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Flurbiprofen versus Aloe Vera Gel bei der Behandlung chronischer Parodontitis bei rauchenden Patienten.

11. September 2023 aktualisiert von: Beirut Arab University

Wirksamkeit von Flurbiprofen 2,5 % im Vergleich zu 98 % Aloe Vera Gel als Zusatztherapie zur Schuppenbildung und Wurzelplanung bei der Erstbehandlung chronischer Parodontitis im Stadium III bei rauchenden Patienten

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Flurbiprofen-Gel im Vergleich zu Aloe Vera-Gel als Ergänzung zu SRP bei der Reduzierung parodontaler Taschen bei Patienten mit chronischer Parodontitis bei rauchenden Patienten klinisch zu bewerten.

Alle Patienten erhalten vor der Behandlung SRP.

  • Gruppe 1: Eine Stelle erhält Flurbiprofen, während die kontralaterale Stelle ein Placebo erhält
  • Gruppe 2: Eine Stelle erhält Aloe Vera, während die gegenüberliegende Stelle ein Placebo erhält
  • Gruppe 3: Eine Stelle erhält Flurbiprofen, während die kontralaterale Stelle Aloe Vera erhält. Die Forscher vergleichen die Unterschiede zwischen und innerhalb der Gruppen, um zu überprüfen, ob es Unterschiede bei den gemessenen parodontalen Parametern gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Von den berechtigten Teilnehmern werden vollständige medizinische und zahnmedizinische Anamnesen sowie eine Einverständniserklärung eingeholt und für sie werden parodontale Diagramme erstellt.

Anamnese und Laboruntersuchungen aller Patienten werden zu Studienbeginn durchgeführt. Alle Teilnehmer werden einer Skalierung und Wurzelplanung unterzogen. Die ausgewählten Patienten werden mithilfe eines computergestützten Randomisierers (Randomizer.org) in drei Gruppen eingeteilt. und Standorte werden auf der Grundlage einer Münzwurfmethode als Kontrolle oder Test zugewiesen:

  • Gruppe 1 (G1): 20 Patienten, die eine Behandlung mit der Anwendung von Flurbiprofen-Gel als Ergänzung zur Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung erhielten. Konkret wurde auf die Teststelle jedes Patienten ein Milliliter 2,5 %iges Flurbiprofen-Gel aufgetragen, während auf der kontralateralen Seite als Kontrollintervention Placebo-Gel verabreicht wurde.
  • Gruppe 2 (G2): 20 Patienten, die eine Behandlung mit der Anwendung von Aloe Vera-Gel als Ergänzung zur Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung erhielten. Konkret wurde auf die Teststelle jedes Patienten ein Milliliter 98 %iges Aloe Vera aufgetragen, während auf der kontralateralen Seite als Kontrollintervention Placebo-Gel verabreicht wurde.
  • Gruppe 3 (G3): Der Eingriff umfasste das Auftragen von Flurbiprofen-Gel an einer Stelle, während auf der gegenüberliegenden Seite 98 % Aloe Vera aufgetragen wurde.

Der klinische Prüfer wird nicht über die Verteilung der Behandlungsgruppen informiert.

Die Patienten werden über selbst durchgeführte Plaquekontrollmaßnahmen informiert. In der 4. Woche, 8. Woche, 12. Woche, 6-Monats-Woche wird eine klinische Untersuchung durchgeführt, um die parodontale Taschentiefe, den Gingivaindex, den Plaqueindex, den klinischen Bindungsgrad (CAL) und die Blutung bei der Sondierung zu messen.

Die statistische Analyse wurde mit der Software SAS 9.4 (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA) durchgeführt. Mittelwerte und Standardabweichungen (SD) wurden für alle kontinuierlichen Variablen (parodontale Parameter: CAL, PD, BOP, GI, PI) zu Studienbeginn, in der vierten Woche, der achten Woche, der zwölften Woche und 6 Monaten berechnet. Wiederholte lineare Mixed-Effects-Modelle (PROC MIXED in SAS) wurden verwendet, um die Veränderungen aller parodontalen Parameter über die fünf Zeitpunkte innerhalb jeder Gruppe und zwischen Gruppen zu untersuchen. Es wurde eine unstrukturierte Kovarianzmatrix verwendet, die Residuendiagramme wurden visuell überprüft, um die Modellanpassung zu überprüfen, und extreme Ausreißer wurden mithilfe der eingeschränkten Wahrscheinlichkeitsdistanz eliminiert. Auf alle paarweisen Vergleiche wurde eine Tukey-Kramer-8-Korrektur angewendet. Mithilfe der einfaktoriellen ANOVA wurden Gruppenunterschiede bei der PD-Reduktion und der CAL untersucht. Ein p-Wert von 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Beirut Arab University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Es wurden 60 Patienten ausgewählt, die einen klinischen parodontalen Verlust und einen radiologischen Knochenverlust im Stadium III/Grad C hatten und keine systemische Erkrankung in der Vorgeschichte hatten. Sie hatten mindestens zwei parodontale Stellen mit einer Taschentiefe von sechs mm oder mehr, röntgenologische Hinweise auf einen Knochenverlust, der sich bis zum mittleren Drittel der Wurzel erstreckte, und einen klinischen Attachmentverlust von fünf mm oder mehr. Geeignete Probanden wurden als aktuelle Raucher eingestuft, wenn sie mindestens 5 Jahre lang kontinuierlich mehr als 10 Zigaretten pro Tag geraucht hatten. Darüber hinaus wurden Personen für die Aufnahme in Betracht gezogen, die sich in den letzten sechs Monaten vor der Studie keiner parodontalen Behandlung unterzogen hatten.

Ausschlusskriterien: Patienten mit systemischen Erkrankungen wie Diabetes mellitus oder Erkrankungen, die möglicherweise die Wundheilung beeinträchtigen könnten, wurden von der Teilnahme ausgeschlossen. Darüber hinaus wurden schwangere oder stillende Personen nicht für die Aufnahme in die Studie berücksichtigt. Probanden, denen innerhalb der drei Monate vor der Studie systemische Antibiotika oder nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) verschrieben worden waren, wurden ebenfalls ausgeschlossen. Darüber hinaus wurden Personen mit bestätigter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegen Flurbiprofen oder Aloe Vera, die im Mittelpunkt der Untersuchung standen, nicht in die Studienpopulation einbezogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Skalierung und Wurzelglättung + 2,5 % Flurbiprofen an einer Stelle und Placebo an der gegenüberliegenden Stelle
Nach der Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung wurde das vorbereitete 2,5 %ige Flurbiprofen subgingival in die ausgewählte tiefe Tasche injiziert und das Gleiche wurde mit einem Placebo an der kontralateralen Stelle durchgeführt
Sonstiges: Placebo
Kochsalzlösung
Arzneimittel: 2,5 % Flurbiprofen
Das Gel bestand aus 20 % Poloxamer und 10 % Ethanol als optimale Formulierung mit verzögerter Freisetzung von bis zu 48 Stunden und einer angemessenen Sol-Gel-Übergangsphase (zusätzlich zu SRP).
Experimental: Skalierung und Wurzelglättung + 98 % Aloe Vera an einer Stelle und Placebo an der gegenüberliegenden Stelle
Nach der Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung wurde die vorbereitete Aloe Vera subgingival in die ausgewählte tiefe Tasche injiziert und das Gleiche wurde mit einem Placebo an der kontralateralen Stelle durchgeführt
Sonstiges: Placebo
Kochsalzlösung
Arzneimittel: 98 % Aloe Vera
Das verwendete Aloe-Vera-Gel hatte eine Konzentration von 98 % und wurde von der renommierten Marke Avivir (Dänemark) bezogen. Die restlichen 2 % bestanden aus normaler Kochsalzlösung. Der Prozess zur Gewinnung des 98 %igen Aloe-Vera-Gels umfasste das sorgfältige Waschen reifer Aloe-Vera-Blätter unter fließendem Wasser und das anschließende Entfernen ihrer Außenhaut. Anschließend wurde jedes Blatt in kleinere Stücke geteilt, aus denen das Gel heraussickern ließ und sorgfältig in einem sterilen Behälter gesammelt wurde. Das gesammelte Gel wurde dann bis zu seiner Anwendung in der Studie (zusätzlich zu SRP) bei 4 °C gelagert.
Experimental: Skalierung und Wurzelglättung + 2,5 % Flurbiprofen an einer Stelle und 98 % Aloe Vera an der gegenüberliegenden Stelle
Nach der Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung wurde das vorbereitete 2,5 %ige Flurbiprofen subgingival in die ausgewählte tiefe Tasche injiziert, während dasselbe mit 98 %iger Aloe Vera an der kontralateralen Stelle durchgeführt wurde
Arzneimittel: 2,5 % Flurbiprofen
Das Gel bestand aus 20 % Poloxamer und 10 % Ethanol als optimale Formulierung mit verzögerter Freisetzung von bis zu 48 Stunden und einer angemessenen Sol-Gel-Übergangsphase (zusätzlich zu SRP).
Arzneimittel: 98 % Aloe Vera
Das verwendete Aloe-Vera-Gel hatte eine Konzentration von 98 % und wurde von der renommierten Marke Avivir (Dänemark) bezogen. Die restlichen 2 % bestanden aus normaler Kochsalzlösung. Der Prozess zur Gewinnung des 98 %igen Aloe-Vera-Gels umfasste das sorgfältige Waschen reifer Aloe-Vera-Blätter unter fließendem Wasser und das anschließende Entfernen ihrer Außenhaut. Anschließend wurde jedes Blatt in kleinere Stücke geteilt, aus denen das Gel heraussickern ließ und sorgfältig in einem sterilen Behälter gesammelt wurde. Das gesammelte Gel wurde dann bis zu seiner Anwendung in der Studie (zusätzlich zu SRP) bei 4 °C gelagert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Bindungsebene
Zeitfenster: 6 Monate
Wird verwendet, um den Verlust der parodontalen Gewebeunterstützung bei Parodontitis zu beurteilen. Dabei handelt es sich um den Abstand von der Schmelz-Zement-Grenze (fester Punkt am Zahn) bis zur Tiefe der Tasche
6 Monate
Sondierungstiefe
Zeitfenster: 6 Monate
Wird verwendet, um die Tiefe der Parodontaltasche zu ermitteln. Dabei handelt es sich um den Abstand vom Zahnfleischrand bis zum Taschengrund.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: 6 Monate
Es ist ein Indikator für die Entzündungsreaktion des parodontalen Gewebes. Die Sonde wird vorsichtig in den Taschenboden eingeführt und vorsichtig seitlich entlang der Taschenwand bewegt. Abhängig von der Schwere der Entzündung kann die Blutung von einer dünnen roten Linie entlang der Zahnfleischfurche bis hin zu starken Blutungen (unmittelbar nach der Sondierung oder einige Sekunden danach) variieren.
6 Monate
Plaque-Index
Zeitfenster: 6 Monate
Wird zur Beurteilung des Ausmaßes und der Rate der Plaquebildung auf Zahnoberflächen verwendet. Es misst die Menge an Zahnbelag, der auf der Vestibular- und Lingualoberfläche aller Zähne mit Ausnahme der dritten Molaren sichtbar ist. Die Menge an Plaque wird mit einer Lösung bestimmt und ein Bewertungsbereich von 0 bis 5 wird vergeben, wobei 0 für keine Plaque und 5 für starke Plaque steht (die 2/3 der Zahnkrone bedeckt).
6 Monate
Zahnfleischindex
Zeitfenster: 6 Monate
Wird verwendet, um den Schweregrad einer Zahnfleischentzündung zu beurteilen. Die Werte liegen zwischen 0 und 3, wobei 0 für normal und 3 für eine schwere Entzündung steht, die durch Ödeme, Rötungen, Schwellungen und spontane Blutungen gekennzeichnet ist. Diese Messung basiert auf dem Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Blutung bei sanfter Sondierung
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beirut Arab University

Ermittler

  • Studienstuhl: Nayer Aboelsaad, PhD, Professor and Chairman of Periodontology department - BeirutArabU

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-H-0100-D-R-0487

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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