Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Læringskurve til visualisering af Sakral Plexus på TVS (PlexUS)

14. september 2023 opdateret af: Semmelweis University

Evaluering af indlæringskurven til visualisering af sakrale nerverødder og sakral plexus på gynækologisk transvaginal ultralyd - PlexUS-undersøgelse

Formålet med denne prospektive undersøgelse var at evaluere indlæringskurven for TVUS (transvaginal ultralyd) til visualisering af sakrale nerverødder og sakral plexus på gynækologisk transvaginal ultralyd. Efterforskerne sigter mod at evaluere for at vurdere det antal, der er nødvendigt for at opnå kompetence eller for at gennemgå kompetenceniveauet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

For hver patient er stipendiatene blindet over for den kliniske og kirurgiske historie. Efterforskerne vil være opmærksomme på, at alle patienter blev evalueret for bækkensmerter eller endometriose. Eksperten sonograf vurderer patienten og visualiserede de sakrale rødder og den sakrale plexus først som en del af den avancerede TVUS-undersøgelse for endometriose.

TVUS-undersøgelsen udføres i seks trin og følger i seks på hinanden følgende trin. Alle kvinder vil blive bedt om at tømme deres blære inden undersøgelsen. TVUS-scanninger vil blive udført i litotomipositionen på en standardiseret måde ved hjælp af en transvaginal sonde Trin 1: Først indsættes sonden i den forreste vaginale fornix. Livmoderen undersøges i det midsagittale billede på længdesnittet for at identificere livmoderhalsen og livmoderhulen. Billedet fryses med tiden vist på skærmen, som blev markeret som Tid 1.

Trin 2: Billedet er ufrosset, og ved niveauet af den indre cervikale meatus roteres transduceren 90 grader mod uret for at opnå en tværgående scanning.

Trin 3: Derefter flyttes sonden straks mod den højre laterale fornix, der peger mod livmoderkarrene, som fremstår som hypoekkoiske bånd. Bag disse strukturer optræder et tykt hyperekkoisk bånd - det venstre livmoder-sakrale ligament - startende fra livmoderhalsen og peger lateralt i en semi-vandret retning. Ved at rotere sonden følges det uterosakrale ligament fra medial til lateralt, op til den laterale bækkenvæg. Obturator internus-musklen dækker det meste af sidevæggen i bækkenet, som - ved tværgående skanning - er et hypoekkoisk tyndt bånd lige lateralt for det uterosacrale ligament. På den laterale side af musklen ses et kontinuerligt lyst hvidt bånd, svarende til ischiums krop.

Trin 4: Fejning af sonden medialt og skub den over den hypoechoic obturator internus muskel og hyperechoic ischium følges, der ender ved det større iskiasforamen. På dette tidspunkt blev tværgående og skrå sektioner af grenene af den forreste del af de indre iliaca-kar synlige. Dybere ned til karrene visualiseres de hypoekkoiske muskelfiberbundter med mellemliggende echogen perimysium, piriformis-musklen og en lys hvid linje, den forreste overflade af korsbenet. Mellem karrene og piriformis-musklen på konventionel gråskala B-tilstand optræder sakrale rødder af sacral plexus (SP) i længdesnit, med et typisk "bundt af halm" udseende: hypoekkoiske bånd med ekkogene septae. De hypoekkoiske områder svarer til nervefascikler, mens de hyperekkoiske skillevægge svarer til det indre og ydre epineurium. I tværsnit har nerverne en "bikageform" ekkotekstur.

Trin 5: Skub transducerens superior farve Doppler og pulsbølge Doppler kan bruges til at skelne blodkar fra urinlederen på den laterale bækkenvæg og til at identificere forgreningen af ​​den indre iliaca arterie. Fra den bageste deling stiger glutealarterien superior og fra den forreste deling udspringer glutealarterien inferior. Begge forlader bækkenet mellem ischium og korsbenet. Førstnævnte løber mellem lumbosakralstammen og den ventrale ramus af S1-nerven og efterlader bækkenet overlegent piriformis-musklen. Den nedre gluteale arterie passerer sædvanligvis posteriort mellem S2 og S3 rødder og forlader bækkenet sammen med iskiasnerven, inferior i forhold til piriformis musklen tæt på transduceren. Da sacral plexus var tydeligt visualiseret, blev billedet frosset igen, og Tid 2 blev markeret. Den samlede tid, der kræves for at fuldføre visualiseringen af ​​sacral plexus, blev beregnet som Tid 2 minus Tid 1.

Diameteren af ​​SP måles hos alle patienter i et tværsnit ved det teoretiske skæringspunkt mellem SP og en lodret linje, der strækker sig fra den mediale kant af obturator internus-muskelen. Målingen tages ved at placere målemarkøren på yderkanten af ​​hyperekkoisk epineurium. Den samme procedure gentages derefter på den kontralaterale side.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

480

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Gábor Szabó

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne er konsekutive patienter i Gynækologi- og Endometrioseambulancen på de deltagende centre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med bækkensmerter planlagt til TVS

Ekskluderingskriterier:

  • 18 år
  • Kvinder, der aldrig har været seksuelt aktive
  • (mistænkt) Malignitet i bækkenet for eksempel gynækologisk, intestinal eller urologisk malignitet
  • Præmenarche
  • Graviditet
  • Patienter nægter at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af scanninger for at opnå kompetence til visualisering af sakrale nerverødder og sacral plexus på gynækologisk transvaginal ultralyd
Tidsramme: 12 måneder
LC-CUSUM testen vil blive brugt til at overvåge udførelsen af ​​sekventielle interventioner. Herved testes nulhypotesen (H0, ydeevnen er utilstrækkelig) løbende mod den alternative hypotese (H1, ydeevnen er tilstrækkelig). Negative scores for korrekte indgreb og positive scores for forkerte resultater er beregnet som tidligere rapporteret af Biau et al. (2008a,b). Når summationsscoren når et foruddefineret niveau (h), afviser testen nulhypotesen til fordel for den alternative hypotese, hvilket indikerer, at præstationen er tilstrækkelig. Efter litteraturen (Tammaa 2014 og Ong 2020) har vi valgt h: 1,25, P0: 0,175 som en uacceptabel fejlrate og P1: 0,1 som en acceptabel fejlrate.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
inter- og intraobservatørvariabilitet
Tidsramme: 12 måneder
LC-CUSUM testen vil blive brugt til at overvåge udførelsen af ​​sekventielle interventioner. Herved testes nulhypotesen (H0, ydeevnen er utilstrækkelig) løbende mod den alternative hypotese (H1, ydeevnen er tilstrækkelig). Negative scores for korrekte indgreb og positive scores for forkerte resultater er beregnet som tidligere rapporteret af Biau et al. (2008a,b). Når summationsscoren når et foruddefineret niveau (h), afviser testen nulhypotesen til fordel for den alternative hypotese, hvilket indikerer, at præstationen er tilstrækkelig. Efter litteraturen (Tammaa 2014 og Ong 2020) har vi valgt h: 1,25, P0: 0,175 som en uacceptabel fejlrate og P1: 0,1 som en acceptabel fejlrate
12 måneder
forskelle mellem sonografer med forskelligt erfaringsniveau inden for gynækologisk TVS.
Tidsramme: 12 måneder
LC-CUSUM testen vil blive brugt til at overvåge udførelsen af ​​sekventielle interventioner. Herved testes nulhypotesen (H0, ydeevnen er utilstrækkelig) løbende mod den alternative hypotese (H1, ydeevnen er tilstrækkelig). Negative scores for korrekte indgreb og positive scores for forkerte resultater er beregnet som tidligere rapporteret af Biau et al. (2008a,b). Når summationsscoren når et foruddefineret niveau (h), afviser testen nulhypotesen til fordel for den alternative hypotese, hvilket indikerer, at præstationen er tilstrækkelig. Efter litteraturen (Tammaa 2014 og Ong 2020) har vi valgt h: 1,25, P0: 0,175 som en uacceptabel fejlrate og P1: 0,1 som en acceptabel fejlrate
12 måneder
forskelle mellem de deltagende centre.
Tidsramme: 12 måneder
LC-CUSUM testen vil blive brugt til at overvåge udførelsen af ​​sekventielle interventioner. Herved testes nulhypotesen (H0, ydeevnen er utilstrækkelig) løbende mod den alternative hypotese (H1, ydeevnen er tilstrækkelig). Negative scores for korrekte indgreb og positive scores for forkerte resultater er beregnet som tidligere rapporteret af Biau et al. (2008a,b). Når summationsscoren når et foruddefineret niveau (h), afviser testen nulhypotesen til fordel for den alternative hypotese, hvilket indikerer, at præstationen er tilstrækkelig. Efter litteraturen (Tammaa 2014 og Ong 2020) har vi valgt h: 1,25, P0: 0,175 som en uacceptabel fejlrate og P1: 0,1 som en acceptabel fejlrate
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gábor Szabó, PhD, Semmelweis University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2023

Først opslået (Faktiske)

18. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transvaginal ultralyd

3
Abonner