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Flurbiprofeno versus gel de aloe vera en el tratamiento de la periodontitis crónica en pacientes fumadores.

11 de septiembre de 2023 actualizado por: Beirut Arab University

Eficiencia del flurbiprofeno al 2,5% en comparación con el gel de aloe vera al 98% como terapia complementaria al raspado y alisado radicular en el tratamiento inicial de la periodontitis crónica en estadio III en pacientes fumadores

Este estudio tiene como objetivo evaluar clínicamente la eficacia del gel de flurbiprofeno en comparación con el gel de Aloe Vera como complemento del SRP en la reducción de bolsas periodontales en pacientes con periodontitis crónica en pacientes fumadores.

Todos los pacientes recibirán SRP antes del tratamiento.

  • Grupo 1: un sitio recibirá flurbiprofeno mientras que el sitio contralateral recibirá un placebo
  • Grupo 2: un sitio recibirá aloe vera mientras que el sitio contralateral recibirá un placebo
  • Grupo 3: un sitio recibirá flurbiprofeno mientras que el sitio contralateral recibirá aloe vera. Los investigadores compararán las diferencias entre e intragrupos para verificar si hay una variación en los parámetros periodontales medidos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se recopilarán historiales médicos y dentales completos, así como el consentimiento informado de los participantes elegibles, y se les realizarán registros periodontales.

El historial médico y los exámenes de laboratorio de todos los pacientes se llevarán a cabo al inicio del estudio. Todos los participantes se someterán a un raspado y alisado radicular. Los pacientes seleccionados serán distribuidos en tres grupos con la ayuda de un aleatorizador computarizado (Randomizer.org) y los sitios se asignarán como control o prueba mediante el método del lanzamiento de una moneda:

  • Grupo 1 (G1): 20 pacientes que recibieron tratamiento con la aplicación de gel de flurbiprofeno como complemento del raspado y alisado radicular. En concreto, en el sitio de prueba de cada paciente se aplicó un mililitro de gel de flurbiprofeno al 2,5%, mientras que en el lado contralateral se administró gel placebo como intervención de control.
  • Grupo 2 (G2): 20 pacientes que recibieron tratamiento que incluyó la aplicación de gel de aloe Vera como complemento del raspado y alisado radicular. En concreto, en el sitio de prueba de cada paciente se aplicó un mililitro de aloe vera al 98%, mientras que en el lado contralateral se administró gel placebo como intervención de control.
  • Grupo 3 (G3): La intervención implicó la aplicación de gel de flurbiprofeno en un sitio, mientras que el lado contralateral recibió una aplicación de 98% de aloe vera.

El examinador clínico no será informado de la distribución de los grupos de tratamiento.

Se informará a los pacientes sobre las medidas de control de placa que ellos mismos realizan. En la cuarta semana, octava semana, duodécima semana y 6 meses de semana, se realizará un examen clínico para medir la profundidad de la bolsa periodontal, el índice gingival, el índice de placa, el nivel de inserción clínica (CAL) y el sangrado al sondaje.

El análisis estadístico se realizó utilizando el software SAS 9.4 (SAS Institute Inc., Cary, NC, EE. UU.). Se calcularon las medias y las desviaciones estándar (DE) para todas las variables continuas (parámetros periodontales: CAL, PD, BOP, GI, PI) al inicio, la cuarta semana, la octava semana y la duodécima semana y a los 6 meses. Se utilizaron modelos lineales repetidos de efectos mixtos (PROC MIXED en SAS) para examinar los cambios en todos los parámetros periodontales en los cinco puntos temporales dentro de cada grupo y entre grupos. Se utilizó una matriz de covarianza no estructurada, se revisaron visualmente los gráficos residuales para comprobar el ajuste del modelo y se eliminaron los valores atípicos extremos utilizando la distancia de probabilidad restringida. Se aplicó una corrección de Tukey-Kramer 8 a todas las comparaciones por pares. Se utilizó ANOVA unidireccional para examinar las diferencias grupales en la reducción de PD y CAL. Se consideró estadísticamente significativo un valor de p de 0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beirut, Líbano
        • Beirut Arab University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: Se seleccionaron 60 pacientes que presentaban pérdida periodontal clínica y pérdida ósea radiográfica de estadio III/grado C sin antecedentes de enfermedad sistémica. Tenían al menos 2 sitios periodontales con una profundidad de bolsa de seis mm o más, evidencia radiográfica de pérdida ósea que se extendía hasta el tercio medio de la raíz y pérdida de inserción clínica de cinco mm o más. Los sujetos elegibles se clasificaron como fumadores actuales si fumaban constantemente más de 10 cigarrillos por día durante un mínimo de 5 años. Además, se consideraron para su inclusión personas sin antecedentes de haberse sometido a ningún tratamiento periodontal dentro de los seis meses anteriores al estudio.

Criterio de exclusión: Se excluyeron de la participación los pacientes con enfermedades sistémicas como diabetes mellitus o afecciones que potencialmente podrían afectar la cicatrización de heridas. Además, las personas que estaban embarazadas o en período de lactancia no fueron consideradas para su inclusión en el estudio. También se excluyeron los sujetos a los que se les habían recetado antibióticos sistémicos o medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) en los tres meses anteriores al estudio. Además, las personas con hipersensibilidad confirmada o sospechada al flurbiprofeno o al aloe vera, el foco de la investigación, no se incluyeron en la población del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: raspado y alisado radicular + flurbiprofeno al 2,5% en un sitio y placebo en el sitio contralateral
Después del raspado y alisado radicular, se inyectó subgingivalmente el flurbiprofeno al 2,5% preparado en la bolsa profunda seleccionada y se hizo lo mismo con un placebo en el sitio contralateral.
salina
El gel estaba hecho de 20 % de poloxámero y 10 % de etanol como una formulación óptima con liberación sostenida de hasta 48 horas y una fase de transición sol gel razonable (complementaria de SRP).
Experimental: raspado y alisado radicular + 98% de aloe vera en un sitio y placebo en el sitio contralateral
Después del raspado y alisado radicular, se inyectó subgingivalmente el aloe vera preparado en la bolsa profunda seleccionada y se hizo lo mismo con un placebo en el sitio contralateral.
salina
El gel de aloe vera utilizado tenía una concentración del 98% y se obtuvo de la reconocida marca Avivir (Dinamarca). El 2% restante estaba compuesto por solución salina normal. El proceso de obtención del gel 98% de Aloe vera implicó un lavado meticuloso de las hojas maduras de Aloe Vera con agua corriente, seguido de la eliminación de su piel exterior. Posteriormente, cada hoja se dividió en trozos más pequeños, de los cuales se dejó filtrar el gel y se recogió cuidadosamente en un recipiente estéril. Luego, el gel recolectado se almacenó a 4°C hasta el momento de su aplicación en el estudio (complementario de SRP)
Experimental: raspado y alisado radicular + 2,5 % de flurbiprofeno en un sitio y 98 % de aloe vera en el sitio contralateral
Después del raspado y alisado radicular, se inyectó subgingivalmente el flurbiprofeno al 2,5 % preparado en la bolsa profunda seleccionada, mientras que se hizo lo mismo con aloe vera al 98 % en el sitio contralateral.
El gel estaba hecho de 20 % de poloxámero y 10 % de etanol como una formulación óptima con liberación sostenida de hasta 48 horas y una fase de transición sol gel razonable (complementaria de SRP).
El gel de aloe vera utilizado tenía una concentración del 98% y se obtuvo de la reconocida marca Avivir (Dinamarca). El 2% restante estaba compuesto por solución salina normal. El proceso de obtención del gel 98% de Aloe vera implicó un lavado meticuloso de las hojas maduras de Aloe Vera con agua corriente, seguido de la eliminación de su piel exterior. Posteriormente, cada hoja se dividió en trozos más pequeños, de los cuales se dejó filtrar el gel y se recogió cuidadosamente en un recipiente estéril. Luego, el gel recolectado se almacenó a 4°C hasta el momento de su aplicación en el estudio (complementario de SRP)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: 6 meses
Se utiliza para evaluar la pérdida de soporte del tejido periodontal en la periodontitis. Es la distancia desde la unión cemento-esmalte (punto fijo en el diente) hasta la profundidad de la bolsa.
6 meses
Profundidad de sondeo
Periodo de tiempo: 6 meses
Se utiliza para detectar la profundidad de la bolsa periodontal. Es la distancia desde el margen gingival hasta la base de la bolsa.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: 6 meses
Es un indicador de la respuesta inflamatoria del tejido periodontal. La sonda se introduce con cuidado en el fondo de la bolsa y se mueve suavemente lateralmente a lo largo de la pared de la bolsa. Dependiendo de la gravedad de la inflamación, el sangrado puede variar desde una tenue línea roja a lo largo del surco gingival hasta un sangrado profuso (inmediatamente después del sondaje o unos segundos después).
6 meses
Índice de placa
Periodo de tiempo: 6 meses
Se utiliza para evaluar el nivel y la tasa de formación de placa en las superficies de los dientes. Mide la cantidad de placa dental visible en las superficies vestibular y lingual de todos los dientes, excepto los terceros molares. La cantidad de placa se determina con una solución reveladora y se asigna un rango de puntuaciones de 0 a 5, donde 0 indica que no hay placa y 5 que indica placa abundante (que cubre 2/3 de la corona del diente).
6 meses
Índice gingival
Periodo de tiempo: 6 meses
Se utiliza para evaluar la gravedad de la inflamación gingival. Las puntuaciones varían de 0 a 3, siendo 0 normal y 3 una inflamación grave caracterizada por edema, enrojecimiento, hinchazón y sangrado espontáneo. Esta medición se basa en la presencia o ausencia de sangrado al sondaje suave.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Nayer Aboelsaad, PhD, Professor and Chairman of Periodontology department - BeirutArabU

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

25 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

19 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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