- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06041347
TVS에서 천골 신경총 시각화를 위한 학습 곡선 (PlexUS)
부인과 질경유 초음파에서 천골 신경근과 천골 신경총 시각화를 위한 학습 곡선 평가 - PlexUS 연구
연구 개요
상세 설명
각 환자에 대해 펠로우들은 임상 및 수술 이력을 알지 못합니다. 연구자들은 모든 환자가 골반 통증이나 자궁내막증에 대해 평가를 받았다는 사실을 알고 있을 것입니다. 전문 초음파검사자는 자궁내막증에 대한 고급 TVUS 검사의 일환으로 환자를 평가하고 천골 뿌리와 천골 신경총을 먼저 시각화했습니다.
TVUS 시험은 다음과 같이 연속 6단계로 진행됩니다. 모든 여성은 검사 전에 방광을 비워야 합니다. TVUS 스캔은 경질 탐침을 사용하여 표준화된 방식으로 절석술 위치에서 수행됩니다. 1단계: 먼저 탐침을 질 전방원개에 삽입합니다. 자궁경부와 자궁강을 식별하기 위해 종단면의 정중시상면에서 자궁을 검사합니다. 화면에 시간 1로 표시된 시간과 함께 이미지가 정지됩니다.
2단계: 이미지가 고정 해제되고 내부 경추 수준에서 변환기가 시계 반대 방향으로 90도 회전하여 가로 스캔을 얻습니다.
3단계: 그런 다음 탐침을 저에코 밴드로 나타나는 자궁 혈관을 가리키는 오른쪽 외측원쪽으로 즉시 이동합니다. 이러한 구조 뒤에는 두꺼운 고에코 띠(왼쪽 자궁천골 인대)가 자궁 경부에서 시작하여 반 수평 방향으로 측면을 가리키며 나타납니다. 탐침을 회전시켜 자궁천골 인대를 내측에서 외측으로, 외측 골반벽까지 따라갑니다. 폐쇄근 내근은 소골반의 측벽 대부분을 덮고 있으며, 이는 가로 스캔에서 자궁천골 인대 바로 옆에 있는 저에코의 얇은 띠입니다. 근육의 측면에는 좌골체에 해당하는 연속적인 밝은 흰색 띠가 보입니다.
4단계: 탐침을 내측으로 쓸고 위쪽으로 밀어 저에코성 폐쇄근 내부 근육과 고에코의 좌골을 따라 대좌골공에서 끝납니다. 이 시점에서 내부 장골 혈관의 전방 분할 가지의 가로 및 경사 부분이 보입니다. 혈관 깊숙한 곳에서는 에코 발생 근막, 이상근 및 밝은 흰색 선이 사이에 있는 저에코 근육 섬유 다발, 천골 전면이 시각화됩니다. 전통적인 그레이 스케일 B 모드에서 혈관과 이상근 사이에는 천골 신경총(SP)의 천골 뿌리가 종단면에 나타나며 전형적인 "짚 다발" 모양이 나타납니다. 에코 발생 격막이 있는 저에코성 띠입니다. 저에코 영역은 신경 다발에 해당하고, 고에코 중격은 내부 및 외부 신경막에 해당합니다. 횡단면에서 신경은 "벌집" 모양의 에코텍스처를 갖습니다.
5단계: 변환기 밀기 우월색 도플러와 맥파 도플러를 사용하여 골반 외벽의 요관과 혈관을 구별하고 내부 장골 동맥의 분기를 식별할 수 있습니다. 후방 구획에서 상부 둔부 동맥이 올라가고 전방 구획에서 하부 둔부 동맥이 시작됩니다. 둘 다 좌골과 천골 사이의 골반에서 나옵니다. 전자는 요천골간과 S1 신경의 복부 가지 사이를 지나가며 이상근보다 위쪽에 골반을 남깁니다. 하둔부 동맥은 일반적으로 S2와 S3 뿌리 사이를 뒤쪽으로 통과하고 좌골 신경과 함께 변환기 근처의 이상근 아래에서 골반을 떠납니다. 천골 신경총이 명확하게 시각화되면 이미지가 다시 고정되고 시간 2가 표시되었습니다. 천골 신경총의 시각화를 완료하는 데 필요한 총 시간은 시간 2에서 시간 1을 뺀 값으로 계산되었습니다.
SP의 직경은 모든 환자에서 SP의 개념적 교차점의 횡단면과 폐쇄근 내근의 내측 경계에서 연장되는 수직선에서 측정됩니다. 측정은 고에코성 뇌상막의 외부 가장자리에 캘리퍼를 배치하여 수행됩니다. 그런 다음 반대쪽에서도 동일한 절차를 반복합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gábor Szabó, PhD
- 전화번호: +36204554710
- 이메일: szabo.gabor6@med.semmelweis-univ.hu
연구 장소
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Budapest, 헝가리, 1088
- Gábor Szabó
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- TVS가 예정된 골반통증 환자
제외 기준:
- 18 년
- 성생활을 해본 적이 없는 여성
- (의심) 골반 악성종양(예: 부인과, 장 또는 비뇨기과 악성종양)
- 초경전
- 임신
- 환자가 연구 참여를 거부함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부인과 질경유 초음파에서 천골 신경 뿌리와 천추 신경총의 시각화 능력을 얻기 위한 스캔 횟수
기간: 12 개월
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LC-CUSUM 테스트는 순차적 개입의 성과를 모니터링하는 데 사용됩니다.
이에 따라 귀무 가설(H0, 성능이 부적절)은 대립 가설(H1, 성능이 적절함)에 대해 지속적으로 테스트됩니다.
Biau 등이 이전에 보고한 대로 올바른 개입에 대한 음수 점수와 잘못된 결과에 대한 양수 점수가 계산됩니다. (2008a,b).
합산 점수가 미리 정의된 수준(h)에 도달하면 테스트에서는 성능이 적절하다는 대립 가설을 선호하여 귀무 가설을 기각합니다.
문헌(Tammaa 2014 및 Ong 2020) 이후 우리는 허용할 수 없는 실패율로 h: 1.25, P0: 0.175, 허용할 수 있는 실패율로 P1: 0.1을 선택했습니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰자 간 및 관찰자 내 변동성
기간: 12 개월
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LC-CUSUM 테스트는 순차적 개입의 성과를 모니터링하는 데 사용됩니다.
이에 따라 귀무 가설(H0, 성능이 부적절)은 대립 가설(H1, 성능이 적절함)에 대해 지속적으로 테스트됩니다.
Biau 등이 이전에 보고한 대로 올바른 개입에 대한 음수 점수와 잘못된 결과에 대한 양수 점수가 계산됩니다. (2008a,b).
합산 점수가 미리 정의된 수준(h)에 도달하면 테스트에서는 성능이 적절하다는 대립 가설을 선호하여 귀무 가설을 기각합니다.
문헌(Tammaa 2014 및 Ong 2020) 이후 우리는 허용할 수 없는 실패율로 h: 1.25, P0: 0.175, 허용할 수 있는 실패율로 P1: 0.1을 선택했습니다.
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12 개월
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부인과 TVS 분야에서 다양한 수준의 경험을 가진 초음파검사자의 차이점.
기간: 12 개월
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LC-CUSUM 테스트는 순차적 개입의 성과를 모니터링하는 데 사용됩니다.
이에 따라 귀무 가설(H0, 성능이 부적절)은 대립 가설(H1, 성능이 적절함)에 대해 지속적으로 테스트됩니다.
Biau 등이 이전에 보고한 대로 올바른 개입에 대한 음수 점수와 잘못된 결과에 대한 양수 점수가 계산됩니다. (2008a,b).
합산 점수가 미리 정의된 수준(h)에 도달하면 테스트에서는 성능이 적절하다는 대립 가설을 선호하여 귀무 가설을 기각합니다.
문헌(Tammaa 2014 및 Ong 2020) 이후 우리는 허용할 수 없는 실패율로 h: 1.25, P0: 0.175, 허용할 수 있는 실패율로 P1: 0.1을 선택했습니다.
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12 개월
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참여센터별 차이점
기간: 12 개월
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LC-CUSUM 테스트는 순차적 개입의 성과를 모니터링하는 데 사용됩니다.
이에 따라 귀무 가설(H0, 성능이 부적절)은 대립 가설(H1, 성능이 적절함)에 대해 지속적으로 테스트됩니다.
Biau 등이 이전에 보고한 대로 올바른 개입에 대한 음수 점수와 잘못된 결과에 대한 양수 점수가 계산됩니다. (2008a,b).
합산 점수가 미리 정의된 수준(h)에 도달하면 테스트에서는 성능이 적절하다는 대립 가설을 선호하여 귀무 가설을 기각합니다.
문헌(Tammaa 2014 및 Ong 2020) 이후 우리는 허용할 수 없는 실패율로 h: 1.25, P0: 0.175, 허용할 수 있는 실패율로 P1: 0.1을 선택했습니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gábor Szabó, PhD, Semmelweis University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Szabo G, Madar I, Hudelist G, Aranyi Z, Turtoczki K, Rigo J Jr, Acs N, Liptak L, Fancsovits V, Bokor A. Visualization of sacral nerve roots and sacral plexus on gynecological transvaginal ultrasound: feasibility study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2023 Aug;62(2):290-299. doi: 10.1002/uog.26204.
- Fischerova D, Santos G, Wong L, Yulzari V, Bennett RJ, Dundr P, Burgetova A, Barsa P, Szabo G, Sousa N, Scovazzi U, Cibula D. Imaging in gynecological disease: clinical and ultrasound characteristics of benign retroperitoneal pelvic nerve sheath tumors. Ultrasound Obstet Gynecol. 2023 Apr 14. doi: 10.1002/uog.26223. Online ahead of print.
연구 기록 날짜
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Semmelweis University Szabó G
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