Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Flurbiprofen kontra żel Aloe Vera w leczeniu przewlekłego zapalenia przyzębia u pacjentów palących.

11 września 2023 zaktualizowane przez: Beirut Arab University

Skuteczność flurbiprofenu 2,5% w porównaniu do 98% żelu Aloe Vera jako terapii wspomagającej skaling i planowanie korzeni w początkowym leczeniu przewlekłego zapalenia przyzębia w stadium III u pacjentów palących

Celem tego badania jest kliniczna ocena skuteczności flurbiprofenu w żelu w porównaniu z żelem Aloe Vera jako uzupełnienie SRP w redukcji kieszonek przyzębnych u pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia u pacjentów palących papierosy.

Wszyscy pacjenci otrzymają SRP przed leczeniem.

  • Grupa 1: jedno miejsce otrzyma flurbiprofen, a drugie miejsce otrzyma placebo
  • Grupa 2: jedno miejsce otrzyma aloes, a drugie miejsce otrzyma placebo
  • Grupa 3: jedno miejsce otrzyma flurbiprofen, drugie miejsce otrzyma aloes. Naukowcy porównają różnice między i wewnątrz grup, aby sprawdzić, czy występują różnice w zmierzonych parametrach przyzębia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od kwalifikujących się uczestników zostanie zebrana pełna historia medyczna i stomatologiczna, a także świadoma zgoda, a także zostanie dla nich wykonana karta periodontologiczna.

Na początku badania u wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzona historia choroby i badania laboratoryjne. Każda uczestniczka zostanie poddana skalingowi i rootplaningowi. Wybrani pacjenci zostaną podzieleni na trzy grupy za pomocą skomputeryzowanego randomizatora (Randomizer.org) a miejsca zostaną przypisane jako kontrolne lub testowe w oparciu o metodę rzutu monetą:

  • Grupa 1 (G1): 20 pacjentów, którzy otrzymali leczenie polegające na zastosowaniu flurbiprofenu w żelu jako uzupełnienie skalingu i planowania korzeni. Konkretnie, w miejscu badania każdego pacjenta nałożono jeden mililitr 2,5% żelu flurbiprofenu, natomiast po przeciwnej stronie podano żel placebo jako interwencję kontrolną.
  • Grupa 2 (G2): 20 pacjentów, którzy zostali poddani zabiegowi polegającemu na zastosowaniu żelu Aloe Vera jako uzupełnienie skalingu i planowania korzeni. Konkretnie, w miejscu testowym każdego pacjenta nałożono jeden mililitr 98% Aloe Vera, natomiast po przeciwnej stronie podano żel placebo jako interwencję kontrolną.
  • Grupa 3 (G3): Interwencja polegała na nałożeniu w jednym miejscu żelu flurbiprofenu, natomiast na stronę przeciwną nałożono 98% aloesu.

Badacz kliniczny nie zostanie poinformowany o rozmieszczeniu grup terapeutycznych.

Pacjenci zostaną poinformowani o samodzielnie wykonywanych środkach kontroli płytki nazębnej. W 4., 8., 12. i 6-miesięcznym tygodniu zostanie przeprowadzone badanie kliniczne w celu pomiaru głębokości kieszonki przyzębnej, wskaźnika dziąseł, wskaźnika płytki nazębnej, poziomu przyczepu klinicznego (CAL) i krwawienia podczas sondowania.

Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu oprogramowania SAS 9.4 (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA). Dla wszystkich zmiennych ciągłych (parametrów przyzębia: CAL, PD, BOP, GI, PI) obliczono średnie i odchylenia standardowe (SD) na początku badania, w czwartym, ósmym tygodniu oraz w dwunastym tygodniu i 6 miesiącach. Do zbadania zmian wszystkich parametrów przyzębia w pięciu punktach czasowych w każdej grupie i pomiędzy grupami wykorzystano powtarzane liniowe modele z efektami mieszanymi (PROC MIXED w SAS). Zastosowano nieustrukturyzowaną macierz kowariancji, dokonano wizualnego przeglądu wykresów reszt w celu sprawdzenia dopasowania modelu, a skrajne wartości odstające wyeliminowano przy użyciu ograniczonej odległości wiarygodności. Do wszystkich porównań parami zastosowano poprawkę Tukeya-Kramera 8. Do zbadania różnic grupowych w redukcji PD i CAL zastosowano jednoczynnikową ANOVA. Wartość p wynoszącą 0,05 uznano za istotną statystycznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Liban
      • Beirut, Liban
        • Beirut Arab University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Do badania wybrano 60 pacjentów, u których stwierdzono kliniczną utratę przyzębia i radiologiczną utratę kości w stopniu III/stopnia C, bez chorób ogólnoustrojowych w wywiadzie. Mieli co najmniej 2 miejsca przyzębia z kieszonkami o głębokości co najmniej 6 mm, radiologiczne dowody na utratę kości sięgającą do środkowej jednej trzeciej korzenia oraz kliniczną utratę przyczepu na poziomie 5 mm lub więcej. Kwalifikujące się osoby zostały zaklasyfikowane jako palacze, jeśli konsekwentnie palili więcej niż 10 papierosów dziennie przez co najmniej 5 lat. Dodatkowo do włączenia wzięto osoby, które nie poddawały się żadnemu leczeniu periodontologicznemu w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających badanie.

Kryteria wykluczenia: Z udziału wyłączono pacjentów cierpiących na choroby ogólnoustrojowe, takie jak cukrzyca lub schorzenia, które mogą potencjalnie utrudniać gojenie się ran. Ponadto osoby w ciąży lub karmiące piersią nie zostały uwzględnione w badaniu. Wykluczono również osoby, którym przepisano antybiotyki ogólnoustrojowe lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w ciągu trzech miesięcy poprzedzających badanie. Ponadto do badanej populacji nie włączono osób z potwierdzoną lub podejrzewaną nadwrażliwością na flurbiprofen lub aloes, będące przedmiotem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: skaling i planowanie korzeni + 2,5% flurbiprofen w jednym miejscu i placebo w drugim miejscu
Po skalingu i wygładzeniu korzenia wstrzyknięto poddziąsłowo w wybraną głęboką kieszonkę przygotowany 2,5% flurbiprofen i to samo wykonano z placebo w stronę przeciwną
Inny: Placebo
solankowy
Lek: 2,5% flurbiprofenu
Żel został wykonany z 20% poloksameru i 10% etanolu jako formuła Optymalna o przedłużonym uwalnianiu do 48 godzin i rozsądnej fazie przejściowej zol-żel (dodatkowo do SRP)
Eksperymentalny: skaling i planowanie korzeni + 98% aloesu w jednym miejscu i placebo w drugim miejscu
Po skalingu i wygładzeniu korzeni, przygotowany aloes wstrzyknięto poddziąsłowo w wybraną głęboką kieszonkę i to samo wykonano z placebo w stronę przeciwną.
Inny: Placebo
solankowy
Lek: 98% aloesu
zastosowany żel Aloe Vera miał stężenie 98% i pochodził od renomowanej marki Avivir (Dania). Pozostałe 2% stanowiła zwykła sól fizjologiczna. Proces otrzymania 98% żelu Aloe Vera polegał na dokładnym umyciu dojrzałych liści Aloe Vera pod bieżącą wodą, a następnie usunięciu ich zewnętrznej skórki. Następnie każdy liść podzielono na mniejsze kawałki, z których pozostawiono żel do wypłynięcia i ostrożnie zebrano do sterylnego pojemnika. Zebrany żel następnie przechowywano w temperaturze 4°C do czasu jego zastosowania w badaniu (dodatkowo do SRP)
Eksperymentalny: skaling i planowanie korzeni + 2,5% flurbiprofenu w jednym miejscu i 98% aloesu w drugim miejscu
Po skalingu i wygładzeniu korzenia wstrzyknięto poddziąsłowo w wybraną głęboką kieszonkę przygotowany 2,5% flurbiprofen, to samo zrobiono z 98% aloesem w stronę przeciwną
Lek: 2,5% flurbiprofenu
Żel został wykonany z 20% poloksameru i 10% etanolu jako formuła Optymalna o przedłużonym uwalnianiu do 48 godzin i rozsądnej fazie przejściowej zol-żel (dodatkowo do SRP)
Lek: 98% aloesu
zastosowany żel Aloe Vera miał stężenie 98% i pochodził od renomowanej marki Avivir (Dania). Pozostałe 2% stanowiła zwykła sól fizjologiczna. Proces otrzymania 98% żelu Aloe Vera polegał na dokładnym umyciu dojrzałych liści Aloe Vera pod bieżącą wodą, a następnie usunięciu ich zewnętrznej skórki. Następnie każdy liść podzielono na mniejsze kawałki, z których pozostawiono żel do wypłynięcia i ostrożnie zebrano do sterylnego pojemnika. Zebrany żel następnie przechowywano w temperaturze 4°C do czasu jego zastosowania w badaniu (dodatkowo do SRP)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kliniczny poziom przywiązania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
służy do oceny utraty podparcia tkanki przyzębia w zapaleniu przyzębia. Jest to odległość od połączenia cementowo-emaliowego (punktu stałego na zębie) do głębokości kieszeni
6 miesięcy
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
służy do wykrywania głębokości kieszonki przyzębnej. Jest to odległość od brzegu dziąsła do podstawy kieszonki.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jest wskaźnikiem odpowiedzi zapalnej tkanki przyzębia. Sonda jest ostrożnie wprowadzana na dno kieszeni i delikatnie przesuwana bocznie wzdłuż ścianki kieszeni. W zależności od nasilenia stanu zapalnego krwawienie może różnić się od cienkiej czerwonej linii wzdłuż bruzdy dziąsłowej do obfitego krwawienia (bezpośrednio po sondowaniu lub kilka sekund później).
6 miesięcy
Indeks tablicowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
służy do oceny poziomu i szybkości tworzenia się płytki nazębnej na powierzchni zębów. Mierzy ilość płytki nazębnej widocznej na powierzchniach przedsionkowych i językowych wszystkich zębów z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych. Ilość płytki nazębnej określa się za pomocą roztworu ujawniającego i przypisuje się skalę punktacji od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak płytki, a 5 oznacza ciężką płytkę nazębną (obejmującą 2/3 korony zęba)
6 miesięcy
Indeks dziąseł
Ramy czasowe: 6 miesięcy
służy do oceny nasilenia zapalenia dziąseł. Wyniki wahają się od 0 do 3, gdzie 0 oznacza stan prawidłowy, a 3 oznacza ciężkie zapalenie charakteryzujące się obrzękiem, zaczerwienieniem, obrzękiem i samoistnym krwawieniem. Pomiar ten opiera się na obecności lub braku krwawienia po delikatnym sondowaniu
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beirut Arab University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nayer Aboelsaad, PhD, Professor and Chairman of Periodontology department - BeirutArabU

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-H-0100-D-R-0487

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj