけるフルルビプロフェンとアロエベラジェルの比較。

2023年9月11日 更新者:Beirut Arab University

喫煙患者のステージIII慢性歯周炎の初期治療におけるスケーリングおよびルートプランニングの補助療法としてのフルルビプロフェンの有効性は98%アロエベラジェルと比較して2.5%

この研究は、喫煙患者の慢性歯周炎患者の歯周ポケットの減少における、SRPの補助剤としてのフルルビプロフェンゲルの有効性をアロエベラゲルと比較して臨床的に評価することを目的としています。

すべての患者は治療前に SRP を受けます。

  • グループ 1: 1 つの部位にはフルルビプロフェンが投与され、反対側の部位にはプラセボが投与されます。
  • グループ 2: 1 つの部位にはアロエベラを投与し、反対側の部位にはプラセボを投与します。
  • グループ 3: 1 つの部位にはフルルビプロフェンが投与され、反対側の部位にはアロエベラが投与されます。研究者はグループ間およびグループ内の違いを比較して、測定された歯周パラメータに変動があるかどうかを確認します。

調査の概要

詳細な説明

適格な参加者から完全な病歴および歯科歴とインフォームドコンセントが収集され、歯周病図が作成されます。

すべての患者の病歴と臨床検査スクリーニングがベースラインで実施されます。 すべての参加者はスケーリングとルート プランニングを受けます。 選択された患者は、コンピューター化されたランダマイザー (Randomizer.org) の助けを借りて 3 つのグループに割り当てられます。 そして、サイトはコイン投げ法に基づいてコントロールまたはテストとして割り当てられます。

  • グループ 1 (G1): スケーリングおよびルート プレーニングの補助としてフルルビプロフェン ゲルの塗布を含む治療を受けた 20 名の患者。 具体的には、各患者の検査部位に 1 ミリリットルの 2.5% フルルビプロフェン ゲルを適用し、反対側には対照介入としてプラセボ ゲルを投与しました。
  • グループ 2 (G2): スケーリングとルート プレーニングの補助としてアロエベラ ジェルの塗布を含む治療を受けた 20 名の患者。 具体的には、各患者の検査部位に 1 ミリリットルの 98% アロエベラを塗布し、反対側には対照介入としてプラセボゲルを投与しました。
  • グループ 3 (G3): 介入では、1 つの部位にフルルビプロフェン ゲルを塗布し、反対側には 98% アロエベラを塗布しました。

臨床検査官には、治療グループの分布については通知されません。

患者様には、ご自身で行うプラークコントロール対策について説明させていただきます。 4週目、8週目、12週目、6ヵ月週目に歯周ポケットの深さ、歯肉指数、プラーク指数、クリニカルアタッチメントレベル(CAL)、プロービング時の出血を測定する臨床検査が行われます。

統計分析は、SAS 9.4 ソフトウェア (SAS Institute Inc.、米国ノースカロライナ州ケアリー) を使用して実行されました。 平均値と標準偏差 (SD) は、ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目および 6 か月目にすべての連続変数 (歯周パラメータ: CAL、PD、BOP、GI、PI) について計算されました。 反復線形混合効果モデル (SAS の PROC MIXED) を使用して、各グループ内およびグループ間の 5 時点にわたるすべての歯周パラメータの変化を調べました。 非構造化共分散行列が使用され、モデルの適合性をチェックするために残差プロットが視覚的にレビューされ、制限された尤度距離を使用して極端な外れ値が排除されました。 Tukey-Kramer 8 補正がすべてのペアごとの比較に適用されました。 一元配置分散分析を使用して、PD 減少と CAL におけるグループの違いを調べました。 0.05 の p 値は統計的に有意であるとみなされました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:全身疾患の病歴がなく、ステージIII/グレードCの臨床的歯周損失およびX線撮影による骨損失を有する60人の患者が選択された。 彼らは、ポケットの深さが 6 mm 以上の歯周部位を少なくとも 2 つ有し、根の中央 3 分の 1 に及ぶ骨損失の X 線写真の証拠があり、5 mm 以上の臨床的付着損失を有していました。 適格な被験者は、少なくとも 5 年間一貫して 1 日あたり 10 本以上のタバコを吸っている場合、現在の喫煙者として分類されました。 さらに、研究前の6か月以内に歯周病治療を受けた記録のない個人も対象として考慮されました。

除外基準:糖尿病などの全身疾患や創傷治癒を損なう可能性のある状態を有する患者は参加から除外された。 さらに、妊娠中または授乳中の人は研究に含めることは考慮されていませんでした。 研究前の3か月以内に全身性抗生物質または非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)を処方された被験者も除外された。 さらに、調査の焦点であるフルルビプロフェンまたはアロエベラに対する過敏症が確認されている、または疑われる個人は研究対象集団には含まれていませんでした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:スケーリングとルートプレーニング + 1 部位に 2.5% フルルビプロフェン、反対側部位にプラセボ
スケーリングとルートプレーニングの後、調製した 2.5% フルルビプロフェンを選択した深いポケットに歯肉縁下に注射し、反対側の部位にもプラセボを用いて同じことを行いました。
生理食塩水
ゲルは、最長 48 時間の徐放性と適度なゾルゲル移行相 (SRP への補助) を備えた最適処方として、20% ポロクサマーと 10% エタノールで作られました。
実験的:スケーリングとルートプレーニング + 1 つの部位に 98% アロエベラ、反対側の部位にプラセボ
スケーリングとルートプレーニングの後、準備したアロエベラを選択した深いポケットの歯肉縁下に注射し、反対側の部位にもプラセボを用いて同じことを行いました。
生理食塩水
使用したアロエベラゲルは濃度 98% で、評判の良いブランド Avivir (デンマーク) から入手しました。 残りの 2% は生理食塩水で構成されていました。 98% アロエベラジェルを得るプロセスには、成熟したアロエベラの葉を流水で入念に洗浄し、その後その外皮を除去することが含まれていました。 続いて、各葉を小さな断片に分割し、そこからゲルを浸出させ、滅菌容器に注意深く集めました。 収集したゲルは、研究に適用するまで 4°C で保存しました (SRP の補助)
実験的:スケーリングとルートプレーニング + 1 つの部位に 2.5% フルルビプロフェン、反対側の部位に 98% アロエベラ
スケーリングとルートプレーニングの後、調製した 2.5% フルルビプロフェンを選択した深いポケットに歯肉縁下に注射し、反対側の部位には 98% アロエベラで同じことを行いました。
ゲルは、最長 48 時間の徐放性と適度なゾルゲル移行相 (SRP への補助) を備えた最適処方として、20% ポロクサマーと 10% エタノールで作られました。
使用したアロエベラゲルは濃度 98% で、評判の良いブランド Avivir (デンマーク) から入手しました。 残りの 2% は生理食塩水で構成されていました。 98% アロエベラジェルを得るプロセスには、成熟したアロエベラの葉を流水で入念に洗浄し、その後その外皮を除去することが含まれていました。 続いて、各葉を小さな断片に分割し、そこからゲルを浸出させ、滅菌容器に注意深く集めました。 収集したゲルは、研究に適用するまで 4°C で保存しました (SRP の補助)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的愛着レベル
時間枠:6ヵ月
歯周炎における歯周組織の支持の喪失を評価するために使用されます。 セメントとエナメル質の接合部(歯の固定点)からポケットの深さまでの距離です。
6ヵ月
探査深さ
時間枠:6ヵ月
歯周ポケットの深さを検出するために使用されます。 歯肉縁からポケットの底までの距離です。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロービング時の出血
時間枠:6ヵ月
これは歯周組織の炎症反応の指標です。 プローブをポケットの底に注意深く導入し、ポケットの壁に沿って横方向にゆっくりと移動させます。 炎症の重症度に応じて、出血は歯肉溝に沿った細い赤い線から大量の出血(プロービング直後または数秒後)までさまざまです。
6ヵ月
プラークインデックス
時間枠:6ヵ月
歯の表面上のプラーク形成のレベルと速度を評価するために使用されます。 これは、第三大臼歯を除くすべての歯の前庭および舌側表面に見られる歯垢の量を測定します。 歯垢の量は開示溶液で測定され、0 は歯垢がないことを示し、5 は重い歯垢(歯冠の 2/3 を覆う)を意味し、0 ~ 5 のスコア範囲が割り当てられます。
6ヵ月
歯肉指数
時間枠:6ヵ月
歯肉の炎症の重症度を評価するために使用されます。 スコアは 0 ~ 3 の範囲で、0 は正常、3 は浮腫、発赤、腫れ、および自然出血を特徴とする重度の炎症を示します。 この測定は、穏やかなプローブでの出血の有無に基づいています。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Nayer Aboelsaad, PhD、Professor and Chairman of Periodontology department - BeirutArabU

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月30日

一次修了 (実際)

2023年5月25日

研究の完了 (実際)

2023年7月19日

試験登録日

最初に提出

2023年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月11日

最初の投稿 (実際)

2023年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月11日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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