- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06041178
Gel de flurbiprofeno versus aloe vera no tratamento da periodontite crônica em pacientes fumantes.
Eficiência do flurbiprofeno 2,5% em comparação com o gel de aloe vera 98% como terapia adjuvante à raspagem e planejamento radicular no tratamento inicial da periodontite crônica em estágio III em pacientes fumantes
Este estudo tem como objetivo avaliar clinicamente a eficácia do gel de flurbiprofeno em comparação ao gel de Aloe Vera como adjuvante da RAR na redução de bolsas periodontais em pacientes com periodontite crônica em pacientes fumantes.
Todos os pacientes receberão SRP antes do tratamento.
- Grupo 1: um local receberá flurbiprofeno enquanto o local contralateral receberá um placebo
- Grupo 2: um local receberá aloe vera enquanto o local contralateral receberá um placebo
- Grupo 3: um local receberá flurbiprofeno enquanto o local contralateral receberá aloe vera. Os pesquisadores compararão as diferenças inter e intragrupos para verificar se há variação nos parâmetros periodontais medidos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Históricos médicos e odontológicos completos, bem como o consentimento informado serão coletados dos participantes elegíveis, e gráficos periodontais serão feitos para eles.
O histórico médico e a triagem laboratorial de todos os pacientes serão realizados no início do estudo. Todos os participantes passarão por dimensionamento e planejamento raiz. Os pacientes selecionados serão alocados em três grupos com auxílio de um randomizador computadorizado (Randomizer.org) e os locais serão atribuídos como controle ou teste com base em um método de cara ou coroa:
- Grupo 1 (G1): 20 pacientes que receberam tratamento com aplicação de gel de flurbiprofeno como coadjuvante na raspagem e alisamento radicular. Especificamente, no local de teste de cada paciente, foi aplicado um mililitro de gel de flurbiprofeno a 2,5%, enquanto no lado contralateral foi administrado gel placebo como intervenção controle.
- Grupo 2 (G2): 20 pacientes que receberam tratamento com aplicação de gel de aloe vera como coadjuvante na raspagem e alisamento radicular. Especificamente, no local de teste de cada paciente, foi aplicado um mililitro de 98% de aloe Vera, enquanto no lado contralateral foi administrado gel placebo como intervenção de controle.
- Grupo 3 (G3): A intervenção envolveu a aplicação de gel de flurbiprofeno em um local, enquanto o lado contralateral recebeu aplicação de 98% de aloe vera.
O examinador clínico não será informado da distribuição dos grupos de tratamento.
Os pacientes serão informados sobre medidas de controle de placa auto-realizadas. Na 4ª semana, 8ª semana, 12ª semana, 6 meses de semana, o exame clínico será realizado para medir a profundidade da bolsa periodontal, índice gengival, índice de placa, nível de inserção clínica (CAL) e sangramento à sondagem.
A análise estatística foi feita utilizando o software SAS 9.4 (SAS Institute Inc., Cary, NC, EUA). Médias e desvios padrão (DP) foram calculados para todas as variáveis contínuas (parâmetros periodontais: CAL, PD, BOP, GI, PI) no início do estudo, quarta semana, oitava semana e décima segunda semana e 6 meses. Modelos lineares repetidos de efeitos mistos (PROC MIXED no SAS) foram usados para examinar as mudanças em todos os parâmetros periodontais ao longo dos cinco momentos dentro de cada grupo e entre grupos. Foi utilizada uma matriz de covariância não estruturada, os gráficos residuais foram revisados visualmente para verificar o ajuste do modelo e os outliers extremos foram eliminados usando a distância de verossimilhança restrita. Uma correção de Tukey-Kramer 8 foi aplicada a todas as comparações pareadas. ANOVA unidirecional foi usada para examinar as diferenças dos grupos na redução da PD e CAL. Um valor de p de 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Beirut, Líbano
- Beirut Arab University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: foram selecionados 60 pacientes que apresentavam perda periodontal clínica e perda óssea radiográfica estágio III/grau C, sem histórico de doença sistêmica. Eles tinham pelo menos 2 sítios periodontais com profundidade de bolsa de seis mm ou mais, evidência radiográfica de perda óssea estendendo-se até o terço médio da raiz e perda clínica de inserção de cinco mm ou mais. Os indivíduos elegíveis foram categorizados como fumantes atuais se fumassem consistentemente mais de 10 cigarros por dia durante um mínimo de 5 anos. Além disso, foram considerados para inclusão indivíduos sem registro de tratamento periodontal nos seis meses anteriores ao estudo.
Critérios de exclusão: Pacientes com doenças sistêmicas, como diabetes mellitus ou condições que pudessem potencialmente prejudicar a cicatrização de feridas, foram excluídos da participação. Além disso, indivíduos que estavam grávidas ou amamentando não foram considerados para inclusão no estudo. Também foram excluídos os indivíduos que receberam prescrição de antibióticos sistêmicos ou antiinflamatórios não esteróides (AINEs) nos três meses anteriores ao estudo. Além disso, indivíduos com hipersensibilidade confirmada ou suspeita ao Flurbiprofeno ou Aloe Vera, foco da investigação, não foram incluídos na população do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: raspagem e alisamento radicular + flurbiprofeno 2,5% em um local e placebo no local contralateral
Após a raspagem e alisamento radicular, o flurbiprofeno 2,5% preparado foi injetado subgengivalmente na bolsa profunda selecionada e o mesmo foi feito com placebo no local contralateral.
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salina
O gel foi feito de 20% de poloxâmero e 10% de etanol como uma formulação ideal com liberação sustentada por até 48 horas e uma fase de transição sol-gel razoável (adjuvante ao SRP)
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Experimental: raspagem e alisamento radicular + 98% de aloe vera em um local e placebo no local contralateral
Após a raspagem e alisamento radicular, o aloe vera preparado foi injetado subgengivalmente na bolsa profunda selecionada e o mesmo foi feito com um placebo no local contralateral.
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salina
o gel de Aloe vera utilizado possuía concentração de 98% e foi obtido da conceituada marca Avivir (Dinamarca).
Os 2% restantes eram compostos por solução salina normal.
O processo de obtenção do gel 98% de Aloe vera envolveu a lavagem meticulosa das folhas maduras de Aloe Vera em água corrente, seguida da retirada da casca externa.
Posteriormente, cada folha foi dividida em pedaços menores, dos quais o gel foi deixado escorrer e cuidadosamente coletado em recipiente estéril.
O gel coletado foi então armazenado a 4°C até o momento de sua aplicação no estudo (adjuvante ao RAR)
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Experimental: raspagem e alisamento radicular + 2,5% de flurbiprofeno em um local e 98% de aloe vera no local contralateral
Após a raspagem e alisamento radicular, o flurbiprofeno 2,5% preparado foi injetado subgengivalmente na bolsa profunda selecionada, enquanto o mesmo foi feito com 98% de aloe vera no local contralateral.
|
O gel foi feito de 20% de poloxâmero e 10% de etanol como uma formulação ideal com liberação sustentada por até 48 horas e uma fase de transição sol-gel razoável (adjuvante ao SRP)
o gel de Aloe vera utilizado possuía concentração de 98% e foi obtido da conceituada marca Avivir (Dinamarca).
Os 2% restantes eram compostos por solução salina normal.
O processo de obtenção do gel 98% de Aloe vera envolveu a lavagem meticulosa das folhas maduras de Aloe Vera em água corrente, seguida da retirada da casca externa.
Posteriormente, cada folha foi dividida em pedaços menores, dos quais o gel foi deixado escorrer e cuidadosamente coletado em recipiente estéril.
O gel coletado foi então armazenado a 4°C até o momento de sua aplicação no estudo (adjuvante ao RAR)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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nível de apego clínico
Prazo: 6 meses
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usado para avaliar a perda de suporte do tecido periodontal na periodontite.
É a distância da junção amelo-cementária (ponto fixo no dente) até a profundidade da bolsa
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6 meses
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Profundidade de Sondagem
Prazo: 6 meses
|
usado para detectar a profundidade da bolsa periodontal.
É a distância da margem gengival até a base da bolsa.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sangramento na sondagem
Prazo: 6 meses
|
É um indicador da resposta inflamatória do tecido periodontal.
A sonda é cuidadosamente introduzida no fundo da bolsa e movida suavemente lateralmente ao longo da parede da bolsa.
Dependendo da gravidade da inflamação, o sangramento pode variar desde uma linha vermelha tênue ao longo do sulco gengival até sangramento profuso (imediatamente após a sondagem ou alguns segundos depois).
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6 meses
|
|
Índice de placa
Prazo: 6 meses
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usado para avaliar o nível e a taxa de formação de placa nas superfícies dos dentes.
Mede a quantidade de placa dentária visível nas superfícies vestibular e lingual de todos os dentes, exceto os terceiros molares.
A quantidade de placa é determinada com solução reveladora e uma faixa de pontuação de 0 a 5 é atribuída, sendo 0 indicando ausência de placa e 5 indicando placa pesada (cobrindo 2/3 da coroa do dente)
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6 meses
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Índice gengival
Prazo: 6 meses
|
usado para avaliar a gravidade da inflamação gengival.
As pontuações variam de 0 a 3, sendo 0 normal e 3 inflamação grave caracterizada por edema, vermelhidão, inchaço e sangramento espontâneo.
Esta medição é baseada na presença ou ausência de sangramento à sondagem suave
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nayer Aboelsaad, PhD, Professor and Chairman of Periodontology department - BeirutArabU
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Ehizele A, Akhionbare O. Effect of non-surgical periodontal therapy on the concentration of volatile sulfur compound in mouth air of a group of nigerian young adults. Ann Med Health Sci Res. 2013 Jul;3(3):433-7. doi: 10.4103/2141-9248.117951.
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- Brad W. Neville DDS, ... Angela C. Chi DMD, in Color Atlas of Oral and Maxillofacial Diseases, 2019
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Periodontais
- Doenças bucais
- Doença crônica
- Periodontite
- Periodontite crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
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- Inibidores da Ciclooxigenase
- Flurbiprofeno
Outros números de identificação do estudo
- 2022-H-0100-D-R-0487
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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