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Flurbiprofène versus gel d'aloe vera dans le traitement de la parodontite chronique chez les patients fumeurs.

11 septembre 2023 mis à jour par: Beirut Arab University

Efficacité du flurbiprofène à 2,5 % par rapport au gel d'aloe vera à 98 % comme traitement d'appoint au détartrage et à la planification radiculaire dans le traitement initial de la parodontite chronique de stade III chez les patients fumeurs

Cette étude vise à évaluer cliniquement l'efficacité du gel de flurbiprofène par rapport au gel d'Aloe Vera en complément du SRP dans la réduction des poches parodontales chez les patients atteints de parodontite chronique chez les patients fumeurs.

Tous les patients recevront du SRP avant le traitement.

  • Groupe 1 : un site recevra du flurbiprofène tandis que le site controlatéral recevra un placebo
  • Groupe 2 : un site recevra de l'aloe vera tandis que le site controlatéral recevra un placebo
  • Groupe 3 : un site recevra du flurbiprofène tandis que le site controlatéral recevra de l'aloe vera. Les chercheurs compareront les différences inter et intra-groupes pour vérifier s'il y a une variation dans les paramètres parodontaux mesurés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des antécédents médicaux et dentaires complets ainsi qu'un consentement éclairé seront recueillis auprès des participants éligibles, et un dossier parodontal sera réalisé pour eux.

Les antécédents médicaux et le dépistage en laboratoire de tous les patients seront effectués au départ. Tous les participants subiront un détartrage et une planification racinaire. Les patients sélectionnés seront répartis en trois groupes à l'aide d'un randomiseur informatisé (Randomizer.org) et les sites seront attribués comme contrôle ou test sur la base d'une méthode de tirage au sort :

  • Groupe 1 (G1) : 20 patients ayant reçu un traitement impliquant l'application de gel de flurbiprofène en complément du détartrage et du surfaçage radiculaire. Plus précisément, sur le site de test de chaque patient, un millilitre de gel de flurbiprofène à 2,5 % a été appliqué, tandis que du côté controlatéral, un gel placebo a été administré comme intervention de contrôle.
  • Groupe 2 (G2) : 20 patients ayant reçu un traitement impliquant l'application de gel d'aloe Vera en complément du détartrage et du surfaçage radiculaire. Plus précisément, sur le site de test de chaque patient, un millilitre d’aloe vera à 98 % a été appliqué, tandis que du côté controlatéral, un gel placebo a été administré comme intervention de contrôle.
  • Groupe 3 (G3) : L'intervention impliquait l'application de gel de flurbiprofène sur un site, tandis que le côté controlatéral recevait une application d'aloe vera à 98 %.

L'examinateur clinique ne sera pas informé de la répartition des groupes de traitement.

Les patients seront informés des mesures de contrôle de la plaque auto-effectuées. Au cours de la 4e semaine, de la 8e semaine, de la 12e semaine et de 6 mois, un examen clinique sera effectué pour mesurer la profondeur de la poche parodontale, l'indice gingival, l'indice de plaque, le niveau d'attache clinique (CAL) et le saignement au sondage.

L'analyse statistique a été réalisée à l'aide du logiciel SAS 9.4 (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA). Les moyennes et les écarts types (ET) ont été calculés pour toutes les variables continues (paramètres parodontaux : CAL, PD, BOP, GI, PI) au départ, la quatrième semaine, la huitième semaine et la douzième semaine et 6 mois. Des modèles linéaires répétés à effets mixtes (PROC MIXED dans SAS) ont été utilisés pour examiner les changements de tous les paramètres parodontaux au cours des cinq points temporels au sein de chaque groupe et entre les groupes. Une matrice de covariance non structurée a été utilisée, les tracés résiduels ont été examinés visuellement pour vérifier l'ajustement du modèle et les valeurs aberrantes extrêmes ont été éliminées à l'aide de la distance de vraisemblance restreinte. Une correction Tukey-Kramer 8 a été appliquée à toutes les comparaisons par paires. L'ANOVA unidirectionnelle a été utilisée pour examiner les différences entre les groupes en termes de réduction de la MP et de CAL. Une valeur p de 0,05 a été considérée comme statistiquement significative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Liban
      • Beirut, Liban
        • Beirut Arab University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration : 60 patients ont été sélectionnés qui présentaient une perte parodontale clinique et une perte osseuse radiographique de stade III/grade C sans antécédent de maladie systémique. Ils présentaient au moins 2 sites parodontaux avec une profondeur de poche de six mm ou plus, des signes radiographiques de perte osseuse s'étendant jusqu'au tiers moyen de la racine et une perte d'attache clinique de cinq mm ou plus. Les sujets éligibles ont été classés comme fumeurs actuels s'ils fumaient régulièrement plus de 10 cigarettes par jour pendant au moins 5 ans. De plus, les personnes n'ayant jamais subi de traitement parodontal au cours des six mois précédant l'étude ont été prises en compte pour l'inclusion.

Critères d'exclusion : Les patients atteints de maladies systémiques telles que le diabète sucré ou d'affections susceptibles de nuire à la cicatrisation des plaies ont été exclus de la participation. De plus, les personnes enceintes ou qui allaitaient n’ont pas été prises en compte pour être incluses dans l’étude. Les sujets à qui on avait prescrit des antibiotiques systémiques ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) au cours des trois mois précédant l'étude ont également été exclus. De plus, les personnes présentant une hypersensibilité confirmée ou suspectée au flurbiprofène ou à l'aloe vera, objet de l'enquête, n'ont pas été incluses dans la population étudiée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: détartrage et surfaçage radiculaire + 2,5% de flurbiprofène sur un site et placebo sur le site controlatéral
Après le détartrage et le surfaçage radiculaire, le flurbiprofène à 2,5 % préparé a été injecté par voie sous-gingivale dans la poche profonde sélectionnée et la même chose a été faite avec un placebo sur le site controlatéral.
Autre: Placebo
saline
Médicament: 2,5 % de flurbiprofène
Le gel était composé de 20 % de poloxamère et de 10 % d'éthanol en tant que formulation optimale avec une libération prolongée jusqu'à 48 heures et une phase de transition sol-gel raisonnable (en complément du SRP).
Expérimental: détartrage et surfaçage radiculaire + 98% d'aloe vera sur un site et placebo sur le site controlatéral
Après le détartrage et le surfaçage radiculaire, l'aloe vera préparé a été injecté par voie sous-gingivale dans la poche profonde sélectionnée et la même chose a été faite avec un placebo sur le site controlatéral.
Autre: Placebo
saline
Médicament: 98% d'aloé vera
le gel d'Aloe vera utilisé possédait une concentration de 98 % et provenait de la marque réputée Avivir (Danemark). Les 2 % restants étaient constitués de solution saline normale. Le processus d’obtention du gel d’Aloe vera à 98 % impliquait un lavage méticuleux des feuilles matures d’Aloe Vera sous l’eau courante, suivi de l’élimination de leur peau externe. Par la suite, chaque feuille a été divisée en morceaux plus petits, à partir desquels le gel a pu s’infiltrer et être soigneusement collecté dans un récipient stérile. Le gel collecté a ensuite été conservé à 4°C jusqu'au moment de son application dans l'étude (en complément du SRP).
Expérimental: détartrage et surfaçage radiculaire + 2,5% de flurbiprofène sur un site et 98% d'aloe vera sur le site controlatéral
Après le détartrage et le surfaçage radiculaire, le flurbiprofène préparé à 2,5 % a été injecté par voie sous-gingivale dans la poche profonde sélectionnée, tandis que la même chose a été réalisée avec 98 % d'aloe vera sur le site controlatéral.
Médicament: 2,5 % de flurbiprofène
Le gel était composé de 20 % de poloxamère et de 10 % d'éthanol en tant que formulation optimale avec une libération prolongée jusqu'à 48 heures et une phase de transition sol-gel raisonnable (en complément du SRP).
Médicament: 98% d'aloé vera
le gel d'Aloe vera utilisé possédait une concentration de 98 % et provenait de la marque réputée Avivir (Danemark). Les 2 % restants étaient constitués de solution saline normale. Le processus d’obtention du gel d’Aloe vera à 98 % impliquait un lavage méticuleux des feuilles matures d’Aloe Vera sous l’eau courante, suivi de l’élimination de leur peau externe. Par la suite, chaque feuille a été divisée en morceaux plus petits, à partir desquels le gel a pu s’infiltrer et être soigneusement collecté dans un récipient stérile. Le gel collecté a ensuite été conservé à 4°C jusqu'au moment de son application dans l'étude (en complément du SRP).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
niveau d'attachement clinique
Délai: 6 mois
utilisé pour évaluer la perte de soutien des tissus parodontaux en cas de parodontite. C'est la distance entre la jonction cémento-émail (point fixe sur la dent) et la profondeur de la poche.
6 mois
Profondeur de sondage
Délai: 6 mois
utilisé pour détecter la profondeur de la poche parodontale. C'est la distance entre le bord gingival et la base de la poche.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement au sondage
Délai: 6 mois
C'est un indicateur de la réponse inflammatoire du tissu parodontal. La sonde est soigneusement introduite au fond de la poche et doucement déplacée latéralement le long de la paroi de la poche. En fonction de la gravité de l'inflammation, le saignement peut varier d'une ligne rouge ténue le long du sillon gingival à un saignement abondant (immédiatement après le sondage ou quelques secondes après).
6 mois
Indice de plaque
Délai: 6 mois
utilisé pour évaluer le niveau et le taux de formation de plaque sur les surfaces dentaires. Il mesure la quantité de plaque dentaire visible sur les surfaces vestibulaires et linguales de toutes les dents, à l'exception des troisièmes molaires. La quantité de plaque est déterminée avec une solution révélatrice et une plage de scores de 0 à 5 est attribuée, 0 indiquant l'absence de plaque et 5 indiquant une plaque abondante (couvrant les 2/3 de la couronne dentaire).
6 mois
Indice gingival
Délai: 6 mois
utilisé pour évaluer la gravité de l’inflammation gingivale. Les scores vont de 0 à 3, 0 étant normal et 3 étant une inflammation sévère caractérisée par un œdème, une rougeur, un gonflement et un saignement spontané. Cette mesure est basée sur la présence ou l'absence de saignement au sondage doux.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beirut Arab University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Nayer Aboelsaad, PhD, Professor and Chairman of Periodontology department - BeirutArabU

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

25 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

19 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2023

Première publication (Réel)

18 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-H-0100-D-R-0487

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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