- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06041178
Flurbiprofene contro gel di aloe vera nel trattamento della parodontite cronica nei pazienti fumatori.
Efficacia del flurbiprofene al 2,5% rispetto al gel di aloe vera al 98% come terapia aggiuntiva alla detartrasi e alla levigatura delle radici nel trattamento iniziale della parodontite cronica allo stadio III nei pazienti fumatori
Questo studio si propone di valutare clinicamente l'efficacia del gel flurbiprofene rispetto al gel di Aloe Vera come aggiuntivo all'SRP nella riduzione delle tasche parodontali in pazienti con parodontite cronica in pazienti fumatori.
Tutti i pazienti riceveranno SRP prima del trattamento.
- Gruppo 1: un sito riceverà flurbiprofene mentre il sito controlaterale riceverà un placebo
- Gruppo 2: un sito riceverà aloe vera mentre il sito controlaterale riceverà un placebo
- Gruppo 3: un sito riceverà flurbiprofene mentre il sito controlaterale riceverà aloe vera. I ricercatori confronteranno le differenze inter e intra-gruppi per verificare se c'è una variazione nei parametri parodontali misurati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verranno raccolte le storie mediche e dentistiche complete, nonché il consenso informato dei partecipanti idonei e per loro verrà eseguita la cartella parodontale.
L'anamnesi e lo screening di laboratorio per tutti i pazienti verranno effettuati al basale. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a ridimensionamento e pianificazione delle radici. I pazienti selezionati verranno assegnati in tre gruppi con l'aiuto di un randomizzatore computerizzato (Randomizer.org) e i siti verranno assegnati come controllo o test in base al metodo del lancio della moneta:
- Gruppo 1 (G1): 20 pazienti che hanno ricevuto un trattamento che prevedeva l'applicazione di flurbiprofene gel in aggiunta al ridimensionamento e alla levigatura radicolare. Nello specifico, sul sito del test di ciascun paziente è stato applicato un millilitro di gel di flurbiprofene al 2,5%, mentre sul lato controlaterale è stato somministrato gel placebo come intervento di controllo.
- Gruppo 2 (G2): 20 pazienti che hanno ricevuto un trattamento che prevedeva l'applicazione di gel di aloe vera in aggiunta allo scaling e alla levigatura radicolare. Nello specifico, sul sito del test di ciascun paziente è stato applicato un millilitro di aloe vera al 98%, mentre sul lato controlaterale è stato somministrato gel placebo come intervento di controllo.
- Gruppo 3 (G3): l'intervento prevedeva l'applicazione di gel di flurbiprofene su un sito, mentre il lato controlaterale ha ricevuto un'applicazione di aloe vera al 98%.
L'esaminatore clinico non sarà informato della distribuzione dei gruppi di trattamento.
I pazienti saranno informati sulle misure di controllo della placca autoeseguite. Nella 4a settimana, 8a settimana, 12a settimana, 6 mesi settimana verrà eseguito un esame clinico per misurare la profondità della tasca parodontale, l'indice gengivale, l'indice della placca, il livello di attacco clinico (CAL) e il sanguinamento al sondaggio.
L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando il software SAS 9.4 (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA). Le medie e le deviazioni standard (SD) sono state calcolate per tutte le variabili continue (parametri parodontali: CAL, PD, BOP, GI, PI) al basale, alla quarta settimana, all'ottava settimana, alla dodicesima settimana e a 6 mesi. Sono stati utilizzati modelli lineari ripetuti a effetti misti (PROC MIXED in SAS) per esaminare i cambiamenti in tutti i parametri parodontali nei cinque punti temporali all'interno di ciascun gruppo e tra i gruppi. È stata utilizzata una matrice di covarianza non strutturata, i grafici dei residui sono stati esaminati visivamente per verificare l'adattamento del modello e gli outlier estremi sono stati eliminati utilizzando la distanza di verosimiglianza ristretta. Una correzione Tukey-Kramer 8 è stata applicata a tutti i confronti a coppie. L'ANOVA unidirezionale è stata utilizzata per esaminare le differenze di gruppo nella riduzione della PD e nel CAL. Un valore p di 0,05 è stato considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Beirut, Libano
- Beirut Arab University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: sono stati selezionati 60 pazienti che presentavano perdita parodontale clinica e perdita ossea radiografica di stadio III/grado C senza storia di malattia sistemica. Avevano almeno 2 siti parodontali con una profondità della tasca di 6 mm o maggiore, evidenza radiografica di perdita ossea estesa al terzo medio della radice e perdita di attacco clinico di 5 mm o più. I soggetti eleggibili sono stati classificati come fumatori attuali se fumavano costantemente più di 10 sigarette al giorno per un minimo di 5 anni. Inoltre, sono stati presi in considerazione per l'inclusione i soggetti senza precedenti di aver subito alcun trattamento parodontale nei sei mesi precedenti lo studio.
Criteri di esclusione: i pazienti con malattie sistemiche come il diabete mellito o condizioni che potrebbero potenzialmente compromettere la guarigione delle ferite sono stati esclusi dalla partecipazione. Inoltre, le persone in gravidanza o in allattamento non sono state prese in considerazione per l’inclusione nello studio. Sono stati esclusi anche i soggetti a cui erano stati prescritti antibiotici sistemici o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) nei tre mesi precedenti lo studio. Inoltre, gli individui con ipersensibilità confermata o sospetta al Flurbiprofene o all'Aloe Vera, oggetto dell'indagine, non sono stati inclusi nella popolazione dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: detartrasi e levigatura radicolare + 2,5% flurbiprofene su un sito e placebo sul sito controlaterale
Dopo l'ablazione e la levigatura radicolare, il flurbiprofene preparato al 2,5% è stato iniettato a livello sottogengivale nella tasca profonda selezionata e lo stesso è stato fatto con un placebo sul sito controlaterale
|
salino
Il gel era composto al 20% da polossamero e al 10% da etanolo come formulazione ottimale con rilascio prolungato fino a 48 ore e una fase di transizione sol-gel ragionevole (in aggiunta all'SRP)
|
Sperimentale: detartrasi e levigatura radicolare + 98% di aloe vera su un sito e placebo sul sito controlaterale
Dopo l'ablazione e la levigatura radicolare, l'aloe vera preparata è stata iniettata sottogengivamente nella tasca profonda selezionata e lo stesso è stato fatto con un placebo sul sito controlaterale
|
salino
il gel di aloe vera utilizzato aveva una concentrazione del 98% ed è stato ottenuto dalla rinomata marca Avivir (Danimarca).
Il restante 2% comprendeva soluzione salina normale.
Il processo per ottenere il gel di Aloe Vera al 98% prevedeva il lavaggio meticoloso delle foglie mature di Aloe Vera sotto l'acqua corrente, seguito dalla rimozione della pelle esterna.
Successivamente ogni foglia è stata divisa in pezzetti più piccoli, dai quali è stato lasciato fuoriuscire il gel che è stato accuratamente raccolto in un contenitore sterile.
Il gel raccolto è stato poi conservato a 4°C fino al momento della sua applicazione nello studio (in aggiunta all'SRP)
|
Sperimentale: detartrasi e levigatura radicolare + 2,5% flurbiprofene su un sito e 98% aloe vera sul sito controlaterale
Dopo l'ablazione e la levigatura radicolare, il flurbiprofene preparato al 2,5% è stato iniettato a livello sottogengivale nella tasca profonda selezionata, mentre lo stesso è stato fatto con aloe vera al 98% sul sito controlaterale
|
Il gel era composto al 20% da polossamero e al 10% da etanolo come formulazione ottimale con rilascio prolungato fino a 48 ore e una fase di transizione sol-gel ragionevole (in aggiunta all'SRP)
il gel di aloe vera utilizzato aveva una concentrazione del 98% ed è stato ottenuto dalla rinomata marca Avivir (Danimarca).
Il restante 2% comprendeva soluzione salina normale.
Il processo per ottenere il gel di Aloe Vera al 98% prevedeva il lavaggio meticoloso delle foglie mature di Aloe Vera sotto l'acqua corrente, seguito dalla rimozione della pelle esterna.
Successivamente ogni foglia è stata divisa in pezzetti più piccoli, dai quali è stato lasciato fuoriuscire il gel che è stato accuratamente raccolto in un contenitore sterile.
Il gel raccolto è stato poi conservato a 4°C fino al momento della sua applicazione nello studio (in aggiunta all'SRP)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 6 mesi
|
utilizzato per valutare la perdita di supporto del tessuto parodontale nella parodontite.
È la distanza dalla giunzione smalto-cementizia (punto fisso sul dente) alla profondità della tasca
|
6 mesi
|
Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: 6 mesi
|
utilizzato per rilevare la profondità della tasca parodontale.
È la distanza dal margine gengivale alla base della tasca.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: 6 mesi
|
È un indicatore della risposta infiammatoria del tessuto parodontale.
La sonda viene introdotta con attenzione sul fondo della tasca e spostata delicatamente lateralmente lungo la parete della tasca.
A seconda della gravità dell'infiammazione, il sanguinamento può variare da una tenue linea rossa lungo il solco gengivale a un sanguinamento abbondante (immediatamente dopo il sondaggio o pochi secondi dopo).
|
6 mesi
|
Indice della placca
Lasso di tempo: 6 mesi
|
utilizzato per valutare il livello e il tasso di formazione della placca sulle superfici dei denti.
Misura la quantità di placca dentale visibile sulle superfici vestibolari e linguali di tutti i denti, ad eccezione dei terzi molari.
La quantità di placca viene determinata con la soluzione rivelatrice e viene assegnato un intervallo di punteggi da 0 a 5, dove 0 indica assenza di placca e 5 indica placca pesante (che copre 2/3 della corona del dente)
|
6 mesi
|
Indice gengivale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
utilizzato per valutare la gravità dell'infiammazione gengivale.
I punteggi vanno da 0 a 3, dove 0 indica la normalità e 3 indica un'infiammazione grave caratterizzata da edema, arrossamento, gonfiore e sanguinamento spontaneo.
Questa misurazione si basa sulla presenza o assenza di sanguinamento al sondaggio delicato
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Nayer Aboelsaad, PhD, Professor and Chairman of Periodontology department - BeirutArabU
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Krayer JW, Leite RS, Kirkwood KL. Non-surgical chemotherapeutic treatment strategies for the management of periodontal diseases. Dent Clin North Am. 2010 Jan;54(1):13-33. doi: 10.1016/j.cden.2009.08.010.
- Ehizele A, Akhionbare O. Effect of non-surgical periodontal therapy on the concentration of volatile sulfur compound in mouth air of a group of nigerian young adults. Ann Med Health Sci Res. 2013 Jul;3(3):433-7. doi: 10.4103/2141-9248.117951.
- Agarwal E, Pradeep AR, Bajaj P, Naik SB. Efficacy of local drug delivery of 0.5% clarithromycin gel as an adjunct to non-surgical periodontal therapy in the treatment of current smokers with chronic periodontitis: a randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2012 Sep;83(9):1155-63. doi: 10.1902/jop.2012.110600. Epub 2012 Jan 16.
- Babaee N, Zabihi E, Mohseni S, Moghadamnia AA. Evaluation of the therapeutic effects of Aloe vera gel on minor recurrent aphthous stomatitis. Dent Res J (Isfahan). 2012 Jul;9(4):381-5.
- Zhang S, Yu N, Arce RM. Periodontal inflammation: Integrating genes and dysbiosis. Periodontol 2000. 2020 Feb;82(1):129-142. doi: 10.1111/prd.12267.
- Sanchavanakit N, Saengtong W, Manokawinchoke J, Pavasant P. TNF-alpha stimulates MMP-3 production via PGE2 signalling through the NF-kB and p38 MAPK pathway in a murine cementoblast cell line. Arch Oral Biol. 2015 Jul;60(7):1066-74. doi: 10.1016/j.archoralbio.2015.04.001. Epub 2015 Apr 20.
- Offenbacher S, Farr DH, Goodson JM. Measurement of prostaglandin E in crevicular fluid. J Clin Periodontol. 1981 Aug;8(4):359-67. doi: 10.1111/j.1600-051x.1981.tb02045.x.
- Khan KM, Kothari P, Du B, Dannenberg AJ, Falcone DJ. Matrix metalloproteinase-dependent microsomal prostaglandin E synthase-1 expression in macrophages: role of TNF-alpha and the EP4 prostanoid receptor. J Immunol. 2012 Feb 15;188(4):1970-80. doi: 10.4049/jimmunol.1102383. Epub 2012 Jan 6. Erratum In: J Immunol. 2021 Jul 15;207(2):746-747.
- Eke PI, Wei L, Thornton-Evans GO, Borrell LN, Borgnakke WS, Dye B, Genco RJ. Risk Indicators for Periodontitis in US Adults: NHANES 2009 to 2012. J Periodontol. 2016 Oct;87(10):1174-85. doi: 10.1902/jop.2016.160013. Epub 2016 Jul 1.
- Kim J, Amar S. Periodontal disease and systemic conditions: a bidirectional relationship. Odontology. 2006 Sep;94(1):10-21. doi: 10.1007/s10266-006-0060-6.
- Choi YM, Lee JY, Choi J, Joo JY. Effect of root planing on the reduction of probing depth and the gain of clinical attachment depending on the mode of interproximal bone resorption. J Periodontal Implant Sci. 2015 Oct;45(5):184-9. doi: 10.5051/jpis.2015.45.5.184. Epub 2015 Nov 2.
- Morozumi T, Kubota T, Abe D, Shimizu T, Nohno K, Yoshie H. Microbiological effect of essential oils in combination with subgingival ultrasonic instrumentation and mouth rinsing in chronic periodontitis patients. Int J Dent. 2013;2013:146479. doi: 10.1155/2013/146479. Epub 2013 Sep 19.
- Goodson JM, Dewhirst FE, Brunetti A. Prostaglandin E2 levels and human periodontal disease. Prostaglandins. 1974 Apr 10;6(1):81-5. doi: 10.1016/s0090-6980(74)80043-2. No abstract available.
- Bacchi S, Palumbo P, Sponta A, Coppolino MF. Clinical pharmacology of non-steroidal anti-inflammatory drugs: a review. Antiinflamm Antiallergy Agents Med Chem. 2012;11(1):52-64. doi: 10.2174/187152312803476255.
- Ren J, Fok MR, Zhang Y, Han B, Lin Y. The role of non-steroidal anti-inflammatory drugs as adjuncts to periodontal treatment and in periodontal regeneration. J Transl Med. 2023 Feb 25;21(1):149. doi: 10.1186/s12967-023-03990-2.
- Marcum ZA, Hanlon JT. Recognizing the Risks of Chronic Nonsteroidal Anti-Inflammatory Drug Use in Older Adults. Ann Longterm Care. 2010;18(9):24-27.
- Sholapurkar A, Sharma D, Glass B, Miller C, Nimmo A, Jennings E. Professionally Delivered Local Antimicrobials in the Treatment of Patients with Periodontitis-A Narrative Review. Dent J (Basel). 2020 Dec 22;9(1):2. doi: 10.3390/dj9010002.
- Salvi GE, Lang NP. The effects of non-steroidal anti-inflammatory drugs (selective and non-selective) on the treatment of periodontal diseases. Curr Pharm Des. 2005;11(14):1757-69. doi: 10.2174/1381612053764878.
- Howell TH, Fiorellini J, Weber HP, Williams RC. Effect of the NSAID piroxicam, topically administered, on the development of gingivitis in beagle dogs. J Periodontal Res. 1991 May;26(3 Pt 1):180-3. doi: 10.1111/j.1600-0765.1991.tb01643.x.
- Deshpande NC, Bhat KM, Bhat GS, Deshpande AN. Randomized, controlled clinical study to evaluate efficacy of novel indigenously designed controlled release flurbiprofen gel system for management of periodontal diseases. Contemp Clin Dent. 2013 Jan;4(1):32-6. doi: 10.4103/0976-237X.111591.
- Saglam M, Kantarci A, Dundar N, Hakki SS. Clinical and biochemical effects of diode laser as an adjunct to nonsurgical treatment of chronic periodontitis: a randomized, controlled clinical trial. Lasers Med Sci. 2014 Jan;29(1):37-46. doi: 10.1007/s10103-012-1230-0. Epub 2012 Nov 16.
- Pradeep AR, Bajaj P, Agarwal E, Rao NS, Naik SB, Kalra N, Priyanka N. Local drug delivery of 0.5% azithromycin in the treatment of chronic periodontitis among smokers. Aust Dent J. 2013 Mar;58(1):34-40. doi: 10.1111/adj.12019. Epub 2013 Jan 30. Erratum In: Aust Dent J. 2013 Jun;58(2):272. Priyanaka, N [corrected to Priyanka, N].
- Eick S, Renatus A, Heinicke M, Pfister W, Stratul SI, Jentsch H. Hyaluronic Acid as an adjunct after scaling and root planing: a prospective randomized clinical trial. J Periodontol. 2013 Jul;84(7):941-9. doi: 10.1902/jop.2012.120269. Epub 2012 Oct 22.
- Prasad D, Kunnaiah R. Punica granatum: A review on its potential role in treating periodontal disease. J Indian Soc Periodontol. 2014 Jul;18(4):428-32. doi: 10.4103/0972-124X.138678.
- Eid Abdelmagyd HA, Ram Shetty DS, Musa Musleh Al-Ahmari DM. Herbal medicine as adjunct in periodontal therapies- A review of clinical trials in past decade. J Oral Biol Craniofac Res. 2019 Jul-Sep;9(3):212-217. doi: 10.1016/j.jobcr.2019.05.001. Epub 2019 May 14.
- Taleghani F, Rezvani G, Birjandi M, Valizadeh M. Impact of green tea intake on clinical improvement in chronic periodontitis: A randomized clinical trial. J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2018 Nov;119(5):365-368. doi: 10.1016/j.jormas.2018.04.010. Epub 2018 Apr 30.
- Mekhemar M, Geib M, Kumar M, Radha, Hassan Y, Dorfer C. Salvadora persica: Nature's Gift for Periodontal Health. Antioxidants (Basel). 2021 Apr 30;10(5):712. doi: 10.3390/antiox10050712.
- Vogler BK, Ernst E. Aloe vera: a systematic review of its clinical effectiveness. Br J Gen Pract. 1999 Oct;49(447):823-8.
- Harlev E, Nevo E, Lansky EP, Ofir R, Bishayee A. Anticancer potential of aloes: antioxidant, antiproliferative, and immunostimulatory attributes. Planta Med. 2012 Jun;78(9):843-52. doi: 10.1055/s-0031-1298453. Epub 2012 Apr 19.
- Pareek S, Nagaraj A, Sharma P, Atri M, Walia S, Naidu S, Yousuf A. Disinfection of dental unit water line using aloe vera: in vitro study. Int J Dent. 2013;2013:618962. doi: 10.1155/2013/618962. Epub 2013 Sep 8.
- Im SA, Kim KH, Kim HS, Lee KH, Shin E, Do SG, Jo TH, Park YI, Lee CK. Processed Aloe vera gel ameliorates cyclophosphamide-induced immunotoxicity. Int J Mol Sci. 2014 Oct 24;15(11):19342-54. doi: 10.3390/ijms151119342.
- Athiban PP, Borthakur BJ, Ganesan S, Swathika B. Evaluation of antimicrobial efficacy of Aloe vera and its effectiveness in decontaminating gutta percha cones. J Conserv Dent. 2012 Jul;15(3):246-8. doi: 10.4103/0972-0707.97949.
- Doddanna SJ, Patel S, Sundarrao MA, Veerabhadrappa RS. Antimicrobial activity of plant extracts on Candida albicans: an in vitro study. Indian J Dent Res. 2013 Jul-Aug;24(4):401-5. doi: 10.4103/0970-9290.118358.
- Pradeep AR, Agarwal E, Naik SB. Clinical and microbiologic effects of commercially available dentifrice containing aloe vera: a randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2012 Jun;83(6):797-804. doi: 10.1902/jop.2011.110371. Epub 2011 Nov 16.
- Namiranian H, Serino G. The effect of a toothpaste containing aloe vera on established gingivitis. Swed Dent J. 2012;36(4):179-85.
- Chandrahas B, Jayakumar A, Naveen A, Butchibabu K, Reddy PK, Muralikrishna T. A randomized, double-blind clinical study to assess the antiplaque and antigingivitis efficacy of Aloe vera mouth rinse. J Indian Soc Periodontol. 2012 Oct;16(4):543-8. doi: 10.4103/0972-124X.106905.
- Ashouri Moghaddam A, Radafshar G, Jahandideh Y, Kakaei N. Clinical Evaluation of Effects of Local Application of Aloe vera Gel as an Adjunct to Scaling and Root Planning in Patients with Chronic Periodontitis. J Dent (Shiraz). 2017 Sep;18(3):165-172.
- Nayer Aboelsaad, et al. (2014) Clinical Efficacy of Local Delivered Minocycline in the Treatment of Chronic Periodontitis Smoker Patients. J Dent Oral Health 1: 1-5
- Brad W. Neville DDS, ... Angela C. Chi DMD, in Color Atlas of Oral and Maxillofacial Diseases, 2019
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Malattie stomatognatiche
- Malattie parodontali
- Malattie della bocca
- Malattia cronica
- Parodontite
- Parodontite cronica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Flurbiprofene
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-H-0100-D-R-0487
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .