- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06041347
Křivka učení pro vizualizaci sakrálního plexu na TVS (PlexUS)
Vyhodnocení křivky učení pro vizualizaci sakrálních nervových kořenů a sakrálního plexu na gynekologickém transvaginálním ultrazvuku - studie PlexUS
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
U každého pacienta jsou kolegové zaslepeni klinickou a chirurgickou anamnézou. Vyšetřovatelé si budou vědomi toho, že všechny pacientky byly hodnoceny na bolest pánve nebo endometriózu. Odborný sonograf pacientku posoudil a nejprve v rámci pokročilého vyšetření endometriózy TVUS zobrazil sakrální kořeny a sakrální plexus.
Vyšetření TVUS bude probíhat v šesti krocích, které následují v šesti postupných krocích. Všechny ženy budou požádány, aby před vyšetřením vyprázdnily močový měchýř. TVUS skeny budou prováděny v litotomické poloze standardizovaným způsobem pomocí transvaginální sondy Krok 1: Nejprve se sonda zavede do předního vaginálního fornixu. Děloha je vyšetřena v midsagitálním pohledu na podélném řezu k identifikaci děložního hrdla a dutiny děložní. Obraz se zastaví s časem zobrazeným na obrazovce, který byl označen jako Čas 1.
Krok 2: Obraz se rozmrazí a na úrovni vnitřního cervikálního meatu se snímač otočí o 90 stupňů proti směru hodinových ručiček, aby se získal příčný sken.
Krok 3: Poté se sonda okamžitě přesune směrem k pravému laterálnímu fornixu směřujícímu k děložním cévám, které se jeví jako hypoechogenní pruhy. Za těmito strukturami se objevuje tlustý hyperechogenní pás - levý uterosakrální vaz - začínající od děložního čípku a směřující laterálně v semi horizontálním směru. Otáčením sondy je pak sledován uterosakrální vaz od mediální k laterální, až k laterální pánevní stěně. M. obturator internus pokrývá většinu laterální stěny malé pánve, což je při transverzálním skenování hypoechogenní tenký pruh přímo laterálně od uterosakrálního vazu. Na laterální straně svalu je vidět souvislý jasně bílý pruh, který odpovídá tělu ischia.
Krok 4: Zametání sondy mediálně a její zatlačení nad hypoechogenní obturatorní internus sval a hyperechogenní ischium jsou sledovány a končí u velkého sedacího otvoru. V tomto okamžiku byly viditelné příčné a šikmé řezy větví předního oddělení vnitřních ilických cév. Hlouběji k cévám jsou vizualizovány svazky hypoechogenních svalových vláken s mezilehlým echogenním perimysiem, m. piriformis a jasně bílá čára, přední plocha křížové kosti. Mezi cévami a m. piriformis na konvenčním režimu šedé stupnice B se v podélném řezu objevují sakrální kořeny sakrálního plexu (SP) s typickým vzhledem „svazku slámy“: hypoechogenní pásy s echogenními přepážkami. Hypoechogenní oblasti odpovídají nervovým svazkům, zatímco hyperechogenní přepážky odpovídají vnitřnímu a zevnímu epineuriu. V příčném řezu mají nervy echotexturu tvaru „voštinové“.
Krok 5: Zatlačení snímače superior color Doppler a Doppler pulzní vlny lze použít k odlišení krevních cév od ureteru na laterální pánevní stěně ak identifikaci větvení vnitřní kyčelní tepny. Ze zadní části vystupuje arteria glutealis superior az části přední část arteria glutea inferior. Oba vystupují z pánve mezi ischium a křížovou kost. První z nich probíhá mezi lumbosakrálním kmenem a ventrálním ramenem nervu S1 a opouští pánev nadřazenou m. piriformis. Dolní gluteální arterie prochází obvykle posteriorně mezi kořeny S2 a S3 a opouští pánev spolu se sedacím nervem, níže než m. piriformis poblíž převodníku. Když byl sakrální plexus jasně vizualizován, obraz byl znovu zmrazen a byl označen čas 2. Celkový čas potřebný k dokončení vizualizace sakrálního plexu byl vypočten jako čas 2 mínus čas 1.
Průměr SP se měří u všech pacientů v příčném řezu v pomyslném průsečíku SP a vertikální linii vycházející z mediální hranice m. obturator internus. Měření se provádí umístěním posuvného měřítka na vnější okraj hyperechogenního epineuria. Stejný postup se pak opakuje na kontralaterální straně.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gábor Szabó, PhD
- Telefonní číslo: +36204554710
- E-mail: szabo.gabor6@med.semmelweis-univ.hu
Studijní místa
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1088
- Gábor Szabó
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s pánevní bolestí plánovaní na TVS
Kritéria vyloučení:
- 18 let
- Ženy, které nikdy nebyly sexuálně aktivní
- (podezření) Malignita pánve, například gynekologická, střevní nebo urologická malignita
- Premenarche
- Těhotenství
- Pacienti se studie odmítají účastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet skenů pro získání kompetence pro vizualizaci sakrálních nervových kořenů a sakrálního plexu na gynekologickém transvaginálním ultrazvuku
Časové okno: 12 měsíců
|
Test LC-CUSUM bude sloužit ke sledování výkonu sekvenčních intervencí.
Tímto je nulová hypotéza (H0, výkon je nedostatečný) průběžně testována proti alternativní hypotéze (H1, výkon je adekvátní).
Negativní skóre pro správné intervence a pozitivní skóre pro nesprávné výsledky jsou vypočteny, jak již dříve uvedli Biau et al. (2008a,b).
Jakmile součtové skóre dosáhne předem definované úrovně (h), test zamítne nulovou hypotézu ve prospěch alternativní hypotézy, která naznačuje, že výkon je adekvátní.
Podle literatury (Tammaa 2014 a Ong 2020) jsme zvolili h: 1,25, P0: 0,175 jako nepřijatelnou poruchovost a P1: 0,1 jako přijatelnou poruchovost.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
inter a intraobserver variabilita
Časové okno: 12 měsíců
|
Test LC-CUSUM bude sloužit ke sledování výkonu sekvenčních intervencí.
Tímto je nulová hypotéza (H0, výkon je nedostatečný) průběžně testována proti alternativní hypotéze (H1, výkon je adekvátní).
Negativní skóre pro správné intervence a pozitivní skóre pro nesprávné výsledky jsou vypočteny, jak již dříve uvedli Biau et al. (2008a,b).
Jakmile součtové skóre dosáhne předem definované úrovně (h), test zamítne nulovou hypotézu ve prospěch alternativní hypotézy, která naznačuje, že výkon je adekvátní.
Po literatuře (Tammaa 2014 a Ong 2020) jsme zvolili h: 1,25, P0: 0,175 jako nepřijatelnou poruchovost a P1: 0,1 jako přijatelnou poruchovost
|
12 měsíců
|
rozdíly mezi sonografy různé úrovně zkušeností v oboru gynekologické TVS.
Časové okno: 12 měsíců
|
Test LC-CUSUM bude sloužit ke sledování výkonu sekvenčních intervencí.
Tímto je nulová hypotéza (H0, výkon je nedostatečný) průběžně testována proti alternativní hypotéze (H1, výkon je adekvátní).
Negativní skóre pro správné intervence a pozitivní skóre pro nesprávné výsledky jsou vypočteny, jak již dříve uvedli Biau et al. (2008a,b).
Jakmile součtové skóre dosáhne předem definované úrovně (h), test zamítne nulovou hypotézu ve prospěch alternativní hypotézy, která naznačuje, že výkon je adekvátní.
Po literatuře (Tammaa 2014 a Ong 2020) jsme zvolili h: 1,25, P0: 0,175 jako nepřijatelnou poruchovost a P1: 0,1 jako přijatelnou poruchovost
|
12 měsíců
|
rozdíly mezi zúčastněnými centry.
Časové okno: 12 měsíců
|
Test LC-CUSUM bude sloužit ke sledování výkonu sekvenčních intervencí.
Tímto je nulová hypotéza (H0, výkon je nedostatečný) průběžně testována proti alternativní hypotéze (H1, výkon je adekvátní).
Negativní skóre pro správné intervence a pozitivní skóre pro nesprávné výsledky jsou vypočteny, jak již dříve uvedli Biau et al. (2008a,b).
Jakmile součtové skóre dosáhne předem definované úrovně (h), test zamítne nulovou hypotézu ve prospěch alternativní hypotézy, která naznačuje, že výkon je adekvátní.
Po literatuře (Tammaa 2014 a Ong 2020) jsme zvolili h: 1,25, P0: 0,175 jako nepřijatelnou poruchovost a P1: 0,1 jako přijatelnou poruchovost
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gábor Szabó, PhD, Semmelweis University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Szabo G, Madar I, Hudelist G, Aranyi Z, Turtoczki K, Rigo J Jr, Acs N, Liptak L, Fancsovits V, Bokor A. Visualization of sacral nerve roots and sacral plexus on gynecological transvaginal ultrasound: feasibility study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2023 Aug;62(2):290-299. doi: 10.1002/uog.26204.
- Fischerova D, Santos G, Wong L, Yulzari V, Bennett RJ, Dundr P, Burgetova A, Barsa P, Szabo G, Sousa N, Scovazzi U, Cibula D. Imaging in gynecological disease: clinical and ultrasound characteristics of benign retroperitoneal pelvic nerve sheath tumors. Ultrasound Obstet Gynecol. 2023 Apr 14. doi: 10.1002/uog.26223. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Neuromuskulární onemocnění
- Novotvary, nervová tkáň
- Onemocnění periferního nervového systému
- Novotvary nervového systému
- Novotvary periferního nervového systému
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Endometrióza
- Radikulopatie
- Novotvary nervových pochev
Další identifikační čísla studie
- Semmelweis University Szabó G
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transvaginální ultrazvuk
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundNáborNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončeno
-
InSightecNáborGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor
-
Hospices Civils de LyonDokončenoLokalizovaný karcinom prostatyFrancie
-
Nader SanaiInSightec; SonALAsense, Inc.; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor CenterNáborGliom vysokého stupněSpojené státy