Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Flurbiprofen versus Aloë Vera-gel bij de behandeling van chronische parodontitis bij rokende patiënten.

11 september 2023 bijgewerkt door: Beirut Arab University

Efficiëntie van Flurbiprofen 2,5% in vergelijking met 98% Aloë Vera-gel als aanvullende therapie bij schalen en wortelplanning bij de initiële behandeling van chronische parodontitis in fase III bij rokende patiënten

Deze studie heeft tot doel de klinische werkzaamheid van flurbiprofen-gel te evalueren in vergelijking met Aloë Vera-gel als aanvulling op SRP bij de vermindering van parodontale pockets bij patiënten met chronische parodontitis bij rokende patiënten.

Alle patiënten krijgen vóór de behandeling SRP toegediend.

  • Groep 1: één plaats krijgt flurbiprofen, terwijl de contralaterale plaats een placebo krijgt
  • Groep 2: één plaats krijgt aloë vera, terwijl de contralaterale plaats een placebo krijgt
  • Groep 3: één plaats krijgt flurbiprofen, terwijl de contralaterale plaats aloë vera krijgt. Onderzoekers zullen de verschillen tussen en binnen de groepen vergelijken om te controleren of er een variatie is in de gemeten parodontale parameters.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volledige medische en tandheelkundige geschiedenis, evenals geïnformeerde toestemming, zullen worden verzameld van in aanmerking komende deelnemers, en parodontale grafieken zullen voor hen worden gemaakt.

De medische geschiedenis en laboratoriumscreening van alle patiënten zullen bij baseline worden uitgevoerd. Alle deelnemers ondergaan schaal- en rootplanning. De geselecteerde patiënten worden met behulp van een geautomatiseerde randomizer (Randomizer.org) in drie groepen verdeeld. en locaties zullen worden toegewezen als controle of test op basis van een muntstukmethode:

  • Groep 1 (G1): 20 patiënten die een behandeling kregen waarbij flurbiprofen-gel werd aangebracht als aanvulling op het schilferen en het schaven van de wortels. Concreet werd op de testplaats van elke patiënt één milliliter 2,5% flurbiprofen-gel aangebracht, terwijl aan de contralaterale zijde placebo-gel werd toegediend als controle-interventie.
  • Groep 2 (G2): 20 patiënten die een behandeling kregen waarbij aloë vera-gel werd aangebracht als aanvulling op het schilferen en het schaven van de wortels. Concreet werd op de testplaats van elke patiënt één milliliter 98% aloë vera aangebracht, terwijl aan de contralaterale zijde placebogel werd toegediend als controle-interventie.
  • Groep 3 (G3): De interventie omvatte het aanbrengen van flurbiprofen-gel op één plaats, terwijl de contralaterale zijde een toepassing van 98% aloë vera ontving.

De klinisch onderzoeker wordt niet geïnformeerd over de verdeling van de behandelingsgroepen.

Patiënten zullen worden geïnformeerd over zelf uitgevoerde plaquebestrijdingsmaatregelen. In de 4e week, 8e week, 12e week en 6 maanden zal er een klinisch onderzoek worden uitgevoerd om de diepte van de parodontale pocket, de gingivale index, de plaque-index, het klinische hechtingsniveau (CAL) en de bloeding bij sonderen te meten.

Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van SAS 9.4 Software (SAS Institute Inc., Cary, NC, VS). Gemiddelden en standaarddeviaties (SD) werden berekend voor alle continue variabelen (parodontale parameters: CAL, PD, BOP, GI, PI) bij aanvang, vierde week, achtste week en twaalfde week en zes maanden. Herhaalde lineaire modellen met gemengde effecten (PROC MIXED in SAS) werden gebruikt om de veranderingen in alle parodontale parameters over de vijf tijdstippen binnen elke groep en tussen groepen te onderzoeken. Er werd een ongestructureerde covariantiematrix gebruikt, residuele plots werden visueel beoordeeld om de pasvorm van het model te controleren, en extreme uitschieters werden geëlimineerd met behulp van de beperkte waarschijnlijkheidsafstand. Op alle paarsgewijze vergelijkingen werd een Tukey-Kramer 8-correctie toegepast. One-way ANOVA werd gebruikt om groepsverschillen in PD-reductie en CAL te onderzoeken. Een p-waarde van 0,05 werd als statistisch significant beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Beirut Arab University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: Er werden 60 patiënten geselecteerd met klinisch parodontaal verlies en radiologisch botverlies van stadium III/graad C zonder voorgeschiedenis van systemische ziekte. Ze hadden ten minste twee periodontale locaties met een pocketdiepte van zes mm of meer, radiografisch bewijs van botverlies dat zich uitstrekte tot het middelste derde deel van de wortel, en klinisch hechtingsverlies van vijf mm of meer. In aanmerking komende proefpersonen werden gecategoriseerd als huidige rokers als ze gedurende minimaal 5 jaar consequent meer dan 10 sigaretten per dag rookten. Bovendien kwamen personen in aanmerking die geen enkele parodontale behandeling hadden ondergaan in de zes maanden voorafgaand aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria: Patiënten met systemische ziekten zoals diabetes mellitus of aandoeningen die de wondgenezing mogelijk zouden kunnen belemmeren, werden uitgesloten van deelname. Bovendien kwamen personen die zwanger waren of borstvoeding gaven niet in aanmerking voor opname in het onderzoek. Proefpersonen aan wie binnen de drie maanden voorafgaand aan het onderzoek systemische antibiotica of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) waren voorgeschreven, werden eveneens uitgesloten. Bovendien werden personen met bevestigde of vermoedelijke overgevoeligheid voor Flurbiprofen of Aloë Vera, waarop het onderzoek zich richtte, niet opgenomen in de onderzoekspopulatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: schilfering en wortelschaven + 2,5% flurbiprofen op één plaats en placebo op de contralaterale plaats
Na het schilferen en het schaven van de wortels werd het bereide 2,5% flurbiprofen subgingivaal geïnjecteerd in de geselecteerde diepe pocket en hetzelfde werd gedaan met een placebo op de contralaterale plaats.
Ander: Placebo
zoutoplossing
Geneesmiddel: 2,5% flurbiprofen
Gel werd gemaakt van 20% poloxameer en 10% ethanol als een optimale formulering met aanhoudende afgifte tot 48 uur en een redelijke sol-gelovergangsfase (aanvullend op SRP)
Experimenteel: schilfering en wortelschaven + 98% aloë vera op één plaats en placebo op de contralaterale plaats
Na het schilferen en het schaven van de wortels werd de bereide aloë vera subgingivaal geïnjecteerd in de geselecteerde diepe pocket en hetzelfde werd gedaan met een placebo op de contralaterale plaats.
Ander: Placebo
zoutoplossing
Geneesmiddel: 98% aloë vera
de gebruikte Aloë vera-gel had een concentratie van 98% en was afkomstig van het gerenommeerde merk Avivir (Denemarken). De overige 2% bestond uit normale zoutoplossing. Het proces om de 98% Aloë Vera-gel te verkrijgen, omvatte het zorgvuldig wassen van volwassen Aloë Vera-bladeren onder stromend water, gevolgd door het verwijderen van hun buitenhuid. Vervolgens werd elk blad in kleinere stukjes verdeeld, waaruit de gel eruit mocht sijpelen en zorgvuldig opgevangen in een steriele container. De verzamelde gel werd vervolgens bij 4°C bewaard tot het moment van toepassing in het onderzoek (aanvullend op SRP).
Experimenteel: schilfering en wortelschaven + 2,5% flurbiprofen op één plaats en 98% aloë vera op de contralaterale plaats
Na het schilferen en het schaven van de wortels werd het bereide 2,5% flurbiprofen subgingivaal geïnjecteerd in de geselecteerde diepe pocket, terwijl hetzelfde werd gedaan met 98% aloë vera op de contralaterale plaats.
Geneesmiddel: 2,5% flurbiprofen
Gel werd gemaakt van 20% poloxameer en 10% ethanol als een optimale formulering met aanhoudende afgifte tot 48 uur en een redelijke sol-gelovergangsfase (aanvullend op SRP)
Geneesmiddel: 98% aloë vera
de gebruikte Aloë vera-gel had een concentratie van 98% en was afkomstig van het gerenommeerde merk Avivir (Denemarken). De overige 2% bestond uit normale zoutoplossing. Het proces om de 98% Aloë Vera-gel te verkrijgen, omvatte het zorgvuldig wassen van volwassen Aloë Vera-bladeren onder stromend water, gevolgd door het verwijderen van hun buitenhuid. Vervolgens werd elk blad in kleinere stukjes verdeeld, waaruit de gel eruit mocht sijpelen en zorgvuldig opgevangen in een steriele container. De verzamelde gel werd vervolgens bij 4°C bewaard tot het moment van toepassing in het onderzoek (aanvullend op SRP).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinisch hechtingsniveau
Tijdsspanne: 6 maanden
gebruikt om het verlies van parodontale weefselondersteuning bij parodontitis te beoordelen. Het is de afstand van de cement-glazuurverbinding (vast punt op de tand) tot de diepte van de pocket
6 maanden
Diepte onderzoeken
Tijdsspanne: 6 maanden
gebruikt om de diepte van de parodontale pocket te detecteren. Het is de afstand van de gingivarand tot de basis van de pocket.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeden bij sonderen
Tijdsspanne: 6 maanden
Het is een indicator voor de ontstekingsreactie van parodontaal weefsel. De sonde wordt voorzichtig op de bodem van de pocket ingebracht en voorzichtig zijdelings langs de pocketwand bewogen. Afhankelijk van de ernst van de ontsteking kan de bloeding variëren van een dunne rode lijn langs de gingivale sulcus tot hevige bloeding (onmiddellijk na het sonderen of enkele seconden erna).
6 maanden
Plaquette-index
Tijdsspanne: 6 maanden
gebruikt om het niveau en de snelheid van tandplakvorming op tandoppervlakken te evalueren. Het meet de hoeveelheid tandplak die zichtbaar is op de vestibulaire en linguale oppervlakken van alle tanden, behalve de derde kiezen. De hoeveelheid tandplak wordt bepaald met de onthullende oplossing en er wordt een bereik van scores van 0-5 toegekend, waarbij 0 staat voor geen tandplak en 5 voor zware tandplak (die 2/3 van de tandkroon bedekt).
6 maanden
Gingivale index
Tijdsspanne: 6 maanden
gebruikt om de ernst van gingivale ontsteking te beoordelen. De scores variëren van 0-3, waarbij 0 normaal is en 3 een ernstige ontsteking is, gekenmerkt door oedeem, roodheid, zwelling en spontane bloeding. Deze meting is gebaseerd op de aanwezigheid of afwezigheid van bloedingen bij voorzichtig sonderen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beirut Arab University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nayer Aboelsaad, PhD, Professor and Chairman of Periodontology department - BeirutArabU

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-H-0100-D-R-0487

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren