Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Leercurve voor de visualisatie van Sacrale Plexus op TVS (PlexUS)

14 september 2023 bijgewerkt door: Semmelweis University

Evaluatie van de leercurve voor de visualisatie van sacrale zenuwwortels en sacrale plexus op gynaecologische transvaginale echografie - PlexUS-onderzoek

Het doel van deze prospectieve studie was om de leercurve van TVUS (transvaginale echografie) te evalueren voor de visualisatie van sacrale zenuwwortels en sacrale plexus op gynaecologische transvaginale echografie. De onderzoekers streven ernaar om het aantal te evalueren dat nodig is om competentie te verwerven of om het competentieniveau te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Voor elke patiënt zijn de fellows blind voor de klinische en chirurgische geschiedenis. De onderzoekers zullen zich ervan bewust zijn dat alle patiënten werden beoordeeld op bekkenpijn of endometriose. De deskundige echoscopist beoordeelde de patiënt en visualiseerde eerst de sacrale wortels en de sacrale plexus als onderdeel van het geavanceerde TVUS-onderzoek naar endometriose.

Het TVUS-onderzoek wordt in zes stappen uitgevoerd en volgt in zes opeenvolgende stappen. Aan alle vrouwen wordt gevraagd om vóór het onderzoek hun blaas te legen. TVUS-scans worden op gestandaardiseerde wijze in de lithotomiepositie uitgevoerd met behulp van een transvaginale sonde. Stap 1: Eerst wordt de sonde in de voorste vaginale fornix ingebracht. De baarmoeder wordt onderzocht in het sagittale middenaanzicht op de lengtedoorsnede om de baarmoederhals en de baarmoederholte te identificeren. Het beeld wordt bevroren terwijl de tijd op het scherm wordt weergegeven, die is gemarkeerd als Tijd 1.

Stap 2: Het beeld wordt gedeblokkeerd en ter hoogte van de binnenste cervicale gehoorgang wordt de transducer 90 graden tegen de klok in gedraaid om een ​​transversale scan te verkrijgen.

Stap 3: Vervolgens wordt de sonde onmiddellijk naar de rechter laterale fornix bewogen, wijzend naar de baarmoedervaten, die verschijnen als hypo-echoïsche banden. Achter deze structuren verschijnt een dikke hyperechoïsche band - het linker uterosacrale ligament - beginnend bij de baarmoederhals en lateraal wijzend in een semi-horizontale richting. Door de sonde te draaien wordt vervolgens het uterosacrale ligament gevolgd van mediaal naar lateraal, tot aan de laterale bekkenwand. De obturator internus spier bedekt het grootste deel van de laterale wand van de bekkenmineur, wat - bij transversale scan - een hypo-echoïsche dunne band is, net lateraal van het uterosacrale ligament. Aan de laterale zijde van de spier is een doorlopende helderwitte band te zien, die overeenkomt met het lichaam van het zitbeen.

Stap 4: Door de sonde mediaal te vegen en hem boven de hypo-echoïsche obturator internus-spier en het hyperechoïsche zitbeen te duwen, worden we gevolgd, eindigend bij het grotere foramen ischiadicum. Op dit punt werden dwarse en schuine delen van de takken van het voorste deel van de interne iliacale vaten zichtbaar. Dieper in de vaten worden de hypo-echoïsche spiervezelbundels met tussenliggend echogeen perimysium, de piriformis-spier en een helderwitte lijn, het voorste oppervlak van het heiligbeen, zichtbaar gemaakt. Tussen de vaten en de piriformis-spier verschijnen in de conventionele grijsschaal B-modus de sacrale wortels van de sacrale plexus (SP) in longitudinale doorsnede, met een typisch "bundeltje stro" -uiterlijk: hypo-echoïsche banden, met echogene septae. De hypo-echoïsche gebieden komen overeen met zenuwbundels, terwijl de hyperechoïsche septae overeenkomen met het binnenste en buitenste epineurium. In dwarsdoorsnede hebben de zenuwen een echotextuur in de vorm van een "honingraat".

Stap 5: De transducer duwen superieure kleurendoppler en pulsgolfdoppler kunnen worden gebruikt om bloedvaten te onderscheiden van de urineleider op de laterale bekkenwand en om de vertakking van de interne iliacale slagader te identificeren. Vanuit het achterste deel ontspringt de superieure gluteale slagader en uit het voorste deel ontstaat de inferieure gluteale slagader. Beiden verlaten het bekken tussen het zitbeen en het heiligbeen. De eerste loopt tussen de lumbosacrale stam en de ventrale ramus van de S1-zenuw en laat het bekken superieur aan de piriformis-spier. De inferieure gluteale slagader loopt gewoonlijk posterieur tussen de wortels van S2 en S3 en verlaat het bekken samen met de heupzenuw, inferieur aan de piriformis-spier nabij de transducer. Toen de sacrale plexus duidelijk zichtbaar was, werd het beeld opnieuw bevroren en werd Tijd 2 gemarkeerd. De totale tijd die nodig was om de visualisatie van de sacrale plexus te voltooien, werd berekend als Tijd 2 minus Tijd 1.

De diameter van de SP wordt bij alle patiënten gemeten in een dwarsdoorsnede op het denkbeeldige snijpunt van de SP en een verticale lijn die zich uitstrekt vanaf de mediale rand van de interne obturatormus. De meting wordt uitgevoerd door de schuifmaat op de buitenrand van het hyperechoïsche epineurium te plaatsen. Dezelfde procedure wordt vervolgens herhaald aan de contralaterale zijde.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

480

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Budapest, Hongarije, 1088
        • Gábor Szabó

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers zijn opeenvolgende patiënten van de Gynaecologie- en Endometrioseambulance van de deelnemende centra.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met bekkenpijn gepland voor TVS

Uitsluitingscriteria:

  • 18 jaar
  • Vrouwen die nog nooit seksueel actief zijn geweest
  • (vermoedelijke) Bekkenmaligniteit bijvoorbeeld gynaecologische, darm- of urologische maligniteit
  • Premenarche
  • Zwangerschap
  • Patiënten weigeren deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal scans om competentie te verwerven voor de visualisatie van sacrale zenuwwortels en sacrale plexus op gynaecologische transvaginale echografie
Tijdsspanne: 12 maanden
De LC-CUSUM-test zal worden gebruikt om de prestaties van opeenvolgende interventies te monitoren. Hierbij wordt de nulhypothese (H0, prestatie is onvoldoende) voortdurend getoetst aan de alternatieve hypothese (H1, prestatie is voldoende). Negatieve scores voor correcte interventies en positieve scores voor onjuiste resultaten worden berekend zoals eerder gerapporteerd door Biau et al. (2008a,b). Zodra de sommatiescore een vooraf gedefinieerd niveau (h) bereikt, verwerpt de test de nulhypothese ten gunste van de alternatieve hypothese die aangeeft dat de prestatie voldoende is. Op basis van de literatuur (Tammaa 2014 en Ong 2020) hebben we gekozen voor h: 1,25, P0: 0,175 als onaanvaardbaar faalpercentage, en P1: 0,1 als acceptabel faalpercentage.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
inter- en intraobservatorvariabiliteit
Tijdsspanne: 12 maanden
De LC-CUSUM-test zal worden gebruikt om de prestaties van opeenvolgende interventies te monitoren. Hierbij wordt de nulhypothese (H0, prestatie is onvoldoende) voortdurend getoetst aan de alternatieve hypothese (H1, prestatie is voldoende). Negatieve scores voor correcte interventies en positieve scores voor onjuiste resultaten worden berekend zoals eerder gerapporteerd door Biau et al. (2008a,b). Zodra de sommatiescore een vooraf gedefinieerd niveau (h) bereikt, verwerpt de test de nulhypothese ten gunste van de alternatieve hypothese die aangeeft dat de prestatie voldoende is. Na de literatuur (Tammaa 2014 en Ong 2020) hebben we gekozen voor h: 1,25, P0: 0,175 als onaanvaardbaar faalpercentage, en P1: 0,1 als acceptabel faalpercentage
12 maanden
verschillen tussen echografisten met verschillend ervaringsniveau op het gebied van gynaecologische TVS.
Tijdsspanne: 12 maanden
De LC-CUSUM-test zal worden gebruikt om de prestaties van opeenvolgende interventies te monitoren. Hierbij wordt de nulhypothese (H0, prestatie is onvoldoende) voortdurend getoetst aan de alternatieve hypothese (H1, prestatie is voldoende). Negatieve scores voor correcte interventies en positieve scores voor onjuiste resultaten worden berekend zoals eerder gerapporteerd door Biau et al. (2008a,b). Zodra de sommatiescore een vooraf gedefinieerd niveau (h) bereikt, verwerpt de test de nulhypothese ten gunste van de alternatieve hypothese die aangeeft dat de prestatie voldoende is. Na de literatuur (Tammaa 2014 en Ong 2020) hebben we gekozen voor h: 1,25, P0: 0,175 als onaanvaardbaar faalpercentage, en P1: 0,1 als acceptabel faalpercentage
12 maanden
verschillen tussen deelnemende centra.
Tijdsspanne: 12 maanden
De LC-CUSUM-test zal worden gebruikt om de prestaties van opeenvolgende interventies te monitoren. Hierbij wordt de nulhypothese (H0, prestatie is onvoldoende) voortdurend getoetst aan de alternatieve hypothese (H1, prestatie is voldoende). Negatieve scores voor correcte interventies en positieve scores voor onjuiste resultaten worden berekend zoals eerder gerapporteerd door Biau et al. (2008a,b). Zodra de sommatiescore een vooraf gedefinieerd niveau (h) bereikt, verwerpt de test de nulhypothese ten gunste van de alternatieve hypothese die aangeeft dat de prestatie voldoende is. Na de literatuur (Tammaa 2014 en Ong 2020) hebben we gekozen voor h: 1,25, P0: 0,175 als onaanvaardbaar faalpercentage, en P1: 0,1 als acceptabel faalpercentage
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gábor Szabó, PhD, Semmelweis University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren