- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06041347
Læringskurve for visualisering av sakral plexus på TVS (PlexUS)
Evaluering av læringskurven for visualisering av sakrale nerverøtter og sakral plexus på gynekologisk transvaginal ultralyd - PlexUS-studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For hver pasient er stipendiatene blindet for den kliniske og kirurgiske historien. Etterforskerne vil være klar over at alle pasienter ble evaluert for bekkensmerter eller endometriose. Eksperten sonograf vurderer pasienten og visualiserte sakrale røtter og sakral plexus først som en del av den avanserte TVUS-undersøkelsen for endometriose.
TVUS-undersøkelsen vil gjennomføres i seks trinn og følger i seks påfølgende trinn. Alle kvinner vil bli bedt om å tømme blæren før undersøkelsen. TVUS-skanninger vil bli utført i litotomiposisjonen på en standardisert måte ved bruk av en transvaginal sonde. Trinn 1: Først settes sonden inn i den fremre vaginale fornix. Livmoren undersøkes i midsagittal visning på lengdesnittet for å identifisere livmorhalsen og livmorhulen. Bildet fryses med tiden vist på skjermen, som ble merket som Tid 1.
Trinn 2: Bildet er ufrosset, og på nivået av den indre livmorhalsen roteres svingeren 90 grader mot klokken for å oppnå en tverrgående skanning.
Trinn 3: Deretter flyttes sonden umiddelbart mot høyre lateral fornix som peker mot livmorkarene, som fremstår som hypoekkoiske bånd. Bak disse strukturene vises et tykt hyperekkoisk bånd - det venstre livmorsakrale ligamentet - som starter fra livmorhalsen og peker sideveis i en halv horisontal retning. Ved å rotere sonden følges det uterosakrale ligamentet fra medialt til lateralt, opp til den laterale bekkenveggen. Obturator internus-muskelen dekker det meste av sideveggen i bekkenet, som - i tverrgående skanning - er et hypoekkoisk tynt bånd like lateralt for det uterosacrale ligamentet. På den laterale siden av muskelen ses et kontinuerlig lysende hvitt bånd, tilsvarende kroppen til ischium.
Trinn 4: Feiing av sonden medialt og skyv den over den hypoechoic obturator internus-muskelen og hyperechoic ischium følges og slutter ved større isjias-foramen. På dette tidspunktet ble tverrgående og skrå seksjoner av grenene til den fremre deling av de indre iliaca-karene synlige. Dypere til karene visualiseres de hypoekkoiske muskelfiberbuntene med mellomliggende ekkogent perimysium, piriformis-muskelen og en lys hvit linje, den fremre overflaten av korsbenet. Mellom karene og piriformis-muskelen på konvensjonell gråskala B-modus vises sakralrøttene til sacral plexus (SP) i lengdesnitt, med et typisk "bunt av halm"-utseende: hypoekkoiske bånd, med ekkogene skillevegger. De hypoekkoiske områdene tilsvarer nervefascikler, mens de hyperekkoiske skilleveggene tilsvarer det indre og ytre epineurium. I tverrsnitt har nervene en "bikageform" ekkotekstur.
Trinn 5: Skyve transduserens overlegne farge-doppler og pulsbølge-doppler kan brukes til å skille blodårer fra urinlederen på den laterale bekkenveggen og for å identifisere forgreningen av den indre iliaca-arterien. Fra den bakre divisjonen stiger glutealarterien superior og fra den fremre divisjonen stammer glutealarterien inferior. Begge går ut av bekkenet mellom ischium og sacrum. Førstnevnte løper mellom lumbosacral stammen og ventral ramus av S1-nerven og etterlater bekkenet overlegent piriformis-muskelen. Den nedre setearterien passerer vanligvis posteriort mellom S2- og S3-røtter, og forlater bekkenet sammen med isjiasnerven, lavere enn piriformis-muskelen nær transduseren. Når sakral plexus ble tydelig visualisert ble bildet frosset igjen og tid 2 ble markert. Den totale tiden som kreves for å fullføre visualiseringen av sakral plexus ble beregnet som Tid 2 minus Tid 1.
Diameteren til SP måles hos alle pasienter i et tverrsnitt ved det teoretiske skjæringspunktet mellom SP og en vertikal linje som strekker seg fra den mediale grensen til obturator internus-muskelen. Målingen tas ved å plassere skyvelæret på ytterkanten av hyperekkoisk epineurium. Den samme prosedyren gjentas deretter på den kontralaterale siden.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gábor Szabó, PhD
- Telefonnummer: +36204554710
- E-post: szabo.gabor6@med.semmelweis-univ.hu
Studiesteder
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1088
- Gábor Szabó
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med bekkensmerter planlagt for TVS
Ekskluderingskriterier:
- 18 år
- Kvinner som aldri har vært seksuelt aktive
- (mistenkt) malignitet i bekkenet, for eksempel gynekologisk, intestinal eller urologisk malignitet
- Premenarche
- Svangerskap
- Pasienter nekter å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall skanninger for å få kompetanse for visualisering av sakrale nerverøtter og sakral plexus på gynekologisk transvaginal ultralyd
Tidsramme: 12 måneder
|
LC-CUSUM-testen vil bli brukt til å overvåke ytelsen til sekvensielle intervensjoner.
Herved testes nullhypotesen (H0, ytelsen er utilstrekkelig) kontinuerlig opp mot den alternative hypotesen (H1, ytelsen er tilstrekkelig).
Negative skårer for korrekte intervensjoner og positive skårer for feil resultater beregnes som tidligere rapportert av Biau et al. (2008a,b).
Når summeringsskåren når et forhåndsdefinert nivå (h), avviser testen nullhypotesen til fordel for den alternative hypotesen som indikerer at ytelsen er tilstrekkelig.
Etter litteraturen (Tammaa 2014 og Ong 2020) har vi valgt h: 1,25, P0: 0,175 som en uakseptabel feilrate, og P1: 0,1, som en akseptabel feilrate.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
inter- og intraobservatørvariabilitet
Tidsramme: 12 måneder
|
LC-CUSUM-testen vil bli brukt til å overvåke ytelsen til sekvensielle intervensjoner.
Herved testes nullhypotesen (H0, ytelsen er utilstrekkelig) kontinuerlig opp mot den alternative hypotesen (H1, ytelsen er tilstrekkelig).
Negative skårer for korrekte intervensjoner og positive skårer for feil resultater beregnes som tidligere rapportert av Biau et al. (2008a,b).
Når summeringsskåren når et forhåndsdefinert nivå (h), avviser testen nullhypotesen til fordel for den alternative hypotesen som indikerer at ytelsen er tilstrekkelig.
Etter litteraturen (Tammaa 2014 og Ong 2020) har vi valgt h: 1,25, P0: 0,175 som en uakseptabel feilrate, og P1: 0,1, som en akseptabel feilrate
|
12 måneder
|
|
forskjeller mellom sonografer med ulikt erfaringsnivå innen gynekologisk TVS.
Tidsramme: 12 måneder
|
LC-CUSUM-testen vil bli brukt til å overvåke ytelsen til sekvensielle intervensjoner.
Herved testes nullhypotesen (H0, ytelsen er utilstrekkelig) kontinuerlig opp mot den alternative hypotesen (H1, ytelsen er tilstrekkelig).
Negative skårer for korrekte intervensjoner og positive skårer for feil resultater beregnes som tidligere rapportert av Biau et al. (2008a,b).
Når summeringsskåren når et forhåndsdefinert nivå (h), avviser testen nullhypotesen til fordel for den alternative hypotesen som indikerer at ytelsen er tilstrekkelig.
Etter litteraturen (Tammaa 2014 og Ong 2020) har vi valgt h: 1,25, P0: 0,175 som en uakseptabel feilrate, og P1: 0,1, som en akseptabel feilrate
|
12 måneder
|
|
forskjeller mellom deltakende sentre.
Tidsramme: 12 måneder
|
LC-CUSUM-testen vil bli brukt til å overvåke ytelsen til sekvensielle intervensjoner.
Herved testes nullhypotesen (H0, ytelsen er utilstrekkelig) kontinuerlig opp mot den alternative hypotesen (H1, ytelsen er tilstrekkelig).
Negative skårer for korrekte intervensjoner og positive skårer for feil resultater beregnes som tidligere rapportert av Biau et al. (2008a,b).
Når summeringsskåren når et forhåndsdefinert nivå (h), avviser testen nullhypotesen til fordel for den alternative hypotesen som indikerer at ytelsen er tilstrekkelig.
Etter litteraturen (Tammaa 2014 og Ong 2020) har vi valgt h: 1,25, P0: 0,175 som en uakseptabel feilrate, og P1: 0,1, som en akseptabel feilrate
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gábor Szabó, PhD, Semmelweis University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Szabo G, Madar I, Hudelist G, Aranyi Z, Turtoczki K, Rigo J Jr, Acs N, Liptak L, Fancsovits V, Bokor A. Visualization of sacral nerve roots and sacral plexus on gynecological transvaginal ultrasound: feasibility study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2023 Aug;62(2):290-299. doi: 10.1002/uog.26204.
- Fischerova D, Santos G, Wong L, Yulzari V, Bennett RJ, Dundr P, Burgetova A, Barsa P, Szabo G, Sousa N, Scovazzi U, Cibula D. Imaging in gynecological disease: clinical and ultrasound characteristics of benign retroperitoneal pelvic nerve sheath tumors. Ultrasound Obstet Gynecol. 2023 Apr 14. doi: 10.1002/uog.26223. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Nevromuskulære sykdommer
- Neoplasmer, nervevev
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i det perifere nervesystemet
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Endometriose
- Radikulopati
- Neoplasmer i nerveskjede
Andre studie-ID-numre
- Semmelweis University Szabó G
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .