Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Flurbiprofen versus Aloe Vera Gel v léčbě chronické parodontitidy u kuřáků.

11. září 2023 aktualizováno: Beirut Arab University

Účinnost flurbiprofenu 2,5 % ve srovnání s 98 % Aloe Vera Gel jako doplňková terapie k škálování a kořenovému plánování v počáteční léčbě chronické parodontitidy stadia III u kuřáků

Tato studie si klade za cíl klinicky zhodnotit účinnost flurbiprofenového gelu ve srovnání s Aloe Vera gelem jako doplňkem k SRP při redukci parodontálních váčků u pacientů s chronickou parodontitidou u kuřáků.

Všichni pacienti dostanou před léčbou SRP.

  • Skupina 1: jedno místo dostane flurbiprofen, zatímco kontralaterální místo dostane placebo
  • Skupina 2: jedno místo dostane aloe vera, zatímco kontralaterální místo dostane placebo
  • Skupina 3: jedno místo dostane flurbiprofen, zatímco kontralaterální místo dostane aloe vera Výzkumníci porovnají rozdíly mezi skupinami a uvnitř skupin, aby zkontrolovali, zda existují odchylky v naměřených parodontálních parametrech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Od způsobilých účastníků bude shromážděna kompletní lékařská a zubní anamnéza a také informovaný souhlas a bude pro ně proveden parodontologický záznam.

Na začátku bude provedena anamnéza a laboratorní screening všech pacientů. Všichni účastníci podstoupí škálování a kořenové plánování. Vybraní pacienti budou rozděleni do tří skupin pomocí počítačového randomizéru (Randomizer.org) a weby budou přiřazeny jako kontrolní nebo testovací na základě metody hodu mincí:

  • Skupina 1 (G1): 20 pacientů, kteří podstoupili léčbu zahrnující aplikaci flurbiprofenového gelu jako doplněk k odlupování a hoblování kořenů. Konkrétně byl na testovací místo každého pacienta aplikován jeden mililitr 2,5% flurbiprofenového gelu, zatímco na kontralaterální straně byl aplikován placebo gel jako kontrolní zásah.
  • Skupina 2 (G2): 20 pacientů, kteří podstoupili léčbu zahrnující aplikaci gelu z aloe Vera jako doplněk k odlupování a hoblování kořenů. Konkrétně byl na testovací místo každého pacienta aplikován jeden mililitr 98% aloe Vera, zatímco na kontralaterální straně byl jako kontrolní zásah podáván placebo gel.
  • Skupina 3 (G3): Intervence zahrnovala aplikaci flurbiprofenového gelu na jedno místo, zatímco na kontralaterální stranu bylo aplikováno 98 % aloe vera.

Klinický lékař nebude informován o rozdělení léčebných skupin.

Pacienti budou informováni o opatřeních pro kontrolu plaku, která si sami provedli. Ve 4. týdnu, 8. týdnu, 12. týdnu, 6. týdnu bude provedeno klinické vyšetření za účelem měření hloubky parodontální kapsy, gingiválního indexu, indexu plaku, úrovně klinického přilnutí (CAL) a krvácení při sondování.

Statistická analýza byla provedena pomocí softwaru SAS 9.4 (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA). Průměry a směrodatné odchylky (SD) byly vypočteny pro všechny spojité proměnné (parodontální parametry: CAL, PD, BOP, GI, PI) na začátku, ve čtvrtém týdnu, v osmém týdnu a ve dvanáctém týdnu a 6 měsících. Opakované lineární modely smíšených účinků (PROC MIXED v SAS) byly použity ke zkoumání změn ve všech parodontálních parametrech v pěti časových bodech v každé skupině a mezi skupinami. Byla použita nestrukturovaná kovarianční matice, zbytkové grafy byly vizuálně zkontrolovány, aby se zkontrolovala shoda modelu, a extrémní odlehlé hodnoty byly eliminovány pomocí omezené pravděpodobnostní vzdálenosti. Korekce Tukey-Kramer 8 byla aplikována na všechna párová srovnání. Jednocestná ANOVA byla použita ke zkoumání skupinových rozdílů v redukci PD a CAL. Za statisticky významnou byla považována p-hodnota 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Beirut Arab University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Bylo vybráno 60 pacientů, kteří měli klinickou periodontální ztrátu a radiografickou ztrátu kostní hmoty stadia III/stupeň C bez anamnézy systémového onemocnění. Měli alespoň 2 periodontální místa s hloubkou kapsy 6 mm nebo větší, radiografický důkaz ztráty kosti zasahující do střední třetiny kořene a klinickou ztrátu úponu 5 mm nebo více. Oprávněné subjekty byly zařazeny do kategorie současní kuřáci, pokud soustavně kouřili více než 10 cigaret denně po dobu minimálně 5 let. Kromě toho byli zvažováni pro zařazení jedinci, u kterých nebylo zaznamenáno, že by podstoupili jakoukoli periodontální léčbu během šesti měsíců před studií.

Kritéria vyloučení: Z účasti byli vyloučeni pacienti se systémovými onemocněními, jako je diabetes mellitus nebo stavy, které by mohly potenciálně zhoršit hojení ran. Kromě toho nebyly do studie zvažovány osoby, které byly těhotné nebo kojící. Vyloučeni byli také jedinci, kterým byla předepsána systémová antibiotika nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) během tří měsíců před studií. Kromě toho nebyli do studované populace zahrnuti jedinci s potvrzenou nebo suspektní přecitlivělostí na flurbiprofen nebo aloe Vera, na které se výzkum zaměřil.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: olupování a hoblování kořenů + 2,5 % flurbiprofenu na jednom místě a placebo na kontralaterálním místě
Po zmenšení a ohoblování kořenů byl připravený 2,5% flurbiprofen injikován subgingiválně do vybrané hluboké kapsy a totéž bylo provedeno s placebem na kontralaterální místo
Jiný: Placebo
solný
Lék: 2,5 % flurbiprofenu
Gel byl vyroben z 20% poloxameru a 10% ethanolu jako Optimum formulace s prodlouženým uvolňováním až 48 hodin a rozumnou sol gelovou přechodovou fází (doplněk k SRP)
Experimentální: olupování a hoblování kořenů + 98 % aloe vera na jednom místě a placebo na kontralaterálním místě
Po odlupování a ohoblování kořenů byla připravená aloe vera injikována subgingiválně do vybrané hluboké kapsy a totéž bylo provedeno s placebem na kontralaterálním místě
Jiný: Placebo
solný
Lék: 98% aloe vera
použitý gel z aloe vera měl koncentraci 98 % a byl získán od renomované značky Avivir (Dánsko). Zbývající 2 % tvořila normální fyziologický roztok. Proces získávání 98% gelu z Aloe Vera zahrnoval pečlivé omytí zralých listů Aloe Vera pod tekoucí vodou s následným odstraněním jejich vnější slupky. Následně byl každý list rozdělen na menší kousky, ze kterých se nechal gel prosáknout a opatrně sesbíral do sterilní nádoby. Odebraný gel byl poté skladován při teplotě 4 °C až do doby jeho aplikace ve studii (doplněk k SRP)
Experimentální: olupování a hoblování kořenů + 2,5 % flurbiprofenu na jednom místě a 98 % aloe vera na kontralaterálním místě
Po odlupování a ohoblování kořenů byl připravený 2,5% flurbiprofen injikován subgingiválně do vybrané hluboké kapsy, zatímco totéž bylo provedeno s 98% aloe vera na kontralaterálním místě
Lék: 2,5 % flurbiprofenu
Gel byl vyroben z 20% poloxameru a 10% ethanolu jako Optimum formulace s prodlouženým uvolňováním až 48 hodin a rozumnou sol gelovou přechodovou fází (doplněk k SRP)
Lék: 98% aloe vera
použitý gel z aloe vera měl koncentraci 98 % a byl získán od renomované značky Avivir (Dánsko). Zbývající 2 % tvořila normální fyziologický roztok. Proces získávání 98% gelu z Aloe Vera zahrnoval pečlivé omytí zralých listů Aloe Vera pod tekoucí vodou s následným odstraněním jejich vnější slupky. Následně byl každý list rozdělen na menší kousky, ze kterých se nechal gel prosáknout a opatrně sesbíral do sterilní nádoby. Odebraný gel byl poté skladován při teplotě 4 °C až do doby jeho aplikace ve studii (doplněk k SRP)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úroveň klinické vazby
Časové okno: 6 měsíců
používá se k posouzení ztráty podpory periodontální tkáně u parodontitidy. Je to vzdálenost od spoje cemento-smalt (pevného bodu na zubu) k hloubce kapsy
6 měsíců
Hloubka sondování
Časové okno: 6 měsíců
slouží k detekci hloubky periodontální kapsy. Je to vzdálenost od okraje dásně k základně kapsy.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvácení při sondování
Časové okno: 6 měsíců
Je indikátorem zánětlivé reakce periodontální tkáně. Sonda se opatrně zavede na dno kapsy a jemně se posune bočně podél stěny kapsy. V závislosti na závažnosti zánětu se krvácení může lišit od slabé červené čáry podél gingiválního sulku až po profuzní krvácení (bezprostředně po sondáži nebo několik sekund poté).
6 měsíců
Index plaku
Časové okno: 6 měsíců
používá se k hodnocení úrovně a rychlosti tvorby plaku na povrchu zubů. Měří množství zubního plaku viditelného na vestibulárním a lingválním povrchu všech zubů, kromě třetích molárů. Množství plaku se určuje pomocí odhalovacího roztoku a je přiřazeno rozmezí skóre 0-5, přičemž 0 označuje žádný plak a 5 označuje silný plak (pokrývá 2/3 korunky zubu)
6 měsíců
Gingivální index
Časové okno: 6 měsíců
používá se k posouzení závažnosti zánětu dásní. Skóre se pohybuje od 0 do 3, přičemž 0 je normální a 3 je těžký zánět charakterizovaný edémem, zarudnutím, otokem a spontánním krvácením. Toto měření je založeno na přítomnosti nebo nepřítomnosti krvácení při jemném sondování
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beirut Arab University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nayer Aboelsaad, PhD, Professor and Chairman of Periodontology department - BeirutArabU

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

19. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-H-0100-D-R-0487

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit