- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06041347
Кривая обучения визуализации крестцового сплетения на TVS (PlexUS)
Оценка кривой обучения визуализации корешков крестцовых нервов и крестцового сплетения при гинекологическом трансвагинальном ультразвуковом исследовании - исследование PlexUS
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для каждого пациента стипендиаты не имеют информации о клиническом и хирургическом анамнезе. Исследователи будут знать, что всех пациенток обследовали на наличие боли в области таза или эндометриоза. Эксперт-сонографист осмотрит пациентку и сначала визуализирует крестцовые корешки и крестцовое сплетение в рамках расширенного ТВУЗИ-обследования на предмет эндометриоза.
Исследование TVUS будет проводиться в шесть этапов, каждый из которых следует за шестью последовательными этапами. Перед обследованием всех женщин попросят опорожнить мочевой пузырь. ТВУЗИ-сканирование будет выполняться в положении литотомии стандартным способом с использованием трансвагинального датчика. Шаг 1: Сначала датчик вводится в передний свод влагалища. Матку исследуют в срединно-сагиттальной проекции на продольном срезе для выявления шейки матки и полости матки. Изображение замирает, а на экране отображается время, отмеченное как Время 1.
Шаг 2: Изображение размораживается, и на уровне внутреннего шейного отдела датчик поворачивается на 90 градусов против часовой стрелки для получения поперечного сканирования.
Шаг 3: Затем датчик немедленно перемещают к правому латеральному своду, указывая на сосуды матки, которые выглядят как гипоэхогенные полосы. Позади этих структур появляется толстая гиперэхогенная полоса — левая маточно-крестцовая связка, начинающаяся от шейки матки и направленная латерально в полугоризонтальном направлении. Вращая датчик, затем прослеживают маточно-крестцовую связку от медиальной к латеральной, вплоть до латеральной стенки таза. Внутренняя запирательная мышца покрывает большую часть латеральной стенки малого таза, которая при поперечном сканировании представляет собой тонкую гипоэхогенную полоску сразу латеральнее крестцово-маточной связки. На латеральной стороне мышцы видна сплошная ярко-белая полоса, соответствующая телу седалищной кости.
Шаг 4. Проведя зонд медиально и протолкнув его выше гипоэхогенной внутренней запирательной мышцы и гиперэхогенной седалищной кости, исследуют ее до большого седалищного отверстия. В этот момент стали видны поперечные и косые участки ветвей переднего отдела внутренних подвздошных сосудов. Глубже сосудов визуализируются гипоэхогенные пучки мышечных волокон с промежуточным эхогенным перимизием, грушевидная мышца и яркая белая линия - передняя поверхность крестца. Между сосудами и грушевидной мышцей в обычном режиме серой шкалы B крестцовые корешки крестцового сплетения (SP) появляются в продольном сечении с типичным видом «пучка соломинки»: гипоэхогенные полосы с эхогенными перегородками. Гипоэхогенные области соответствуют нервным пучкам, а гиперэхогенные перегородки соответствуют внутреннему и внешнему эпиневрию. На поперечном срезе нервы имеют эхотекстуру «сотовой» формы.
Шаг 5. Нажатие на датчик верхней цветовой допплерографии и пульсовой допплерографии можно использовать для дифференциации кровеносных сосудов от мочеточника на боковой стенке таза и для выявления разветвлений внутренней подвздошной артерии. От заднего отдела отходит верхняя ягодичная артерия, а от переднего — нижняя ягодичная артерия. Оба они выходят из таза между седалищной костью и крестцом. Первый проходит между пояснично-крестцовым стволом и вентральной ветвью нерва S1 и выходит из таза выше грушевидной мышцы. Нижняя ягодичная артерия проходит обычно сзади между корешками S2 и S3 и выходит из таза вместе с седалищным нервом ниже грушевидной мышцы вблизи датчика. Когда крестцовое сплетение отчетливо визуализировалось, изображение снова замораживалось и отмечалось время 2. Общее время, необходимое для завершения визуализации крестцового сплетения, рассчитывалось как Время 2 минус Время 1.
Диаметр СП измеряют у всех пациентов на поперечном сечении в месте условного пересечения СП и вертикальной линии, идущей от медиального края внутренней запирательной мышцы. Измерение проводится путем помещения штангенциркуля на внешний край гиперэхогенного эпиневрия. Затем ту же процедуру повторяют на контралатеральной стороне.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gábor Szabó, PhD
- Номер телефона: +36204554710
- Электронная почта: szabo.gabor6@med.semmelweis-univ.hu
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1088
- Gábor Szabó
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с тазовой болью, запланированные на TVS
Критерий исключения:
- 18 лет
- Женщины, которые никогда не были сексуально активными
- (подозрение) Злокачественное новообразование органов малого таза, например, гинекологическое, кишечное или урологическое злокачественное новообразование
- Пременархе
- Беременность
- Отказ пациентов от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество сканирований для получения навыков визуализации корешков крестцовых нервов и крестцового сплетения при гинекологическом трансвагинальном УЗИ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Тест LC-CUSUM будет использоваться для мониторинга эффективности последовательных вмешательств.
Таким образом, нулевая гипотеза (H0, производительность неадекватна) постоянно проверяется на соответствие альтернативной гипотезе (H1, производительность адекватна).
Отрицательные баллы за правильные вмешательства и положительные баллы за неправильные результаты рассчитываются, как ранее сообщалось Biau et al. (2008а,б).
Как только сумма баллов достигает заранее определенного уровня (h), тест отклоняет нулевую гипотезу в пользу альтернативной гипотезы, указывая на то, что производительность является адекватной.
После литературы (Таммаа 2014 и Онг 2020) мы выбрали h: 1,25, P0: 0,175 как неприемлемую частоту отказов и P1: 0,1 как приемлемую интенсивность отказов.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
вариабельность между и внутри наблюдателя
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Тест LC-CUSUM будет использоваться для мониторинга эффективности последовательных вмешательств.
Таким образом, нулевая гипотеза (H0, производительность неадекватна) постоянно проверяется на соответствие альтернативной гипотезе (H1, производительность адекватна).
Отрицательные баллы за правильные вмешательства и положительные баллы за неправильные результаты рассчитываются, как ранее сообщалось Biau et al. (2008а,б).
Как только сумма баллов достигает заранее определенного уровня (h), тест отклоняет нулевую гипотезу в пользу альтернативной гипотезы, указывая на то, что производительность является адекватной.
После литературы (Таммаа 2014 и Онг 2020) мы выбрали h: 1,25, P0: 0,175 как неприемлемую частоту отказов и P1: 0,1 как приемлемую интенсивность отказов.
|
12 месяцев
|
|
различия между сонографистами разного уровня опыта работы в области гинекологических ТВС.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Тест LC-CUSUM будет использоваться для мониторинга эффективности последовательных вмешательств.
Таким образом, нулевая гипотеза (H0, производительность неадекватна) постоянно проверяется на соответствие альтернативной гипотезе (H1, производительность адекватна).
Отрицательные баллы за правильные вмешательства и положительные баллы за неправильные результаты рассчитываются, как ранее сообщалось Biau et al. (2008а,б).
Как только сумма баллов достигает заранее определенного уровня (h), тест отклоняет нулевую гипотезу в пользу альтернативной гипотезы, указывая на то, что производительность является адекватной.
После литературы (Таммаа 2014 и Онг 2020) мы выбрали h: 1,25, P0: 0,175 как неприемлемую частоту отказов и P1: 0,1 как приемлемую интенсивность отказов.
|
12 месяцев
|
|
различия между участвующими центрами.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Тест LC-CUSUM будет использоваться для мониторинга эффективности последовательных вмешательств.
Таким образом, нулевая гипотеза (H0, производительность неадекватна) постоянно проверяется на соответствие альтернативной гипотезе (H1, производительность адекватна).
Отрицательные баллы за правильные вмешательства и положительные баллы за неправильные результаты рассчитываются, как ранее сообщалось Biau et al. (2008а,б).
Как только сумма баллов достигает заранее определенного уровня (h), тест отклоняет нулевую гипотезу в пользу альтернативной гипотезы, указывая на то, что производительность является адекватной.
После литературы (Таммаа 2014 и Онг 2020) мы выбрали h: 1,25, P0: 0,175 как неприемлемую частоту отказов и P1: 0,1 как приемлемую интенсивность отказов.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gábor Szabó, PhD, Semmelweis University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Szabo G, Madar I, Hudelist G, Aranyi Z, Turtoczki K, Rigo J Jr, Acs N, Liptak L, Fancsovits V, Bokor A. Visualization of sacral nerve roots and sacral plexus on gynecological transvaginal ultrasound: feasibility study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2023 Aug;62(2):290-299. doi: 10.1002/uog.26204.
- Fischerova D, Santos G, Wong L, Yulzari V, Bennett RJ, Dundr P, Burgetova A, Barsa P, Szabo G, Sousa N, Scovazzi U, Cibula D. Imaging in gynecological disease: clinical and ultrasound characteristics of benign retroperitoneal pelvic nerve sheath tumors. Ultrasound Obstet Gynecol. 2023 Apr 14. doi: 10.1002/uog.26223. Online ahead of print.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Нервно-мышечные заболевания
- Новообразования, нервная ткань
- Заболевания периферической нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Новообразования периферической нервной системы
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Эндометриоз
- Радикулопатия
- Новообразования нервной оболочки
Другие идентификационные номера исследования
- Semmelweis University Szabó G
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .