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Curva de Aprendizagem para Visualização do Plexo Sacral em TVS (PlexUS)

14 de setembro de 2023 atualizado por: Semmelweis University

Avaliação da curva de aprendizado para visualização das raízes nervosas sacrais e do plexo sacral na ultrassonografia transvaginal ginecológica - estudo PlexUS

O objetivo deste estudo prospectivo foi avaliar a curva de aprendizado da USTV (ultrassom transvaginal) para visualização das raízes nervosas sacrais e do plexo sacral na ultrassonografia transvaginal ginecológica. Os investigadores pretendem avaliar o número necessário para ganhar competência ou revisar o nível de competência.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Para cada paciente, os bolsistas desconhecem a história clínica e cirúrgica. Os investigadores estarão cientes de que todas as pacientes estavam sendo avaliadas quanto a dor pélvica ou endometriose. O ultrassonografista especialista avaliou a paciente e visualizou as raízes sacrais e o plexo sacral primeiro como parte do exame USTV avançado para endometriose.

O exame TVUS será realizado em seis etapas, conforme segue em seis etapas sucessivas. Todas as mulheres serão solicitadas a esvaziar a bexiga antes do exame. As varreduras TVUS serão realizadas na posição de litotomia de forma padronizada usando uma sonda transvaginal. Etapa 1: Primeiro, a sonda será inserida no fórnice vaginal anterior. O útero é examinado na visão médio-sagital no corte longitudinal para identificar o colo do útero e a cavidade uterina. A imagem é congelada com a hora exibida na tela, que foi marcada como Hora 1.

Passo 2: A imagem é descongelada e ao nível do meato cervical interno o transdutor é girado 90 graus no sentido anti-horário para obter uma varredura transversal.

Etapa 3: Em seguida, a sonda é imediatamente movida em direção ao fórnice lateral direito apontando para os vasos uterinos, que aparecem como faixas hipoecóicas. Atrás dessas estruturas surge uma espessa faixa hiperecóica - o ligamento útero-sacro esquerdo - que começa no colo do útero e aponta lateralmente em direção semi-horizontal. Ao girar a sonda, o ligamento uterossacro é então seguido de medial para lateral, até a parede pélvica lateral. O músculo obturador interno cobre a maior parte da parede lateral da pelve menor, que - na varredura transversal - é uma faixa fina hipoecoica logo lateral ao ligamento uterossacro. Na face lateral do músculo vê-se uma faixa contínua branca e brilhante, correspondente ao corpo do ísquio.

Passo 4: Varrendo a sonda medialmente e empurrando-a superiormente, o músculo obturador interno hipoecóico e o ísquio hiperecóico são seguidos, terminando no forame ciático maior. Neste ponto tornaram-se visíveis cortes transversais e oblíquos dos ramos da divisão anterior dos vasos ilíacos internos. Mais profundamente aos vasos, são visualizados os feixes de fibras musculares hipoecóicas com o perimísio ecogênico intermediário, o músculo piriforme e uma linha branca brilhante, a superfície anterior do sacro. Entre os vasos e o músculo piriforme, na escala de cinza convencional modo B, as raízes sacrais do plexo sacral (SP) aparecem em corte longitudinal, com aspecto típico de "feixe de palha": faixas hipoecóicas, com septos ecogênicos. As áreas hipoecóicas correspondem aos fascículos nervosos, enquanto os septos hiperecóicos correspondem ao epineuro interno e externo. Em corte transversal, os nervos apresentam ecotextura em formato de “favo de mel”.

Etapa 5: Empurrar o transdutor O Doppler colorido superior e o Doppler de onda de pulso podem ser usados ​​para diferenciar os vasos sanguíneos do ureter na parede pélvica lateral e para identificar a ramificação da artéria ilíaca interna. Da divisão posterior surge a artéria glútea superior e da divisão anterior origina a artéria glútea inferior. Ambos saindo da pelve entre o ísquio e o sacro. O primeiro corre entre o tronco lombossacral e o ramo ventral do nervo S1 e sai da pelve superiormente ao músculo piriforme. A artéria glútea inferior passa geralmente posteriormente entre as raízes S2 e S3 e sai da pelve junto com o nervo ciático, inferiormente ao músculo piriforme próximo ao transdutor. Quando o plexo sacral foi claramente visualizado, a imagem foi congelada novamente e o Tempo 2 foi marcado. O tempo total necessário para completar a visualização do plexo sacral foi calculado como Tempo 2 menos Tempo 1.

O diâmetro do SP é medido em todos os pacientes em um corte transversal na interseção nocional do SP e uma linha vertical que se estende da borda medial do músculo obturador interno. A medição é feita colocando o paquímetro na borda externa do epineuro hiperecóico. O mesmo procedimento é então repetido no lado contralateral.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

480

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Budapest, Hungria, 1088
        • Gábor Szabó

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os participantes são pacientes consecutivos da Ambulância de Ginecologia e Endometriose dos centros participantes.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com dor pélvica agendados para TVS

Critério de exclusão:

  • 18 anos
  • Mulheres que nunca foram sexualmente ativas
  • (suspeita) Malignidade pélvica, por exemplo, malignidade ginecológica, intestinal ou urológica
  • Pré-menarca
  • Gravidez
  • Recusa dos pacientes em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de exames para ganhar competência para a visualização das raízes nervosas sacrais e do plexo sacral na ultrassonografia transvaginal ginecológica
Prazo: 12 meses
O teste LC-CUSUM será utilizado para monitorar o desempenho das intervenções sequenciais. Assim, a hipótese nula (H0, o desempenho é inadequado) é continuamente testada em relação à hipótese alternativa (H1, o desempenho é adequado). Pontuações negativas para intervenções corretas e pontuações positivas para resultados incorretos são calculadas conforme relatado anteriormente por Biau et al. (2008a,b). Uma vez que a pontuação do somatório atinge um nível predefinido (h) o teste rejeita a hipótese nula em favor da hipótese alternativa indicando que o desempenho é adequado. Após a literatura (Tammaa 2014 e Ong 2020) escolhemos h: 1,25, P0: 0,175 como taxa de falha inaceitável, e P1: 0,1, como taxa de falha aceitável.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
variabilidade inter e intraobservador
Prazo: 12 meses
O teste LC-CUSUM será utilizado para monitorar o desempenho das intervenções sequenciais. Assim, a hipótese nula (H0, o desempenho é inadequado) é continuamente testada em relação à hipótese alternativa (H1, o desempenho é adequado). Pontuações negativas para intervenções corretas e pontuações positivas para resultados incorretos são calculadas conforme relatado anteriormente por Biau et al. (2008a,b). Uma vez que a pontuação do somatório atinge um nível predefinido (h) o teste rejeita a hipótese nula em favor da hipótese alternativa indicando que o desempenho é adequado. Após a literatura (Tammaa 2014 e Ong 2020) escolhemos h: 1,25, P0: 0,175 como taxa de falha inaceitável, e P1: 0,1, como taxa de falha aceitável
12 meses
diferenças entre ultrassonografistas de diferentes níveis de experiência na área de TVS ginecológica.
Prazo: 12 meses
O teste LC-CUSUM será utilizado para monitorar o desempenho das intervenções sequenciais. Assim, a hipótese nula (H0, o desempenho é inadequado) é continuamente testada em relação à hipótese alternativa (H1, o desempenho é adequado). Pontuações negativas para intervenções corretas e pontuações positivas para resultados incorretos são calculadas conforme relatado anteriormente por Biau et al. (2008a,b). Uma vez que a pontuação do somatório atinge um nível predefinido (h) o teste rejeita a hipótese nula em favor da hipótese alternativa indicando que o desempenho é adequado. Após a literatura (Tammaa 2014 e Ong 2020) escolhemos h: 1,25, P0: 0,175 como taxa de falha inaceitável, e P1: 0,1, como taxa de falha aceitável
12 meses
diferenças entre os centros participantes.
Prazo: 12 meses
O teste LC-CUSUM será utilizado para monitorar o desempenho das intervenções sequenciais. Assim, a hipótese nula (H0, o desempenho é inadequado) é continuamente testada em relação à hipótese alternativa (H1, o desempenho é adequado). Pontuações negativas para intervenções corretas e pontuações positivas para resultados incorretos são calculadas conforme relatado anteriormente por Biau et al. (2008a,b). Uma vez que a pontuação do somatório atinge um nível predefinido (h) o teste rejeita a hipótese nula em favor da hipótese alternativa indicando que o desempenho é adequado. Após a literatura (Tammaa 2014 e Ong 2020) escolhemos h: 1,25, P0: 0,175 como taxa de falha inaceitável, e P1: 0,1, como taxa de falha aceitável
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gábor Szabó, PhD, Semmelweis University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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