SHADES メカニックトライアル (SHADES)

心血管疾患（CVD）は米国の成人のほぼ2人に1人が罹患しており、男性と女性の死亡原因の第1位であり、恵まれないグループに負担を与え、他のどの病気よりも大きな費用がかかります。 これらの統計は CVD 予防の重要性を強調していますが、現在のアプローチは部分的な効果しかありません。 このため、新しいCVD予防目標、その根底にあるメカニズム、および効果的な介入を特定する必要性が生じています。 この点では、不眠症、そのメカニズム候補、および不眠症の治療が有力な候補です。 30年にわたる証拠は、不眠症が独立した臨床的に重要で確実な、潜在的にCVDの原因となり、修正可能な危険因子であることを示している。 さらに、不眠症が CVD の発症をどのように促進するかを説明できる生物学的に妥当なメカニズムが提案されており、最も強く支持されているのは全身性炎症、自律神経機能不全、代謝調節不全です。 現在、CVD予防が行われる環境（プライマリケアなど）では不眠症への注目が限定されているため、対処されていないCVD危険因子（不眠症）を抱える患者の大規模なコホートが存在する。 この現状と不眠症と心血管疾患の科学の強力な状況により、不眠症と心血管疾患の関係の根底にある生物学的メカニズムと認知行動療法の作用機序を解明するための、十分に力を入れた機械論的な試験が現在必要とされている。不眠症（CBT-I）、どちらも現時点では不明です。 したがって、我々は、不眠症と心血管疾患の危険因子はあるが臨床的心血管疾患は認められないプライマリケア患者 200 人（少数派 45%）を対象としたメカニズム試験を実施しています。 参加者は、SHADES（睡眠障害への対処による心臓の強化）介入または積極的対照条件の6か月にランダムに割り当てられます。 SHADES 介入は、確立されたインターネット、電話、および/または対面の CBT-I で構成される最新の共同ケア介入です。 積極的な管理条件は、睡眠教育/衛生、症状のモニタリング、および不眠症のプライマリケアで構成されます。 私たちの提案には 4 つの目的があります - 目的 1: 高感度 CRP の主要な CVD メカニズムに対する SHADES 介入の効果を決定する。目的 2: 全身性炎症、自律神経機能不全、代謝調節不全といった二次的な CVD メカニズムに対する SHADES 介入の効果を判定する。目的 3: 上流の睡眠メカニズムの 6 か月の改善が、下流の CVD メカニズムの 6 か月の改善に対する SHADES 介入効果を媒介するかどうかを調べる。探索的目的: 炎症誘発性遺伝子発現に対する SHADES 介入の効果を探索します。 この試験は、CVDの臨床転帰、公衆衛生との大きな関連性のエンドポイント、罹患率、およびCVDに対するSHADES介入の効果を判定するための次の段階の第III相多施設臨床試験を正当化するために必要なメカニズムの理論的根拠と概念的な枠組みに対する重要な裏付けを生み出す可能性がある。料金。