- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06041178
흡연 환자의 만성 치주염 치료에서 플루르비프로펜과 알로에 베라 젤의 비교.
흡연 환자의 3기 만성 치주염 초기 치료에서 스케일링 및 치근 계획에 대한 보조 요법으로 사용되는 플루비프로펜의 98% 알로에 베라 젤과 비교하여 2.5%의 효율성
이 연구는 흡연 환자의 만성 치주염 환자의 치주낭 감소에 있어 SRP의 보조제인 알로에 베라 젤과 비교하여 플루비프로펜 젤의 효능을 임상적으로 평가하는 것을 목표로 합니다.
모든 환자는 치료 전에 SRP를 받게 됩니다.
- 그룹 1: 한 사이트에는 플루르비프로펜을 투여하고 반대편 사이트에는 위약을 투여합니다.
- 그룹 2: 한 부위에는 알로에 베라를 투여하고 반대편 부위에는 위약을 투여합니다.
- 그룹 3: 한 부위에는 플루르비프로펜을 투여하고 반대편 부위에는 알로에 베라를 투여합니다. 연구원들은 측정된 치주 매개변수에 변화가 있는지 확인하기 위해 그룹 간 차이와 내부 차이를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
자격을 갖춘 참가자로부터 완전한 의료 및 치과 병력과 사전 동의가 수집되고 치주 차트가 작성됩니다.
모든 환자에 대한 병력 및 실험실 검사는 기준선에서 수행됩니다. 모든 참가자는 스케일링 및 루트 계획을 거칩니다. 선택된 환자는 전산화된 무작위 분석기(Randomizer.org)의 도움을 받아 세 그룹으로 배정됩니다. 사이트는 동전 뒤집기 방법을 기반으로 제어 또는 테스트로 할당됩니다.
- 그룹 1(G1): 스케일링 및 치근 활택술의 보조제로 플루르비프로펜 젤을 적용하는 치료를 받은 환자 20명. 구체적으로 각 환자의 시험 부위에는 2.5% 플루르비프로펜 겔 1밀리리터를 도포하고, 대조 중재로 반대측에는 위약 겔을 투여하였다.
- 그룹 2(G2): 스케일링 및 치근 활택술의 보조제로 알로에 베라 젤을 적용하는 치료를 받은 환자 20명. 구체적으로 각 환자의 시험 부위에는 98% 알로에 베라 1ml를 도포하고, 반대측에는 위약 젤을 대조군으로 투여했다.
- 그룹 3(G3): 중재에는 한 부위에 플루르비프로펜 젤을 바르고 반대편에는 98% 알로에 베라를 바르는 것이 포함되었습니다.
임상 검사관은 치료 그룹의 분포에 대해 통보받지 않습니다.
환자는 스스로 수행한 플라크 조절 조치에 대한 정보를 받게 됩니다. 4주차, 8주차, 12주차, 6개월주차에 임상검사를 실시하여 치주낭 깊이, 치은 지수, 플라크 지수, 임상 부착 수준(CAL), 프로빙 시 출혈을 측정합니다.
통계 분석은 SAS 9.4 소프트웨어(SAS Institute Inc., Cary, NC, USA)를 사용하여 수행되었습니다. 기준선, 4주차, 8주차, 12주차 및 6개월째에 모든 연속 변수(치주 매개변수: CAL, PD, BOP, GI, PI)에 대해 평균 및 표준 편차(SD)를 계산했습니다. 반복 선형 혼합 효과 모델(SAS의 PROC MIXED)을 사용하여 각 그룹 내 및 그룹 간 5개 시점에 걸쳐 모든 치주 매개 변수의 변화를 조사했습니다. 구조화되지 않은 공분산 행렬이 사용되었고, 잔차 플롯을 시각적으로 검토하여 모델 적합성을 확인했으며, 제한된 우도 거리를 사용하여 극단적인 이상값을 제거했습니다. 모든 쌍별 비교에는 Tukey-Kramer 8 수정이 적용되었습니다. PD 감소와 CAL의 그룹 차이를 조사하기 위해 일원 분산 분석이 사용되었습니다. 0.05의 p-값은 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beirut, 레바논
- Beirut Arab University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 임상적 치주 상실 및 방사선학적 뼈 상실이 III/등급 C이고 전신 질환의 병력이 없는 60명의 환자가 선택되었습니다. 그들은 치주낭 깊이가 6mm 이상인 치주 부위가 2개 이상 있었고 방사선 사진에서 치근의 중간 1/3까지 뼈 손실이 있었으며 임상적 부착 손실이 5mm 이상이었습니다. 최소 5년 동안 하루 10개비 이상의 담배를 지속적으로 피우는 경우를 현재흡연자로 분류하였다. 또한, 연구 전 6개월 이내에 치주 치료를 받은 기록이 없는 개인도 포함 대상으로 고려되었습니다.
제외 기준: 당뇨병 등 전신 질환이 있거나 잠재적으로 상처 치유를 저해할 수 있는 질환이 있는 환자는 참여에서 제외되었습니다. 또한 임신 중이거나 수유중인 개인은 연구에 포함되는 것으로 간주되지 않았습니다. 연구 전 3개월 이내에 전신 항생제나 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 처방받은 피험자도 제외되었습니다. 또한, 조사 대상인 플루르비프로펜 또는 알로에베라에 과민증이 확인되거나 의심되는 개인은 연구 모집단에 포함되지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스케일링 및 치근 활택술 + 한 부위에는 플루르비프로펜 2.5%, 반대편 부위에는 위약
스케일링 및 치근 활택술 후, 준비된 2.5% 플루르비프로펜을 선택된 깊은 주머니에 치은연하 주사하고 반대편 부위에도 위약을 주사했습니다.
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식염
젤은 20% 폴록사머와 10% 에탄올로 최대 48시간까지 지속 방출이 가능하고 합리적인 졸 젤 전이 단계(SRP에 보조)를 갖는 최적의 제제로 만들어졌습니다.
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실험적: 스케일링 및 치근 활택 + 한 부위에는 98% 알로에 베라, 반대편 부위에는 위약
스케일링 및 치근 활택술 후 준비된 알로에 베라를 선택된 깊은 주머니에 치은연하 주사하고 반대편 부위에도 위약을 주사했습니다.
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식염
사용된 알로에 베라 젤은 98%의 농도를 가지고 있으며 평판이 좋은 브랜드인 Avivir(덴마크)에서 구입했습니다.
나머지 2%는 일반 식염수로 구성되었습니다.
98% 알로에 베라 젤을 얻는 과정에는 다 자란 알로에 베라 잎을 흐르는 물에 꼼꼼하게 씻은 후 겉껍질을 제거하는 과정이 포함되었습니다.
그 후, 각 잎을 더 작은 조각으로 나누어 젤이 스며나오도록 하고 멸균 용기에 조심스럽게 수집했습니다.
수집된 겔은 연구에 적용할 때까지(SRP에 부가적으로) 4°C에서 보관되었습니다.
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실험적: 스케일링 및 치근 활택 + 한 부위에 플루르비프로펜 2.5%, 반대편 부위에 98% 알로에 베라
스케일링 및 치근 활택술 후 준비된 2.5% 플루르비프로펜을 선택된 깊은 주머니에 치은연하 주사하고 반대편 부위에는 98% 알로에 베라도 동일하게 주사했습니다.
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젤은 20% 폴록사머와 10% 에탄올로 최대 48시간까지 지속 방출이 가능하고 합리적인 졸 젤 전이 단계(SRP에 보조)를 갖는 최적의 제제로 만들어졌습니다.
사용된 알로에 베라 젤은 98%의 농도를 가지고 있으며 평판이 좋은 브랜드인 Avivir(덴마크)에서 구입했습니다.
나머지 2%는 일반 식염수로 구성되었습니다.
98% 알로에 베라 젤을 얻는 과정에는 다 자란 알로에 베라 잎을 흐르는 물에 꼼꼼하게 씻은 후 겉껍질을 제거하는 과정이 포함되었습니다.
그 후, 각 잎을 더 작은 조각으로 나누어 젤이 스며나오도록 하고 멸균 용기에 조심스럽게 수집했습니다.
수집된 겔은 연구에 적용할 때까지(SRP에 부가적으로) 4°C에서 보관되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 애착 수준
기간: 6 개월
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치주염에서 치주 조직 지지의 손실을 평가하는 데 사용됩니다.
백악법랑 접합부(치아의 고정점)에서 포켓 깊이까지의 거리입니다.
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6 개월
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프로빙 깊이
기간: 6 개월
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치주 주머니의 깊이를 감지하는 데 사용됩니다.
치은 마진에서 포켓 바닥까지의 거리입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로빙 중 출혈
기간: 6 개월
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이는 치주 조직 염증 반응의 지표입니다.
프로브를 조심스럽게 포켓 바닥에 삽입하고 포켓 벽을 따라 측면으로 부드럽게 이동합니다.
염증의 중증도에 따라 출혈은 치은열구를 따라 나타나는 가느다란 빨간색 선부터 심한 출혈까지 다양할 수 있습니다(탐침 직후 또는 몇 초 후).
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6 개월
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플라크 지수
기간: 6 개월
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치아 표면의 플라크 형성 수준과 속도를 평가하는 데 사용됩니다.
제3대구치를 제외한 모든 치아의 전정 및 설측 표면에 보이는 치태의 양을 측정합니다.
플라크의 양은 공개 솔루션으로 결정되며 0~5점의 점수 범위가 지정됩니다. 0은 플라크가 없음을 나타내고 5는 플라그가 심함(치아 크라운의 2/3를 덮음)을 나타냅니다.
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6 개월
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치은지수
기간: 6 개월
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치은 염증의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 0~3이며, 0은 정상이고 3은 부종, 발적, 부기 및 자연 출혈이 특징인 심각한 염증입니다.
이 측정은 부드럽게 탐침할 때 출혈의 유무를 기반으로 합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Nayer Aboelsaad, PhD, Professor and Chairman of Periodontology department - BeirutArabU
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- 2022-H-0100-D-R-0487
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