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Flurbiprofene contro gel di aloe vera nel trattamento della parodontite cronica nei pazienti fumatori.

11 settembre 2023 aggiornato da: Beirut Arab University

Efficacia del flurbiprofene al 2,5% rispetto al gel di aloe vera al 98% come terapia aggiuntiva alla detartrasi e alla levigatura delle radici nel trattamento iniziale della parodontite cronica allo stadio III nei pazienti fumatori

Questo studio si propone di valutare clinicamente l'efficacia del gel flurbiprofene rispetto al gel di Aloe Vera come aggiuntivo all'SRP nella riduzione delle tasche parodontali in pazienti con parodontite cronica in pazienti fumatori.

Tutti i pazienti riceveranno SRP prima del trattamento.

  • Gruppo 1: un sito riceverà flurbiprofene mentre il sito controlaterale riceverà un placebo
  • Gruppo 2: un sito riceverà aloe vera mentre il sito controlaterale riceverà un placebo
  • Gruppo 3: un sito riceverà flurbiprofene mentre il sito controlaterale riceverà aloe vera. I ricercatori confronteranno le differenze inter e intra-gruppi per verificare se c'è una variazione nei parametri parodontali misurati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Verranno raccolte le storie mediche e dentistiche complete, nonché il consenso informato dei partecipanti idonei e per loro verrà eseguita la cartella parodontale.

L'anamnesi e lo screening di laboratorio per tutti i pazienti verranno effettuati al basale. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a ridimensionamento e pianificazione delle radici. I pazienti selezionati verranno assegnati in tre gruppi con l'aiuto di un randomizzatore computerizzato (Randomizer.org) e i siti verranno assegnati come controllo o test in base al metodo del lancio della moneta:

  • Gruppo 1 (G1): 20 pazienti che hanno ricevuto un trattamento che prevedeva l'applicazione di flurbiprofene gel in aggiunta al ridimensionamento e alla levigatura radicolare. Nello specifico, sul sito del test di ciascun paziente è stato applicato un millilitro di gel di flurbiprofene al 2,5%, mentre sul lato controlaterale è stato somministrato gel placebo come intervento di controllo.
  • Gruppo 2 (G2): 20 pazienti che hanno ricevuto un trattamento che prevedeva l'applicazione di gel di aloe vera in aggiunta allo scaling e alla levigatura radicolare. Nello specifico, sul sito del test di ciascun paziente è stato applicato un millilitro di aloe vera al 98%, mentre sul lato controlaterale è stato somministrato gel placebo come intervento di controllo.
  • Gruppo 3 (G3): l'intervento prevedeva l'applicazione di gel di flurbiprofene su un sito, mentre il lato controlaterale ha ricevuto un'applicazione di aloe vera al 98%.

L'esaminatore clinico non sarà informato della distribuzione dei gruppi di trattamento.

I pazienti saranno informati sulle misure di controllo della placca autoeseguite. Nella 4a settimana, 8a settimana, 12a settimana, 6 mesi settimana verrà eseguito un esame clinico per misurare la profondità della tasca parodontale, l'indice gengivale, l'indice della placca, il livello di attacco clinico (CAL) e il sanguinamento al sondaggio.

L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando il software SAS 9.4 (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA). Le medie e le deviazioni standard (SD) sono state calcolate per tutte le variabili continue (parametri parodontali: CAL, PD, BOP, GI, PI) al basale, alla quarta settimana, all'ottava settimana, alla dodicesima settimana e a 6 mesi. Sono stati utilizzati modelli lineari ripetuti a effetti misti (PROC MIXED in SAS) per esaminare i cambiamenti in tutti i parametri parodontali nei cinque punti temporali all'interno di ciascun gruppo e tra i gruppi. È stata utilizzata una matrice di covarianza non strutturata, i grafici dei residui sono stati esaminati visivamente per verificare l'adattamento del modello e gli outlier estremi sono stati eliminati utilizzando la distanza di verosimiglianza ristretta. Una correzione Tukey-Kramer 8 è stata applicata a tutti i confronti a coppie. L'ANOVA unidirezionale è stata utilizzata per esaminare le differenze di gruppo nella riduzione della PD e nel CAL. Un valore p di 0,05 è stato considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beirut, Libano
        • Beirut Arab University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: sono stati selezionati 60 pazienti che presentavano perdita parodontale clinica e perdita ossea radiografica di stadio III/grado C senza storia di malattia sistemica. Avevano almeno 2 siti parodontali con una profondità della tasca di 6 mm o maggiore, evidenza radiografica di perdita ossea estesa al terzo medio della radice e perdita di attacco clinico di 5 mm o più. I soggetti eleggibili sono stati classificati come fumatori attuali se fumavano costantemente più di 10 sigarette al giorno per un minimo di 5 anni. Inoltre, sono stati presi in considerazione per l'inclusione i soggetti senza precedenti di aver subito alcun trattamento parodontale nei sei mesi precedenti lo studio.

Criteri di esclusione: i pazienti con malattie sistemiche come il diabete mellito o condizioni che potrebbero potenzialmente compromettere la guarigione delle ferite sono stati esclusi dalla partecipazione. Inoltre, le persone in gravidanza o in allattamento non sono state prese in considerazione per l’inclusione nello studio. Sono stati esclusi anche i soggetti a cui erano stati prescritti antibiotici sistemici o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) nei tre mesi precedenti lo studio. Inoltre, gli individui con ipersensibilità confermata o sospetta al Flurbiprofene o all'Aloe Vera, oggetto dell'indagine, non sono stati inclusi nella popolazione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: detartrasi e levigatura radicolare + 2,5% flurbiprofene su un sito e placebo sul sito controlaterale
Dopo l'ablazione e la levigatura radicolare, il flurbiprofene preparato al 2,5% è stato iniettato a livello sottogengivale nella tasca profonda selezionata e lo stesso è stato fatto con un placebo sul sito controlaterale
salino
Il gel era composto al 20% da polossamero e al 10% da etanolo come formulazione ottimale con rilascio prolungato fino a 48 ore e una fase di transizione sol-gel ragionevole (in aggiunta all'SRP)
Sperimentale: detartrasi e levigatura radicolare + 98% di aloe vera su un sito e placebo sul sito controlaterale
Dopo l'ablazione e la levigatura radicolare, l'aloe vera preparata è stata iniettata sottogengivamente nella tasca profonda selezionata e lo stesso è stato fatto con un placebo sul sito controlaterale
salino
il gel di aloe vera utilizzato aveva una concentrazione del 98% ed è stato ottenuto dalla rinomata marca Avivir (Danimarca). Il restante 2% comprendeva soluzione salina normale. Il processo per ottenere il gel di Aloe Vera al 98% prevedeva il lavaggio meticoloso delle foglie mature di Aloe Vera sotto l'acqua corrente, seguito dalla rimozione della pelle esterna. Successivamente ogni foglia è stata divisa in pezzetti più piccoli, dai quali è stato lasciato fuoriuscire il gel che è stato accuratamente raccolto in un contenitore sterile. Il gel raccolto è stato poi conservato a 4°C fino al momento della sua applicazione nello studio (in aggiunta all'SRP)
Sperimentale: detartrasi e levigatura radicolare + 2,5% flurbiprofene su un sito e 98% aloe vera sul sito controlaterale
Dopo l'ablazione e la levigatura radicolare, il flurbiprofene preparato al 2,5% è stato iniettato a livello sottogengivale nella tasca profonda selezionata, mentre lo stesso è stato fatto con aloe vera al 98% sul sito controlaterale
Il gel era composto al 20% da polossamero e al 10% da etanolo come formulazione ottimale con rilascio prolungato fino a 48 ore e una fase di transizione sol-gel ragionevole (in aggiunta all'SRP)
il gel di aloe vera utilizzato aveva una concentrazione del 98% ed è stato ottenuto dalla rinomata marca Avivir (Danimarca). Il restante 2% comprendeva soluzione salina normale. Il processo per ottenere il gel di Aloe Vera al 98% prevedeva il lavaggio meticoloso delle foglie mature di Aloe Vera sotto l'acqua corrente, seguito dalla rimozione della pelle esterna. Successivamente ogni foglia è stata divisa in pezzetti più piccoli, dai quali è stato lasciato fuoriuscire il gel che è stato accuratamente raccolto in un contenitore sterile. Il gel raccolto è stato poi conservato a 4°C fino al momento della sua applicazione nello studio (in aggiunta all'SRP)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 6 mesi
utilizzato per valutare la perdita di supporto del tessuto parodontale nella parodontite. È la distanza dalla giunzione smalto-cementizia (punto fisso sul dente) alla profondità della tasca
6 mesi
Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: 6 mesi
utilizzato per rilevare la profondità della tasca parodontale. È la distanza dal margine gengivale alla base della tasca.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: 6 mesi
È un indicatore della risposta infiammatoria del tessuto parodontale. La sonda viene introdotta con attenzione sul fondo della tasca e spostata delicatamente lateralmente lungo la parete della tasca. A seconda della gravità dell'infiammazione, il sanguinamento può variare da una tenue linea rossa lungo il solco gengivale a un sanguinamento abbondante (immediatamente dopo il sondaggio o pochi secondi dopo).
6 mesi
Indice della placca
Lasso di tempo: 6 mesi
utilizzato per valutare il livello e il tasso di formazione della placca sulle superfici dei denti. Misura la quantità di placca dentale visibile sulle superfici vestibolari e linguali di tutti i denti, ad eccezione dei terzi molari. La quantità di placca viene determinata con la soluzione rivelatrice e viene assegnato un intervallo di punteggi da 0 a 5, dove 0 indica assenza di placca e 5 indica placca pesante (che copre 2/3 della corona del dente)
6 mesi
Indice gengivale
Lasso di tempo: 6 mesi
utilizzato per valutare la gravità dell'infiammazione gengivale. I punteggi vanno da 0 a 3, dove 0 indica la normalità e 3 indica un'infiammazione grave caratterizzata da edema, arrossamento, gonfiore e sanguinamento spontaneo. Questa misurazione si basa sulla presenza o assenza di sanguinamento al sondaggio delicato
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nayer Aboelsaad, PhD, Professor and Chairman of Periodontology department - BeirutArabU

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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