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Curva di apprendimento per la visualizzazione del plesso sacrale su TVS (PlexUS)

14 settembre 2023 aggiornato da: Semmelweis University

Valutazione della curva di apprendimento per la visualizzazione delle radici dei nervi sacrali e del plesso sacrale sull'ecografia transvaginale ginecologica - Studio PlexUS

Lo scopo di questo studio prospettico era di valutare la curva di apprendimento della TVUS (ecografia transvaginale) per la visualizzazione delle radici nervose sacrali e del plesso sacrale sull'ecografia transvaginale ginecologica. Gli investigatori mirano a valutare il numero necessario per acquisire competenza o per rivedere il livello di competenza.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Per ciascun paziente, i ricercatori sono all'oscuro della storia clinica e chirurgica. Gli investigatori saranno a conoscenza del fatto che tutti i pazienti erano in fase di valutazione per dolore pelvico o endometriosi. L'ecografista esperto valuta il paziente e visualizza prima le radici sacrali e il plesso sacrale come parte dell'esame TVUS avanzato per l'endometriosi.

L'esame TVUS verrà condotto in sei fasi, come segue in sei fasi successive. A tutte le donne verrà chiesto di svuotare la vescica prima dell'esame. Le scansioni TVUS verranno eseguite nella posizione litotomica in modo standardizzato utilizzando una sonda transvaginale. Passaggio 1: innanzitutto la sonda verrà inserita nel fornice vaginale anteriore. L'utero viene esaminato nella proiezione mediosagittale in sezione longitudinale per identificare la cervice e la cavità uterina. L'immagine viene bloccata con l'ora visualizzata sullo schermo, contrassegnata come Ora 1.

Fase 2: L'immagine viene scongelata e a livello del meato cervicale interno il trasduttore viene ruotato di 90 gradi in senso antiorario per ottenere una scansione trasversale.

Fase 3: Successivamente la sonda viene immediatamente spostata verso il fornice laterale destro puntando verso i vasi uterini, che appaiono come bande ipoecogene. Dietro queste strutture compare una spessa fascia iperecogena, il legamento uterosacrale sinistro, che parte dalla cervice e si dirige lateralmente in direzione semi orizzontale. Ruotando la sonda si segue poi il legamento uterosacrale da mediale a laterale, fino alla parete pelvica laterale. Il muscolo otturatore interno ricopre la maggior parte della parete laterale della pelvi minore, che - nella scansione trasversale - è una sottile banda ipoecogena appena laterale al legamento uterosacrale. Sulla faccia laterale del muscolo si vede una fascia bianca brillante continua, corrispondente al corpo dell'ischio.

Fase 4: si segue lo spostamento mediale della sonda e la sua spinta al di sopra del muscolo otturatore interno ipoecogeno e dell'ischio iperecogeno terminando al grande foro sciatico. A questo punto divennero visibili sezioni trasversali ed oblique dei rami della divisione anteriore dei vasi iliaci interni. Più in profondità rispetto ai vasi vengono visualizzati i fasci di fibre muscolari ipoecogeni con l'interposto perimisio ecogeno, il muscolo piriforme e una linea bianca brillante, la superficie anteriore del sacro. Tra i vasi ed il muscolo piriforme in scala di grigi convenzionale modalità B appaiono in sezione longitudinale le radici sacrali del plesso sacrale (SP), con un tipico aspetto a “fascio di paglia”: bande ipoecogene, con setti ecogeni. Le aree ipoecogene corrispondono ai fasci nervosi, mentre i setti iperecogeni corrispondono all'epinevrio interno ed esterno. In sezione trasversale i nervi presentano un'ecotessitura a forma di "nido d'ape".

Passo 5: Spingere il trasduttore superiore Il color Doppler e il pulso-wave Doppler possono essere utilizzati per differenziare i vasi sanguigni dall'uretere sulla parete pelvica laterale e per identificare la ramificazione dell'arteria iliaca interna. Dalla divisione posteriore sale l'arteria glutea superiore e dalla divisione anteriore ha origine l'arteria glutea inferiore. Entrambi escono dal bacino tra l'ischio e l'osso sacro. Il primo decorre tra il tronco lombosacrale e il ramo ventrale del nervo S1 e lascia il bacino superiormente al muscolo piriforme. L'arteria glutea inferiore passa solitamente posteriormente tra le radici S2 e S3 e lascia il bacino insieme al nervo sciatico, inferiormente al muscolo piriforme vicino al trasduttore. Quando il plesso sacrale veniva visualizzato chiaramente, l'immagine veniva nuovamente congelata e veniva segnato il Tempo 2. Il tempo totale richiesto per completare la visualizzazione del plesso sacrale è stato calcolato come Tempo 2 meno Tempo 1.

Il diametro dell'SP viene misurato in tutti i pazienti in una sezione trasversale all'intersezione fittizia dell'SP e una linea verticale che si estende dal bordo mediale del muscolo otturatore interno. La misurazione viene effettuata posizionando il calibro sul bordo esterno dell'epinevrio iperecogeno. La stessa procedura viene poi ripetuta sul lato controlaterale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

480

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Budapest, Ungheria, 1088
        • Gábor Szabó

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti sono pazienti consecutivi dell'ambulanza di ginecologia ed endometriosi dei centri partecipanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con dolore pelvico in attesa di TVS

Criteri di esclusione:

  • 18 anni
  • Donne che non sono mai state sessualmente attive
  • (sospetto) Neoplasia pelvica, ad esempio neoplasia ginecologica, intestinale o urologica
  • Premenarca
  • Gravidanza
  • Rifiuto dei pazienti a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di scansioni per acquisire competenza per la visualizzazione delle radici dei nervi sacrali e del plesso sacrale sull'ecografia transvaginale ginecologica
Lasso di tempo: 12 mesi
Il test LC-CUSUM verrà utilizzato per monitorare l'esecuzione di interventi sequenziali. Con la presente l'ipotesi nulla (H0, prestazione inadeguata) viene continuamente testata rispetto all'ipotesi alternativa (H1, prestazione adeguata). I punteggi negativi per interventi corretti e i punteggi positivi per risultati errati vengono calcolati come precedentemente riportato da Biau et al. (2008a,b). Una volta che il punteggio della sommatoria raggiunge un livello predefinito (h) il test rifiuta l'ipotesi nulla in favore dell'ipotesi alternativa che indica che la prestazione è adeguata. Dopo la letteratura (Tammaa 2014 e Ong 2020) abbiamo scelto h: 1.25, P0: 0.175 come tasso di fallimento inaccettabile e P1: 0.1 come tasso di fallimento accettabile.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variabilità inter e intraosservatore
Lasso di tempo: 12 mesi
Il test LC-CUSUM verrà utilizzato per monitorare l'esecuzione di interventi sequenziali. Con la presente l'ipotesi nulla (H0, prestazione inadeguata) viene continuamente testata rispetto all'ipotesi alternativa (H1, prestazione adeguata). I punteggi negativi per interventi corretti e i punteggi positivi per risultati errati vengono calcolati come precedentemente riportato da Biau et al. (2008a,b). Una volta che il punteggio della sommatoria raggiunge un livello predefinito (h) il test rifiuta l'ipotesi nulla in favore dell'ipotesi alternativa che indica che la prestazione è adeguata. Dopo la letteratura (Tammaa 2014 e Ong 2020) abbiamo scelto h: 1.25, P0: 0.175 come tasso di fallimento inaccettabile e P1: 0.1 come tasso di fallimento accettabile
12 mesi
differenze tra ecografisti di diverso livello di esperienza nel campo della TVS ginecologica.
Lasso di tempo: 12 mesi
Il test LC-CUSUM verrà utilizzato per monitorare l'esecuzione di interventi sequenziali. Con la presente l'ipotesi nulla (H0, prestazione inadeguata) viene continuamente testata rispetto all'ipotesi alternativa (H1, prestazione adeguata). I punteggi negativi per interventi corretti e i punteggi positivi per risultati errati vengono calcolati come precedentemente riportato da Biau et al. (2008a,b). Una volta che il punteggio della sommatoria raggiunge un livello predefinito (h) il test rifiuta l'ipotesi nulla in favore dell'ipotesi alternativa che indica che la prestazione è adeguata. Dopo la letteratura (Tammaa 2014 e Ong 2020) abbiamo scelto h: 1.25, P0: 0.175 come tasso di fallimento inaccettabile e P1: 0.1 come tasso di fallimento accettabile
12 mesi
differenze tra i centri partecipanti.
Lasso di tempo: 12 mesi
Il test LC-CUSUM verrà utilizzato per monitorare l'esecuzione di interventi sequenziali. Con la presente l'ipotesi nulla (H0, prestazione inadeguata) viene continuamente testata rispetto all'ipotesi alternativa (H1, prestazione adeguata). I punteggi negativi per interventi corretti e i punteggi positivi per risultati errati vengono calcolati come precedentemente riportato da Biau et al. (2008a,b). Una volta che il punteggio della sommatoria raggiunge un livello predefinito (h) il test rifiuta l'ipotesi nulla in favore dell'ipotesi alternativa che indica che la prestazione è adeguata. Dopo la letteratura (Tammaa 2014 e Ong 2020) abbiamo scelto h: 1.25, P0: 0.175 come tasso di fallimento inaccettabile e P1: 0.1 come tasso di fallimento accettabile
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gábor Szabó, PhD, Semmelweis University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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