- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06041347
Krzywa uczenia się wizualizacji splotu krzyżowego w TVS (PlexUS)
Ocena krzywej uczenia się wizualizacji korzeni nerwów krzyżowych i splotu krzyżowego w ginekologicznym USG przezpochwowym - badanie PlexUS
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W przypadku każdego pacjenta stypendyści są zaślepieni na historię kliniczną i chirurgiczną. Badacze będą świadomi, że wszystkie pacjentki były badane pod kątem bólu w miednicy lub endometriozy. Doświadczony ultrasonograf ocenia pacjentkę i najpierw wizualizuje korzenie krzyżowe oraz splot krzyżowy w ramach zaawansowanego badania TVUS w kierunku endometriozy.
Badanie TVUS zostanie przeprowadzone w sześciu etapach, a następnie w sześciu kolejnych etapach. Wszystkie kobiety zostaną poproszone o opróżnienie pęcherza przed badaniem. Skany TVUS będą wykonywane w pozycji litotomijnej w sposób ustandaryzowany, przy użyciu sondy przezpochwowej. Krok 1: Najpierw sonda zostanie wprowadzona do przedniego sklepienia pochwy. Macicę bada się w projekcji środkowo-strzałkowej na przekroju podłużnym w celu identyfikacji szyjki macicy i jamy macicy. Obraz zostaje zatrzymany wraz z czasem wyświetlanym na ekranie, który został oznaczony jako Czas 1.
Krok 2: Obraz rozmraża się i na poziomie wewnętrznego przewodu szyjnego głowicę obraca się o 90 stopni w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, aby uzyskać skan poprzeczny.
Krok 3: Następnie sondę natychmiast przesuwa się w stronę prawego bocznego sklepienia, kierując się w stronę naczyń macicznych, które wyglądają jak hipoechogeniczne pasma. Za tymi strukturami pojawia się gruby hiperechogeniczny pas – lewe więzadło maciczno-krzyżowe – rozpoczynający się od szyjki macicy i skierowany bocznie w kierunku półpoziomym. Obracając sondę, można następnie śledzić więzadło maciczno-krzyżowe od przyśrodkowego do bocznego, aż do bocznej ściany miednicy. Mięsień zasłonowy wewnętrzny pokrywa większą część bocznej ściany miednicy mniejszej, która w badaniu poprzecznym stanowi hipoechogeniczne cienkie pasmo położone tuż bocznie od więzadła maciczno-krzyżowego. Po bocznej stronie mięśnia widoczny jest ciągły, jasny biały pas odpowiadający trzonowi kości kulszowej.
Krok 4: Następnie przesuwa się sondę w kierunku przyśrodkowym i przesuwa w górę hipoechogeniczny mięsień zasłonowy wewnętrzny oraz hiperechogeniczny mięsień kulszowy, kończąc na otworze kulszowym większym. W tym miejscu uwidoczniły się poprzeczne i skośne przekroje odgałęzień przedniego odcinka naczyń biodrowych wewnętrznych. W głębi naczyń widoczne są hipoechogeniczne wiązki włókien mięśniowych z echogenicznym perimysium, mięśniem gruszkowatym i jasną białą linią, co oznacza przednią powierzchnię kości krzyżowej. Pomiędzy naczyniami a mięśniem gruszkowatym, w konwencjonalnym trybie B w skali szarości, korzenie krzyżowe splotu krzyżowego (SP) pojawiają się w przekroju podłużnym, o typowym wyglądzie „wiązki słomy”: hipoechogeniczne pasma z echogenicznymi przegrodami. Obszary hipoechogeniczne odpowiadają pęczkom nerwowym, natomiast przegrody hiperechogeniczne odpowiadają nanerwieniu wewnętrznemu i zewnętrznemu. W przekroju poprzecznym nerwy mają echoteksturę w kształcie plastra miodu.
Krok 5: Naciśnięcie głowicy kolorowego Dopplera i Dopplera pulsacyjnego można wykorzystać do odróżnienia naczyń krwionośnych od moczowodu na bocznej ścianie miednicy oraz do identyfikacji odgałęzień tętnicy biodrowej wewnętrznej. Z odcinka tylnego odchodzi tętnica pośladkowa górna, a z odcinka przedniego tętnica pośladkowa dolna. Obydwa wychodzą z miednicy pomiędzy kością kulszową a kością krzyżową. Ten pierwszy biegnie pomiędzy pniem lędźwiowo-krzyżowym a gałęzią brzuszną nerwu S1 i opuszcza miednicę wyżej niż mięsień gruszkowaty. Tętnica pośladkowa dolna przebiega zazwyczaj z tyłu pomiędzy korzeniami S2 i S3 i opuszcza miednicę wraz z nerwem kulszowym, poniżej mięśnia gruszkowatego w pobliżu przetwornika. Kiedy splot krzyżowy był wyraźnie uwidoczniony, obraz został ponownie zamrożony i zaznaczono Czas 2. Całkowity czas wymagany do ukończenia wizualizacji splotu krzyżowego obliczono jako czas 2 minus czas 1.
Średnicę SP mierzy się u wszystkich pacjentów w przekroju poprzecznym w miejscu hipotetycznego przecięcia SP i linii pionowej rozciągającej się od przyśrodkowego brzegu mięśnia zasłonowego wewnętrznego. Pomiaru dokonuje się poprzez umieszczenie suwmiarki na zewnętrznej krawędzi hiperechogenicznego nanerwia. Następnie tę samą procedurę powtarza się po stronie przeciwnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gábor Szabó, PhD
- Numer telefonu: +36204554710
- E-mail: szabo.gabor6@med.semmelweis-univ.hu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Budapest, Węgry, 1088
- Gábor Szabó
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z bólem miednicy zakwalifikowani do TVS
Kryteria wyłączenia:
- 18 lat
- Kobiety, które nigdy nie były aktywne seksualnie
- (podejrzewany) Nowotwór złośliwy miednicy, na przykład nowotwór ginekologiczny, jelitowy lub urologiczny
- Przedmiesiączkowy
- Ciąża
- Pacjenci odmawiają udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba badań pozwalających na zdobycie kompetencji w zakresie wizualizacji korzeni nerwów krzyżowych i splotu krzyżowego w ginekologicznym USG przezpochwowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Test LC-CUSUM będzie stosowany do monitorowania skuteczności interwencji sekwencyjnych.
W związku z tym hipoteza zerowa (H0, wydajność jest niewystarczająca) jest w sposób ciągły testowana w porównaniu z hipotezą alternatywną (H1, wydajność jest odpowiednia).
Negatywne wyniki za prawidłowe interwencje i pozytywne wyniki za nieprawidłowe wyniki są obliczane zgodnie z wcześniejszym raportem Biau i in. (2008a,b).
Gdy wynik sumowania osiągnie wcześniej określony poziom (h), test odrzuca hipotezę zerową na rzecz hipotezy alternatywnej, wskazującej, że wyniki są odpowiednie.
Kierując się literaturą (Tammaa 2014 i Ong 2020) wybraliśmy h: 1,25, P0: 0,175 jako niedopuszczalny współczynnik awaryjności, a P1: 0,1 jako akceptowalny współczynnik awaryjności.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zmienność między i wewnątrz obserwatorów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Test LC-CUSUM będzie stosowany do monitorowania skuteczności interwencji sekwencyjnych.
W związku z tym hipoteza zerowa (H0, wydajność jest niewystarczająca) jest w sposób ciągły testowana w porównaniu z hipotezą alternatywną (H1, wydajność jest odpowiednia).
Negatywne wyniki za prawidłowe interwencje i pozytywne wyniki za nieprawidłowe wyniki są obliczane zgodnie z wcześniejszym raportem Biau i in. (2008a,b).
Gdy wynik sumowania osiągnie wcześniej określony poziom (h), test odrzuca hipotezę zerową na rzecz hipotezy alternatywnej, wskazującej, że wyniki są odpowiednie.
Kierując się literaturą (Tammaa 2014 i Ong 2020) wybraliśmy h: 1,25, P0: 0,175 jako niedopuszczalny współczynnik awaryjności oraz P1: 0,1 jako akceptowalny współczynnik awaryjności
|
12 miesięcy
|
różnice pomiędzy ultrasonografistami o różnym poziomie doświadczenia w zakresie ginekologicznego TVS.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Test LC-CUSUM będzie stosowany do monitorowania skuteczności interwencji sekwencyjnych.
W związku z tym hipoteza zerowa (H0, wydajność jest niewystarczająca) jest w sposób ciągły testowana w porównaniu z hipotezą alternatywną (H1, wydajność jest odpowiednia).
Negatywne wyniki za prawidłowe interwencje i pozytywne wyniki za nieprawidłowe wyniki są obliczane zgodnie z wcześniejszym raportem Biau i in. (2008a,b).
Gdy wynik sumowania osiągnie wcześniej określony poziom (h), test odrzuca hipotezę zerową na rzecz hipotezy alternatywnej, wskazującej, że wyniki są odpowiednie.
Kierując się literaturą (Tammaa 2014 i Ong 2020) wybraliśmy h: 1,25, P0: 0,175 jako niedopuszczalny współczynnik awaryjności oraz P1: 0,1 jako akceptowalny współczynnik awaryjności
|
12 miesięcy
|
różnice pomiędzy uczestniczącymi ośrodkami.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Test LC-CUSUM będzie stosowany do monitorowania skuteczności interwencji sekwencyjnych.
W związku z tym hipoteza zerowa (H0, wydajność jest niewystarczająca) jest w sposób ciągły testowana w porównaniu z hipotezą alternatywną (H1, wydajność jest odpowiednia).
Negatywne wyniki za prawidłowe interwencje i pozytywne wyniki za nieprawidłowe wyniki są obliczane zgodnie z wcześniejszym raportem Biau i in. (2008a,b).
Gdy wynik sumowania osiągnie wcześniej określony poziom (h), test odrzuca hipotezę zerową na rzecz hipotezy alternatywnej, wskazującej, że wyniki są odpowiednie.
Kierując się literaturą (Tammaa 2014 i Ong 2020) wybraliśmy h: 1,25, P0: 0,175 jako niedopuszczalny współczynnik awaryjności oraz P1: 0,1 jako akceptowalny współczynnik awaryjności
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gábor Szabó, PhD, Semmelweis University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Szabo G, Madar I, Hudelist G, Aranyi Z, Turtoczki K, Rigo J Jr, Acs N, Liptak L, Fancsovits V, Bokor A. Visualization of sacral nerve roots and sacral plexus on gynecological transvaginal ultrasound: feasibility study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2023 Aug;62(2):290-299. doi: 10.1002/uog.26204.
- Fischerova D, Santos G, Wong L, Yulzari V, Bennett RJ, Dundr P, Burgetova A, Barsa P, Szabo G, Sousa N, Scovazzi U, Cibula D. Imaging in gynecological disease: clinical and ultrasound characteristics of benign retroperitoneal pelvic nerve sheath tumors. Ultrasound Obstet Gynecol. 2023 Apr 14. doi: 10.1002/uog.26223. Online ahead of print.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory obwodowego układu nerwowego
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Endometrioza
- Radikulopatia
- Nowotwory osłonek nerwowych
Inne numery identyfikacyjne badania
- Semmelweis University Szabó G
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na USG przezpochwowe
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZakończonyPomiar Dopplera tętnicy macicznejHolandia
-
ImunonPhilips HealthcareWycofaneRak gruczołowy | Rak Drobnokomórkowy Płuc | Rak piersi | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Bolesne przerzuty do kości
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRekrutacyjnyUraz urazowy | Rana krwotocznaIzrael
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalZakończonyUderzenie | Przemijający napad niedokrwienny | Napad niedokrwienny, przejściowy | Wypadek mózgowo-naczyniowy | Apopleksja naczyniowo-mózgowaNorwegia
-
Biotronik AGAktywny, nie rekrutującyChoroba tętnic obwodowychAustralia, Belgia, Francja, Niemcy, Austria, Hiszpania
-
Elesta S.R.L.ZakończonyGuzek tarczycyWłochy