- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06041347
Oppimiskäyrä sakraalisen plexuksen visualisoimiseksi TVS:llä (PlexUS)
Oppimiskäyrän arviointi sakraalisen hermon juurten ja ristin punoksen visualisoimiseksi gynekologisessa transvaginaalisessa ultraäänessä - PlexUS-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokaisen potilaan osalta stipendiaatit sokeutuvat kliiniselle ja kirurgiselle historialle. Tutkijat ovat tietoisia siitä, että kaikki potilaat arvioitiin lantion kivun tai endometrioosin varalta. Asiantuntijasonografi arvioi potilaan ja visualisoi ensin sakraaliset juuret ja sakraalisen plexuksen osana pitkälle kehitettyä endometrioosin TVUS-tutkimusta.
TVUS-tutkimus suoritetaan kuudessa vaiheessa ja seuraa kuudessa peräkkäisessä vaiheessa. Kaikkia naisia pyydetään tyhjentämään rakkonsa ennen tutkimusta. TVUS-skannaukset suoritetaan litotomia-asennossa standardoidulla tavalla käyttäen transvaginaalista koetinta. Vaihe 1: Ensin koetin työnnetään emättimen etuosaan. Kohtu tutkitaan pitkittäisleikkauksen keskisagittaalisessa kuvassa kohdunkaulan ja kohdunontelon tunnistamiseksi. Kuva on jähmetetty ja näytöllä näkyy aika, joka on merkitty aika 1:ksi.
Vaihe 2: Kuva vapautetaan ja kohdunkaulan sisäosan tasolla anturia käännetään 90 astetta vastapäivään poikittaisskannauksen saamiseksi.
Vaihe 3: Sitten anturi siirretään välittömästi kohti oikeaa lateraalista rintakehää, joka osoittaa kohdun verisuonia kohti, jotka näkyvät hypoechoic-nauhoina. Näiden rakenteiden taakse ilmestyy paksu hyperkaikuinen nauha - vasen kohdunkaulan nivelside -, joka alkaa kohdunkaulasta ja osoittaa sivusuunnassa puolivaakasuoraan suuntaan. Kiertämällä koetinta seurataan kohdun-sakraalista ligamenttia mediaalisesta lateraaliseen lantion lateraaliseen seinämään asti. Obturator internus -lihas peittää suurimman osan lantion sivuseinämästä, joka poikittaisessa skannauksessa on hypoechoic ohut nauha, joka on vain lateraalissa kohdun ristiluun nivelsiteen kanssa. Lihaksen lateraalisella puolella näkyy jatkuva kirkkaan valkoinen nauha, joka vastaa istuimen runkoa.
Vaihe 4: Koettimen pyyhkäisy mediaalisesti ja sen työntäminen ylikaikuisen sulkijalihaksen ja hyperechoic istuimen yläpuolelle jatketaan suurempaan iskias-aukkoon. Tässä vaiheessa sisäisten suoliluun verisuonten etuosan haarojen poikittais- ja vinoleikkeet tulivat näkyviin. Syvemmällä verisuonissa näkyvät hypoechoic lihassäikeimput, joissa on välissä oleva kaikuperäinen perimysium, piriformis-lihas ja kirkkaan valkoinen viiva, ristiluun etupinta. Verisuonten ja piriformis-lihaksen välissä tavanomaisessa harmaasävy B-tilassa sakraalisen plexuksen (SP) sakraaliset juuret näkyvät pitkittäisleikkauksessa, ja niissä on tyypillinen "olkinippu": hypoechoic vyöhykkeitä, joissa on kaikuisia väliseiniä. Hypoechoic alueet vastaavat hermofakkelia, kun taas hyperechoic väliseinät vastaavat sisä- ja ulkoepineuriumia. Poikittaisleikkauksessa hermoilla on "hunajakennomainen" kaikutekstuuri.
Vaihe 5: Anturin työntäminen Superior color Doppleria ja pulssiaaltodoppleria voidaan käyttää verisuonten erottamiseen virtsanjohteesta lateraalisessa lantion seinämässä ja sisäisen lonkkavaltimon haarautumisten tunnistamiseen. Takaosasta nousee ylempi pakaravaltimo ja anteriorisesta osasta alempi pakaravaltimo. Molemmat poistuvat lantiosta istuimen ja ristiluun välissä. Edellinen kulkee lumbosacral-rungon ja S1-hermon ventraalisen ramuksen välissä ja jättää lantion piriformis-lihaksen yläpuolelle. Alempi pakaravaltimo kulkee yleensä takaosan S2- ja S3-juurien välissä ja poistuu lantiosta yhdessä iskiashermon kanssa, alempana kuin anturia lähellä oleva piriformis-lihas. Kun sakraalipunos näkyi selvästi, kuva jäädytettiin uudelleen ja aika 2 merkittiin. Kokonaisaika, joka tarvitaan ristin punoksen visualisoimiseen, laskettiin aika 2 miinus aika 1.
SP:n halkaisija mitataan kaikilta potilailta poikittaisleikkauksella SP:n ja sisäpuolisen obturatorlihaksen mediaalisesta rajasta ulottuvan pystysuoran leikkauskohdassa. Mittaus tehdään asettamalla paksuus hyperechoic epineuriumin ulkoreunalle. Sama toimenpide toistetaan sitten vastakkaiselle puolelle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gábor Szabó, PhD
- Puhelinnumero: +36204554710
- Sähköposti: szabo.gabor6@med.semmelweis-univ.hu
Opiskelupaikat
-
-
-
Budapest, Unkari, 1088
- Gábor Szabó
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on lantion kipuja, jotka on varattu TVS:ään
Poissulkemiskriteerit:
- 18 vuotta
- Naiset, jotka eivät ole koskaan olleet seksuaalisesti aktiivisia
- (epäilty) Lantion pahanlaatuinen syöpä, esimerkiksi gynekologinen, suoliston tai urologinen pahanlaatuisuus
- Premenarche
- Raskaus
- Potilaat kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Skannausten määrä pätevyyden saamiseksi ristinluun hermojuurten ja ristin punoksen visualisointiin gynekologisessa transvaginaalisessa ultraäänessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
LC-CUSUM-testiä käytetään seuraamaan peräkkäisten toimenpiteiden suorituskykyä.
Tällöin nollahypoteesia (H0, suorituskyky on riittämätön) testataan jatkuvasti vaihtoehtoista hypoteesia vastaan (H1, suorituskyky on riittävä).
Negatiiviset pisteet oikeista interventioista ja positiiviset pisteet vääristä tuloksista lasketaan, kuten Biau et ai. ovat aiemmin raportoineet. (2008a,b).
Kun summauspisteet saavuttavat ennalta määritellyn tason (h), testi hylkää nollahypoteesin vaihtoehtoisen hypoteesin hyväksi, mikä osoittaa, että suorituskyky on riittävä.
Kirjallisuuden (Tammaa 2014 ja Ong 2020) jälkeen olemme valinneet ei-hyväksyttäväksi vikatiheydeksi h: 1,25, P0: 0,175 ja hyväksyttäväksi epäonnistumissuhteeksi P1: 0,1.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tarkkailijoiden välinen ja sisäinen vaihtelu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
LC-CUSUM-testiä käytetään seuraamaan peräkkäisten toimenpiteiden suorituskykyä.
Tällöin nollahypoteesia (H0, suorituskyky on riittämätön) testataan jatkuvasti vaihtoehtoista hypoteesia vastaan (H1, suorituskyky on riittävä).
Negatiiviset pisteet oikeista interventioista ja positiiviset pisteet vääristä tuloksista lasketaan, kuten Biau et ai. ovat aiemmin raportoineet. (2008a,b).
Kun summauspisteet saavuttavat ennalta määritellyn tason (h), testi hylkää nollahypoteesin vaihtoehtoisen hypoteesin hyväksi, mikä osoittaa, että suorituskyky on riittävä.
Kirjallisuuden (Tammaa 2014 ja Ong 2020) jälkeen olemme valinneet h: 1,25, P0: 0,175 ei-hyväksyttäväksi vikatiheydeksi ja P1: 0,1 hyväksyttäväksi epäonnistumissuhteeksi.
|
12 kuukautta
|
|
erot eritasoisten sonografien välillä gynekologisen TVS:n alalla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
LC-CUSUM-testiä käytetään seuraamaan peräkkäisten toimenpiteiden suorituskykyä.
Tällöin nollahypoteesia (H0, suorituskyky on riittämätön) testataan jatkuvasti vaihtoehtoista hypoteesia vastaan (H1, suorituskyky on riittävä).
Negatiiviset pisteet oikeista interventioista ja positiiviset pisteet vääristä tuloksista lasketaan, kuten Biau et ai. ovat aiemmin raportoineet. (2008a,b).
Kun summauspisteet saavuttavat ennalta määritellyn tason (h), testi hylkää nollahypoteesin vaihtoehtoisen hypoteesin hyväksi, mikä osoittaa, että suorituskyky on riittävä.
Kirjallisuuden (Tammaa 2014 ja Ong 2020) jälkeen olemme valinneet h: 1,25, P0: 0,175 ei-hyväksyttäväksi vikatiheydeksi ja P1: 0,1 hyväksyttäväksi epäonnistumissuhteeksi.
|
12 kuukautta
|
|
osallistuvien keskusten väliset erot.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
LC-CUSUM-testiä käytetään seuraamaan peräkkäisten toimenpiteiden suorituskykyä.
Tällöin nollahypoteesia (H0, suorituskyky on riittämätön) testataan jatkuvasti vaihtoehtoista hypoteesia vastaan (H1, suorituskyky on riittävä).
Negatiiviset pisteet oikeista interventioista ja positiiviset pisteet vääristä tuloksista lasketaan, kuten Biau et ai. ovat aiemmin raportoineet. (2008a,b).
Kun summauspisteet saavuttavat ennalta määritellyn tason (h), testi hylkää nollahypoteesin vaihtoehtoisen hypoteesin hyväksi, mikä osoittaa, että suorituskyky on riittävä.
Kirjallisuuden (Tammaa 2014 ja Ong 2020) jälkeen olemme valinneet h: 1,25, P0: 0,175 ei-hyväksyttäväksi vikatiheydeksi ja P1: 0,1 hyväksyttäväksi epäonnistumissuhteeksi.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gábor Szabó, PhD, Semmelweis University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Szabo G, Madar I, Hudelist G, Aranyi Z, Turtoczki K, Rigo J Jr, Acs N, Liptak L, Fancsovits V, Bokor A. Visualization of sacral nerve roots and sacral plexus on gynecological transvaginal ultrasound: feasibility study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2023 Aug;62(2):290-299. doi: 10.1002/uog.26204.
- Fischerova D, Santos G, Wong L, Yulzari V, Bennett RJ, Dundr P, Burgetova A, Barsa P, Szabo G, Sousa N, Scovazzi U, Cibula D. Imaging in gynecological disease: clinical and ultrasound characteristics of benign retroperitoneal pelvic nerve sheath tumors. Ultrasound Obstet Gynecol. 2023 Apr 14. doi: 10.1002/uog.26223. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Kasvaimet, hermokudos
- Ääreishermoston sairaudet
- Hermoston kasvaimet
- Ääreishermoston kasvaimet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endometrioosi
- Radikulopatia
- Hermotupen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- Semmelweis University Szabó G
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .