Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krzywa uczenia się wizualizacji splotu krzyżowego w TVS (PlexUS)

14 września 2023 zaktualizowane przez: Semmelweis University

Ocena krzywej uczenia się wizualizacji korzeni nerwów krzyżowych i splotu krzyżowego w ginekologicznym USG przezpochwowym - badanie PlexUS

Celem tego prospektywnego badania była ocena krzywej uczenia się TVUS (USG przezpochwowego) w zakresie wizualizacji korzeni nerwów krzyżowych i splotu krzyżowego w ginekologicznym USG przezpochwowym. Badacze mają na celu ocenę, ocenę liczby potrzebnej do zdobycia kompetencji lub sprawdzenie poziomu kompetencji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

W przypadku każdego pacjenta stypendyści są zaślepieni na historię kliniczną i chirurgiczną. Badacze będą świadomi, że wszystkie pacjentki były badane pod kątem bólu w miednicy lub endometriozy. Doświadczony ultrasonograf ocenia pacjentkę i najpierw wizualizuje korzenie krzyżowe oraz splot krzyżowy w ramach zaawansowanego badania TVUS w kierunku endometriozy.

Badanie TVUS zostanie przeprowadzone w sześciu etapach, a następnie w sześciu kolejnych etapach. Wszystkie kobiety zostaną poproszone o opróżnienie pęcherza przed badaniem. Skany TVUS będą wykonywane w pozycji litotomijnej w sposób ustandaryzowany, przy użyciu sondy przezpochwowej. Krok 1: Najpierw sonda zostanie wprowadzona do przedniego sklepienia pochwy. Macicę bada się w projekcji środkowo-strzałkowej na przekroju podłużnym w celu identyfikacji szyjki macicy i jamy macicy. Obraz zostaje zatrzymany wraz z czasem wyświetlanym na ekranie, który został oznaczony jako Czas 1.

Krok 2: Obraz rozmraża się i na poziomie wewnętrznego przewodu szyjnego głowicę obraca się o 90 stopni w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, aby uzyskać skan poprzeczny.

Krok 3: Następnie sondę natychmiast przesuwa się w stronę prawego bocznego sklepienia, kierując się w stronę naczyń macicznych, które wyglądają jak hipoechogeniczne pasma. Za tymi strukturami pojawia się gruby hiperechogeniczny pas – lewe więzadło maciczno-krzyżowe – rozpoczynający się od szyjki macicy i skierowany bocznie w kierunku półpoziomym. Obracając sondę, można następnie śledzić więzadło maciczno-krzyżowe od przyśrodkowego do bocznego, aż do bocznej ściany miednicy. Mięsień zasłonowy wewnętrzny pokrywa większą część bocznej ściany miednicy mniejszej, która w badaniu poprzecznym stanowi hipoechogeniczne cienkie pasmo położone tuż bocznie od więzadła maciczno-krzyżowego. Po bocznej stronie mięśnia widoczny jest ciągły, jasny biały pas odpowiadający trzonowi kości kulszowej.

Krok 4: Następnie przesuwa się sondę w kierunku przyśrodkowym i przesuwa w górę hipoechogeniczny mięsień zasłonowy wewnętrzny oraz hiperechogeniczny mięsień kulszowy, kończąc na otworze kulszowym większym. W tym miejscu uwidoczniły się poprzeczne i skośne przekroje odgałęzień przedniego odcinka naczyń biodrowych wewnętrznych. W głębi naczyń widoczne są hipoechogeniczne wiązki włókien mięśniowych z echogenicznym perimysium, mięśniem gruszkowatym i jasną białą linią, co oznacza przednią powierzchnię kości krzyżowej. Pomiędzy naczyniami a mięśniem gruszkowatym, w konwencjonalnym trybie B w skali szarości, korzenie krzyżowe splotu krzyżowego (SP) pojawiają się w przekroju podłużnym, o typowym wyglądzie „wiązki słomy”: hipoechogeniczne pasma z echogenicznymi przegrodami. Obszary hipoechogeniczne odpowiadają pęczkom nerwowym, natomiast przegrody hiperechogeniczne odpowiadają nanerwieniu wewnętrznemu i zewnętrznemu. W przekroju poprzecznym nerwy mają echoteksturę w kształcie plastra miodu.

Krok 5: Naciśnięcie głowicy kolorowego Dopplera i Dopplera pulsacyjnego można wykorzystać do odróżnienia naczyń krwionośnych od moczowodu na bocznej ścianie miednicy oraz do identyfikacji odgałęzień tętnicy biodrowej wewnętrznej. Z odcinka tylnego odchodzi tętnica pośladkowa górna, a z odcinka przedniego tętnica pośladkowa dolna. Obydwa wychodzą z miednicy pomiędzy kością kulszową a kością krzyżową. Ten pierwszy biegnie pomiędzy pniem lędźwiowo-krzyżowym a gałęzią brzuszną nerwu S1 i opuszcza miednicę wyżej niż mięsień gruszkowaty. Tętnica pośladkowa dolna przebiega zazwyczaj z tyłu pomiędzy korzeniami S2 i S3 i opuszcza miednicę wraz z nerwem kulszowym, poniżej mięśnia gruszkowatego w pobliżu przetwornika. Kiedy splot krzyżowy był wyraźnie uwidoczniony, obraz został ponownie zamrożony i zaznaczono Czas 2. Całkowity czas wymagany do ukończenia wizualizacji splotu krzyżowego obliczono jako czas 2 minus czas 1.

Średnicę SP mierzy się u wszystkich pacjentów w przekroju poprzecznym w miejscu hipotetycznego przecięcia SP i linii pionowej rozciągającej się od przyśrodkowego brzegu mięśnia zasłonowego wewnętrznego. Pomiaru dokonuje się poprzez umieszczenie suwmiarki na zewnętrznej krawędzi hiperechogenicznego nanerwia. Następnie tę samą procedurę powtarza się po stronie przeciwnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

480

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Budapest, Węgry, 1088
        • Gábor Szabó

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami są kolejne pacjentki Pogotowia Ginekologicznego i Endometriozy uczestniczących ośrodków.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z bólem miednicy zakwalifikowani do TVS

Kryteria wyłączenia:

  • 18 lat
  • Kobiety, które nigdy nie były aktywne seksualnie
  • (podejrzewany) Nowotwór złośliwy miednicy, na przykład nowotwór ginekologiczny, jelitowy lub urologiczny
  • Przedmiesiączkowy
  • Ciąża
  • Pacjenci odmawiają udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba badań pozwalających na zdobycie kompetencji w zakresie wizualizacji korzeni nerwów krzyżowych i splotu krzyżowego w ginekologicznym USG przezpochwowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Test LC-CUSUM będzie stosowany do monitorowania skuteczności interwencji sekwencyjnych. W związku z tym hipoteza zerowa (H0, wydajność jest niewystarczająca) jest w sposób ciągły testowana w porównaniu z hipotezą alternatywną (H1, wydajność jest odpowiednia). Negatywne wyniki za prawidłowe interwencje i pozytywne wyniki za nieprawidłowe wyniki są obliczane zgodnie z wcześniejszym raportem Biau i in. (2008a,b). Gdy wynik sumowania osiągnie wcześniej określony poziom (h), test odrzuca hipotezę zerową na rzecz hipotezy alternatywnej, wskazującej, że wyniki są odpowiednie. Kierując się literaturą (Tammaa 2014 i Ong 2020) wybraliśmy h: 1,25, P0: 0,175 jako niedopuszczalny współczynnik awaryjności, a P1: 0,1 jako akceptowalny współczynnik awaryjności.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmienność między i wewnątrz obserwatorów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Test LC-CUSUM będzie stosowany do monitorowania skuteczności interwencji sekwencyjnych. W związku z tym hipoteza zerowa (H0, wydajność jest niewystarczająca) jest w sposób ciągły testowana w porównaniu z hipotezą alternatywną (H1, wydajność jest odpowiednia). Negatywne wyniki za prawidłowe interwencje i pozytywne wyniki za nieprawidłowe wyniki są obliczane zgodnie z wcześniejszym raportem Biau i in. (2008a,b). Gdy wynik sumowania osiągnie wcześniej określony poziom (h), test odrzuca hipotezę zerową na rzecz hipotezy alternatywnej, wskazującej, że wyniki są odpowiednie. Kierując się literaturą (Tammaa 2014 i Ong 2020) wybraliśmy h: 1,25, P0: 0,175 jako niedopuszczalny współczynnik awaryjności oraz P1: 0,1 jako akceptowalny współczynnik awaryjności
12 miesięcy
różnice pomiędzy ultrasonografistami o różnym poziomie doświadczenia w zakresie ginekologicznego TVS.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Test LC-CUSUM będzie stosowany do monitorowania skuteczności interwencji sekwencyjnych. W związku z tym hipoteza zerowa (H0, wydajność jest niewystarczająca) jest w sposób ciągły testowana w porównaniu z hipotezą alternatywną (H1, wydajność jest odpowiednia). Negatywne wyniki za prawidłowe interwencje i pozytywne wyniki za nieprawidłowe wyniki są obliczane zgodnie z wcześniejszym raportem Biau i in. (2008a,b). Gdy wynik sumowania osiągnie wcześniej określony poziom (h), test odrzuca hipotezę zerową na rzecz hipotezy alternatywnej, wskazującej, że wyniki są odpowiednie. Kierując się literaturą (Tammaa 2014 i Ong 2020) wybraliśmy h: 1,25, P0: 0,175 jako niedopuszczalny współczynnik awaryjności oraz P1: 0,1 jako akceptowalny współczynnik awaryjności
12 miesięcy
różnice pomiędzy uczestniczącymi ośrodkami.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Test LC-CUSUM będzie stosowany do monitorowania skuteczności interwencji sekwencyjnych. W związku z tym hipoteza zerowa (H0, wydajność jest niewystarczająca) jest w sposób ciągły testowana w porównaniu z hipotezą alternatywną (H1, wydajność jest odpowiednia). Negatywne wyniki za prawidłowe interwencje i pozytywne wyniki za nieprawidłowe wyniki są obliczane zgodnie z wcześniejszym raportem Biau i in. (2008a,b). Gdy wynik sumowania osiągnie wcześniej określony poziom (h), test odrzuca hipotezę zerową na rzecz hipotezy alternatywnej, wskazującej, że wyniki są odpowiednie. Kierując się literaturą (Tammaa 2014 i Ong 2020) wybraliśmy h: 1,25, P0: 0,175 jako niedopuszczalny współczynnik awaryjności oraz P1: 0,1 jako akceptowalny współczynnik awaryjności
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gábor Szabó, PhD, Semmelweis University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na USG przezpochwowe

3
Subskrybuj