- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06041347
Lernkurve für die Visualisierung des Plexus sacralis auf TVS (PlexUS)
Bewertung der Lernkurve für die Visualisierung von Sakralnervenwurzeln und Sakralplexus im gynäkologischen transvaginalen Ultraschall – PlexUS-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für jeden Patienten sind die Stipendiaten nicht über die klinische und chirurgische Vorgeschichte informiert. Den Ermittlern ist bekannt, dass alle Patienten auf Beckenschmerzen oder Endometriose untersucht wurden. Im Rahmen der fortgeschrittenen TVUS-Untersuchung auf Endometriose untersucht der erfahrene Sonograph die Patientin und stellt zunächst die Sakralwurzeln und den Sakralplexus dar.
Die TVUS-Prüfung wird in sechs aufeinanderfolgenden Schritten durchgeführt. Alle Frauen werden vor der Untersuchung gebeten, ihre Blase zu entleeren. TVUS-Scans werden in der Steinschnittposition auf standardisierte Weise mit einer transvaginalen Sonde durchgeführt. Schritt 1: Zuerst wird die Sonde in den vorderen Vaginalfornix eingeführt. Die Gebärmutter wird im Längsschnitt in der mittleren Sagittalansicht untersucht, um den Gebärmutterhals und die Gebärmutterhöhle zu identifizieren. Das Bild wird eingefroren und auf dem Bildschirm wird die Zeit angezeigt, die als Zeit 1 markiert wurde.
Schritt 2: Das Bild wird entsperrt und auf Höhe des inneren Gebärmutterhalsgangs wird der Schallkopf um 90 Grad gegen den Uhrzeigersinn gedreht, um einen transversalen Scan zu erhalten.
Schritt 3: Dann wird die Sonde sofort in Richtung des rechten Seitenfornix bewegt und zeigt auf die Uterusgefäße, die als echoarme Bänder erscheinen. Hinter diesen Strukturen erscheint ein dickes hyperechoisches Band – das linke uterosakrale Band –, das vom Gebärmutterhals ausgeht und seitlich in eine halbhorizontale Richtung zeigt. Durch Drehen der Sonde wird dann das uterosakrale Band von medial nach lateral bis zur lateralen Beckenwand verfolgt. Der Musculus obturator internus bedeckt den größten Teil der lateralen Wand des kleinen Beckens, die im Querscan ein echoarmes dünnes Band direkt lateral des Ligamentum uterosacrale darstellt. Auf der lateralen Seite des Muskels ist ein durchgehendes hellweißes Band zu sehen, das dem Sitzbeinkörper entspricht.
Schritt 4: Die Sonde wird nach medial geführt und nach oben geschoben. Dabei werden der echoarme Musculus obturator internus und das echoreiche Sitzbein bis zum Foramen ischiadicus majus verfolgt. An dieser Stelle wurden Quer- und Schrägschnitte der Äste der vorderen Abteilung der inneren Darmbeingefäße sichtbar. Tiefer zu den Gefäßen sind die echoarmen Muskelfaserbündel mit dazwischenliegendem echogenen Perimysium, der Piriformis-Muskel und eine helle weiße Linie, die vordere Oberfläche des Kreuzbeins, sichtbar. Zwischen den Gefäßen und dem Piriformis-Muskel erscheinen im herkömmlichen Graustufen-B-Modus die Sakralwurzeln des Plexus sacralis (SP) im Längsschnitt mit einem typischen „Strohbündel“-Erscheinungsbild: echoarme Bänder mit echogenen Septen. Die echoarmen Bereiche entsprechen den Nervenbündeln, während die echoarmen Septen dem inneren und äußeren Epineurium entsprechen. Im Querschnitt weisen die Nerven eine „wabenförmige“ Echotextur auf.
Schritt 5: Durch Drücken des Transducers können Farb-Doppler und Pulswellen-Doppler verwendet werden, um Blutgefäße vom Harnleiter an der seitlichen Beckenwand zu unterscheiden und die Verzweigung der Arteria iliaca interna zu identifizieren. Von der hinteren Abteilung entspringt die Arteria glutealis superior und von der vorderen Abteilung entspringt die Arteria glutealis inferior. Beide verlassen das Becken zwischen Sitzbein und Kreuzbein. Ersterer verläuft zwischen dem Truncus lumbosacralis und dem Ramus ventralis des Nervus S1 und verlässt das Becken oberhalb des Musculus piriformis. Die A. glutealis inferior verläuft normalerweise posterior zwischen den Wurzeln S2 und S3 und verlässt das Becken zusammen mit dem N. ischiadicus, unterhalb des Piriformis-Muskels in der Nähe des Schallkopfs. Als der Plexus sacralis klar sichtbar war, wurde das Bild erneut eingefroren und Zeitpunkt 2 markiert. Die Gesamtzeit, die zur Vervollständigung der Visualisierung des Plexus sacralis erforderlich war, wurde als Zeit 2 minus Zeit 1 berechnet.
Der Durchmesser des SP wird bei allen Patienten in einem Querschnitt am fiktiven Schnittpunkt des SP und einer vertikalen Linie gemessen, die vom medialen Rand des Musculus obturator internus ausgeht. Die Messung erfolgt, indem der Messschieber am äußeren Rand des echoreichen Epineuriums platziert wird. Der gleiche Vorgang wird dann auf der Gegenseite wiederholt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gábor Szabó, PhD
- Telefonnummer: +36204554710
- E-Mail: szabo.gabor6@med.semmelweis-univ.hu
Studienorte
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1088
- Gábor Szabó
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Beckenschmerzen, bei denen TVS geplant ist
Ausschlusskriterien:
- 18 Jahre
- Frauen, die noch nie sexuell aktiv waren
- (Vermutung) bösartige Erkrankungen des Beckens, zum Beispiel gynäkologische, intestinale oder urologische bösartige Erkrankungen
- Premenarche
- Schwangerschaft
- Patienten verweigern die Teilnahme an der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Anzahl der Scans, um die Kompetenz zur Visualisierung der Wurzeln des Sakralnervs und des Plexus sacralis im gynäkologischen transvaginalen Ultraschall zu erlangen
Zeitfenster: 12 Monate
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Der LC-CUSUM-Test wird verwendet, um die Leistung aufeinanderfolgender Interventionen zu überwachen.
Hierbei wird die Nullhypothese (H0, Leistung ist unzureichend) kontinuierlich mit der Alternativhypothese (H1, Leistung ist ausreichend) getestet.
Negative Werte für korrekte Interventionen und positive Werte für falsche Ergebnisse werden wie bereits von Biau et al. berichtet berechnet. (2008a,b).
Sobald der Summenwert ein vordefiniertes Niveau (h) erreicht, verwirft der Test die Nullhypothese zugunsten der Alternativhypothese, was darauf hinweist, dass die Leistung angemessen ist.
Nach der Literatur (Tammaa 2014 und Ong 2020) haben wir h: 1,25, P0: 0,175 als inakzeptable Ausfallrate und P1: 0,1 als akzeptable Ausfallrate gewählt.
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12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inter- und Intraobserver-Variabilität
Zeitfenster: 12 Monate
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Der LC-CUSUM-Test wird verwendet, um die Leistung aufeinanderfolgender Interventionen zu überwachen.
Hierbei wird die Nullhypothese (H0, Leistung ist unzureichend) kontinuierlich mit der Alternativhypothese (H1, Leistung ist ausreichend) getestet.
Negative Werte für korrekte Interventionen und positive Werte für falsche Ergebnisse werden wie bereits von Biau et al. berichtet berechnet. (2008a,b).
Sobald der Summenwert ein vordefiniertes Niveau (h) erreicht, verwirft der Test die Nullhypothese zugunsten der Alternativhypothese, was darauf hinweist, dass die Leistung angemessen ist.
Nach der Literatur (Tammaa 2014 und Ong 2020) haben wir h: 1,25, P0: 0,175 als inakzeptable Ausfallrate und P1: 0,1 als akzeptable Ausfallrate gewählt
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12 Monate
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Unterschiede zwischen Sonographen unterschiedlicher Erfahrung im Bereich der gynäkologischen TVS.
Zeitfenster: 12 Monate
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Der LC-CUSUM-Test wird verwendet, um die Leistung aufeinanderfolgender Interventionen zu überwachen.
Hierbei wird die Nullhypothese (H0, Leistung ist unzureichend) kontinuierlich mit der Alternativhypothese (H1, Leistung ist ausreichend) getestet.
Negative Werte für korrekte Interventionen und positive Werte für falsche Ergebnisse werden wie bereits von Biau et al. berichtet berechnet. (2008a,b).
Sobald der Summenwert ein vordefiniertes Niveau (h) erreicht, verwirft der Test die Nullhypothese zugunsten der Alternativhypothese, was darauf hinweist, dass die Leistung angemessen ist.
Nach der Literatur (Tammaa 2014 und Ong 2020) haben wir h: 1,25, P0: 0,175 als inakzeptable Ausfallrate und P1: 0,1 als akzeptable Ausfallrate gewählt
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12 Monate
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Unterschiede zwischen den teilnehmenden Zentren.
Zeitfenster: 12 Monate
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Der LC-CUSUM-Test wird verwendet, um die Leistung aufeinanderfolgender Interventionen zu überwachen.
Hierbei wird die Nullhypothese (H0, Leistung ist unzureichend) kontinuierlich mit der Alternativhypothese (H1, Leistung ist ausreichend) getestet.
Negative Werte für korrekte Interventionen und positive Werte für falsche Ergebnisse werden wie bereits von Biau et al. berichtet berechnet. (2008a,b).
Sobald der Summenwert ein vordefiniertes Niveau (h) erreicht, verwirft der Test die Nullhypothese zugunsten der Alternativhypothese, was darauf hinweist, dass die Leistung angemessen ist.
Nach der Literatur (Tammaa 2014 und Ong 2020) haben wir h: 1,25, P0: 0,175 als inakzeptable Ausfallrate und P1: 0,1 als akzeptable Ausfallrate gewählt
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gábor Szabó, PhD, Semmelweis University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Szabo G, Madar I, Hudelist G, Aranyi Z, Turtoczki K, Rigo J Jr, Acs N, Liptak L, Fancsovits V, Bokor A. Visualization of sacral nerve roots and sacral plexus on gynecological transvaginal ultrasound: feasibility study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2023 Aug;62(2):290-299. doi: 10.1002/uog.26204.
- Fischerova D, Santos G, Wong L, Yulzari V, Bennett RJ, Dundr P, Burgetova A, Barsa P, Szabo G, Sousa N, Scovazzi U, Cibula D. Imaging in gynecological disease: clinical and ultrasound characteristics of benign retroperitoneal pelvic nerve sheath tumors. Ultrasound Obstet Gynecol. 2023 Apr 14. doi: 10.1002/uog.26223. Online ahead of print.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
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- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Neubildungen des peripheren Nervensystems
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
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- Urogenitale Erkrankungen
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- Genitalerkrankungen, weiblich
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- Radikulopathie
- Neubildungen der Nervenhülle
Andere Studien-ID-Nummern
- Semmelweis University Szabó G
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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