Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oppimiskäyrä sakraalisen plexuksen visualisoimiseksi TVS:llä (PlexUS)

torstai 14. syyskuuta 2023 päivittänyt: Semmelweis University

Oppimiskäyrän arviointi sakraalisen hermon juurten ja ristin punoksen visualisoimiseksi gynekologisessa transvaginaalisessa ultraäänessä - PlexUS-tutkimus

Tämän prospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida TVUS:n (transvaginaalisen ultraäänitutkimuksen) oppimiskäyrä sakraalisten hermojuurien ja ristin punoksen visualisoimiseksi gynekologisessa transvaginaalisessa ultraäänessä. Tutkijat pyrkivät arvioimaan arvioidakseen osaamisen hankkimiseen tarvittavan määrän tai arvioidakseen osaamisen tasoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokaisen potilaan osalta stipendiaatit sokeutuvat kliiniselle ja kirurgiselle historialle. Tutkijat ovat tietoisia siitä, että kaikki potilaat arvioitiin lantion kivun tai endometrioosin varalta. Asiantuntijasonografi arvioi potilaan ja visualisoi ensin sakraaliset juuret ja sakraalisen plexuksen osana pitkälle kehitettyä endometrioosin TVUS-tutkimusta.

TVUS-tutkimus suoritetaan kuudessa vaiheessa ja seuraa kuudessa peräkkäisessä vaiheessa. Kaikkia naisia ​​pyydetään tyhjentämään rakkonsa ennen tutkimusta. TVUS-skannaukset suoritetaan litotomia-asennossa standardoidulla tavalla käyttäen transvaginaalista koetinta. Vaihe 1: Ensin koetin työnnetään emättimen etuosaan. Kohtu tutkitaan pitkittäisleikkauksen keskisagittaalisessa kuvassa kohdunkaulan ja kohdunontelon tunnistamiseksi. Kuva on jähmetetty ja näytöllä näkyy aika, joka on merkitty aika 1:ksi.

Vaihe 2: Kuva vapautetaan ja kohdunkaulan sisäosan tasolla anturia käännetään 90 astetta vastapäivään poikittaisskannauksen saamiseksi.

Vaihe 3: Sitten anturi siirretään välittömästi kohti oikeaa lateraalista rintakehää, joka osoittaa kohdun verisuonia kohti, jotka näkyvät hypoechoic-nauhoina. Näiden rakenteiden taakse ilmestyy paksu hyperkaikuinen nauha - vasen kohdunkaulan nivelside -, joka alkaa kohdunkaulasta ja osoittaa sivusuunnassa puolivaakasuoraan suuntaan. Kiertämällä koetinta seurataan kohdun-sakraalista ligamenttia mediaalisesta lateraaliseen lantion lateraaliseen seinämään asti. Obturator internus -lihas peittää suurimman osan lantion sivuseinämästä, joka poikittaisessa skannauksessa on hypoechoic ohut nauha, joka on vain lateraalissa kohdun ristiluun nivelsiteen kanssa. Lihaksen lateraalisella puolella näkyy jatkuva kirkkaan valkoinen nauha, joka vastaa istuimen runkoa.

Vaihe 4: Koettimen pyyhkäisy mediaalisesti ja sen työntäminen ylikaikuisen sulkijalihaksen ja hyperechoic istuimen yläpuolelle jatketaan suurempaan iskias-aukkoon. Tässä vaiheessa sisäisten suoliluun verisuonten etuosan haarojen poikittais- ja vinoleikkeet tulivat näkyviin. Syvemmällä verisuonissa näkyvät hypoechoic lihassäikeimput, joissa on välissä oleva kaikuperäinen perimysium, piriformis-lihas ja kirkkaan valkoinen viiva, ristiluun etupinta. Verisuonten ja piriformis-lihaksen välissä tavanomaisessa harmaasävy B-tilassa sakraalisen plexuksen (SP) sakraaliset juuret näkyvät pitkittäisleikkauksessa, ja niissä on tyypillinen "olkinippu": hypoechoic vyöhykkeitä, joissa on kaikuisia väliseiniä. Hypoechoic alueet vastaavat hermofakkelia, kun taas hyperechoic väliseinät vastaavat sisä- ja ulkoepineuriumia. Poikittaisleikkauksessa hermoilla on "hunajakennomainen" kaikutekstuuri.

Vaihe 5: Anturin työntäminen Superior color Doppleria ja pulssiaaltodoppleria voidaan käyttää verisuonten erottamiseen virtsanjohteesta lateraalisessa lantion seinämässä ja sisäisen lonkkavaltimon haarautumisten tunnistamiseen. Takaosasta nousee ylempi pakaravaltimo ja anteriorisesta osasta alempi pakaravaltimo. Molemmat poistuvat lantiosta istuimen ja ristiluun välissä. Edellinen kulkee lumbosacral-rungon ja S1-hermon ventraalisen ramuksen välissä ja jättää lantion piriformis-lihaksen yläpuolelle. Alempi pakaravaltimo kulkee yleensä takaosan S2- ja S3-juurien välissä ja poistuu lantiosta yhdessä iskiashermon kanssa, alempana kuin anturia lähellä oleva piriformis-lihas. Kun sakraalipunos näkyi selvästi, kuva jäädytettiin uudelleen ja aika 2 merkittiin. Kokonaisaika, joka tarvitaan ristin punoksen visualisoimiseen, laskettiin aika 2 miinus aika 1.

SP:n halkaisija mitataan kaikilta potilailta poikittaisleikkauksella SP:n ja sisäpuolisen obturatorlihaksen mediaalisesta rajasta ulottuvan pystysuoran leikkauskohdassa. Mittaus tehdään asettamalla paksuus hyperechoic epineuriumin ulkoreunalle. Sama toimenpide toistetaan sitten vastakkaiselle puolelle.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

480

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Budapest, Unkari, 1088
        • Gábor Szabó

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat ovat osallistuvien keskusten gynekologian ja endometrioosiambulanssin peräkkäisiä potilaita.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on lantion kipuja, jotka on varattu TVS:ään

Poissulkemiskriteerit:

  • 18 vuotta
  • Naiset, jotka eivät ole koskaan olleet seksuaalisesti aktiivisia
  • (epäilty) Lantion pahanlaatuinen syöpä, esimerkiksi gynekologinen, suoliston tai urologinen pahanlaatuisuus
  • Premenarche
  • Raskaus
  • Potilaat kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Skannausten määrä pätevyyden saamiseksi ristinluun hermojuurten ja ristin punoksen visualisointiin gynekologisessa transvaginaalisessa ultraäänessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
LC-CUSUM-testiä käytetään seuraamaan peräkkäisten toimenpiteiden suorituskykyä. Tällöin nollahypoteesia (H0, suorituskyky on riittämätön) testataan jatkuvasti vaihtoehtoista hypoteesia vastaan ​​(H1, suorituskyky on riittävä). Negatiiviset pisteet oikeista interventioista ja positiiviset pisteet vääristä tuloksista lasketaan, kuten Biau et ai. ovat aiemmin raportoineet. (2008a,b). Kun summauspisteet saavuttavat ennalta määritellyn tason (h), testi hylkää nollahypoteesin vaihtoehtoisen hypoteesin hyväksi, mikä osoittaa, että suorituskyky on riittävä. Kirjallisuuden (Tammaa 2014 ja Ong 2020) jälkeen olemme valinneet ei-hyväksyttäväksi vikatiheydeksi h: 1,25, P0: 0,175 ja hyväksyttäväksi epäonnistumissuhteeksi P1: 0,1.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tarkkailijoiden välinen ja sisäinen vaihtelu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
LC-CUSUM-testiä käytetään seuraamaan peräkkäisten toimenpiteiden suorituskykyä. Tällöin nollahypoteesia (H0, suorituskyky on riittämätön) testataan jatkuvasti vaihtoehtoista hypoteesia vastaan ​​(H1, suorituskyky on riittävä). Negatiiviset pisteet oikeista interventioista ja positiiviset pisteet vääristä tuloksista lasketaan, kuten Biau et ai. ovat aiemmin raportoineet. (2008a,b). Kun summauspisteet saavuttavat ennalta määritellyn tason (h), testi hylkää nollahypoteesin vaihtoehtoisen hypoteesin hyväksi, mikä osoittaa, että suorituskyky on riittävä. Kirjallisuuden (Tammaa 2014 ja Ong 2020) jälkeen olemme valinneet h: 1,25, P0: 0,175 ei-hyväksyttäväksi vikatiheydeksi ja P1: 0,1 hyväksyttäväksi epäonnistumissuhteeksi.
12 kuukautta
erot eritasoisten sonografien välillä gynekologisen TVS:n alalla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
LC-CUSUM-testiä käytetään seuraamaan peräkkäisten toimenpiteiden suorituskykyä. Tällöin nollahypoteesia (H0, suorituskyky on riittämätön) testataan jatkuvasti vaihtoehtoista hypoteesia vastaan ​​(H1, suorituskyky on riittävä). Negatiiviset pisteet oikeista interventioista ja positiiviset pisteet vääristä tuloksista lasketaan, kuten Biau et ai. ovat aiemmin raportoineet. (2008a,b). Kun summauspisteet saavuttavat ennalta määritellyn tason (h), testi hylkää nollahypoteesin vaihtoehtoisen hypoteesin hyväksi, mikä osoittaa, että suorituskyky on riittävä. Kirjallisuuden (Tammaa 2014 ja Ong 2020) jälkeen olemme valinneet h: 1,25, P0: 0,175 ei-hyväksyttäväksi vikatiheydeksi ja P1: 0,1 hyväksyttäväksi epäonnistumissuhteeksi.
12 kuukautta
osallistuvien keskusten väliset erot.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
LC-CUSUM-testiä käytetään seuraamaan peräkkäisten toimenpiteiden suorituskykyä. Tällöin nollahypoteesia (H0, suorituskyky on riittämätön) testataan jatkuvasti vaihtoehtoista hypoteesia vastaan ​​(H1, suorituskyky on riittävä). Negatiiviset pisteet oikeista interventioista ja positiiviset pisteet vääristä tuloksista lasketaan, kuten Biau et ai. ovat aiemmin raportoineet. (2008a,b). Kun summauspisteet saavuttavat ennalta määritellyn tason (h), testi hylkää nollahypoteesin vaihtoehtoisen hypoteesin hyväksi, mikä osoittaa, että suorituskyky on riittävä. Kirjallisuuden (Tammaa 2014 ja Ong 2020) jälkeen olemme valinneet h: 1,25, P0: 0,175 ei-hyväksyttäväksi vikatiheydeksi ja P1: 0,1 hyväksyttäväksi epäonnistumissuhteeksi.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gábor Szabó, PhD, Semmelweis University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa