Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flurbiprofen versus Aloe Vera Gel i behandling av kronisk periodontitt hos røykende pasienter.

11. september 2023 oppdatert av: Beirut Arab University

Effektivitet av Flurbiprofen 2,5 % sammenlignet med 98 % Aloe Vera Gel som en tilleggsterapi til skalering og rotplanlegging i den innledende behandlingen av stadium III kronisk periodontitt hos røykende pasienter

Denne studien tar sikte på å evaluere klinisk effektiviteten av flurbiprofen gel sammenlignet med Aloe Vera gel som tillegg til SRP i reduksjon av periodontale lommer hos pasienter med kronisk periodontitt hos røykende pasienter.

Alle pasienter vil få SRP før behandling.

  • Gruppe 1: ett sted vil motta flurbiprofen mens det kontralaterale stedet vil motta placebo
  • Gruppe 2: ett sted vil motta aloe vera mens det kontralaterale stedet vil motta placebo
  • Gruppe 3: ett sted vil motta flurbiprofen mens det kontralaterale stedet vil motta aloe vera. Forskere vil sammenligne forskjellene mellom grupper og grupper for å sjekke om det er en variasjon i de målte periodontale parameterne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fullstendig medisinsk og tannlegehistorie samt informert samtykke vil bli samlet inn fra kvalifiserte deltakere, og periodontal kartlegging vil bli gjort for dem.

Sykehistorie og laboratoriescreening for alle pasienter vil bli utført ved baseline. Alle deltakere vil gjennomgå skalering og rotplanlegging. De utvalgte pasientene vil bli fordelt i tre grupper ved hjelp av en datastyrt randomizer (Randomizer.org) og nettsteder vil bli tildelt som kontroll eller test basert på en myntflippmetode:

  • Gruppe 1 (G1): 20 pasienter som fikk behandling med påføring av flurbiprofen gel som et tillegg til avskalling og rotplaning. Spesifikt, på teststedet til hver pasient, ble en milliliter 2,5 % flurbiprofen gel påført, mens på den kontralaterale siden ble placebo gel administrert som kontrollintervensjon.
  • Gruppe 2 (G2): 20 pasienter som fikk behandling med påføring av aloe Vera gel som et tillegg til avskalling og rotplaning. Nærmere bestemt, på teststedet til hver pasient ble en milliliter 98 % aloe Vera påført, mens på den kontralaterale siden ble placebogel administrert som kontrollintervensjon.
  • Gruppe 3 (G3): Intervensjonen innebar påføring av flurbiprofengel på ett sted, mens den kontralaterale siden fikk påføring av 98 % aloe vera.

Klinisk undersøker vil ikke bli informert om behandlingsgruppenes fordeling.

Pasientene vil bli informert om selvutførte plakkkontrolltiltak. I 4. uke, 8. uke, 12. uke, 6 måneders uke vil klinisk undersøkelse bli utført for å måle periodontal lommedybde, gingivalindeks, plakkindeks, klinisk tilknytningsnivå (CAL) og blødning ved sondering.

Statistisk analyse ble gjort ved bruk av SAS 9.4 Software (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA). Gjennomsnitt og standardavvik (SD) ble beregnet for alle kontinuerlige variabler (periodontale parametere: CAL, PD, BOP, GI, PI) ved baseline, fjerde uke, åttende uke og tolvte uke og 6 måneder. Gjentatte lineære blandede effekter-modeller (PROC MIXED i SAS) ble brukt for å undersøke endringene i alle periodontale parametere over fem-tidspunktene innenfor hver gruppe og mellom grupper. En ustrukturert kovariansmatrise ble brukt, gjenværende plott ble visuelt gjennomgått for å sjekke modelltilpasning, og ekstreme uteliggere ble eliminert ved å bruke den begrensede sannsynlighetsavstanden. En Tukey-Kramer 8-korreksjon ble brukt på alle parvise sammenligninger. Enveis ANOVA ble brukt til å undersøke gruppeforskjeller i PD-reduksjon og CAL. En p-verdi på 0,05 ble ansett som statistisk signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Beirut Arab University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: 60 pasienter ble valgt ut som hadde klinisk periodontalt tap og radiografisk bentap i stadium III/grad C uten systemisk sykdom i anamnesen. De hadde minst 2 periodontale steder med en lommedybde på seks mm eller mer, radiografisk bevis på bentap som strekker seg til den midtre tredjedelen av roten, og klinisk festetap på fem mm eller mer. Kvalifiserte personer ble kategorisert som nåværende røykere hvis de konsekvent røykte mer enn 10 sigaretter per dag i minimum 5 år. I tillegg ble personer som ikke har gjennomgått noen periodontal behandling i løpet av de seks månedene før studien vurdert for inkludering.

Eksklusjonskriterier: Pasienter med systemiske sykdommer som diabetes mellitus eller tilstander som potensielt kan svekke sårheling ble ekskludert fra deltakelse. I tillegg ble individer som var gravide eller ammende ikke vurdert for inkludering i studien. Forsøkspersoner som hadde blitt foreskrevet systemiske antibiotika eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) i løpet av de tre månedene før studien ble også ekskludert. Videre ble individer med bekreftet eller mistenkt overfølsomhet overfor Flurbiprofen eller aloe Vera, fokuset for undersøkelsen, ikke inkludert i studiepopulasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: avskalling og rotplaning + 2,5 % flurbiprofen på ett sted og placebo på kontralateralt sted
Etter skalering og rothøvling ble det tilberedte 2,5 % flurbiprofen injisert subgingivalt i den valgte dype lommen og det samme ble gjort med placebo på det kontralaterale stedet
Annen: Placebo
saltvann
Legemiddel: 2,5 % flurbiprofen
Gelen var laget av 20 % poloxamer og 10 % etanol som en optimal formulering med vedvarende frigjøring i opptil 48 timer og en rimelig overgangsfase for sol-gel (tillegg til SRP)
Eksperimentell: avskalling og rotplaning + 98 % aloe vera på ett sted og placebo på kontralateralt sted
Etter avskalling og rothøvling ble den tilberedte aloe vera injisert subgingivalt i den valgte dype lommen og det samme ble gjort med placebo på det kontralaterale stedet
Annen: Placebo
saltvann
Legemiddel: 98% aloe vera
Aloe vera-gelen som ble brukt hadde en konsentrasjon på 98 % og ble hentet fra det anerkjente merket Avivir (Danmark). De resterende 2 % besto av vanlig saltvann. Prosessen med å skaffe 98% Aloe Vera-gelen innebar grundig vask av modne Aloe Vera-blader under rennende vann, etterfulgt av fjerning av ytre hud. Deretter ble hvert blad delt i mindre biter, hvorfra gelen fikk sive ut og forsiktig samlet i en steril beholder. Den oppsamlede gelen ble deretter lagret ved 4 °C til tidspunktet for påføring i studien (tillegg til SRP)
Eksperimentell: avskalling og rotplaning + 2,5 % flurbiprofen på ett sted og 98 % aloe vera på kontralateralt sted
Etter avskalering og rotplaning ble den tilberedte 2,5 % flurbiprofen injisert subgingivalt i den valgte dype lommen, mens det samme ble gjort med 98 % aloe vera på det kontralaterale stedet
Legemiddel: 2,5 % flurbiprofen
Gelen var laget av 20 % poloxamer og 10 % etanol som en optimal formulering med vedvarende frigjøring i opptil 48 timer og en rimelig overgangsfase for sol-gel (tillegg til SRP)
Legemiddel: 98% aloe vera
Aloe vera-gelen som ble brukt hadde en konsentrasjon på 98 % og ble hentet fra det anerkjente merket Avivir (Danmark). De resterende 2 % besto av vanlig saltvann. Prosessen med å skaffe 98% Aloe Vera-gelen innebar grundig vask av modne Aloe Vera-blader under rennende vann, etterfulgt av fjerning av ytre hud. Deretter ble hvert blad delt i mindre biter, hvorfra gelen fikk sive ut og forsiktig samlet i en steril beholder. Den oppsamlede gelen ble deretter lagret ved 4 °C til tidspunktet for påføring i studien (tillegg til SRP)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: 6 måneder
brukes til å vurdere tap av periodontalvevsstøtte ved periodontitt. Det er avstanden fra semento-emaljekrysset (fast punkt på tannen) til dybden av lommen
6 måneder
Undersøkende dybde
Tidsramme: 6 måneder
brukes til å oppdage dybden av periodontallommen. Det er avstanden fra tannkjøttkanten til bunnen av lommen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blødning ved sondering
Tidsramme: 6 måneder
Det er en indikator på inflammatorisk respons i periodontal vev. Sonden føres forsiktig inn i bunnen av lommen og beveges forsiktig sideveis langs lommeveggen. Avhengig av alvorlighetsgraden av betennelsen, kan blødningen variere fra en tynn rød linje langs tannkjøttsulcusen til kraftig blødning (umiddelbart etter sondering eller noen sekunder etter).
6 måneder
Plakkindeks
Tidsramme: 6 måneder
brukes til å evaluere nivået og hastigheten på plakkdannelse på tannoverflater. Den måler mengden tannplakk som er synlig på vestibulære og linguale overflater på alle tenner, unntatt de tredje jeksler. Mengden plakk bestemmes med avslørende løsning, og et poengområde på 0-5 tildeles med 0 som angir ingen plakk og 5 angir tung plakk (dekker 2/3 av tannkronen)
6 måneder
Gingival indeks
Tidsramme: 6 måneder
brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av gingival betennelse. Poeng varierer fra 0-3, hvor 0 er normalt og 3 er alvorlig betennelse preget av ødem, rødhet, hevelse og spontan blødning. Denne målingen er basert på tilstedeværelse eller fravær av blødning ved forsiktig sondering
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beirut Arab University

Etterforskere

  • Studiestol: Nayer Aboelsaad, PhD, Professor and Chairman of Periodontology department - BeirutArabU

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

25. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

19. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-H-0100-D-R-0487

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere