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Curva de aprendizaje para la visualización del plexo sacro en TVS (PlexUS)

14 de septiembre de 2023 actualizado por: Semmelweis University

Evaluación de la curva de aprendizaje para la visualización de las raíces de los nervios sacros y el plexo sacro en la ecografía transvaginal ginecológica - Estudio PlexUS

El propósito de este estudio prospectivo fue evaluar la curva de aprendizaje de TVUS (ultrasonido transvaginal) para la visualización de las raíces nerviosas sacras y el plexo sacro en la ecografía transvaginal ginecológica. Los investigadores tienen como objetivo evaluar para evaluar el número necesario para adquirir competencia o revisar el nivel de competencia.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

Para cada paciente, los becarios no conocen la historia clínica y quirúrgica. Los investigadores sabrán que todos los pacientes estaban siendo evaluados por dolor pélvico o endometriosis. El ecografista experto evalúa a la paciente y visualiza primero las raíces sacras y el plexo sacro como parte del examen TVUS avanzado para detectar endometriosis.

El examen TVUS se realizará en seis pasos y sigue en seis pasos sucesivos. A todas las mujeres se les pedirá que vacíen la vejiga antes del examen. Las exploraciones TVUS se realizarán en posición de litotomía de forma estandarizada utilizando una sonda transvaginal Paso 1: Primero, la sonda se insertará en el fondo de saco vaginal anterior. El útero se examina en la vista medio sagital en la sección longitudinal para identificar el cuello uterino y la cavidad uterina. La imagen se congela y se muestra el tiempo en la pantalla, que estaba marcado como Tiempo 1.

Paso 2: Se descongela la imagen y, al nivel del meato cervical interno, se gira el transductor 90 grados en sentido antihorario para obtener una exploración transversal.

Paso 3: Luego, la sonda se mueve inmediatamente hacia el fondo de saco lateral derecho apuntando hacia los vasos uterinos, que aparecen como bandas hipoecoicas. Detrás de estas estructuras aparece una gruesa banda hiperecoica, el ligamento uterosacro izquierdo, que comienza en el cuello uterino y apunta lateralmente en dirección semihorizontal. Al girar la sonda, se sigue el ligamento uterosacro desde medial a lateral, hasta la pared pélvica lateral. El músculo obturador interno cubre la mayor parte de la pared lateral de la pelvis menor, que, en la exploración transversal, es una banda delgada hipoecoica justo lateral al ligamento uterosacro. En la cara lateral del músculo se ve una banda continua de color blanco brillante, correspondiente al cuerpo del isquion.

Paso 4: Se barre la sonda medialmente y se empuja hacia arriba, siguiendo el músculo obturador interno hipoecoico y el isquion hiperecoico, terminando en el agujero ciático mayor. En este punto se hicieron visibles las secciones transversales y oblicuas de las ramas de la división anterior de los vasos ilíacos internos. Más profundamente en los vasos se visualizan los haces de fibras musculares hipoecoicas con el perimisio ecogénico intermedio, el músculo piriforme y una línea blanca brillante, la superficie anterior del sacro. Entre los vasos y el músculo piriforme, en el modo B de escala de grises convencional, aparecen las raíces sacras del plexo sacro (SP) en sección longitudinal, con una apariencia típica de "paquete de paja": bandas hipoecoicas, con septos ecogénicos. Las áreas hipoecoicas corresponden a fascículos nerviosos, mientras que los septos hiperecoicos corresponden al epineuro interno y externo. En sección transversal, los nervios tienen una ecotextura en forma de "panal de abeja".

Paso 5: Empujar el transductor hacia arriba Se pueden utilizar Doppler color y Doppler de onda de pulso para diferenciar los vasos sanguíneos del uréter en la pared pélvica lateral e identificar la ramificación de la arteria ilíaca interna. De la división posterior nace la arteria glútea superior y de la división anterior se origina la arteria glútea inferior. Ambos salen de la pelvis entre el isquion y el sacro. El primero discurre entre el tronco lumbosacro y la rama ventral del nervio S1 y sale de la pelvis por encima del músculo piriforme. La arteria glútea inferior suele pasar posteriormente entre las raíces S2 y S3 y sale de la pelvis junto con el nervio ciático, por debajo del músculo piriforme cerca del transductor. Cuando se visualizó claramente el plexo sacro, la imagen se congeló nuevamente y se marcó el Tiempo 2. El tiempo total requerido para completar la visualización del plexo sacro se calculó como Tiempo 2 menos Tiempo 1.

El diámetro del SP se mide en todos los pacientes en una sección transversal en la intersección teórica del SP y una línea vertical que se extiende desde el borde medial del músculo obturador interno. La medición se toma colocando el calibrador en el borde exterior del epineuro hiperecoico. Luego se repite el mismo procedimiento en el lado contralateral.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

480

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Budapest, Hungría, 1088
        • Gábor Szabó

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los participantes son pacientes consecutivos de la Ambulancia de Ginecología y Endometriosis de los centros participantes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con dolor pélvico programados para TVS

Criterio de exclusión:

  • 18 años
  • Mujeres que nunca han sido sexualmente activas.
  • (sospechada) Malignidad pélvica, por ejemplo malignidad ginecológica, intestinal o urológica
  • premenarquia
  • El embarazo
  • Los pacientes se niegan a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de exploraciones para adquirir competencia para la visualización de las raíces nerviosas sacras y el plexo sacro en la ecografía transvaginal ginecológica.
Periodo de tiempo: 12 meses
La prueba LC-CUSUM se utilizará para monitorear la realización de intervenciones secuenciales. De este modo, la hipótesis nula (H0, el rendimiento es inadecuado) se prueba continuamente con la hipótesis alternativa (H1, el rendimiento es adecuado). Las puntuaciones negativas para las intervenciones correctas y las puntuaciones positivas para los resultados incorrectos se calculan como informaron anteriormente Biau et al. (2008a,b). Una vez que la puntuación sumatoria alcanza un nivel predefinido (h), la prueba rechaza la hipótesis nula a favor de la hipótesis alternativa que indica que el desempeño es adecuado. Según la literatura (Tammaa 2014 y Ong 2020) hemos elegido h: 1,25, P0: 0,175 como una tasa de fracaso inaceptable y P1: 0,1, como una tasa de fracaso aceptable.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
variabilidad inter e intraobservador
Periodo de tiempo: 12 meses
La prueba LC-CUSUM se utilizará para monitorear la realización de intervenciones secuenciales. De este modo, la hipótesis nula (H0, el rendimiento es inadecuado) se prueba continuamente con la hipótesis alternativa (H1, el rendimiento es adecuado). Las puntuaciones negativas para las intervenciones correctas y las puntuaciones positivas para los resultados incorrectos se calculan como informaron anteriormente Biau et al. (2008a,b). Una vez que la puntuación sumatoria alcanza un nivel predefinido (h), la prueba rechaza la hipótesis nula a favor de la hipótesis alternativa que indica que el desempeño es adecuado. Según la literatura (Tammaa 2014 y Ong 2020) hemos elegido h: 1,25, P0: 0,175 como tasa de fracaso inaceptable y P1: 0,1, como tasa de fracaso aceptable.
12 meses
diferencias entre ecografistas de diferente nivel de experiencia en el campo de la TVS ginecológica.
Periodo de tiempo: 12 meses
La prueba LC-CUSUM se utilizará para monitorear la realización de intervenciones secuenciales. De este modo, la hipótesis nula (H0, el rendimiento es inadecuado) se prueba continuamente con la hipótesis alternativa (H1, el rendimiento es adecuado). Las puntuaciones negativas para las intervenciones correctas y las puntuaciones positivas para los resultados incorrectos se calculan como informaron anteriormente Biau et al. (2008a,b). Una vez que la puntuación sumatoria alcanza un nivel predefinido (h), la prueba rechaza la hipótesis nula a favor de la hipótesis alternativa que indica que el desempeño es adecuado. Según la literatura (Tammaa 2014 y Ong 2020) hemos elegido h: 1,25, P0: 0,175 como tasa de fracaso inaceptable y P1: 0,1, como tasa de fracaso aceptable.
12 meses
diferencias entre los centros participantes.
Periodo de tiempo: 12 meses
La prueba LC-CUSUM se utilizará para monitorear la realización de intervenciones secuenciales. De este modo, la hipótesis nula (H0, el rendimiento es inadecuado) se prueba continuamente con la hipótesis alternativa (H1, el rendimiento es adecuado). Las puntuaciones negativas para las intervenciones correctas y las puntuaciones positivas para los resultados incorrectos se calculan como informaron anteriormente Biau et al. (2008a,b). Una vez que la puntuación sumatoria alcanza un nivel predefinido (h), la prueba rechaza la hipótesis nula a favor de la hipótesis alternativa que indica que el desempeño es adecuado. Según la literatura (Tammaa 2014 y Ong 2020) hemos elegido h: 1,25, P0: 0,175 como tasa de fracaso inaceptable y P1: 0,1, como tasa de fracaso aceptable.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gábor Szabó, PhD, Semmelweis University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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