- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06041347
Læringskurve til visualisering af Sakral Plexus på TVS (PlexUS)
Evaluering af indlæringskurven til visualisering af sakrale nerverødder og sakral plexus på gynækologisk transvaginal ultralyd - PlexUS-undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For hver patient er stipendiatene blindet over for den kliniske og kirurgiske historie. Efterforskerne vil være opmærksomme på, at alle patienter blev evalueret for bækkensmerter eller endometriose. Eksperten sonograf vurderer patienten og visualiserede de sakrale rødder og den sakrale plexus først som en del af den avancerede TVUS-undersøgelse for endometriose.
TVUS-undersøgelsen udføres i seks trin og følger i seks på hinanden følgende trin. Alle kvinder vil blive bedt om at tømme deres blære inden undersøgelsen. TVUS-scanninger vil blive udført i litotomipositionen på en standardiseret måde ved hjælp af en transvaginal sonde Trin 1: Først indsættes sonden i den forreste vaginale fornix. Livmoderen undersøges i det midsagittale billede på længdesnittet for at identificere livmoderhalsen og livmoderhulen. Billedet fryses med tiden vist på skærmen, som blev markeret som Tid 1.
Trin 2: Billedet er ufrosset, og ved niveauet af den indre cervikale meatus roteres transduceren 90 grader mod uret for at opnå en tværgående scanning.
Trin 3: Derefter flyttes sonden straks mod den højre laterale fornix, der peger mod livmoderkarrene, som fremstår som hypoekkoiske bånd. Bag disse strukturer optræder et tykt hyperekkoisk bånd - det venstre livmoder-sakrale ligament - startende fra livmoderhalsen og peger lateralt i en semi-vandret retning. Ved at rotere sonden følges det uterosakrale ligament fra medial til lateralt, op til den laterale bækkenvæg. Obturator internus-musklen dækker det meste af sidevæggen i bækkenet, som - ved tværgående skanning - er et hypoekkoisk tyndt bånd lige lateralt for det uterosacrale ligament. På den laterale side af musklen ses et kontinuerligt lyst hvidt bånd, svarende til ischiums krop.
Trin 4: Fejning af sonden medialt og skub den over den hypoechoic obturator internus muskel og hyperechoic ischium følges, der ender ved det større iskiasforamen. På dette tidspunkt blev tværgående og skrå sektioner af grenene af den forreste del af de indre iliaca-kar synlige. Dybere ned til karrene visualiseres de hypoekkoiske muskelfiberbundter med mellemliggende echogen perimysium, piriformis-musklen og en lys hvid linje, den forreste overflade af korsbenet. Mellem karrene og piriformis-musklen på konventionel gråskala B-tilstand optræder sakrale rødder af sacral plexus (SP) i længdesnit, med et typisk "bundt af halm" udseende: hypoekkoiske bånd med ekkogene septae. De hypoekkoiske områder svarer til nervefascikler, mens de hyperekkoiske skillevægge svarer til det indre og ydre epineurium. I tværsnit har nerverne en "bikageform" ekkotekstur.
Trin 5: Skub transducerens superior farve Doppler og pulsbølge Doppler kan bruges til at skelne blodkar fra urinlederen på den laterale bækkenvæg og til at identificere forgreningen af den indre iliaca arterie. Fra den bageste deling stiger glutealarterien superior og fra den forreste deling udspringer glutealarterien inferior. Begge forlader bækkenet mellem ischium og korsbenet. Førstnævnte løber mellem lumbosakralstammen og den ventrale ramus af S1-nerven og efterlader bækkenet overlegent piriformis-musklen. Den nedre gluteale arterie passerer sædvanligvis posteriort mellem S2 og S3 rødder og forlader bækkenet sammen med iskiasnerven, inferior i forhold til piriformis musklen tæt på transduceren. Da sacral plexus var tydeligt visualiseret, blev billedet frosset igen, og Tid 2 blev markeret. Den samlede tid, der kræves for at fuldføre visualiseringen af sacral plexus, blev beregnet som Tid 2 minus Tid 1.
Diameteren af SP måles hos alle patienter i et tværsnit ved det teoretiske skæringspunkt mellem SP og en lodret linje, der strækker sig fra den mediale kant af obturator internus-muskelen. Målingen tages ved at placere målemarkøren på yderkanten af hyperekkoisk epineurium. Den samme procedure gentages derefter på den kontralaterale side.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gábor Szabó, PhD
- Telefonnummer: +36204554710
- E-mail: szabo.gabor6@med.semmelweis-univ.hu
Studiesteder
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1088
- Gábor Szabó
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med bækkensmerter planlagt til TVS
Ekskluderingskriterier:
- 18 år
- Kvinder, der aldrig har været seksuelt aktive
- (mistænkt) Malignitet i bækkenet for eksempel gynækologisk, intestinal eller urologisk malignitet
- Præmenarche
- Graviditet
- Patienter nægter at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antallet af scanninger for at opnå kompetence til visualisering af sakrale nerverødder og sacral plexus på gynækologisk transvaginal ultralyd
Tidsramme: 12 måneder
|
LC-CUSUM testen vil blive brugt til at overvåge udførelsen af sekventielle interventioner.
Herved testes nulhypotesen (H0, ydeevnen er utilstrækkelig) løbende mod den alternative hypotese (H1, ydeevnen er tilstrækkelig).
Negative scores for korrekte indgreb og positive scores for forkerte resultater er beregnet som tidligere rapporteret af Biau et al. (2008a,b).
Når summationsscoren når et foruddefineret niveau (h), afviser testen nulhypotesen til fordel for den alternative hypotese, hvilket indikerer, at præstationen er tilstrækkelig.
Efter litteraturen (Tammaa 2014 og Ong 2020) har vi valgt h: 1,25, P0: 0,175 som en uacceptabel fejlrate og P1: 0,1 som en acceptabel fejlrate.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
inter- og intraobservatørvariabilitet
Tidsramme: 12 måneder
|
LC-CUSUM testen vil blive brugt til at overvåge udførelsen af sekventielle interventioner.
Herved testes nulhypotesen (H0, ydeevnen er utilstrækkelig) løbende mod den alternative hypotese (H1, ydeevnen er tilstrækkelig).
Negative scores for korrekte indgreb og positive scores for forkerte resultater er beregnet som tidligere rapporteret af Biau et al. (2008a,b).
Når summationsscoren når et foruddefineret niveau (h), afviser testen nulhypotesen til fordel for den alternative hypotese, hvilket indikerer, at præstationen er tilstrækkelig.
Efter litteraturen (Tammaa 2014 og Ong 2020) har vi valgt h: 1,25, P0: 0,175 som en uacceptabel fejlrate og P1: 0,1 som en acceptabel fejlrate
|
12 måneder
|
forskelle mellem sonografer med forskelligt erfaringsniveau inden for gynækologisk TVS.
Tidsramme: 12 måneder
|
LC-CUSUM testen vil blive brugt til at overvåge udførelsen af sekventielle interventioner.
Herved testes nulhypotesen (H0, ydeevnen er utilstrækkelig) løbende mod den alternative hypotese (H1, ydeevnen er tilstrækkelig).
Negative scores for korrekte indgreb og positive scores for forkerte resultater er beregnet som tidligere rapporteret af Biau et al. (2008a,b).
Når summationsscoren når et foruddefineret niveau (h), afviser testen nulhypotesen til fordel for den alternative hypotese, hvilket indikerer, at præstationen er tilstrækkelig.
Efter litteraturen (Tammaa 2014 og Ong 2020) har vi valgt h: 1,25, P0: 0,175 som en uacceptabel fejlrate og P1: 0,1 som en acceptabel fejlrate
|
12 måneder
|
forskelle mellem de deltagende centre.
Tidsramme: 12 måneder
|
LC-CUSUM testen vil blive brugt til at overvåge udførelsen af sekventielle interventioner.
Herved testes nulhypotesen (H0, ydeevnen er utilstrækkelig) løbende mod den alternative hypotese (H1, ydeevnen er tilstrækkelig).
Negative scores for korrekte indgreb og positive scores for forkerte resultater er beregnet som tidligere rapporteret af Biau et al. (2008a,b).
Når summationsscoren når et foruddefineret niveau (h), afviser testen nulhypotesen til fordel for den alternative hypotese, hvilket indikerer, at præstationen er tilstrækkelig.
Efter litteraturen (Tammaa 2014 og Ong 2020) har vi valgt h: 1,25, P0: 0,175 som en uacceptabel fejlrate og P1: 0,1 som en acceptabel fejlrate
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gábor Szabó, PhD, Semmelweis University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Szabo G, Madar I, Hudelist G, Aranyi Z, Turtoczki K, Rigo J Jr, Acs N, Liptak L, Fancsovits V, Bokor A. Visualization of sacral nerve roots and sacral plexus on gynecological transvaginal ultrasound: feasibility study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2023 Aug;62(2):290-299. doi: 10.1002/uog.26204.
- Fischerova D, Santos G, Wong L, Yulzari V, Bennett RJ, Dundr P, Burgetova A, Barsa P, Szabo G, Sousa N, Scovazzi U, Cibula D. Imaging in gynecological disease: clinical and ultrasound characteristics of benign retroperitoneal pelvic nerve sheath tumors. Ultrasound Obstet Gynecol. 2023 Apr 14. doi: 10.1002/uog.26223. Online ahead of print.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neuromuskulære sygdomme
- Neoplasmer, nervevæv
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i det perifere nervesystem
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Endometriose
- Radikulopati
- Nerveskede neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- Semmelweis University Szabó G
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transvaginal ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.Ikke rekrutterer endnuHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtryk
-
University of California, San DiegoAfsluttetBlindtarmsbetændelse | Galdesten | KolelithiasisForenede Stater
-
University Hospital MuensterAfsluttet
-
Hadassah Medical OrganizationAfsluttetGaldeblæresygdomme | BlindtarmsbetændelseIsrael
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringForhøjet blodtrykTyskland, Holland, Belgien, Frankrig, Monaco, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRygmarvssygdomme | Spinal stenose | Rygmarvsskader | Degeneration af rygsøjlen | Rygmarvskompression | Rygsøjle sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalTilmelding efter invitation
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
Hospital Son LlatzerAfsluttet