Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кривая обучения визуализации крестцового сплетения на TVS (PlexUS)

14 сентября 2023 г. обновлено: Semmelweis University

Оценка кривой обучения визуализации корешков крестцовых нервов и крестцового сплетения при гинекологическом трансвагинальном ультразвуковом исследовании - исследование PlexUS

Целью этого проспективного исследования было оценить кривую обучения ТВУЗИ (трансвагинальное ультразвуковое исследование) для визуализации крестцовых нервных корешков и крестцового сплетения при гинекологическом трансвагинальном ультразвуковом исследовании. Следователи стремятся оценить количество людей, необходимых для получения компетентности, или пересмотреть уровень компетентности.

Обзор исследования

Подробное описание

Для каждого пациента стипендиаты не имеют информации о клиническом и хирургическом анамнезе. Исследователи будут знать, что всех пациенток обследовали на наличие боли в области таза или эндометриоза. Эксперт-сонографист осмотрит пациентку и сначала визуализирует крестцовые корешки и крестцовое сплетение в рамках расширенного ТВУЗИ-обследования на предмет эндометриоза.

Исследование TVUS будет проводиться в шесть этапов, каждый из которых следует за шестью последовательными этапами. Перед обследованием всех женщин попросят опорожнить мочевой пузырь. ТВУЗИ-сканирование будет выполняться в положении литотомии стандартным способом с использованием трансвагинального датчика. Шаг 1: Сначала датчик вводится в передний свод влагалища. Матку исследуют в срединно-сагиттальной проекции на продольном срезе для выявления шейки матки и полости матки. Изображение замирает, а на экране отображается время, отмеченное как Время 1.

Шаг 2: Изображение размораживается, и на уровне внутреннего шейного отдела датчик поворачивается на 90 градусов против часовой стрелки для получения поперечного сканирования.

Шаг 3: Затем датчик немедленно перемещают к правому латеральному своду, указывая на сосуды матки, которые выглядят как гипоэхогенные полосы. Позади этих структур появляется толстая гиперэхогенная полоса — левая маточно-крестцовая связка, начинающаяся от шейки матки и направленная латерально в полугоризонтальном направлении. Вращая датчик, затем прослеживают маточно-крестцовую связку от медиальной к латеральной, вплоть до латеральной стенки таза. Внутренняя запирательная мышца покрывает большую часть латеральной стенки малого таза, которая при поперечном сканировании представляет собой тонкую гипоэхогенную полоску сразу латеральнее крестцово-маточной связки. На латеральной стороне мышцы видна сплошная ярко-белая полоса, соответствующая телу седалищной кости.

Шаг 4. Проведя зонд медиально и протолкнув его выше гипоэхогенной внутренней запирательной мышцы и гиперэхогенной седалищной кости, исследуют ее до большого седалищного отверстия. В этот момент стали видны поперечные и косые участки ветвей переднего отдела внутренних подвздошных сосудов. Глубже сосудов визуализируются гипоэхогенные пучки мышечных волокон с промежуточным эхогенным перимизием, грушевидная мышца и яркая белая линия - передняя поверхность крестца. Между сосудами и грушевидной мышцей в обычном режиме серой шкалы B крестцовые корешки крестцового сплетения (SP) появляются в продольном сечении с типичным видом «пучка соломинки»: гипоэхогенные полосы с эхогенными перегородками. Гипоэхогенные области соответствуют нервным пучкам, а гиперэхогенные перегородки соответствуют внутреннему и внешнему эпиневрию. На поперечном срезе нервы имеют эхотекстуру «сотовой» формы.

Шаг 5. Нажатие на датчик верхней цветовой допплерографии и пульсовой допплерографии можно использовать для дифференциации кровеносных сосудов от мочеточника на боковой стенке таза и для выявления разветвлений внутренней подвздошной артерии. От заднего отдела отходит верхняя ягодичная артерия, а от переднего — нижняя ягодичная артерия. Оба они выходят из таза между седалищной костью и крестцом. Первый проходит между пояснично-крестцовым стволом и вентральной ветвью нерва S1 и выходит из таза выше грушевидной мышцы. Нижняя ягодичная артерия проходит обычно сзади между корешками S2 и S3 и выходит из таза вместе с седалищным нервом ниже грушевидной мышцы вблизи датчика. Когда крестцовое сплетение отчетливо визуализировалось, изображение снова замораживалось и отмечалось время 2. Общее время, необходимое для завершения визуализации крестцового сплетения, рассчитывалось как Время 2 минус Время 1.

Диаметр СП измеряют у всех пациентов на поперечном сечении в месте условного пересечения СП и вертикальной линии, идущей от медиального края внутренней запирательной мышцы. Измерение проводится путем помещения штангенциркуля на внешний край гиперэхогенного эпиневрия. Затем ту же процедуру повторяют на контралатеральной стороне.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

480

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники – последовательные пациентки отделения скорой помощи гинекологии и эндометриоза участвующих центров.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с тазовой болью, запланированные на TVS

Критерий исключения:

  • 18 лет
  • Женщины, которые никогда не были сексуально активными
  • (подозрение) Злокачественное новообразование органов малого таза, например, гинекологическое, кишечное или урологическое злокачественное новообразование
  • Пременархе
  • Беременность
  • Отказ пациентов от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество сканирований для получения навыков визуализации корешков крестцовых нервов и крестцового сплетения при гинекологическом трансвагинальном УЗИ
Временное ограничение: 12 месяцев
Тест LC-CUSUM будет использоваться для мониторинга эффективности последовательных вмешательств. Таким образом, нулевая гипотеза (H0, производительность неадекватна) постоянно проверяется на соответствие альтернативной гипотезе (H1, производительность адекватна). Отрицательные баллы за правильные вмешательства и положительные баллы за неправильные результаты рассчитываются, как ранее сообщалось Biau et al. (2008а,б). Как только сумма баллов достигает заранее определенного уровня (h), тест отклоняет нулевую гипотезу в пользу альтернативной гипотезы, указывая на то, что производительность является адекватной. После литературы (Таммаа 2014 и Онг 2020) мы выбрали h: 1,25, P0: 0,175 как неприемлемую частоту отказов и P1: 0,1 как приемлемую интенсивность отказов.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
вариабельность между и внутри наблюдателя
Временное ограничение: 12 месяцев
Тест LC-CUSUM будет использоваться для мониторинга эффективности последовательных вмешательств. Таким образом, нулевая гипотеза (H0, производительность неадекватна) постоянно проверяется на соответствие альтернативной гипотезе (H1, производительность адекватна). Отрицательные баллы за правильные вмешательства и положительные баллы за неправильные результаты рассчитываются, как ранее сообщалось Biau et al. (2008а,б). Как только сумма баллов достигает заранее определенного уровня (h), тест отклоняет нулевую гипотезу в пользу альтернативной гипотезы, указывая на то, что производительность является адекватной. После литературы (Таммаа 2014 и Онг 2020) мы выбрали h: 1,25, P0: 0,175 как неприемлемую частоту отказов и P1: 0,1 как приемлемую интенсивность отказов.
12 месяцев
различия между сонографистами разного уровня опыта работы в области гинекологических ТВС.
Временное ограничение: 12 месяцев
Тест LC-CUSUM будет использоваться для мониторинга эффективности последовательных вмешательств. Таким образом, нулевая гипотеза (H0, производительность неадекватна) постоянно проверяется на соответствие альтернативной гипотезе (H1, производительность адекватна). Отрицательные баллы за правильные вмешательства и положительные баллы за неправильные результаты рассчитываются, как ранее сообщалось Biau et al. (2008а,б). Как только сумма баллов достигает заранее определенного уровня (h), тест отклоняет нулевую гипотезу в пользу альтернативной гипотезы, указывая на то, что производительность является адекватной. После литературы (Таммаа 2014 и Онг 2020) мы выбрали h: 1,25, P0: 0,175 как неприемлемую частоту отказов и P1: 0,1 как приемлемую интенсивность отказов.
12 месяцев
различия между участвующими центрами.
Временное ограничение: 12 месяцев
Тест LC-CUSUM будет использоваться для мониторинга эффективности последовательных вмешательств. Таким образом, нулевая гипотеза (H0, производительность неадекватна) постоянно проверяется на соответствие альтернативной гипотезе (H1, производительность адекватна). Отрицательные баллы за правильные вмешательства и положительные баллы за неправильные результаты рассчитываются, как ранее сообщалось Biau et al. (2008а,б). Как только сумма баллов достигает заранее определенного уровня (h), тест отклоняет нулевую гипотезу в пользу альтернативной гипотезы, указывая на то, что производительность является адекватной. После литературы (Таммаа 2014 и Онг 2020) мы выбрали h: 1,25, P0: 0,175 как неприемлемую частоту отказов и P1: 0,1 как приемлемую интенсивность отказов.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Gábor Szabó, PhD, Semmelweis University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться