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TVS での仙骨神経叢の視覚化の学習曲線 (PlexUS)

2023年9月14日 更新者:Semmelweis University

婦人科経膣超音波検査による仙骨神経根と仙骨神経叢の視覚化に関する学習曲線の評価 - PlexUS 研究

この前向き研究の目的は、婦人科経膣超音波検査で仙骨神経根と仙骨神経叢を視覚化するための TVUS (経膣超音波検査) の学習曲線を評価することでした。 研究者は、能力を獲得するために必要な数値を評価したり、能力のレベルを見直したりすることを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

各患者の臨床病歴や手術歴については、フェローたちは知らされていません。 研究者は、すべての患者が骨盤痛または子宮内膜症について評価されていることを認識しているでしょう。 専門の超音波検査技師が患者を評価し、子宮内膜症の高度な TVUS 検査の一環として、まず仙骨根と仙骨神経叢を視覚化します。

TVUS 試験は 6 つのステップで実施され、以下の 6 つの連続したステップで行われます。 すべての女性は検査前に膀胱を空にするよう求められます。 TVUS スキャンは、経膣プローブを使用して標準的な方法で砕石位で実行されます。 ステップ 1: まず、プローブが前膣円蓋に挿入されます。 子宮を縦断面図の正中矢状面で検査し、子宮頸部と子宮腔を確認します。 画像は画面に表示された時間とともにフリーズしており、時間 1 としてマークされています。

ステップ 2: 画像のフリーズが解除され、内頚管口のレベルでトランスデューサーが反時計回りに 90 度回転して、横方向のスキャンが取得されます。

ステップ 3: 次に、プローブをすぐに右外側円蓋に向かって移動し、低エコーのバンドとして現れる子宮血管に向けます。 これらの構造の背後に、子宮頸部から始まり、横方向に半水平方向を向いた厚い高エコー帯 (左子宮仙骨靱帯) が現れます。 プローブを回転させることにより、仙骨子宮靱帯が内側から外側に向かって骨盤外側壁まで追跡されます。 内閉鎖筋は小骨盤の側壁の大部分を覆っており、横方向スキャンでは仙骨子宮靱帯のすぐ側にある低エコーの薄い帯です。 筋肉の側面には、坐骨の本体に対応する、連続した明るい白い帯が見られます。

ステップ 4: プローブを内側にスイープし、低エコーの内閉鎖筋と高エコーの坐骨の上にプローブを押し込み、大坐骨孔で終了します。 この時点で、内腸骨血管の前部の枝の横断面および斜断面が見えるようになりました。 血管の深部では、エコー発生性筋周膜、梨状筋、および仙骨の前面が明るい白い線を介して束ねられた低エコー筋線維が視覚化されます。 従来のグレースケール B モードでは、血管と梨状筋の間に、仙骨神経叢 (SP) の仙骨根が縦断面で表示され、典型的な「わらの束」の外観、つまりエコー源性中隔を伴う低エコーのバンドが表示されます。 低エコー領域は神経束に対応し、高エコー中隔は内側および外側神経上膜に対応します。 横断面では、神経は「ハニカム」形状のエコーテクスチャーを持っています。

ステップ 5: トランスデューサーを押す カラードプラと脈波ドプラは、骨盤外側壁の尿管からの血管を区別し、内腸骨動脈の分岐を識別するために使用できます。 後部からは上臀動脈が生じ、前部からは下殿動脈が生じます。 両方とも、坐骨と仙骨の間の骨盤から出ています。 前者は、腰仙骨幹と S1 神経の腹側枝の間を走行し、梨状筋の上で骨盤から出ます。 下臀動脈は、通常、S2 根と S3 根の間を後方に通過し、坐骨神経とともに骨盤から出て、トランスデューサー近くの梨状筋の下にあります。 仙骨神経叢が明確に視覚化されると、画像は再びフリーズし、時間 2 がマークされました。 仙骨神経叢の視覚化を完了するのに必要な合計時間は、時間 2 から時間 1 を引いたものとして計算されました。

SPの直径は、すべての患者において、SPと内閉鎖筋の内側境界から延びる垂直線との概念的な交点における横断面で測定される。 測定は、高エコー神経上膜の外縁にキャリパーを配置することによって行われます。 次に、同じ手順を反対側でも繰り返します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

480

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、参加センターの婦人科および子宮内膜症救急車の連続患者です。

説明

包含基準:

  • TVSを予定している骨盤痛のある患者

除外基準:

  • 18年
  • これまで性行為をしたことのない女性
  • (疑い) 骨盤悪性腫瘍、たとえば婦人科、腸、泌尿器系の悪性腫瘍
  • 初潮前
  • 妊娠
  • 患者が研究への参加を拒否した場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
婦人科経膣超音波検査で仙骨神経根と仙骨神経叢を視覚化する能力を獲得するためのスキャンの数
時間枠:12ヶ月
LC-CUSUM テストは、連続介入のパフォーマンスを監視するために使用されます。 これにより、帰無仮説 (H0、パフォーマンスが不十分) が対立仮説 (H1、パフォーマンスが適切) に対して継続的にテストされます。 正しい介入に対する負のスコアと不正確な結果に対する正のスコアは、Biau et al. によって以前に報告されたように計算されます。 (2008a、b)。 合計スコアが事前に定義されたレベル (h) に達すると、検定では帰無仮説が棄却され、パフォーマンスが適切であることを示す対立仮説が優先されます。 文献 (Tammaa 2014 および Ong 2020) に従って、許容できない故障率として h: 1.25、P0: 0.175、許容可能な故障率として P1: 0.1 を選択しました。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
観察者間および観察者内の変動性
時間枠:12ヶ月
LC-CUSUM テストは、連続介入のパフォーマンスを監視するために使用されます。 これにより、帰無仮説 (H0、パフォーマンスが不十分) が対立仮説 (H1、パフォーマンスが適切) に対して継続的にテストされます。 正しい介入に対する負のスコアと不正確な結果に対する正のスコアは、Biau et al. によって以前に報告されたように計算されます。 (2008a、b)。 合計スコアが事前に定義されたレベル (h) に達すると、検定では帰無仮説が棄却され、パフォーマンスが適切であることを示す対立仮説が優先されます。 文献 (Tammaa 2014 および Ong 2020) に基づいて、許容できない故障率として h: 1.25、P0: 0.175、許容可能な故障率として P1: 0.1 を選択しました。
12ヶ月
婦人科 TVS 分野における経験レベルの異なる超音波検査技師間の違い。
時間枠:12ヶ月
LC-CUSUM テストは、連続介入のパフォーマンスを監視するために使用されます。 これにより、帰無仮説 (H0、パフォーマンスが不十分) が対立仮説 (H1、パフォーマンスが適切) に対して継続的にテストされます。 正しい介入に対する負のスコアと不正確な結果に対する正のスコアは、Biau et al. によって以前に報告されたように計算されます。 (2008a、b)。 合計スコアが事前に定義されたレベル (h) に達すると、検定では帰無仮説が棄却され、パフォーマンスが適切であることを示す対立仮説が優先されます。 文献 (Tammaa 2014 および Ong 2020) に基づいて、許容できない故障率として h: 1.25、P0: 0.175、許容可能な故障率として P1: 0.1 を選択しました。
12ヶ月
参加センター間の違い。
時間枠:12ヶ月
LC-CUSUM テストは、連続介入のパフォーマンスを監視するために使用されます。 これにより、帰無仮説 (H0、パフォーマンスが不十分) が対立仮説 (H1、パフォーマンスが適切) に対して継続的にテストされます。 正しい介入に対する負のスコアと不正確な結果に対する正のスコアは、Biau et al. によって以前に報告されたように計算されます。 (2008a、b)。 合計スコアが事前に定義されたレベル (h) に達すると、検定では帰無仮説が棄却され、パフォーマンスが適切であることを示す対立仮説が優先されます。 文献 (Tammaa 2014 および Ong 2020) に基づいて、許容できない故障率として h: 1.25、P0: 0.175、許容可能な故障率として P1: 0.1 を選択しました。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gábor Szabó, PhD、Semmelweis University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年10月1日

一次修了 (推定)

2025年10月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月14日

最初の投稿 (実際)

2023年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月14日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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