- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06041178
Flurbiprofeno versus gel de aloe vera en el tratamiento de la periodontitis crónica en pacientes fumadores.
Eficiencia del flurbiprofeno al 2,5% en comparación con el gel de aloe vera al 98% como terapia complementaria al raspado y alisado radicular en el tratamiento inicial de la periodontitis crónica en estadio III en pacientes fumadores
Este estudio tiene como objetivo evaluar clínicamente la eficacia del gel de flurbiprofeno en comparación con el gel de Aloe Vera como complemento del SRP en la reducción de bolsas periodontales en pacientes con periodontitis crónica en pacientes fumadores.
Todos los pacientes recibirán SRP antes del tratamiento.
- Grupo 1: un sitio recibirá flurbiprofeno mientras que el sitio contralateral recibirá un placebo
- Grupo 2: un sitio recibirá aloe vera mientras que el sitio contralateral recibirá un placebo
- Grupo 3: un sitio recibirá flurbiprofeno mientras que el sitio contralateral recibirá aloe vera. Los investigadores compararán las diferencias entre e intragrupos para verificar si hay una variación en los parámetros periodontales medidos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se recopilarán historiales médicos y dentales completos, así como el consentimiento informado de los participantes elegibles, y se les realizarán registros periodontales.
El historial médico y los exámenes de laboratorio de todos los pacientes se llevarán a cabo al inicio del estudio. Todos los participantes se someterán a un raspado y alisado radicular. Los pacientes seleccionados serán distribuidos en tres grupos con la ayuda de un aleatorizador computarizado (Randomizer.org) y los sitios se asignarán como control o prueba mediante el método del lanzamiento de una moneda:
- Grupo 1 (G1): 20 pacientes que recibieron tratamiento con la aplicación de gel de flurbiprofeno como complemento del raspado y alisado radicular. En concreto, en el sitio de prueba de cada paciente se aplicó un mililitro de gel de flurbiprofeno al 2,5%, mientras que en el lado contralateral se administró gel placebo como intervención de control.
- Grupo 2 (G2): 20 pacientes que recibieron tratamiento que incluyó la aplicación de gel de aloe Vera como complemento del raspado y alisado radicular. En concreto, en el sitio de prueba de cada paciente se aplicó un mililitro de aloe vera al 98%, mientras que en el lado contralateral se administró gel placebo como intervención de control.
- Grupo 3 (G3): La intervención implicó la aplicación de gel de flurbiprofeno en un sitio, mientras que el lado contralateral recibió una aplicación de 98% de aloe vera.
El examinador clínico no será informado de la distribución de los grupos de tratamiento.
Se informará a los pacientes sobre las medidas de control de placa que ellos mismos realizan. En la cuarta semana, octava semana, duodécima semana y 6 meses de semana, se realizará un examen clínico para medir la profundidad de la bolsa periodontal, el índice gingival, el índice de placa, el nivel de inserción clínica (CAL) y el sangrado al sondaje.
El análisis estadístico se realizó utilizando el software SAS 9.4 (SAS Institute Inc., Cary, NC, EE. UU.). Se calcularon las medias y las desviaciones estándar (DE) para todas las variables continuas (parámetros periodontales: CAL, PD, BOP, GI, PI) al inicio, la cuarta semana, la octava semana y la duodécima semana y a los 6 meses. Se utilizaron modelos lineales repetidos de efectos mixtos (PROC MIXED en SAS) para examinar los cambios en todos los parámetros periodontales en los cinco puntos temporales dentro de cada grupo y entre grupos. Se utilizó una matriz de covarianza no estructurada, se revisaron visualmente los gráficos residuales para comprobar el ajuste del modelo y se eliminaron los valores atípicos extremos utilizando la distancia de probabilidad restringida. Se aplicó una corrección de Tukey-Kramer 8 a todas las comparaciones por pares. Se utilizó ANOVA unidireccional para examinar las diferencias grupales en la reducción de PD y CAL. Se consideró estadísticamente significativo un valor de p de 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beirut, Líbano
- Beirut Arab University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Se seleccionaron 60 pacientes que presentaban pérdida periodontal clínica y pérdida ósea radiográfica de estadio III/grado C sin antecedentes de enfermedad sistémica. Tenían al menos 2 sitios periodontales con una profundidad de bolsa de seis mm o más, evidencia radiográfica de pérdida ósea que se extendía hasta el tercio medio de la raíz y pérdida de inserción clínica de cinco mm o más. Los sujetos elegibles se clasificaron como fumadores actuales si fumaban constantemente más de 10 cigarrillos por día durante un mínimo de 5 años. Además, se consideraron para su inclusión personas sin antecedentes de haberse sometido a ningún tratamiento periodontal dentro de los seis meses anteriores al estudio.
Criterio de exclusión: Se excluyeron de la participación los pacientes con enfermedades sistémicas como diabetes mellitus o afecciones que potencialmente podrían afectar la cicatrización de heridas. Además, las personas que estaban embarazadas o en período de lactancia no fueron consideradas para su inclusión en el estudio. También se excluyeron los sujetos a los que se les habían recetado antibióticos sistémicos o medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) en los tres meses anteriores al estudio. Además, las personas con hipersensibilidad confirmada o sospechada al flurbiprofeno o al aloe vera, el foco de la investigación, no se incluyeron en la población del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: raspado y alisado radicular + flurbiprofeno al 2,5% en un sitio y placebo en el sitio contralateral
Después del raspado y alisado radicular, se inyectó subgingivalmente el flurbiprofeno al 2,5% preparado en la bolsa profunda seleccionada y se hizo lo mismo con un placebo en el sitio contralateral.
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salina
El gel estaba hecho de 20 % de poloxámero y 10 % de etanol como una formulación óptima con liberación sostenida de hasta 48 horas y una fase de transición sol gel razonable (complementaria de SRP).
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Experimental: raspado y alisado radicular + 98% de aloe vera en un sitio y placebo en el sitio contralateral
Después del raspado y alisado radicular, se inyectó subgingivalmente el aloe vera preparado en la bolsa profunda seleccionada y se hizo lo mismo con un placebo en el sitio contralateral.
|
salina
El gel de aloe vera utilizado tenía una concentración del 98% y se obtuvo de la reconocida marca Avivir (Dinamarca).
El 2% restante estaba compuesto por solución salina normal.
El proceso de obtención del gel 98% de Aloe vera implicó un lavado meticuloso de las hojas maduras de Aloe Vera con agua corriente, seguido de la eliminación de su piel exterior.
Posteriormente, cada hoja se dividió en trozos más pequeños, de los cuales se dejó filtrar el gel y se recogió cuidadosamente en un recipiente estéril.
Luego, el gel recolectado se almacenó a 4°C hasta el momento de su aplicación en el estudio (complementario de SRP)
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Experimental: raspado y alisado radicular + 2,5 % de flurbiprofeno en un sitio y 98 % de aloe vera en el sitio contralateral
Después del raspado y alisado radicular, se inyectó subgingivalmente el flurbiprofeno al 2,5 % preparado en la bolsa profunda seleccionada, mientras que se hizo lo mismo con aloe vera al 98 % en el sitio contralateral.
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El gel estaba hecho de 20 % de poloxámero y 10 % de etanol como una formulación óptima con liberación sostenida de hasta 48 horas y una fase de transición sol gel razonable (complementaria de SRP).
El gel de aloe vera utilizado tenía una concentración del 98% y se obtuvo de la reconocida marca Avivir (Dinamarca).
El 2% restante estaba compuesto por solución salina normal.
El proceso de obtención del gel 98% de Aloe vera implicó un lavado meticuloso de las hojas maduras de Aloe Vera con agua corriente, seguido de la eliminación de su piel exterior.
Posteriormente, cada hoja se dividió en trozos más pequeños, de los cuales se dejó filtrar el gel y se recogió cuidadosamente en un recipiente estéril.
Luego, el gel recolectado se almacenó a 4°C hasta el momento de su aplicación en el estudio (complementario de SRP)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se utiliza para evaluar la pérdida de soporte del tejido periodontal en la periodontitis.
Es la distancia desde la unión cemento-esmalte (punto fijo en el diente) hasta la profundidad de la bolsa.
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6 meses
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Profundidad de sondeo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se utiliza para detectar la profundidad de la bolsa periodontal.
Es la distancia desde el margen gingival hasta la base de la bolsa.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: 6 meses
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Es un indicador de la respuesta inflamatoria del tejido periodontal.
La sonda se introduce con cuidado en el fondo de la bolsa y se mueve suavemente lateralmente a lo largo de la pared de la bolsa.
Dependiendo de la gravedad de la inflamación, el sangrado puede variar desde una tenue línea roja a lo largo del surco gingival hasta un sangrado profuso (inmediatamente después del sondaje o unos segundos después).
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6 meses
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Índice de placa
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se utiliza para evaluar el nivel y la tasa de formación de placa en las superficies de los dientes.
Mide la cantidad de placa dental visible en las superficies vestibular y lingual de todos los dientes, excepto los terceros molares.
La cantidad de placa se determina con una solución reveladora y se asigna un rango de puntuaciones de 0 a 5, donde 0 indica que no hay placa y 5 que indica placa abundante (que cubre 2/3 de la corona del diente).
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6 meses
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Índice gingival
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se utiliza para evaluar la gravedad de la inflamación gingival.
Las puntuaciones varían de 0 a 3, siendo 0 normal y 3 una inflamación grave caracterizada por edema, enrojecimiento, hinchazón y sangrado espontáneo.
Esta medición se basa en la presencia o ausencia de sangrado al sondaje suave.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Nayer Aboelsaad, PhD, Professor and Chairman of Periodontology department - BeirutArabU
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Krayer JW, Leite RS, Kirkwood KL. Non-surgical chemotherapeutic treatment strategies for the management of periodontal diseases. Dent Clin North Am. 2010 Jan;54(1):13-33. doi: 10.1016/j.cden.2009.08.010.
- Ehizele A, Akhionbare O. Effect of non-surgical periodontal therapy on the concentration of volatile sulfur compound in mouth air of a group of nigerian young adults. Ann Med Health Sci Res. 2013 Jul;3(3):433-7. doi: 10.4103/2141-9248.117951.
- Agarwal E, Pradeep AR, Bajaj P, Naik SB. Efficacy of local drug delivery of 0.5% clarithromycin gel as an adjunct to non-surgical periodontal therapy in the treatment of current smokers with chronic periodontitis: a randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2012 Sep;83(9):1155-63. doi: 10.1902/jop.2012.110600. Epub 2012 Jan 16.
- Babaee N, Zabihi E, Mohseni S, Moghadamnia AA. Evaluation of the therapeutic effects of Aloe vera gel on minor recurrent aphthous stomatitis. Dent Res J (Isfahan). 2012 Jul;9(4):381-5.
- Zhang S, Yu N, Arce RM. Periodontal inflammation: Integrating genes and dysbiosis. Periodontol 2000. 2020 Feb;82(1):129-142. doi: 10.1111/prd.12267.
- Sanchavanakit N, Saengtong W, Manokawinchoke J, Pavasant P. TNF-alpha stimulates MMP-3 production via PGE2 signalling through the NF-kB and p38 MAPK pathway in a murine cementoblast cell line. Arch Oral Biol. 2015 Jul;60(7):1066-74. doi: 10.1016/j.archoralbio.2015.04.001. Epub 2015 Apr 20.
- Offenbacher S, Farr DH, Goodson JM. Measurement of prostaglandin E in crevicular fluid. J Clin Periodontol. 1981 Aug;8(4):359-67. doi: 10.1111/j.1600-051x.1981.tb02045.x.
- Khan KM, Kothari P, Du B, Dannenberg AJ, Falcone DJ. Matrix metalloproteinase-dependent microsomal prostaglandin E synthase-1 expression in macrophages: role of TNF-alpha and the EP4 prostanoid receptor. J Immunol. 2012 Feb 15;188(4):1970-80. doi: 10.4049/jimmunol.1102383. Epub 2012 Jan 6. Erratum In: J Immunol. 2021 Jul 15;207(2):746-747.
- Eke PI, Wei L, Thornton-Evans GO, Borrell LN, Borgnakke WS, Dye B, Genco RJ. Risk Indicators for Periodontitis in US Adults: NHANES 2009 to 2012. J Periodontol. 2016 Oct;87(10):1174-85. doi: 10.1902/jop.2016.160013. Epub 2016 Jul 1.
- Kim J, Amar S. Periodontal disease and systemic conditions: a bidirectional relationship. Odontology. 2006 Sep;94(1):10-21. doi: 10.1007/s10266-006-0060-6.
- Choi YM, Lee JY, Choi J, Joo JY. Effect of root planing on the reduction of probing depth and the gain of clinical attachment depending on the mode of interproximal bone resorption. J Periodontal Implant Sci. 2015 Oct;45(5):184-9. doi: 10.5051/jpis.2015.45.5.184. Epub 2015 Nov 2.
- Morozumi T, Kubota T, Abe D, Shimizu T, Nohno K, Yoshie H. Microbiological effect of essential oils in combination with subgingival ultrasonic instrumentation and mouth rinsing in chronic periodontitis patients. Int J Dent. 2013;2013:146479. doi: 10.1155/2013/146479. Epub 2013 Sep 19.
- Goodson JM, Dewhirst FE, Brunetti A. Prostaglandin E2 levels and human periodontal disease. Prostaglandins. 1974 Apr 10;6(1):81-5. doi: 10.1016/s0090-6980(74)80043-2. No abstract available.
- Bacchi S, Palumbo P, Sponta A, Coppolino MF. Clinical pharmacology of non-steroidal anti-inflammatory drugs: a review. Antiinflamm Antiallergy Agents Med Chem. 2012;11(1):52-64. doi: 10.2174/187152312803476255.
- Ren J, Fok MR, Zhang Y, Han B, Lin Y. The role of non-steroidal anti-inflammatory drugs as adjuncts to periodontal treatment and in periodontal regeneration. J Transl Med. 2023 Feb 25;21(1):149. doi: 10.1186/s12967-023-03990-2.
- Marcum ZA, Hanlon JT. Recognizing the Risks of Chronic Nonsteroidal Anti-Inflammatory Drug Use in Older Adults. Ann Longterm Care. 2010;18(9):24-27.
- Sholapurkar A, Sharma D, Glass B, Miller C, Nimmo A, Jennings E. Professionally Delivered Local Antimicrobials in the Treatment of Patients with Periodontitis-A Narrative Review. Dent J (Basel). 2020 Dec 22;9(1):2. doi: 10.3390/dj9010002.
- Salvi GE, Lang NP. The effects of non-steroidal anti-inflammatory drugs (selective and non-selective) on the treatment of periodontal diseases. Curr Pharm Des. 2005;11(14):1757-69. doi: 10.2174/1381612053764878.
- Howell TH, Fiorellini J, Weber HP, Williams RC. Effect of the NSAID piroxicam, topically administered, on the development of gingivitis in beagle dogs. J Periodontal Res. 1991 May;26(3 Pt 1):180-3. doi: 10.1111/j.1600-0765.1991.tb01643.x.
- Deshpande NC, Bhat KM, Bhat GS, Deshpande AN. Randomized, controlled clinical study to evaluate efficacy of novel indigenously designed controlled release flurbiprofen gel system for management of periodontal diseases. Contemp Clin Dent. 2013 Jan;4(1):32-6. doi: 10.4103/0976-237X.111591.
- Saglam M, Kantarci A, Dundar N, Hakki SS. Clinical and biochemical effects of diode laser as an adjunct to nonsurgical treatment of chronic periodontitis: a randomized, controlled clinical trial. Lasers Med Sci. 2014 Jan;29(1):37-46. doi: 10.1007/s10103-012-1230-0. Epub 2012 Nov 16.
- Pradeep AR, Bajaj P, Agarwal E, Rao NS, Naik SB, Kalra N, Priyanka N. Local drug delivery of 0.5% azithromycin in the treatment of chronic periodontitis among smokers. Aust Dent J. 2013 Mar;58(1):34-40. doi: 10.1111/adj.12019. Epub 2013 Jan 30. Erratum In: Aust Dent J. 2013 Jun;58(2):272. Priyanaka, N [corrected to Priyanka, N].
- Eick S, Renatus A, Heinicke M, Pfister W, Stratul SI, Jentsch H. Hyaluronic Acid as an adjunct after scaling and root planing: a prospective randomized clinical trial. J Periodontol. 2013 Jul;84(7):941-9. doi: 10.1902/jop.2012.120269. Epub 2012 Oct 22.
- Prasad D, Kunnaiah R. Punica granatum: A review on its potential role in treating periodontal disease. J Indian Soc Periodontol. 2014 Jul;18(4):428-32. doi: 10.4103/0972-124X.138678.
- Eid Abdelmagyd HA, Ram Shetty DS, Musa Musleh Al-Ahmari DM. Herbal medicine as adjunct in periodontal therapies- A review of clinical trials in past decade. J Oral Biol Craniofac Res. 2019 Jul-Sep;9(3):212-217. doi: 10.1016/j.jobcr.2019.05.001. Epub 2019 May 14.
- Taleghani F, Rezvani G, Birjandi M, Valizadeh M. Impact of green tea intake on clinical improvement in chronic periodontitis: A randomized clinical trial. J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2018 Nov;119(5):365-368. doi: 10.1016/j.jormas.2018.04.010. Epub 2018 Apr 30.
- Mekhemar M, Geib M, Kumar M, Radha, Hassan Y, Dorfer C. Salvadora persica: Nature's Gift for Periodontal Health. Antioxidants (Basel). 2021 Apr 30;10(5):712. doi: 10.3390/antiox10050712.
- Vogler BK, Ernst E. Aloe vera: a systematic review of its clinical effectiveness. Br J Gen Pract. 1999 Oct;49(447):823-8.
- Harlev E, Nevo E, Lansky EP, Ofir R, Bishayee A. Anticancer potential of aloes: antioxidant, antiproliferative, and immunostimulatory attributes. Planta Med. 2012 Jun;78(9):843-52. doi: 10.1055/s-0031-1298453. Epub 2012 Apr 19.
- Pareek S, Nagaraj A, Sharma P, Atri M, Walia S, Naidu S, Yousuf A. Disinfection of dental unit water line using aloe vera: in vitro study. Int J Dent. 2013;2013:618962. doi: 10.1155/2013/618962. Epub 2013 Sep 8.
- Im SA, Kim KH, Kim HS, Lee KH, Shin E, Do SG, Jo TH, Park YI, Lee CK. Processed Aloe vera gel ameliorates cyclophosphamide-induced immunotoxicity. Int J Mol Sci. 2014 Oct 24;15(11):19342-54. doi: 10.3390/ijms151119342.
- Athiban PP, Borthakur BJ, Ganesan S, Swathika B. Evaluation of antimicrobial efficacy of Aloe vera and its effectiveness in decontaminating gutta percha cones. J Conserv Dent. 2012 Jul;15(3):246-8. doi: 10.4103/0972-0707.97949.
- Doddanna SJ, Patel S, Sundarrao MA, Veerabhadrappa RS. Antimicrobial activity of plant extracts on Candida albicans: an in vitro study. Indian J Dent Res. 2013 Jul-Aug;24(4):401-5. doi: 10.4103/0970-9290.118358.
- Pradeep AR, Agarwal E, Naik SB. Clinical and microbiologic effects of commercially available dentifrice containing aloe vera: a randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2012 Jun;83(6):797-804. doi: 10.1902/jop.2011.110371. Epub 2011 Nov 16.
- Namiranian H, Serino G. The effect of a toothpaste containing aloe vera on established gingivitis. Swed Dent J. 2012;36(4):179-85.
- Chandrahas B, Jayakumar A, Naveen A, Butchibabu K, Reddy PK, Muralikrishna T. A randomized, double-blind clinical study to assess the antiplaque and antigingivitis efficacy of Aloe vera mouth rinse. J Indian Soc Periodontol. 2012 Oct;16(4):543-8. doi: 10.4103/0972-124X.106905.
- Ashouri Moghaddam A, Radafshar G, Jahandideh Y, Kakaei N. Clinical Evaluation of Effects of Local Application of Aloe vera Gel as an Adjunct to Scaling and Root Planning in Patients with Chronic Periodontitis. J Dent (Shiraz). 2017 Sep;18(3):165-172.
- Nayer Aboelsaad, et al. (2014) Clinical Efficacy of Local Delivered Minocycline in the Treatment of Chronic Periodontitis Smoker Patients. J Dent Oral Health 1: 1-5
- Brad W. Neville DDS, ... Angela C. Chi DMD, in Color Atlas of Oral and Maxillofacial Diseases, 2019
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Otros números de identificación del estudio
- 2022-H-0100-D-R-0487
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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