Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Křivka učení pro vizualizaci sakrálního plexu na TVS (PlexUS)

14. září 2023 aktualizováno: Semmelweis University

Vyhodnocení křivky učení pro vizualizaci sakrálních nervových kořenů a sakrálního plexu na gynekologickém transvaginálním ultrazvuku - studie PlexUS

Účelem této prospektivní studie bylo zhodnotit křivku učení TVUS (transvaginální ultrazvuk) pro vizualizaci sakrálních nervových kořenů a sakrálního plexu na gynekologickém transvaginálním ultrazvuku. Cílem vyšetřovatelů je vyhodnotit počet potřebný k získání kompetence nebo přezkoumat úroveň kompetence.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

U každého pacienta jsou kolegové zaslepeni klinickou a chirurgickou anamnézou. Vyšetřovatelé si budou vědomi toho, že všechny pacientky byly hodnoceny na bolest pánve nebo endometriózu. Odborný sonograf pacientku posoudil a nejprve v rámci pokročilého vyšetření endometriózy TVUS zobrazil sakrální kořeny a sakrální plexus.

Vyšetření TVUS bude probíhat v šesti krocích, které následují v šesti postupných krocích. Všechny ženy budou požádány, aby před vyšetřením vyprázdnily močový měchýř. TVUS skeny budou prováděny v litotomické poloze standardizovaným způsobem pomocí transvaginální sondy Krok 1: Nejprve se sonda zavede do předního vaginálního fornixu. Děloha je vyšetřena v midsagitálním pohledu na podélném řezu k identifikaci děložního hrdla a dutiny děložní. Obraz se zastaví s časem zobrazeným na obrazovce, který byl označen jako Čas 1.

Krok 2: Obraz se rozmrazí a na úrovni vnitřního cervikálního meatu se snímač otočí o 90 stupňů proti směru hodinových ručiček, aby se získal příčný sken.

Krok 3: Poté se sonda okamžitě přesune směrem k pravému laterálnímu fornixu směřujícímu k děložním cévám, které se jeví jako hypoechogenní pruhy. Za těmito strukturami se objevuje tlustý hyperechogenní pás - levý uterosakrální vaz - začínající od děložního čípku a směřující laterálně v semi horizontálním směru. Otáčením sondy je pak sledován uterosakrální vaz od mediální k laterální, až k laterální pánevní stěně. M. obturator internus pokrývá většinu laterální stěny malé pánve, což je při transverzálním skenování hypoechogenní tenký pruh přímo laterálně od uterosakrálního vazu. Na laterální straně svalu je vidět souvislý jasně bílý pruh, který odpovídá tělu ischia.

Krok 4: Zametání sondy mediálně a její zatlačení nad hypoechogenní obturatorní internus sval a hyperechogenní ischium jsou sledovány a končí u velkého sedacího otvoru. V tomto okamžiku byly viditelné příčné a šikmé řezy větví předního oddělení vnitřních ilických cév. Hlouběji k cévám jsou vizualizovány svazky hypoechogenních svalových vláken s mezilehlým echogenním perimysiem, m. piriformis a jasně bílá čára, přední plocha křížové kosti. Mezi cévami a m. piriformis na konvenčním režimu šedé stupnice B se v podélném řezu objevují sakrální kořeny sakrálního plexu (SP) s typickým vzhledem „svazku slámy“: hypoechogenní pásy s echogenními přepážkami. Hypoechogenní oblasti odpovídají nervovým svazkům, zatímco hyperechogenní přepážky odpovídají vnitřnímu a zevnímu epineuriu. V příčném řezu mají nervy echotexturu tvaru „voštinové“.

Krok 5: Zatlačení snímače superior color Doppler a Doppler pulzní vlny lze použít k odlišení krevních cév od ureteru na laterální pánevní stěně ak identifikaci větvení vnitřní kyčelní tepny. Ze zadní části vystupuje arteria glutealis superior az části přední část arteria glutea inferior. Oba vystupují z pánve mezi ischium a křížovou kost. První z nich probíhá mezi lumbosakrálním kmenem a ventrálním ramenem nervu S1 a opouští pánev nadřazenou m. piriformis. Dolní gluteální arterie prochází obvykle posteriorně mezi kořeny S2 a S3 a opouští pánev spolu se sedacím nervem, níže než m. piriformis poblíž převodníku. Když byl sakrální plexus jasně vizualizován, obraz byl znovu zmrazen a byl označen čas 2. Celkový čas potřebný k dokončení vizualizace sakrálního plexu byl vypočten jako čas 2 mínus čas 1.

Průměr SP se měří u všech pacientů v příčném řezu v pomyslném průsečíku SP a vertikální linii vycházející z mediální hranice m. obturator internus. Měření se provádí umístěním posuvného měřítka na vnější okraj hyperechogenního epineuria. Stejný postup se pak opakuje na kontralaterální straně.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

480

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Budapest, Maďarsko, 1088
        • Gábor Szabó

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníky jsou po sobě jdoucí pacientky Gynekologické a endometriologické ambulance zúčastněných center.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s pánevní bolestí plánovaní na TVS

Kritéria vyloučení:

  • 18 let
  • Ženy, které nikdy nebyly sexuálně aktivní
  • (podezření) Malignita pánve, například gynekologická, střevní nebo urologická malignita
  • Premenarche
  • Těhotenství
  • Pacienti se studie odmítají účastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet skenů pro získání kompetence pro vizualizaci sakrálních nervových kořenů a sakrálního plexu na gynekologickém transvaginálním ultrazvuku
Časové okno: 12 měsíců
Test LC-CUSUM bude sloužit ke sledování výkonu sekvenčních intervencí. Tímto je nulová hypotéza (H0, výkon je nedostatečný) průběžně testována proti alternativní hypotéze (H1, výkon je adekvátní). Negativní skóre pro správné intervence a pozitivní skóre pro nesprávné výsledky jsou vypočteny, jak již dříve uvedli Biau et al. (2008a,b). Jakmile součtové skóre dosáhne předem definované úrovně (h), test zamítne nulovou hypotézu ve prospěch alternativní hypotézy, která naznačuje, že výkon je adekvátní. Podle literatury (Tammaa 2014 a Ong 2020) jsme zvolili h: 1,25, P0: 0,175 jako nepřijatelnou poruchovost a P1: 0,1 jako přijatelnou poruchovost.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
inter a intraobserver variabilita
Časové okno: 12 měsíců
Test LC-CUSUM bude sloužit ke sledování výkonu sekvenčních intervencí. Tímto je nulová hypotéza (H0, výkon je nedostatečný) průběžně testována proti alternativní hypotéze (H1, výkon je adekvátní). Negativní skóre pro správné intervence a pozitivní skóre pro nesprávné výsledky jsou vypočteny, jak již dříve uvedli Biau et al. (2008a,b). Jakmile součtové skóre dosáhne předem definované úrovně (h), test zamítne nulovou hypotézu ve prospěch alternativní hypotézy, která naznačuje, že výkon je adekvátní. Po literatuře (Tammaa 2014 a Ong 2020) jsme zvolili h: 1,25, P0: 0,175 jako nepřijatelnou poruchovost a P1: 0,1 jako přijatelnou poruchovost
12 měsíců
rozdíly mezi sonografy různé úrovně zkušeností v oboru gynekologické TVS.
Časové okno: 12 měsíců
Test LC-CUSUM bude sloužit ke sledování výkonu sekvenčních intervencí. Tímto je nulová hypotéza (H0, výkon je nedostatečný) průběžně testována proti alternativní hypotéze (H1, výkon je adekvátní). Negativní skóre pro správné intervence a pozitivní skóre pro nesprávné výsledky jsou vypočteny, jak již dříve uvedli Biau et al. (2008a,b). Jakmile součtové skóre dosáhne předem definované úrovně (h), test zamítne nulovou hypotézu ve prospěch alternativní hypotézy, která naznačuje, že výkon je adekvátní. Po literatuře (Tammaa 2014 a Ong 2020) jsme zvolili h: 1,25, P0: 0,175 jako nepřijatelnou poruchovost a P1: 0,1 jako přijatelnou poruchovost
12 měsíců
rozdíly mezi zúčastněnými centry.
Časové okno: 12 měsíců
Test LC-CUSUM bude sloužit ke sledování výkonu sekvenčních intervencí. Tímto je nulová hypotéza (H0, výkon je nedostatečný) průběžně testována proti alternativní hypotéze (H1, výkon je adekvátní). Negativní skóre pro správné intervence a pozitivní skóre pro nesprávné výsledky jsou vypočteny, jak již dříve uvedli Biau et al. (2008a,b). Jakmile součtové skóre dosáhne předem definované úrovně (h), test zamítne nulovou hypotézu ve prospěch alternativní hypotézy, která naznačuje, že výkon je adekvátní. Po literatuře (Tammaa 2014 a Ong 2020) jsme zvolili h: 1,25, P0: 0,175 jako nepřijatelnou poruchovost a P1: 0,1 jako přijatelnou poruchovost
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gábor Szabó, PhD, Semmelweis University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transvaginální ultrazvuk

3
Předplatit