Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Flurbiprofeeni Versus Aloe Vera -geeli kroonisen parodontiittien hoidossa tupakoivilla potilailla.

maanantai 11. syyskuuta 2023 päivittänyt: Beirut Arab University

Flurbiprofeenin tehokkuus 2,5 % verrattuna 98 % Aloe Vera -geeliin lisähoitona hilseilyyn ja juurisuunnitteluun vaiheen III kroonisen parodontiitin alkuhoidossa tupakoivilla potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kliinisesti flurbiprofeenigeelin tehoa verrattuna Aloe Vera -geeliin SRP:n lisänä vähentämään periodontaalisia taskuja potilailla, joilla on krooninen parodontiitti tupakoivilla potilailla.

Kaikki potilaat saavat SRP:tä ennen hoitoa.

  • Ryhmä 1: yksi kohde saa flurbiprofeenia, kun taas vastakkainen kohta saa lumelääkettä
  • Ryhmä 2: yksi paikka saa aloe veraa, kun taas vastakkainen kohta saa lumelääkettä
  • Ryhmä 3: yksi paikka saa flurbiprofeenia ja vastakkainen kohta aloe veraa. Tutkijat vertaavat ryhmien välisiä ja sisäisiä eroja tarkistaakseen, onko mitattavissa parodontaaliparametreissa vaihtelua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujilta kerätään täydelliset sairaus- ja hammashistoriat sekä tietoinen suostumus, ja heille tehdään parodontaalikartoitus.

Kaikille potilaille tehdään sairaushistoria ja laboratorioseulonta. Kaikki osallistujat käyvät läpi skaalauksen ja juurisuunnittelun. Valitut potilaat jaetaan kolmeen ryhmään tietokoneistetun satunnaistajan (Randomizer.org) avulla. ja sivustot määritetään kontrolliksi tai testiksi kolikonheittomenetelmän perusteella:

  • Ryhmä 1 (G1): 20 potilasta, jotka saivat hoitoa, johon kuului flurbiprofeenigeelin levittäminen hilseilyn ja juurien höyläyksen lisänä. Tarkemmin sanottuna kunkin potilaan testipaikalle levitettiin yksi millilitra 2,5-prosenttista flurbiprofeenigeeliä, kun taas kontralateraaliselle puolelle annettiin plasebogeeliä kontrollitoimenpiteenä.
  • Ryhmä 2 (G2): 20 potilasta, jotka saivat hoidon, johon kuului aloe vera -geelin levittäminen hilseilyn ja juurien höyläyksen lisänä. Tarkemmin sanottuna kunkin potilaan testipaikalle levitettiin yksi millilitra 98-prosenttista aloe veraa, kun taas vastakkaiselle puolelle annettiin kontrollitoimenpiteenä lumegeeliä.
  • Ryhmä 3 (G3): Interventio sisälsi flurbiprofeenigeelin levityksen yhteen kohtaan, kun taas vastakkaiselle puolelle levitettiin 98 % aloe veraa.

Kliiniselle tutkijalle ei tiedoteta hoitoryhmien jakautumisesta.

Potilaita informoidaan itse suoritettavista plakintorjuntatoimenpiteistä. 4. viikolla, 8. viikolla, 12. viikolla ja 6 kuukauden viikolla suoritetaan kliininen tutkimus, jossa mitataan periodontaalisen taskun syvyyttä, ienindeksiä, plakkiindeksiä, kliinistä kiinnittymistasoa (CAL) ja verenvuotoa koettaessa.

Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä SAS 9.4 Softwarea (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA). Keskiarvot ja standardipoikkeamat (SD) laskettiin kaikille jatkuville muuttujille (parodontaaliparametrit: CAL, PD, BOP, GI, PI) lähtötasolla, neljännellä viikolla, kahdeksannella viikolla ja kahdestoista viikolla ja 6 kuukautta. Toistuvia lineaarisia sekavaikutelmamalleja (PROC MIXED SAS:ssa) käytettiin kaikkien parodontaaliparametrien muutosten tutkimiseen viiden aikapisteen aikana kunkin ryhmän sisällä ja ryhmien välillä. Käytettiin strukturoimatonta kovarianssimatriisia, jäännöskuvaajat tarkasteltiin visuaalisesti mallin sopivuuden tarkistamiseksi ja äärimmäiset poikkeamat eliminoitiin käyttämällä rajoitettua todennäköisyysetäisyyttä. Tukey-Kramer 8 -korjausta sovellettiin kaikkiin parivertailuihin. Yksisuuntaista ANOVAa käytettiin tutkimaan ryhmien eroja PD:n vähenemisessä ja CAL:ssa. P-arvoa 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Beirut Arab University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: Valittiin 60 potilasta, joilla oli kliininen periodontaalin menetys ja röntgenkuvan luun menetys vaiheen III/aste C, joilla ei ollut systeemistä sairautta. Heillä oli vähintään kaksi parodontaalikohtaa, joiden taskun syvyys oli vähintään kuusi mm, röntgenkuvaus luukadosta, joka ulottui juuren keskimmäiseen kolmannekseen, ja kliinisen kiinnittymisen menetys viisi mm tai enemmän. Tupakointikelpoiset koehenkilöt luokiteltiin nykyisiksi tupakoitsijoiksi, jos he polttivat jatkuvasti yli 10 savuketta päivässä vähintään 5 vuoden ajan. Lisäksi mukaan ottamista harkittiin henkilöiden, joilla ei ollut kirjaamista parodontaalihoitoon tutkimusta edeltäneiden kuuden kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit: Potilaat, joilla oli systeemisiä sairauksia, kuten diabetes mellitus, tai tiloja, jotka voivat mahdollisesti haitata haavan paranemista, suljettiin pois osallistumisesta. Lisäksi raskaana olevien tai imettävien henkilöiden ottamista mukaan tutkimukseen ei harkittu. Koehenkilöt, joille oli määrätty systeemisiä antibiootteja tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusta, suljettiin pois. Lisäksi tutkimuspopulaatioon ei sisällytetty henkilöitä, joilla on vahvistettu tai epäilty yliherkkyys flurbiprofeenille tai aloe veralle, jotka ovat tutkimuksen kohteena.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hilseily ja juurien höyläys + 2,5 % flurbiprofeeni yhdessä paikassa ja lumelääke kontralateraalisessa kohdassa
Skaalanpoiston ja juurien höyläyksen jälkeen valmistettu 2,5 % flurbiprofeeni ruiskutettiin subgingivaalisesti valittuun syvään taskuun ja sama tehtiin lumelääkkeellä kontralateraaliseen kohtaan.
Muut: Plasebo
suolaliuosta
Lääke: 2,5 % flurbiprofeenia
Geeli valmistettiin 20 % poloksameerista ja 10 % etanolista optimaalisena formulaationa, joka vapautuu hitaasti jopa 48 tuntia ja jossa on kohtuullinen sooligeelin siirtymävaihe (lisänä SRP:lle)
Kokeellinen: hilseily ja juurien höyläys + 98 % aloe veraa yhdessä paikassa ja lumelääkettä vastakkaisessa kohdassa
Suiveltamisen ja juurien höyläyksen jälkeen valmistettu aloe vera ruiskutettiin subgingivaalisesti valittuun syvään taskuun ja sama tehtiin lumelääkkeellä kontralateraaliseen kohtaan.
Muut: Plasebo
suolaliuosta
Lääke: 98% aloe veraa
käytetyn Aloe vera -geelin pitoisuus oli 98 %, ja se saatiin hyvämaineelta Avivir-tuotemerkiltä (Tanska). Loput 2 % oli normaalia suolaliuosta. 98-prosenttisen Aloe vera -geelin valmistusprosessi sisälsi kypsien Aloe Veran lehtien huolellisen pesun juoksevan veden alla, minkä jälkeen niiden ulkokuori poistettiin. Tämän jälkeen kukin lehti jaettiin pienempiin paloiksi, joista geelin annettiin valua ulos ja kerättiin varovasti steriiliin astiaan. Kerättyä geeliä säilytettiin sitten 4 °C:ssa siihen asti, kun sitä käytettiin tutkimuksessa (SRP:n lisänä)
Kokeellinen: hilseily ja juurien höyläys + 2,5 % flurbiprofeenia yhdessä paikassa ja 98 % aloe veraa vastakkaisella sivulla
Suiveltamisen ja juurien höyläyksen jälkeen valmistettu 2,5 % flurbiprofeeni ruiskutettiin subgingivaalisesti valittuun syvään taskuun, kun taas sama tehtiin 98 % aloe veralla kontralateraaliseen kohtaan.
Lääke: 2,5 % flurbiprofeenia
Geeli valmistettiin 20 % poloksameerista ja 10 % etanolista optimaalisena formulaationa, joka vapautuu hitaasti jopa 48 tuntia ja jossa on kohtuullinen sooligeelin siirtymävaihe (lisänä SRP:lle)
Lääke: 98% aloe veraa
käytetyn Aloe vera -geelin pitoisuus oli 98 %, ja se saatiin hyvämaineelta Avivir-tuotemerkiltä (Tanska). Loput 2 % oli normaalia suolaliuosta. 98-prosenttisen Aloe vera -geelin valmistusprosessi sisälsi kypsien Aloe Veran lehtien huolellisen pesun juoksevan veden alla, minkä jälkeen niiden ulkokuori poistettiin. Tämän jälkeen kukin lehti jaettiin pienempiin paloiksi, joista geelin annettiin valua ulos ja kerättiin varovasti steriiliin astiaan. Kerättyä geeliä säilytettiin sitten 4 °C:ssa siihen asti, kun sitä käytettiin tutkimuksessa (SRP:n lisänä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kliinisen kiinnittymisen taso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
käytetään parodontaalisen kudoksen tuen menettämisen arvioimiseen parodontiittissa. Se on etäisyys semento-emaliliitoksesta (kiinteä piste hampaassa) taskun syvyyteen
6 kuukautta
Tutkimussyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
käytetään parodontaalitaskun syvyyden havaitsemiseen. Se on etäisyys ienreunasta taskun pohjaan.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuoto koettimessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Se on indikaattori parodontaalikudoksen tulehdusvasteesta. Anturi viedään varovasti taskun pohjaan ja liikutetaan varovasti sivusuunnassa taskun seinämää pitkin. Tulehduksen vakavuudesta riippuen verenvuoto voi vaihdella haurasta punaisesta viivasta pitkin ienraumaa runsaaseen verenvuotoon (välittömästi mittauksen jälkeen tai muutaman sekunnin kuluttua).
6 kuukautta
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
käytetään arvioimaan plakin muodostumisen tasoa ja nopeutta hampaiden pinnoilla. Se mittaa kaikkien hampaiden, paitsi kolmatta poskihampaa, vestibulaari- ja linguaalipinnalla näkyvän plakin määrän. Plakin määrä määritetään paljastavalla liuoksella ja pisteet 0-5 annetaan, jolloin 0 tarkoittaa, että plakkia ei ole ja 5 tarkoittaa raskasta plakkia (peittää 2/3 hampaan kruunusta).
6 kuukautta
Ienindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
käytetään arvioimaan ientulehduksen vakavuutta. Pisteet vaihtelevat 0–3, jolloin 0 on normaali ja 3 on vakava tulehdus, jolle on ominaista turvotus, punoitus, turvotus ja spontaani verenvuoto. Tämä mittaus perustuu verenvuodon olemassaoloon tai puuttumiseen hellävaraisella koetuksella
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beirut Arab University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Nayer Aboelsaad, PhD, Professor and Chairman of Periodontology department - BeirutArabU

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-H-0100-D-R-0487

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa