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Lernkurve für die Visualisierung des Plexus sacralis auf TVS (PlexUS)

14. September 2023 aktualisiert von: Semmelweis University

Bewertung der Lernkurve für die Visualisierung von Sakralnervenwurzeln und Sakralplexus im gynäkologischen transvaginalen Ultraschall – PlexUS-Studie

Der Zweck dieser prospektiven Studie bestand darin, die Lernkurve von TVUS (transvaginaler Ultraschall) für die Visualisierung von Sakralnervenwurzeln und Sakralplexus im gynäkologischen transvaginalen Ultraschall zu bewerten. Ziel der Ermittler ist es, die Zahl zu ermitteln, die zum Kompetenzerwerb erforderlich ist, oder das Kompetenzniveau zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Für jeden Patienten sind die Stipendiaten nicht über die klinische und chirurgische Vorgeschichte informiert. Den Ermittlern ist bekannt, dass alle Patienten auf Beckenschmerzen oder Endometriose untersucht wurden. Im Rahmen der fortgeschrittenen TVUS-Untersuchung auf Endometriose untersucht der erfahrene Sonograph die Patientin und stellt zunächst die Sakralwurzeln und den Sakralplexus dar.

Die TVUS-Prüfung wird in sechs aufeinanderfolgenden Schritten durchgeführt. Alle Frauen werden vor der Untersuchung gebeten, ihre Blase zu entleeren. TVUS-Scans werden in der Steinschnittposition auf standardisierte Weise mit einer transvaginalen Sonde durchgeführt. Schritt 1: Zuerst wird die Sonde in den vorderen Vaginalfornix eingeführt. Die Gebärmutter wird im Längsschnitt in der mittleren Sagittalansicht untersucht, um den Gebärmutterhals und die Gebärmutterhöhle zu identifizieren. Das Bild wird eingefroren und auf dem Bildschirm wird die Zeit angezeigt, die als Zeit 1 markiert wurde.

Schritt 2: Das Bild wird entsperrt und auf Höhe des inneren Gebärmutterhalsgangs wird der Schallkopf um 90 Grad gegen den Uhrzeigersinn gedreht, um einen transversalen Scan zu erhalten.

Schritt 3: Dann wird die Sonde sofort in Richtung des rechten Seitenfornix bewegt und zeigt auf die Uterusgefäße, die als echoarme Bänder erscheinen. Hinter diesen Strukturen erscheint ein dickes hyperechoisches Band – das linke uterosakrale Band –, das vom Gebärmutterhals ausgeht und seitlich in eine halbhorizontale Richtung zeigt. Durch Drehen der Sonde wird dann das uterosakrale Band von medial nach lateral bis zur lateralen Beckenwand verfolgt. Der Musculus obturator internus bedeckt den größten Teil der lateralen Wand des kleinen Beckens, die im Querscan ein echoarmes dünnes Band direkt lateral des Ligamentum uterosacrale darstellt. Auf der lateralen Seite des Muskels ist ein durchgehendes hellweißes Band zu sehen, das dem Sitzbeinkörper entspricht.

Schritt 4: Die Sonde wird nach medial geführt und nach oben geschoben. Dabei werden der echoarme Musculus obturator internus und das echoreiche Sitzbein bis zum Foramen ischiadicus majus verfolgt. An dieser Stelle wurden Quer- und Schrägschnitte der Äste der vorderen Abteilung der inneren Darmbeingefäße sichtbar. Tiefer zu den Gefäßen sind die echoarmen Muskelfaserbündel mit dazwischenliegendem echogenen Perimysium, der Piriformis-Muskel und eine helle weiße Linie, die vordere Oberfläche des Kreuzbeins, sichtbar. Zwischen den Gefäßen und dem Piriformis-Muskel erscheinen im herkömmlichen Graustufen-B-Modus die Sakralwurzeln des Plexus sacralis (SP) im Längsschnitt mit einem typischen „Strohbündel“-Erscheinungsbild: echoarme Bänder mit echogenen Septen. Die echoarmen Bereiche entsprechen den Nervenbündeln, während die echoarmen Septen dem inneren und äußeren Epineurium entsprechen. Im Querschnitt weisen die Nerven eine „wabenförmige“ Echotextur auf.

Schritt 5: Durch Drücken des Transducers können Farb-Doppler und Pulswellen-Doppler verwendet werden, um Blutgefäße vom Harnleiter an der seitlichen Beckenwand zu unterscheiden und die Verzweigung der Arteria iliaca interna zu identifizieren. Von der hinteren Abteilung entspringt die Arteria glutealis superior und von der vorderen Abteilung entspringt die Arteria glutealis inferior. Beide verlassen das Becken zwischen Sitzbein und Kreuzbein. Ersterer verläuft zwischen dem Truncus lumbosacralis und dem Ramus ventralis des Nervus S1 und verlässt das Becken oberhalb des Musculus piriformis. Die A. glutealis inferior verläuft normalerweise posterior zwischen den Wurzeln S2 und S3 und verlässt das Becken zusammen mit dem N. ischiadicus, unterhalb des Piriformis-Muskels in der Nähe des Schallkopfs. Als der Plexus sacralis klar sichtbar war, wurde das Bild erneut eingefroren und Zeitpunkt 2 markiert. Die Gesamtzeit, die zur Vervollständigung der Visualisierung des Plexus sacralis erforderlich war, wurde als Zeit 2 minus Zeit 1 berechnet.

Der Durchmesser des SP wird bei allen Patienten in einem Querschnitt am fiktiven Schnittpunkt des SP und einer vertikalen Linie gemessen, die vom medialen Rand des Musculus obturator internus ausgeht. Die Messung erfolgt, indem der Messschieber am äußeren Rand des echoreichen Epineuriums platziert wird. Der gleiche Vorgang wird dann auf der Gegenseite wiederholt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

480

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Gábor Szabó

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer sind Konsekutivpatienten der Gynäkologie- und Endometriose-Ambulanz der teilnehmenden Zentren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Beckenschmerzen, bei denen TVS geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • 18 Jahre
  • Frauen, die noch nie sexuell aktiv waren
  • (Vermutung) bösartige Erkrankungen des Beckens, zum Beispiel gynäkologische, intestinale oder urologische bösartige Erkrankungen
  • Premenarche
  • Schwangerschaft
  • Patienten verweigern die Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Scans, um die Kompetenz zur Visualisierung der Wurzeln des Sakralnervs und des Plexus sacralis im gynäkologischen transvaginalen Ultraschall zu erlangen
Zeitfenster: 12 Monate
Der LC-CUSUM-Test wird verwendet, um die Leistung aufeinanderfolgender Interventionen zu überwachen. Hierbei wird die Nullhypothese (H0, Leistung ist unzureichend) kontinuierlich mit der Alternativhypothese (H1, Leistung ist ausreichend) getestet. Negative Werte für korrekte Interventionen und positive Werte für falsche Ergebnisse werden wie bereits von Biau et al. berichtet berechnet. (2008a,b). Sobald der Summenwert ein vordefiniertes Niveau (h) erreicht, verwirft der Test die Nullhypothese zugunsten der Alternativhypothese, was darauf hinweist, dass die Leistung angemessen ist. Nach der Literatur (Tammaa 2014 und Ong 2020) haben wir h: 1,25, P0: 0,175 als inakzeptable Ausfallrate und P1: 0,1 als akzeptable Ausfallrate gewählt.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inter- und Intraobserver-Variabilität
Zeitfenster: 12 Monate
Der LC-CUSUM-Test wird verwendet, um die Leistung aufeinanderfolgender Interventionen zu überwachen. Hierbei wird die Nullhypothese (H0, Leistung ist unzureichend) kontinuierlich mit der Alternativhypothese (H1, Leistung ist ausreichend) getestet. Negative Werte für korrekte Interventionen und positive Werte für falsche Ergebnisse werden wie bereits von Biau et al. berichtet berechnet. (2008a,b). Sobald der Summenwert ein vordefiniertes Niveau (h) erreicht, verwirft der Test die Nullhypothese zugunsten der Alternativhypothese, was darauf hinweist, dass die Leistung angemessen ist. Nach der Literatur (Tammaa 2014 und Ong 2020) haben wir h: 1,25, P0: 0,175 als inakzeptable Ausfallrate und P1: 0,1 als akzeptable Ausfallrate gewählt
12 Monate
Unterschiede zwischen Sonographen unterschiedlicher Erfahrung im Bereich der gynäkologischen TVS.
Zeitfenster: 12 Monate
Der LC-CUSUM-Test wird verwendet, um die Leistung aufeinanderfolgender Interventionen zu überwachen. Hierbei wird die Nullhypothese (H0, Leistung ist unzureichend) kontinuierlich mit der Alternativhypothese (H1, Leistung ist ausreichend) getestet. Negative Werte für korrekte Interventionen und positive Werte für falsche Ergebnisse werden wie bereits von Biau et al. berichtet berechnet. (2008a,b). Sobald der Summenwert ein vordefiniertes Niveau (h) erreicht, verwirft der Test die Nullhypothese zugunsten der Alternativhypothese, was darauf hinweist, dass die Leistung angemessen ist. Nach der Literatur (Tammaa 2014 und Ong 2020) haben wir h: 1,25, P0: 0,175 als inakzeptable Ausfallrate und P1: 0,1 als akzeptable Ausfallrate gewählt
12 Monate
Unterschiede zwischen den teilnehmenden Zentren.
Zeitfenster: 12 Monate
Der LC-CUSUM-Test wird verwendet, um die Leistung aufeinanderfolgender Interventionen zu überwachen. Hierbei wird die Nullhypothese (H0, Leistung ist unzureichend) kontinuierlich mit der Alternativhypothese (H1, Leistung ist ausreichend) getestet. Negative Werte für korrekte Interventionen und positive Werte für falsche Ergebnisse werden wie bereits von Biau et al. berichtet berechnet. (2008a,b). Sobald der Summenwert ein vordefiniertes Niveau (h) erreicht, verwirft der Test die Nullhypothese zugunsten der Alternativhypothese, was darauf hinweist, dass die Leistung angemessen ist. Nach der Literatur (Tammaa 2014 und Ong 2020) haben wir h: 1,25, P0: 0,175 als inakzeptable Ausfallrate und P1: 0,1 als akzeptable Ausfallrate gewählt
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gábor Szabó, PhD, Semmelweis University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transvaginaler Ultraschall

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