Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Læringskurve for visualisering av sakral plexus på TVS (PlexUS)

14. september 2023 oppdatert av: Semmelweis University

Evaluering av læringskurven for visualisering av sakrale nerverøtter og sakral plexus på gynekologisk transvaginal ultralyd - PlexUS-studie

Hensikten med denne prospektive studien var å evaluere læringskurven til TVUS (transvaginal ultralyd) for visualisering av sakrale nerverøtter og sakral plexus på gynekologisk transvaginal ultralyd. Etterforskerne tar sikte på å evaluere for å vurdere antallet som trengs for å oppnå kompetanse eller for å vurdere kompetansenivået.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

For hver pasient er stipendiatene blindet for den kliniske og kirurgiske historien. Etterforskerne vil være klar over at alle pasienter ble evaluert for bekkensmerter eller endometriose. Eksperten sonograf vurderer pasienten og visualiserte sakrale røtter og sakral plexus først som en del av den avanserte TVUS-undersøkelsen for endometriose.

TVUS-undersøkelsen vil gjennomføres i seks trinn og følger i seks påfølgende trinn. Alle kvinner vil bli bedt om å tømme blæren før undersøkelsen. TVUS-skanninger vil bli utført i litotomiposisjonen på en standardisert måte ved bruk av en transvaginal sonde. Trinn 1: Først settes sonden inn i den fremre vaginale fornix. Livmoren undersøkes i midsagittal visning på lengdesnittet for å identifisere livmorhalsen og livmorhulen. Bildet fryses med tiden vist på skjermen, som ble merket som Tid 1.

Trinn 2: Bildet er ufrosset, og på nivået av den indre livmorhalsen roteres svingeren 90 grader mot klokken for å oppnå en tverrgående skanning.

Trinn 3: Deretter flyttes sonden umiddelbart mot høyre lateral fornix som peker mot livmorkarene, som fremstår som hypoekkoiske bånd. Bak disse strukturene vises et tykt hyperekkoisk bånd - det venstre livmorsakrale ligamentet - som starter fra livmorhalsen og peker sideveis i en halv horisontal retning. Ved å rotere sonden følges det uterosakrale ligamentet fra medialt til lateralt, opp til den laterale bekkenveggen. Obturator internus-muskelen dekker det meste av sideveggen i bekkenet, som - i tverrgående skanning - er et hypoekkoisk tynt bånd like lateralt for det uterosacrale ligamentet. På den laterale siden av muskelen ses et kontinuerlig lysende hvitt bånd, tilsvarende kroppen til ischium.

Trinn 4: Feiing av sonden medialt og skyv den over den hypoechoic obturator internus-muskelen og hyperechoic ischium følges og slutter ved større isjias-foramen. På dette tidspunktet ble tverrgående og skrå seksjoner av grenene til den fremre deling av de indre iliaca-karene synlige. Dypere til karene visualiseres de hypoekkoiske muskelfiberbuntene med mellomliggende ekkogent perimysium, piriformis-muskelen og en lys hvit linje, den fremre overflaten av korsbenet. Mellom karene og piriformis-muskelen på konvensjonell gråskala B-modus vises sakralrøttene til sacral plexus (SP) i lengdesnitt, med et typisk "bunt av halm"-utseende: hypoekkoiske bånd, med ekkogene skillevegger. De hypoekkoiske områdene tilsvarer nervefascikler, mens de hyperekkoiske skilleveggene tilsvarer det indre og ytre epineurium. I tverrsnitt har nervene en "bikageform" ekkotekstur.

Trinn 5: Skyve transduserens overlegne farge-doppler og pulsbølge-doppler kan brukes til å skille blodårer fra urinlederen på den laterale bekkenveggen og for å identifisere forgreningen av den indre iliaca-arterien. Fra den bakre divisjonen stiger glutealarterien superior og fra den fremre divisjonen stammer glutealarterien inferior. Begge går ut av bekkenet mellom ischium og sacrum. Førstnevnte løper mellom lumbosacral stammen og ventral ramus av S1-nerven og etterlater bekkenet overlegent piriformis-muskelen. Den nedre setearterien passerer vanligvis posteriort mellom S2- og S3-røtter, og forlater bekkenet sammen med isjiasnerven, lavere enn piriformis-muskelen nær transduseren. Når sakral plexus ble tydelig visualisert ble bildet frosset igjen og tid 2 ble markert. Den totale tiden som kreves for å fullføre visualiseringen av sakral plexus ble beregnet som Tid 2 minus Tid 1.

Diameteren til SP måles hos alle pasienter i et tverrsnitt ved det teoretiske skjæringspunktet mellom SP og en vertikal linje som strekker seg fra den mediale grensen til obturator internus-muskelen. Målingen tas ved å plassere skyvelæret på ytterkanten av hyperekkoisk epineurium. Den samme prosedyren gjentas deretter på den kontralaterale siden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

480

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Gábor Szabó

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne er påfølgende pasienter i Gynekologi- og Endometrioseambulansen til de deltakende sentrene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med bekkensmerter planlagt for TVS

Ekskluderingskriterier:

  • 18 år
  • Kvinner som aldri har vært seksuelt aktive
  • (mistenkt) malignitet i bekkenet, for eksempel gynekologisk, intestinal eller urologisk malignitet
  • Premenarche
  • Svangerskap
  • Pasienter nekter å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall skanninger for å få kompetanse for visualisering av sakrale nerverøtter og sakral plexus på gynekologisk transvaginal ultralyd
Tidsramme: 12 måneder
LC-CUSUM-testen vil bli brukt til å overvåke ytelsen til sekvensielle intervensjoner. Herved testes nullhypotesen (H0, ytelsen er utilstrekkelig) kontinuerlig opp mot den alternative hypotesen (H1, ytelsen er tilstrekkelig). Negative skårer for korrekte intervensjoner og positive skårer for feil resultater beregnes som tidligere rapportert av Biau et al. (2008a,b). Når summeringsskåren når et forhåndsdefinert nivå (h), avviser testen nullhypotesen til fordel for den alternative hypotesen som indikerer at ytelsen er tilstrekkelig. Etter litteraturen (Tammaa 2014 og Ong 2020) har vi valgt h: 1,25, P0: 0,175 som en uakseptabel feilrate, og P1: 0,1, som en akseptabel feilrate.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
inter- og intraobservatørvariabilitet
Tidsramme: 12 måneder
LC-CUSUM-testen vil bli brukt til å overvåke ytelsen til sekvensielle intervensjoner. Herved testes nullhypotesen (H0, ytelsen er utilstrekkelig) kontinuerlig opp mot den alternative hypotesen (H1, ytelsen er tilstrekkelig). Negative skårer for korrekte intervensjoner og positive skårer for feil resultater beregnes som tidligere rapportert av Biau et al. (2008a,b). Når summeringsskåren når et forhåndsdefinert nivå (h), avviser testen nullhypotesen til fordel for den alternative hypotesen som indikerer at ytelsen er tilstrekkelig. Etter litteraturen (Tammaa 2014 og Ong 2020) har vi valgt h: 1,25, P0: 0,175 som en uakseptabel feilrate, og P1: 0,1, som en akseptabel feilrate
12 måneder
forskjeller mellom sonografer med ulikt erfaringsnivå innen gynekologisk TVS.
Tidsramme: 12 måneder
LC-CUSUM-testen vil bli brukt til å overvåke ytelsen til sekvensielle intervensjoner. Herved testes nullhypotesen (H0, ytelsen er utilstrekkelig) kontinuerlig opp mot den alternative hypotesen (H1, ytelsen er tilstrekkelig). Negative skårer for korrekte intervensjoner og positive skårer for feil resultater beregnes som tidligere rapportert av Biau et al. (2008a,b). Når summeringsskåren når et forhåndsdefinert nivå (h), avviser testen nullhypotesen til fordel for den alternative hypotesen som indikerer at ytelsen er tilstrekkelig. Etter litteraturen (Tammaa 2014 og Ong 2020) har vi valgt h: 1,25, P0: 0,175 som en uakseptabel feilrate, og P1: 0,1, som en akseptabel feilrate
12 måneder
forskjeller mellom deltakende sentre.
Tidsramme: 12 måneder
LC-CUSUM-testen vil bli brukt til å overvåke ytelsen til sekvensielle intervensjoner. Herved testes nullhypotesen (H0, ytelsen er utilstrekkelig) kontinuerlig opp mot den alternative hypotesen (H1, ytelsen er tilstrekkelig). Negative skårer for korrekte intervensjoner og positive skårer for feil resultater beregnes som tidligere rapportert av Biau et al. (2008a,b). Når summeringsskåren når et forhåndsdefinert nivå (h), avviser testen nullhypotesen til fordel for den alternative hypotesen som indikerer at ytelsen er tilstrekkelig. Etter litteraturen (Tammaa 2014 og Ong 2020) har vi valgt h: 1,25, P0: 0,175 som en uakseptabel feilrate, og P1: 0,1, som en akseptabel feilrate
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gábor Szabó, PhD, Semmelweis University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere