- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06041347
Curva de aprendizaje para la visualización del plexo sacro en TVS (PlexUS)
Evaluación de la curva de aprendizaje para la visualización de las raíces de los nervios sacros y el plexo sacro en la ecografía transvaginal ginecológica - Estudio PlexUS
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para cada paciente, los becarios no conocen la historia clínica y quirúrgica. Los investigadores sabrán que todos los pacientes estaban siendo evaluados por dolor pélvico o endometriosis. El ecografista experto evalúa a la paciente y visualiza primero las raíces sacras y el plexo sacro como parte del examen TVUS avanzado para detectar endometriosis.
El examen TVUS se realizará en seis pasos y sigue en seis pasos sucesivos. A todas las mujeres se les pedirá que vacíen la vejiga antes del examen. Las exploraciones TVUS se realizarán en posición de litotomía de forma estandarizada utilizando una sonda transvaginal Paso 1: Primero, la sonda se insertará en el fondo de saco vaginal anterior. El útero se examina en la vista medio sagital en la sección longitudinal para identificar el cuello uterino y la cavidad uterina. La imagen se congela y se muestra el tiempo en la pantalla, que estaba marcado como Tiempo 1.
Paso 2: Se descongela la imagen y, al nivel del meato cervical interno, se gira el transductor 90 grados en sentido antihorario para obtener una exploración transversal.
Paso 3: Luego, la sonda se mueve inmediatamente hacia el fondo de saco lateral derecho apuntando hacia los vasos uterinos, que aparecen como bandas hipoecoicas. Detrás de estas estructuras aparece una gruesa banda hiperecoica, el ligamento uterosacro izquierdo, que comienza en el cuello uterino y apunta lateralmente en dirección semihorizontal. Al girar la sonda, se sigue el ligamento uterosacro desde medial a lateral, hasta la pared pélvica lateral. El músculo obturador interno cubre la mayor parte de la pared lateral de la pelvis menor, que, en la exploración transversal, es una banda delgada hipoecoica justo lateral al ligamento uterosacro. En la cara lateral del músculo se ve una banda continua de color blanco brillante, correspondiente al cuerpo del isquion.
Paso 4: Se barre la sonda medialmente y se empuja hacia arriba, siguiendo el músculo obturador interno hipoecoico y el isquion hiperecoico, terminando en el agujero ciático mayor. En este punto se hicieron visibles las secciones transversales y oblicuas de las ramas de la división anterior de los vasos ilíacos internos. Más profundamente en los vasos se visualizan los haces de fibras musculares hipoecoicas con el perimisio ecogénico intermedio, el músculo piriforme y una línea blanca brillante, la superficie anterior del sacro. Entre los vasos y el músculo piriforme, en el modo B de escala de grises convencional, aparecen las raíces sacras del plexo sacro (SP) en sección longitudinal, con una apariencia típica de "paquete de paja": bandas hipoecoicas, con septos ecogénicos. Las áreas hipoecoicas corresponden a fascículos nerviosos, mientras que los septos hiperecoicos corresponden al epineuro interno y externo. En sección transversal, los nervios tienen una ecotextura en forma de "panal de abeja".
Paso 5: Empujar el transductor hacia arriba Se pueden utilizar Doppler color y Doppler de onda de pulso para diferenciar los vasos sanguíneos del uréter en la pared pélvica lateral e identificar la ramificación de la arteria ilíaca interna. De la división posterior nace la arteria glútea superior y de la división anterior se origina la arteria glútea inferior. Ambos salen de la pelvis entre el isquion y el sacro. El primero discurre entre el tronco lumbosacro y la rama ventral del nervio S1 y sale de la pelvis por encima del músculo piriforme. La arteria glútea inferior suele pasar posteriormente entre las raíces S2 y S3 y sale de la pelvis junto con el nervio ciático, por debajo del músculo piriforme cerca del transductor. Cuando se visualizó claramente el plexo sacro, la imagen se congeló nuevamente y se marcó el Tiempo 2. El tiempo total requerido para completar la visualización del plexo sacro se calculó como Tiempo 2 menos Tiempo 1.
El diámetro del SP se mide en todos los pacientes en una sección transversal en la intersección teórica del SP y una línea vertical que se extiende desde el borde medial del músculo obturador interno. La medición se toma colocando el calibrador en el borde exterior del epineuro hiperecoico. Luego se repite el mismo procedimiento en el lado contralateral.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gábor Szabó, PhD
- Número de teléfono: +36204554710
- Correo electrónico: szabo.gabor6@med.semmelweis-univ.hu
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Budapest, Hungría, 1088
- Gábor Szabó
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con dolor pélvico programados para TVS
Criterio de exclusión:
- 18 años
- Mujeres que nunca han sido sexualmente activas.
- (sospechada) Malignidad pélvica, por ejemplo malignidad ginecológica, intestinal o urológica
- premenarquia
- El embarazo
- Los pacientes se niegan a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de exploraciones para adquirir competencia para la visualización de las raíces nerviosas sacras y el plexo sacro en la ecografía transvaginal ginecológica.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La prueba LC-CUSUM se utilizará para monitorear la realización de intervenciones secuenciales.
De este modo, la hipótesis nula (H0, el rendimiento es inadecuado) se prueba continuamente con la hipótesis alternativa (H1, el rendimiento es adecuado).
Las puntuaciones negativas para las intervenciones correctas y las puntuaciones positivas para los resultados incorrectos se calculan como informaron anteriormente Biau et al. (2008a,b).
Una vez que la puntuación sumatoria alcanza un nivel predefinido (h), la prueba rechaza la hipótesis nula a favor de la hipótesis alternativa que indica que el desempeño es adecuado.
Según la literatura (Tammaa 2014 y Ong 2020) hemos elegido h: 1,25, P0: 0,175 como una tasa de fracaso inaceptable y P1: 0,1, como una tasa de fracaso aceptable.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
variabilidad inter e intraobservador
Periodo de tiempo: 12 meses
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La prueba LC-CUSUM se utilizará para monitorear la realización de intervenciones secuenciales.
De este modo, la hipótesis nula (H0, el rendimiento es inadecuado) se prueba continuamente con la hipótesis alternativa (H1, el rendimiento es adecuado).
Las puntuaciones negativas para las intervenciones correctas y las puntuaciones positivas para los resultados incorrectos se calculan como informaron anteriormente Biau et al. (2008a,b).
Una vez que la puntuación sumatoria alcanza un nivel predefinido (h), la prueba rechaza la hipótesis nula a favor de la hipótesis alternativa que indica que el desempeño es adecuado.
Según la literatura (Tammaa 2014 y Ong 2020) hemos elegido h: 1,25, P0: 0,175 como tasa de fracaso inaceptable y P1: 0,1, como tasa de fracaso aceptable.
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12 meses
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diferencias entre ecografistas de diferente nivel de experiencia en el campo de la TVS ginecológica.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La prueba LC-CUSUM se utilizará para monitorear la realización de intervenciones secuenciales.
De este modo, la hipótesis nula (H0, el rendimiento es inadecuado) se prueba continuamente con la hipótesis alternativa (H1, el rendimiento es adecuado).
Las puntuaciones negativas para las intervenciones correctas y las puntuaciones positivas para los resultados incorrectos se calculan como informaron anteriormente Biau et al. (2008a,b).
Una vez que la puntuación sumatoria alcanza un nivel predefinido (h), la prueba rechaza la hipótesis nula a favor de la hipótesis alternativa que indica que el desempeño es adecuado.
Según la literatura (Tammaa 2014 y Ong 2020) hemos elegido h: 1,25, P0: 0,175 como tasa de fracaso inaceptable y P1: 0,1, como tasa de fracaso aceptable.
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12 meses
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diferencias entre los centros participantes.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La prueba LC-CUSUM se utilizará para monitorear la realización de intervenciones secuenciales.
De este modo, la hipótesis nula (H0, el rendimiento es inadecuado) se prueba continuamente con la hipótesis alternativa (H1, el rendimiento es adecuado).
Las puntuaciones negativas para las intervenciones correctas y las puntuaciones positivas para los resultados incorrectos se calculan como informaron anteriormente Biau et al. (2008a,b).
Una vez que la puntuación sumatoria alcanza un nivel predefinido (h), la prueba rechaza la hipótesis nula a favor de la hipótesis alternativa que indica que el desempeño es adecuado.
Según la literatura (Tammaa 2014 y Ong 2020) hemos elegido h: 1,25, P0: 0,175 como tasa de fracaso inaceptable y P1: 0,1, como tasa de fracaso aceptable.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gábor Szabó, PhD, Semmelweis University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Szabo G, Madar I, Hudelist G, Aranyi Z, Turtoczki K, Rigo J Jr, Acs N, Liptak L, Fancsovits V, Bokor A. Visualization of sacral nerve roots and sacral plexus on gynecological transvaginal ultrasound: feasibility study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2023 Aug;62(2):290-299. doi: 10.1002/uog.26204.
- Fischerova D, Santos G, Wong L, Yulzari V, Bennett RJ, Dundr P, Burgetova A, Barsa P, Szabo G, Sousa N, Scovazzi U, Cibula D. Imaging in gynecological disease: clinical and ultrasound characteristics of benign retroperitoneal pelvic nerve sheath tumors. Ultrasound Obstet Gynecol. 2023 Apr 14. doi: 10.1002/uog.26223. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Endometriosis
- Radiculopatía
- Neoplasias de la vaina nerviosa
Otros números de identificación del estudio
- Semmelweis University Szabó G
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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