Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Флурбипрофен в сравнении с гелем алоэ вера при лечении хронического пародонтита у курящих пациентов.

11 сентября 2023 г. обновлено: Beirut Arab University

Эффективность флурбипрофена 2,5% по сравнению с 98% гелем алоэ вера в качестве дополнительной терапии при удалении зубного камня и планировании корней при начальном лечении хронического пародонтита III стадии у курящих пациентов

Целью данного исследования является клиническая оценка эффективности геля флурбипрофена по сравнению с гелем Алоэ Вера в качестве дополнения к SRP в уменьшении пародонтальных карманов у пациентов с хроническим пародонтитом у курящих пациентов.

Все пациенты получат SRP до начала лечения.

  • Группа 1: один сайт получит флурбипрофен, а контралатеральный сайт получит плацебо.
  • Группа 2: один участок получит алоэ вера, а контралатеральный участок получит плацебо.
  • Группа 3: одно отделение будет получать флурбипрофен, а контралатеральное — алоэ вера. Исследователи сравнит различия между и внутри групп, чтобы проверить, есть ли различия в измеренных параметрах пародонта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У подходящих участников будут собраны полные медицинские и стоматологические истории, а также информированное согласие, и для них будет проведено пародонтологическое исследование.

Медицинский анамнез и лабораторный скрининг для всех пациентов будут проводиться на исходном уровне. Все участники пройдут масштабирование и корневое планирование. Отобранные пациенты будут разделены на три группы с помощью компьютерного рандомизатора (Randomizer.org). и участки будут назначены контрольными или тестовыми на основе метода подбрасывания монеты:

  • Группа 1 (G1): 20 пациентов, получавших лечение, включающее применение геля флурбипрофена в качестве дополнения к удалению зубного камня и строганию корней. В частности, на область исследования каждого пациента наносился один миллилитр 2,5% геля флурбипрофена, а на контралатеральной стороне в качестве контрольного вмешательства вводился гель плацебо.
  • Группа 2 (G2): 20 пациентов, получавших лечение, включающее применение геля алоэ вера в качестве дополнения к удалению зубного камня и строганию корней. В частности, на тестовый участок каждого пациента наносился один миллилитр 98% алоэ вера, а на контрлатеральной стороне в качестве контрольного вмешательства вводился гель плацебо.
  • Группа 3 (G3): Вмешательство включало нанесение геля флурбипрофена на один участок, в то время как на контрлатеральную сторону наносили 98% алоэ вера.

Клинический эксперт не будет проинформирован о распределении групп лечения.

Пациенты будут проинформированы о мерах по контролю образования зубного налета, выполняемых самостоятельно. На 4-й, 8-й, 12-й неделе и 6-й неделе будет проведено клиническое обследование для измерения глубины пародонтального кармана, десневого индекса, индекса зубного налета, уровня клинического прикрепления (CAL) и кровотечения при зондировании.

Статистический анализ проводился с использованием программного обеспечения SAS 9.4 (SAS Institute Inc., Кэри, Северная Каролина, США). Средние значения и стандартные отклонения (SD) рассчитывались для всех непрерывных переменных (парадонтальные параметры: CAL, PD, BOP, GI, PI) на исходном уровне, на четвертой, восьмой, двенадцатой неделе и через 6 месяцев. Повторные линейные модели смешанных эффектов (PROC MIXED в SAS) использовались для изучения изменений всех параметров пародонта в течение пяти временных точек внутри каждой группы и между группами. Использовалась неструктурированная ковариационная матрица, графики остатков проверялись визуально для проверки соответствия модели, а экстремальные выбросы были исключены с использованием расстояния ограниченного правдоподобия. Ко всем парным сравнениям применялась поправка Тьюки-Крамера 8. Однофакторный дисперсионный анализ использовался для изучения групповых различий в снижении PD и CAL. Значение p 0,05 считалось статистически значимым.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ливан
      • Beirut, Ливан
        • Beirut Arab University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: были отобраны 60 пациентов с клинической потерей пародонта и рентгенологической потерей костной ткани стадии III/степени C без каких-либо системных заболеваний в анамнезе. У них было как минимум 2 участка пародонта с глубиной кармана 6 мм или более, рентгенологические признаки потери костной массы, распространяющейся на среднюю треть корня, и клиническая потеря прикрепления 5 мм или более. Субъекты, подходящие для участия в исследовании, были отнесены к категории нынешних курильщиков, если они постоянно выкуривали более 10 сигарет в день в течение как минимум 5 лет. Кроме того, для включения рассматривались лица, не проходившие какого-либо пародонтологического лечения в течение шести месяцев, предшествовавших исследованию.

Критерии исключения: из участия были исключены пациенты с системными заболеваниями, такими как сахарный диабет или состояниями, которые потенциально могли ухудшить заживление ран. Кроме того, лица, которые были беременны или кормили грудью, не рассматривались для включения в исследование. Также были исключены субъекты, которым были назначены системные антибиотики или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) в течение трех месяцев, предшествовавших исследованию. Кроме того, в исследуемую популяцию не были включены лица с подтвержденной или предполагаемой гиперчувствительностью к флурбипрофену или алоэ вера, являющимся объектом исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: удаление зубного камня и строгание корней + 2,5% флурбипрофена на одном участке и плацебо на контралатеральном участке
После удаления зубного камня и строгания корня приготовленный 2,5% раствор флурбипрофена вводили поддеснево в выбранный глубокий карман и то же самое делали с плацебо на контралатеральном участке.
Другой: Плацебо
солевой раствор
Лекарство: 2,5% флурбипрофен
Гель был изготовлен из 20% полоксамера и 10% этанола в виде оптимальной рецептуры с пролонгированным высвобождением до 48 часов и разумной переходной фазой золь-гель (дополнительно к SRP).
Экспериментальный: удаление зубного камня и строгание корней + 98% алоэ вера на одном участке и плацебо на контралатеральном участке
После удаления зубного камня и выравнивания корней приготовленное алоэ вера вводили поддеснево в выбранный глубокий карман и то же самое делали с плацебо на контралатеральном участке.
Другой: Плацебо
солевой раствор
Лекарство: 98% алоэ вера
Используемый гель Алоэ вера имел концентрацию 98% и был получен от известной марки Avivir (Дания). Остальные 2% составляли физиологический раствор. Процесс получения 98% геля Алоэ Вера включал тщательное промывание зрелых листьев Алоэ Вера под проточной водой с последующим удалением с них внешней кожицы. Впоследствии каждый лист делили на более мелкие кусочки, из которых давали гелю просочиться и аккуратно собирали в стерильный контейнер. Собранный гель затем хранили при температуре 4°C до момента его применения в исследовании (дополнительно к SRP).
Экспериментальный: удаление зубного камня и строгание корней + 2,5% флурбипрофена на одном участке и 98% алоэ вера на контралатеральном участке
После удаления зубного камня и выравнивания корней приготовленный 2,5% раствор флурбипрофена вводили поддеснево в выбранный глубокий карман, в то время как то же самое было сделано с 98% алоэ вера на контралатеральном участке.
Лекарство: 2,5% флурбипрофен
Гель был изготовлен из 20% полоксамера и 10% этанола в виде оптимальной рецептуры с пролонгированным высвобождением до 48 часов и разумной переходной фазой золь-гель (дополнительно к SRP).
Лекарство: 98% алоэ вера
Используемый гель Алоэ вера имел концентрацию 98% и был получен от известной марки Avivir (Дания). Остальные 2% составляли физиологический раствор. Процесс получения 98% геля Алоэ Вера включал тщательное промывание зрелых листьев Алоэ Вера под проточной водой с последующим удалением с них внешней кожицы. Впоследствии каждый лист делили на более мелкие кусочки, из которых давали гелю просочиться и аккуратно собирали в стерильный контейнер. Собранный гель затем хранили при температуре 4°C до момента его применения в исследовании (дополнительно к SRP).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровень клинического прикрепления
Временное ограничение: 6 месяцев
используется для оценки потери поддержки тканей пародонта при пародонтите. Это расстояние от цементно-эмалевого соединения (фиксированной точки на зубе) до глубины кармана.
6 месяцев
Глубина зондирования
Временное ограничение: 6 месяцев
Используется для определения глубины пародонтального кармана. Это расстояние от края десны до основания кармана.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кровотечение при зондировании
Временное ограничение: 6 месяцев
Это индикатор воспалительной реакции тканей пародонта. Зонд осторожно вводят на дно кармана и плавно перемещают латерально вдоль стенки кармана. В зависимости от тяжести воспаления кровотечение может варьироваться от тонкой красной линии вдоль десневой борозды до обильного кровотечения (сразу после зондирования или через несколько секунд после него).
6 месяцев
Индекс зубного налета
Временное ограничение: 6 месяцев
используется для оценки уровня и скорости образования зубного налета на поверхности зубов. Он измеряет количество зубного налета, видимого на вестибулярной и язычной поверхностях всех зубов, кроме третьих моляров. Количество налета определяют с помощью раскрывающего раствора и присваивают диапазон баллов от 0 до 5, где 0 означает отсутствие налета и 5 означает тяжелый налет (покрывающий 2/3 коронки зуба).
6 месяцев
Десневой индекс
Временное ограничение: 6 месяцев
Используется для оценки тяжести воспаления десен. Баллы варьируются от 0 до 3, где 0 означает норму, а 3 — тяжелое воспаление, характеризующееся отеком, покраснением, припухлостью и спонтанным кровотечением. Это измерение основано на наличии или отсутствии кровотечения при осторожном зондировании.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beirut Arab University

Следователи

  • Учебный стул: Nayer Aboelsaad, PhD, Professor and Chairman of Periodontology department - BeirutArabU

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-H-0100-D-R-0487

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться