- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06041347
Curva di apprendimento per la visualizzazione del plesso sacrale su TVS (PlexUS)
Valutazione della curva di apprendimento per la visualizzazione delle radici dei nervi sacrali e del plesso sacrale sull'ecografia transvaginale ginecologica - Studio PlexUS
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per ciascun paziente, i ricercatori sono all'oscuro della storia clinica e chirurgica. Gli investigatori saranno a conoscenza del fatto che tutti i pazienti erano in fase di valutazione per dolore pelvico o endometriosi. L'ecografista esperto valuta il paziente e visualizza prima le radici sacrali e il plesso sacrale come parte dell'esame TVUS avanzato per l'endometriosi.
L'esame TVUS verrà condotto in sei fasi, come segue in sei fasi successive. A tutte le donne verrà chiesto di svuotare la vescica prima dell'esame. Le scansioni TVUS verranno eseguite nella posizione litotomica in modo standardizzato utilizzando una sonda transvaginale. Passaggio 1: innanzitutto la sonda verrà inserita nel fornice vaginale anteriore. L'utero viene esaminato nella proiezione mediosagittale in sezione longitudinale per identificare la cervice e la cavità uterina. L'immagine viene bloccata con l'ora visualizzata sullo schermo, contrassegnata come Ora 1.
Fase 2: L'immagine viene scongelata e a livello del meato cervicale interno il trasduttore viene ruotato di 90 gradi in senso antiorario per ottenere una scansione trasversale.
Fase 3: Successivamente la sonda viene immediatamente spostata verso il fornice laterale destro puntando verso i vasi uterini, che appaiono come bande ipoecogene. Dietro queste strutture compare una spessa fascia iperecogena, il legamento uterosacrale sinistro, che parte dalla cervice e si dirige lateralmente in direzione semi orizzontale. Ruotando la sonda si segue poi il legamento uterosacrale da mediale a laterale, fino alla parete pelvica laterale. Il muscolo otturatore interno ricopre la maggior parte della parete laterale della pelvi minore, che - nella scansione trasversale - è una sottile banda ipoecogena appena laterale al legamento uterosacrale. Sulla faccia laterale del muscolo si vede una fascia bianca brillante continua, corrispondente al corpo dell'ischio.
Fase 4: si segue lo spostamento mediale della sonda e la sua spinta al di sopra del muscolo otturatore interno ipoecogeno e dell'ischio iperecogeno terminando al grande foro sciatico. A questo punto divennero visibili sezioni trasversali ed oblique dei rami della divisione anteriore dei vasi iliaci interni. Più in profondità rispetto ai vasi vengono visualizzati i fasci di fibre muscolari ipoecogeni con l'interposto perimisio ecogeno, il muscolo piriforme e una linea bianca brillante, la superficie anteriore del sacro. Tra i vasi ed il muscolo piriforme in scala di grigi convenzionale modalità B appaiono in sezione longitudinale le radici sacrali del plesso sacrale (SP), con un tipico aspetto a “fascio di paglia”: bande ipoecogene, con setti ecogeni. Le aree ipoecogene corrispondono ai fasci nervosi, mentre i setti iperecogeni corrispondono all'epinevrio interno ed esterno. In sezione trasversale i nervi presentano un'ecotessitura a forma di "nido d'ape".
Passo 5: Spingere il trasduttore superiore Il color Doppler e il pulso-wave Doppler possono essere utilizzati per differenziare i vasi sanguigni dall'uretere sulla parete pelvica laterale e per identificare la ramificazione dell'arteria iliaca interna. Dalla divisione posteriore sale l'arteria glutea superiore e dalla divisione anteriore ha origine l'arteria glutea inferiore. Entrambi escono dal bacino tra l'ischio e l'osso sacro. Il primo decorre tra il tronco lombosacrale e il ramo ventrale del nervo S1 e lascia il bacino superiormente al muscolo piriforme. L'arteria glutea inferiore passa solitamente posteriormente tra le radici S2 e S3 e lascia il bacino insieme al nervo sciatico, inferiormente al muscolo piriforme vicino al trasduttore. Quando il plesso sacrale veniva visualizzato chiaramente, l'immagine veniva nuovamente congelata e veniva segnato il Tempo 2. Il tempo totale richiesto per completare la visualizzazione del plesso sacrale è stato calcolato come Tempo 2 meno Tempo 1.
Il diametro dell'SP viene misurato in tutti i pazienti in una sezione trasversale all'intersezione fittizia dell'SP e una linea verticale che si estende dal bordo mediale del muscolo otturatore interno. La misurazione viene effettuata posizionando il calibro sul bordo esterno dell'epinevrio iperecogeno. La stessa procedura viene poi ripetuta sul lato controlaterale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gábor Szabó, PhD
- Numero di telefono: +36204554710
- Email: szabo.gabor6@med.semmelweis-univ.hu
Luoghi di studio
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Budapest, Ungheria, 1088
- Gábor Szabó
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con dolore pelvico in attesa di TVS
Criteri di esclusione:
- 18 anni
- Donne che non sono mai state sessualmente attive
- (sospetto) Neoplasia pelvica, ad esempio neoplasia ginecologica, intestinale o urologica
- Premenarca
- Gravidanza
- Rifiuto dei pazienti a partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero di scansioni per acquisire competenza per la visualizzazione delle radici dei nervi sacrali e del plesso sacrale sull'ecografia transvaginale ginecologica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il test LC-CUSUM verrà utilizzato per monitorare l'esecuzione di interventi sequenziali.
Con la presente l'ipotesi nulla (H0, prestazione inadeguata) viene continuamente testata rispetto all'ipotesi alternativa (H1, prestazione adeguata).
I punteggi negativi per interventi corretti e i punteggi positivi per risultati errati vengono calcolati come precedentemente riportato da Biau et al. (2008a,b).
Una volta che il punteggio della sommatoria raggiunge un livello predefinito (h) il test rifiuta l'ipotesi nulla in favore dell'ipotesi alternativa che indica che la prestazione è adeguata.
Dopo la letteratura (Tammaa 2014 e Ong 2020) abbiamo scelto h: 1.25, P0: 0.175 come tasso di fallimento inaccettabile e P1: 0.1 come tasso di fallimento accettabile.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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variabilità inter e intraosservatore
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il test LC-CUSUM verrà utilizzato per monitorare l'esecuzione di interventi sequenziali.
Con la presente l'ipotesi nulla (H0, prestazione inadeguata) viene continuamente testata rispetto all'ipotesi alternativa (H1, prestazione adeguata).
I punteggi negativi per interventi corretti e i punteggi positivi per risultati errati vengono calcolati come precedentemente riportato da Biau et al. (2008a,b).
Una volta che il punteggio della sommatoria raggiunge un livello predefinito (h) il test rifiuta l'ipotesi nulla in favore dell'ipotesi alternativa che indica che la prestazione è adeguata.
Dopo la letteratura (Tammaa 2014 e Ong 2020) abbiamo scelto h: 1.25, P0: 0.175 come tasso di fallimento inaccettabile e P1: 0.1 come tasso di fallimento accettabile
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12 mesi
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differenze tra ecografisti di diverso livello di esperienza nel campo della TVS ginecologica.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il test LC-CUSUM verrà utilizzato per monitorare l'esecuzione di interventi sequenziali.
Con la presente l'ipotesi nulla (H0, prestazione inadeguata) viene continuamente testata rispetto all'ipotesi alternativa (H1, prestazione adeguata).
I punteggi negativi per interventi corretti e i punteggi positivi per risultati errati vengono calcolati come precedentemente riportato da Biau et al. (2008a,b).
Una volta che il punteggio della sommatoria raggiunge un livello predefinito (h) il test rifiuta l'ipotesi nulla in favore dell'ipotesi alternativa che indica che la prestazione è adeguata.
Dopo la letteratura (Tammaa 2014 e Ong 2020) abbiamo scelto h: 1.25, P0: 0.175 come tasso di fallimento inaccettabile e P1: 0.1 come tasso di fallimento accettabile
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12 mesi
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differenze tra i centri partecipanti.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il test LC-CUSUM verrà utilizzato per monitorare l'esecuzione di interventi sequenziali.
Con la presente l'ipotesi nulla (H0, prestazione inadeguata) viene continuamente testata rispetto all'ipotesi alternativa (H1, prestazione adeguata).
I punteggi negativi per interventi corretti e i punteggi positivi per risultati errati vengono calcolati come precedentemente riportato da Biau et al. (2008a,b).
Una volta che il punteggio della sommatoria raggiunge un livello predefinito (h) il test rifiuta l'ipotesi nulla in favore dell'ipotesi alternativa che indica che la prestazione è adeguata.
Dopo la letteratura (Tammaa 2014 e Ong 2020) abbiamo scelto h: 1.25, P0: 0.175 come tasso di fallimento inaccettabile e P1: 0.1 come tasso di fallimento accettabile
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gábor Szabó, PhD, Semmelweis University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Szabo G, Madar I, Hudelist G, Aranyi Z, Turtoczki K, Rigo J Jr, Acs N, Liptak L, Fancsovits V, Bokor A. Visualization of sacral nerve roots and sacral plexus on gynecological transvaginal ultrasound: feasibility study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2023 Aug;62(2):290-299. doi: 10.1002/uog.26204.
- Fischerova D, Santos G, Wong L, Yulzari V, Bennett RJ, Dundr P, Burgetova A, Barsa P, Szabo G, Sousa N, Scovazzi U, Cibula D. Imaging in gynecological disease: clinical and ultrasound characteristics of benign retroperitoneal pelvic nerve sheath tumors. Ultrasound Obstet Gynecol. 2023 Apr 14. doi: 10.1002/uog.26223. Online ahead of print.
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie neuromuscolari
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie del sistema nervoso periferico
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Endometriosi
- Radicolopatia
- Neoplasie della guaina nervosa
Altri numeri di identificazione dello studio
- Semmelweis University Szabó G
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