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Gel de flurbiprofeno versus aloe vera no tratamento da periodontite crônica em pacientes fumantes.

11 de setembro de 2023 atualizado por: Beirut Arab University

Eficiência do flurbiprofeno 2,5% em comparação com o gel de aloe vera 98% como terapia adjuvante à raspagem e planejamento radicular no tratamento inicial da periodontite crônica em estágio III em pacientes fumantes

Este estudo tem como objetivo avaliar clinicamente a eficácia do gel de flurbiprofeno em comparação ao gel de Aloe Vera como adjuvante da RAR na redução de bolsas periodontais em pacientes com periodontite crônica em pacientes fumantes.

Todos os pacientes receberão SRP antes do tratamento.

  • Grupo 1: um local receberá flurbiprofeno enquanto o local contralateral receberá um placebo
  • Grupo 2: um local receberá aloe vera enquanto o local contralateral receberá um placebo
  • Grupo 3: um local receberá flurbiprofeno enquanto o local contralateral receberá aloe vera. Os pesquisadores compararão as diferenças inter e intragrupos para verificar se há variação nos parâmetros periodontais medidos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Históricos médicos e odontológicos completos, bem como o consentimento informado serão coletados dos participantes elegíveis, e gráficos periodontais serão feitos para eles.

O histórico médico e a triagem laboratorial de todos os pacientes serão realizados no início do estudo. Todos os participantes passarão por dimensionamento e planejamento raiz. Os pacientes selecionados serão alocados em três grupos com auxílio de um randomizador computadorizado (Randomizer.org) e os locais serão atribuídos como controle ou teste com base em um método de cara ou coroa:

  • Grupo 1 (G1): 20 pacientes que receberam tratamento com aplicação de gel de flurbiprofeno como coadjuvante na raspagem e alisamento radicular. Especificamente, no local de teste de cada paciente, foi aplicado um mililitro de gel de flurbiprofeno a 2,5%, enquanto no lado contralateral foi administrado gel placebo como intervenção controle.
  • Grupo 2 (G2): 20 pacientes que receberam tratamento com aplicação de gel de aloe vera como coadjuvante na raspagem e alisamento radicular. Especificamente, no local de teste de cada paciente, foi aplicado um mililitro de 98% de aloe Vera, enquanto no lado contralateral foi administrado gel placebo como intervenção de controle.
  • Grupo 3 (G3): A intervenção envolveu a aplicação de gel de flurbiprofeno em um local, enquanto o lado contralateral recebeu aplicação de 98% de aloe vera.

O examinador clínico não será informado da distribuição dos grupos de tratamento.

Os pacientes serão informados sobre medidas de controle de placa auto-realizadas. Na 4ª semana, 8ª semana, 12ª semana, 6 meses de semana, o exame clínico será realizado para medir a profundidade da bolsa periodontal, índice gengival, índice de placa, nível de inserção clínica (CAL) e sangramento à sondagem.

A análise estatística foi feita utilizando o software SAS 9.4 (SAS Institute Inc., Cary, NC, EUA). Médias e desvios padrão (DP) foram calculados para todas as variáveis ​​contínuas (parâmetros periodontais: CAL, PD, BOP, GI, PI) no início do estudo, quarta semana, oitava semana e décima segunda semana e 6 meses. Modelos lineares repetidos de efeitos mistos (PROC MIXED no SAS) foram usados ​​para examinar as mudanças em todos os parâmetros periodontais ao longo dos cinco momentos dentro de cada grupo e entre grupos. Foi utilizada uma matriz de covariância não estruturada, os gráficos residuais foram revisados ​​visualmente para verificar o ajuste do modelo e os outliers extremos foram eliminados usando a distância de verossimilhança restrita. Uma correção de Tukey-Kramer 8 foi aplicada a todas as comparações pareadas. ANOVA unidirecional foi usada para examinar as diferenças dos grupos na redução da PD e CAL. Um valor de p de 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beirut, Líbano
        • Beirut Arab University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão: foram selecionados 60 pacientes que apresentavam perda periodontal clínica e perda óssea radiográfica estágio III/grau C, sem histórico de doença sistêmica. Eles tinham pelo menos 2 sítios periodontais com profundidade de bolsa de seis mm ou mais, evidência radiográfica de perda óssea estendendo-se até o terço médio da raiz e perda clínica de inserção de cinco mm ou mais. Os indivíduos elegíveis foram categorizados como fumantes atuais se fumassem consistentemente mais de 10 cigarros por dia durante um mínimo de 5 anos. Além disso, foram considerados para inclusão indivíduos sem registro de tratamento periodontal nos seis meses anteriores ao estudo.

Critérios de exclusão: Pacientes com doenças sistêmicas, como diabetes mellitus ou condições que pudessem potencialmente prejudicar a cicatrização de feridas, foram excluídos da participação. Além disso, indivíduos que estavam grávidas ou amamentando não foram considerados para inclusão no estudo. Também foram excluídos os indivíduos que receberam prescrição de antibióticos sistêmicos ou antiinflamatórios não esteróides (AINEs) nos três meses anteriores ao estudo. Além disso, indivíduos com hipersensibilidade confirmada ou suspeita ao Flurbiprofeno ou Aloe Vera, foco da investigação, não foram incluídos na população do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: raspagem e alisamento radicular + flurbiprofeno 2,5% em um local e placebo no local contralateral
Após a raspagem e alisamento radicular, o flurbiprofeno 2,5% preparado foi injetado subgengivalmente na bolsa profunda selecionada e o mesmo foi feito com placebo no local contralateral.
salina
O gel foi feito de 20% de poloxâmero e 10% de etanol como uma formulação ideal com liberação sustentada por até 48 horas e uma fase de transição sol-gel razoável (adjuvante ao SRP)
Experimental: raspagem e alisamento radicular + 98% de aloe vera em um local e placebo no local contralateral
Após a raspagem e alisamento radicular, o aloe vera preparado foi injetado subgengivalmente na bolsa profunda selecionada e o mesmo foi feito com um placebo no local contralateral.
salina
o gel de Aloe vera utilizado possuía concentração de 98% e foi obtido da conceituada marca Avivir (Dinamarca). Os 2% restantes eram compostos por solução salina normal. O processo de obtenção do gel 98% de Aloe vera envolveu a lavagem meticulosa das folhas maduras de Aloe Vera em água corrente, seguida da retirada da casca externa. Posteriormente, cada folha foi dividida em pedaços menores, dos quais o gel foi deixado escorrer e cuidadosamente coletado em recipiente estéril. O gel coletado foi então armazenado a 4°C até o momento de sua aplicação no estudo (adjuvante ao RAR)
Experimental: raspagem e alisamento radicular + 2,5% de flurbiprofeno em um local e 98% de aloe vera no local contralateral
Após a raspagem e alisamento radicular, o flurbiprofeno 2,5% preparado foi injetado subgengivalmente na bolsa profunda selecionada, enquanto o mesmo foi feito com 98% de aloe vera no local contralateral.
O gel foi feito de 20% de poloxâmero e 10% de etanol como uma formulação ideal com liberação sustentada por até 48 horas e uma fase de transição sol-gel razoável (adjuvante ao SRP)
o gel de Aloe vera utilizado possuía concentração de 98% e foi obtido da conceituada marca Avivir (Dinamarca). Os 2% restantes eram compostos por solução salina normal. O processo de obtenção do gel 98% de Aloe vera envolveu a lavagem meticulosa das folhas maduras de Aloe Vera em água corrente, seguida da retirada da casca externa. Posteriormente, cada folha foi dividida em pedaços menores, dos quais o gel foi deixado escorrer e cuidadosamente coletado em recipiente estéril. O gel coletado foi então armazenado a 4°C até o momento de sua aplicação no estudo (adjuvante ao RAR)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
nível de apego clínico
Prazo: 6 meses
usado para avaliar a perda de suporte do tecido periodontal na periodontite. É a distância da junção amelo-cementária (ponto fixo no dente) até a profundidade da bolsa
6 meses
Profundidade de Sondagem
Prazo: 6 meses
usado para detectar a profundidade da bolsa periodontal. É a distância da margem gengival até a base da bolsa.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sangramento na sondagem
Prazo: 6 meses
É um indicador da resposta inflamatória do tecido periodontal. A sonda é cuidadosamente introduzida no fundo da bolsa e movida suavemente lateralmente ao longo da parede da bolsa. Dependendo da gravidade da inflamação, o sangramento pode variar desde uma linha vermelha tênue ao longo do sulco gengival até sangramento profuso (imediatamente após a sondagem ou alguns segundos depois).
6 meses
Índice de placa
Prazo: 6 meses
usado para avaliar o nível e a taxa de formação de placa nas superfícies dos dentes. Mede a quantidade de placa dentária visível nas superfícies vestibular e lingual de todos os dentes, exceto os terceiros molares. A quantidade de placa é determinada com solução reveladora e uma faixa de pontuação de 0 a 5 é atribuída, sendo 0 indicando ausência de placa e 5 indicando placa pesada (cobrindo 2/3 da coroa do dente)
6 meses
Índice gengival
Prazo: 6 meses
usado para avaliar a gravidade da inflamação gengival. As pontuações variam de 0 a 3, sendo 0 normal e 3 inflamação grave caracterizada por edema, vermelhidão, inchaço e sangramento espontâneo. Esta medição é baseada na presença ou ausência de sangramento à sondagem suave
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Nayer Aboelsaad, PhD, Professor and Chairman of Periodontology department - BeirutArabU

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

25 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

19 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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