- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06041347
Curva de Aprendizagem para Visualização do Plexo Sacral em TVS (PlexUS)
Avaliação da curva de aprendizado para visualização das raízes nervosas sacrais e do plexo sacral na ultrassonografia transvaginal ginecológica - estudo PlexUS
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para cada paciente, os bolsistas desconhecem a história clínica e cirúrgica. Os investigadores estarão cientes de que todas as pacientes estavam sendo avaliadas quanto a dor pélvica ou endometriose. O ultrassonografista especialista avaliou a paciente e visualizou as raízes sacrais e o plexo sacral primeiro como parte do exame USTV avançado para endometriose.
O exame TVUS será realizado em seis etapas, conforme segue em seis etapas sucessivas. Todas as mulheres serão solicitadas a esvaziar a bexiga antes do exame. As varreduras TVUS serão realizadas na posição de litotomia de forma padronizada usando uma sonda transvaginal. Etapa 1: Primeiro, a sonda será inserida no fórnice vaginal anterior. O útero é examinado na visão médio-sagital no corte longitudinal para identificar o colo do útero e a cavidade uterina. A imagem é congelada com a hora exibida na tela, que foi marcada como Hora 1.
Passo 2: A imagem é descongelada e ao nível do meato cervical interno o transdutor é girado 90 graus no sentido anti-horário para obter uma varredura transversal.
Etapa 3: Em seguida, a sonda é imediatamente movida em direção ao fórnice lateral direito apontando para os vasos uterinos, que aparecem como faixas hipoecóicas. Atrás dessas estruturas surge uma espessa faixa hiperecóica - o ligamento útero-sacro esquerdo - que começa no colo do útero e aponta lateralmente em direção semi-horizontal. Ao girar a sonda, o ligamento uterossacro é então seguido de medial para lateral, até a parede pélvica lateral. O músculo obturador interno cobre a maior parte da parede lateral da pelve menor, que - na varredura transversal - é uma faixa fina hipoecoica logo lateral ao ligamento uterossacro. Na face lateral do músculo vê-se uma faixa contínua branca e brilhante, correspondente ao corpo do ísquio.
Passo 4: Varrendo a sonda medialmente e empurrando-a superiormente, o músculo obturador interno hipoecóico e o ísquio hiperecóico são seguidos, terminando no forame ciático maior. Neste ponto tornaram-se visíveis cortes transversais e oblíquos dos ramos da divisão anterior dos vasos ilíacos internos. Mais profundamente aos vasos, são visualizados os feixes de fibras musculares hipoecóicas com o perimísio ecogênico intermediário, o músculo piriforme e uma linha branca brilhante, a superfície anterior do sacro. Entre os vasos e o músculo piriforme, na escala de cinza convencional modo B, as raízes sacrais do plexo sacral (SP) aparecem em corte longitudinal, com aspecto típico de "feixe de palha": faixas hipoecóicas, com septos ecogênicos. As áreas hipoecóicas correspondem aos fascículos nervosos, enquanto os septos hiperecóicos correspondem ao epineuro interno e externo. Em corte transversal, os nervos apresentam ecotextura em formato de “favo de mel”.
Etapa 5: Empurrar o transdutor O Doppler colorido superior e o Doppler de onda de pulso podem ser usados para diferenciar os vasos sanguíneos do ureter na parede pélvica lateral e para identificar a ramificação da artéria ilíaca interna. Da divisão posterior surge a artéria glútea superior e da divisão anterior origina a artéria glútea inferior. Ambos saindo da pelve entre o ísquio e o sacro. O primeiro corre entre o tronco lombossacral e o ramo ventral do nervo S1 e sai da pelve superiormente ao músculo piriforme. A artéria glútea inferior passa geralmente posteriormente entre as raízes S2 e S3 e sai da pelve junto com o nervo ciático, inferiormente ao músculo piriforme próximo ao transdutor. Quando o plexo sacral foi claramente visualizado, a imagem foi congelada novamente e o Tempo 2 foi marcado. O tempo total necessário para completar a visualização do plexo sacral foi calculado como Tempo 2 menos Tempo 1.
O diâmetro do SP é medido em todos os pacientes em um corte transversal na interseção nocional do SP e uma linha vertical que se estende da borda medial do músculo obturador interno. A medição é feita colocando o paquímetro na borda externa do epineuro hiperecóico. O mesmo procedimento é então repetido no lado contralateral.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gábor Szabó, PhD
- Número de telefone: +36204554710
- E-mail: szabo.gabor6@med.semmelweis-univ.hu
Locais de estudo
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Budapest, Hungria, 1088
- Gábor Szabó
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com dor pélvica agendados para TVS
Critério de exclusão:
- 18 anos
- Mulheres que nunca foram sexualmente ativas
- (suspeita) Malignidade pélvica, por exemplo, malignidade ginecológica, intestinal ou urológica
- Pré-menarca
- Gravidez
- Recusa dos pacientes em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de exames para ganhar competência para a visualização das raízes nervosas sacrais e do plexo sacral na ultrassonografia transvaginal ginecológica
Prazo: 12 meses
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O teste LC-CUSUM será utilizado para monitorar o desempenho das intervenções sequenciais.
Assim, a hipótese nula (H0, o desempenho é inadequado) é continuamente testada em relação à hipótese alternativa (H1, o desempenho é adequado).
Pontuações negativas para intervenções corretas e pontuações positivas para resultados incorretos são calculadas conforme relatado anteriormente por Biau et al. (2008a,b).
Uma vez que a pontuação do somatório atinge um nível predefinido (h) o teste rejeita a hipótese nula em favor da hipótese alternativa indicando que o desempenho é adequado.
Após a literatura (Tammaa 2014 e Ong 2020) escolhemos h: 1,25, P0: 0,175 como taxa de falha inaceitável, e P1: 0,1, como taxa de falha aceitável.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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variabilidade inter e intraobservador
Prazo: 12 meses
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O teste LC-CUSUM será utilizado para monitorar o desempenho das intervenções sequenciais.
Assim, a hipótese nula (H0, o desempenho é inadequado) é continuamente testada em relação à hipótese alternativa (H1, o desempenho é adequado).
Pontuações negativas para intervenções corretas e pontuações positivas para resultados incorretos são calculadas conforme relatado anteriormente por Biau et al. (2008a,b).
Uma vez que a pontuação do somatório atinge um nível predefinido (h) o teste rejeita a hipótese nula em favor da hipótese alternativa indicando que o desempenho é adequado.
Após a literatura (Tammaa 2014 e Ong 2020) escolhemos h: 1,25, P0: 0,175 como taxa de falha inaceitável, e P1: 0,1, como taxa de falha aceitável
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12 meses
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diferenças entre ultrassonografistas de diferentes níveis de experiência na área de TVS ginecológica.
Prazo: 12 meses
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O teste LC-CUSUM será utilizado para monitorar o desempenho das intervenções sequenciais.
Assim, a hipótese nula (H0, o desempenho é inadequado) é continuamente testada em relação à hipótese alternativa (H1, o desempenho é adequado).
Pontuações negativas para intervenções corretas e pontuações positivas para resultados incorretos são calculadas conforme relatado anteriormente por Biau et al. (2008a,b).
Uma vez que a pontuação do somatório atinge um nível predefinido (h) o teste rejeita a hipótese nula em favor da hipótese alternativa indicando que o desempenho é adequado.
Após a literatura (Tammaa 2014 e Ong 2020) escolhemos h: 1,25, P0: 0,175 como taxa de falha inaceitável, e P1: 0,1, como taxa de falha aceitável
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12 meses
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diferenças entre os centros participantes.
Prazo: 12 meses
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O teste LC-CUSUM será utilizado para monitorar o desempenho das intervenções sequenciais.
Assim, a hipótese nula (H0, o desempenho é inadequado) é continuamente testada em relação à hipótese alternativa (H1, o desempenho é adequado).
Pontuações negativas para intervenções corretas e pontuações positivas para resultados incorretos são calculadas conforme relatado anteriormente por Biau et al. (2008a,b).
Uma vez que a pontuação do somatório atinge um nível predefinido (h) o teste rejeita a hipótese nula em favor da hipótese alternativa indicando que o desempenho é adequado.
Após a literatura (Tammaa 2014 e Ong 2020) escolhemos h: 1,25, P0: 0,175 como taxa de falha inaceitável, e P1: 0,1, como taxa de falha aceitável
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gábor Szabó, PhD, Semmelweis University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Szabo G, Madar I, Hudelist G, Aranyi Z, Turtoczki K, Rigo J Jr, Acs N, Liptak L, Fancsovits V, Bokor A. Visualization of sacral nerve roots and sacral plexus on gynecological transvaginal ultrasound: feasibility study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2023 Aug;62(2):290-299. doi: 10.1002/uog.26204.
- Fischerova D, Santos G, Wong L, Yulzari V, Bennett RJ, Dundr P, Burgetova A, Barsa P, Szabo G, Sousa N, Scovazzi U, Cibula D. Imaging in gynecological disease: clinical and ultrasound characteristics of benign retroperitoneal pelvic nerve sheath tumors. Ultrasound Obstet Gynecol. 2023 Apr 14. doi: 10.1002/uog.26223. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças Neuromusculares
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Periférico
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Endometriose
- Radiculopatia
- Neoplasias da Bainha Nervosa
Outros números de identificação do estudo
- Semmelweis University Szabó G
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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