- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06041347
Leercurve voor de visualisatie van Sacrale Plexus op TVS (PlexUS)
Evaluatie van de leercurve voor de visualisatie van sacrale zenuwwortels en sacrale plexus op gynaecologische transvaginale echografie - PlexUS-onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor elke patiënt zijn de fellows blind voor de klinische en chirurgische geschiedenis. De onderzoekers zullen zich ervan bewust zijn dat alle patiënten werden beoordeeld op bekkenpijn of endometriose. De deskundige echoscopist beoordeelde de patiënt en visualiseerde eerst de sacrale wortels en de sacrale plexus als onderdeel van het geavanceerde TVUS-onderzoek naar endometriose.
Het TVUS-onderzoek wordt in zes stappen uitgevoerd en volgt in zes opeenvolgende stappen. Aan alle vrouwen wordt gevraagd om vóór het onderzoek hun blaas te legen. TVUS-scans worden op gestandaardiseerde wijze in de lithotomiepositie uitgevoerd met behulp van een transvaginale sonde. Stap 1: Eerst wordt de sonde in de voorste vaginale fornix ingebracht. De baarmoeder wordt onderzocht in het sagittale middenaanzicht op de lengtedoorsnede om de baarmoederhals en de baarmoederholte te identificeren. Het beeld wordt bevroren terwijl de tijd op het scherm wordt weergegeven, die is gemarkeerd als Tijd 1.
Stap 2: Het beeld wordt gedeblokkeerd en ter hoogte van de binnenste cervicale gehoorgang wordt de transducer 90 graden tegen de klok in gedraaid om een transversale scan te verkrijgen.
Stap 3: Vervolgens wordt de sonde onmiddellijk naar de rechter laterale fornix bewogen, wijzend naar de baarmoedervaten, die verschijnen als hypo-echoïsche banden. Achter deze structuren verschijnt een dikke hyperechoïsche band - het linker uterosacrale ligament - beginnend bij de baarmoederhals en lateraal wijzend in een semi-horizontale richting. Door de sonde te draaien wordt vervolgens het uterosacrale ligament gevolgd van mediaal naar lateraal, tot aan de laterale bekkenwand. De obturator internus spier bedekt het grootste deel van de laterale wand van de bekkenmineur, wat - bij transversale scan - een hypo-echoïsche dunne band is, net lateraal van het uterosacrale ligament. Aan de laterale zijde van de spier is een doorlopende helderwitte band te zien, die overeenkomt met het lichaam van het zitbeen.
Stap 4: Door de sonde mediaal te vegen en hem boven de hypo-echoïsche obturator internus-spier en het hyperechoïsche zitbeen te duwen, worden we gevolgd, eindigend bij het grotere foramen ischiadicum. Op dit punt werden dwarse en schuine delen van de takken van het voorste deel van de interne iliacale vaten zichtbaar. Dieper in de vaten worden de hypo-echoïsche spiervezelbundels met tussenliggend echogeen perimysium, de piriformis-spier en een helderwitte lijn, het voorste oppervlak van het heiligbeen, zichtbaar gemaakt. Tussen de vaten en de piriformis-spier verschijnen in de conventionele grijsschaal B-modus de sacrale wortels van de sacrale plexus (SP) in longitudinale doorsnede, met een typisch "bundeltje stro" -uiterlijk: hypo-echoïsche banden, met echogene septae. De hypo-echoïsche gebieden komen overeen met zenuwbundels, terwijl de hyperechoïsche septae overeenkomen met het binnenste en buitenste epineurium. In dwarsdoorsnede hebben de zenuwen een echotextuur in de vorm van een "honingraat".
Stap 5: De transducer duwen superieure kleurendoppler en pulsgolfdoppler kunnen worden gebruikt om bloedvaten te onderscheiden van de urineleider op de laterale bekkenwand en om de vertakking van de interne iliacale slagader te identificeren. Vanuit het achterste deel ontspringt de superieure gluteale slagader en uit het voorste deel ontstaat de inferieure gluteale slagader. Beiden verlaten het bekken tussen het zitbeen en het heiligbeen. De eerste loopt tussen de lumbosacrale stam en de ventrale ramus van de S1-zenuw en laat het bekken superieur aan de piriformis-spier. De inferieure gluteale slagader loopt gewoonlijk posterieur tussen de wortels van S2 en S3 en verlaat het bekken samen met de heupzenuw, inferieur aan de piriformis-spier nabij de transducer. Toen de sacrale plexus duidelijk zichtbaar was, werd het beeld opnieuw bevroren en werd Tijd 2 gemarkeerd. De totale tijd die nodig was om de visualisatie van de sacrale plexus te voltooien, werd berekend als Tijd 2 minus Tijd 1.
De diameter van de SP wordt bij alle patiënten gemeten in een dwarsdoorsnede op het denkbeeldige snijpunt van de SP en een verticale lijn die zich uitstrekt vanaf de mediale rand van de interne obturatormus. De meting wordt uitgevoerd door de schuifmaat op de buitenrand van het hyperechoïsche epineurium te plaatsen. Dezelfde procedure wordt vervolgens herhaald aan de contralaterale zijde.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gábor Szabó, PhD
- Telefoonnummer: +36204554710
- E-mail: szabo.gabor6@med.semmelweis-univ.hu
Studie Locaties
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1088
- Gábor Szabó
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met bekkenpijn gepland voor TVS
Uitsluitingscriteria:
- 18 jaar
- Vrouwen die nog nooit seksueel actief zijn geweest
- (vermoedelijke) Bekkenmaligniteit bijvoorbeeld gynaecologische, darm- of urologische maligniteit
- Premenarche
- Zwangerschap
- Patiënten weigeren deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal scans om competentie te verwerven voor de visualisatie van sacrale zenuwwortels en sacrale plexus op gynaecologische transvaginale echografie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De LC-CUSUM-test zal worden gebruikt om de prestaties van opeenvolgende interventies te monitoren.
Hierbij wordt de nulhypothese (H0, prestatie is onvoldoende) voortdurend getoetst aan de alternatieve hypothese (H1, prestatie is voldoende).
Negatieve scores voor correcte interventies en positieve scores voor onjuiste resultaten worden berekend zoals eerder gerapporteerd door Biau et al. (2008a,b).
Zodra de sommatiescore een vooraf gedefinieerd niveau (h) bereikt, verwerpt de test de nulhypothese ten gunste van de alternatieve hypothese die aangeeft dat de prestatie voldoende is.
Op basis van de literatuur (Tammaa 2014 en Ong 2020) hebben we gekozen voor h: 1,25, P0: 0,175 als onaanvaardbaar faalpercentage, en P1: 0,1 als acceptabel faalpercentage.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
inter- en intraobservatorvariabiliteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De LC-CUSUM-test zal worden gebruikt om de prestaties van opeenvolgende interventies te monitoren.
Hierbij wordt de nulhypothese (H0, prestatie is onvoldoende) voortdurend getoetst aan de alternatieve hypothese (H1, prestatie is voldoende).
Negatieve scores voor correcte interventies en positieve scores voor onjuiste resultaten worden berekend zoals eerder gerapporteerd door Biau et al. (2008a,b).
Zodra de sommatiescore een vooraf gedefinieerd niveau (h) bereikt, verwerpt de test de nulhypothese ten gunste van de alternatieve hypothese die aangeeft dat de prestatie voldoende is.
Na de literatuur (Tammaa 2014 en Ong 2020) hebben we gekozen voor h: 1,25, P0: 0,175 als onaanvaardbaar faalpercentage, en P1: 0,1 als acceptabel faalpercentage
|
12 maanden
|
|
verschillen tussen echografisten met verschillend ervaringsniveau op het gebied van gynaecologische TVS.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De LC-CUSUM-test zal worden gebruikt om de prestaties van opeenvolgende interventies te monitoren.
Hierbij wordt de nulhypothese (H0, prestatie is onvoldoende) voortdurend getoetst aan de alternatieve hypothese (H1, prestatie is voldoende).
Negatieve scores voor correcte interventies en positieve scores voor onjuiste resultaten worden berekend zoals eerder gerapporteerd door Biau et al. (2008a,b).
Zodra de sommatiescore een vooraf gedefinieerd niveau (h) bereikt, verwerpt de test de nulhypothese ten gunste van de alternatieve hypothese die aangeeft dat de prestatie voldoende is.
Na de literatuur (Tammaa 2014 en Ong 2020) hebben we gekozen voor h: 1,25, P0: 0,175 als onaanvaardbaar faalpercentage, en P1: 0,1 als acceptabel faalpercentage
|
12 maanden
|
|
verschillen tussen deelnemende centra.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De LC-CUSUM-test zal worden gebruikt om de prestaties van opeenvolgende interventies te monitoren.
Hierbij wordt de nulhypothese (H0, prestatie is onvoldoende) voortdurend getoetst aan de alternatieve hypothese (H1, prestatie is voldoende).
Negatieve scores voor correcte interventies en positieve scores voor onjuiste resultaten worden berekend zoals eerder gerapporteerd door Biau et al. (2008a,b).
Zodra de sommatiescore een vooraf gedefinieerd niveau (h) bereikt, verwerpt de test de nulhypothese ten gunste van de alternatieve hypothese die aangeeft dat de prestatie voldoende is.
Na de literatuur (Tammaa 2014 en Ong 2020) hebben we gekozen voor h: 1,25, P0: 0,175 als onaanvaardbaar faalpercentage, en P1: 0,1 als acceptabel faalpercentage
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gábor Szabó, PhD, Semmelweis University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Szabo G, Madar I, Hudelist G, Aranyi Z, Turtoczki K, Rigo J Jr, Acs N, Liptak L, Fancsovits V, Bokor A. Visualization of sacral nerve roots and sacral plexus on gynecological transvaginal ultrasound: feasibility study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2023 Aug;62(2):290-299. doi: 10.1002/uog.26204.
- Fischerova D, Santos G, Wong L, Yulzari V, Bennett RJ, Dundr P, Burgetova A, Barsa P, Szabo G, Sousa N, Scovazzi U, Cibula D. Imaging in gynecological disease: clinical and ultrasound characteristics of benign retroperitoneal pelvic nerve sheath tumors. Ultrasound Obstet Gynecol. 2023 Apr 14. doi: 10.1002/uog.26223. Online ahead of print.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neuromusculaire aandoeningen
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Neoplasmata van het perifere zenuwstelsel
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Endometriose
- Radiculopathie
- Zenuwschede neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- Semmelweis University Szabó G
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .