SHADES Mechanistischer Versuch (SHADES)

Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) betreffen fast jeden zweiten Erwachsenen in den USA, sind die häufigste Todesursache bei Männern und Frauen, belasten benachteiligte Gruppen und verursachen höhere Kosten als jede andere Erkrankung. Während diese Statistiken die Bedeutung der Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen hervorheben, sind aktuelle Ansätze nur teilweise wirksam. Dies hat die Notwendigkeit geschaffen, neue Ziele zur Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die ihnen zugrunde liegenden Mechanismen und wirksame Interventionen zu identifizieren. Schlaflosigkeit, ihre möglichen Mechanismen und die Behandlung von Schlaflosigkeit sind in dieser Hinsicht gute Kandidaten. Erkenntnisse aus 30 Jahren deuten darauf hin, dass Schlaflosigkeit ein unabhängiger, klinisch wichtiger, robuster und potenziell ursächlicher und modifizierbarer Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist. Darüber hinaus wurden biologisch plausible Mechanismen vorgeschlagen, die erklären könnten, wie Schlaflosigkeit die Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen fördert. Die am stärksten unterstützten Mechanismen sind systemische Entzündungen, autonome Dysfunktionen und metabolische Dysregulation. Da Schlaflosigkeit in Einrichtungen, in denen die Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen erfolgt (z. B. in der Grundversorgung), nur noch begrenzte Beachtung findet, gibt es eine große Kohorte von Patienten mit einem unberücksichtigten Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Schlaflosigkeit). Dieser Status quo und der starke Stand der Wissenschaft über Schlaflosigkeit und Herz-Kreislauf-Erkrankungen schaffen den aktuellen Bedarf an einer leistungsstarken, mechanistischen Studie zur Aufklärung der biologischen Mechanismen, die dem Zusammenhang zwischen Schlaflosigkeit und Herz-Kreislauf-Erkrankungen zugrunde liegen, und der Wirkmechanismen der kognitiven Verhaltenstherapie Schlaflosigkeit (CBT-I), die beide derzeit unbekannt sind. Aus diesem Grund führen wir eine mechanistische Studie mit 200 Patienten in der Grundversorgung (45 % Minderheit) mit Schlaflosigkeit und Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, aber ohne klinische Herz-Kreislauf-Erkrankung durch. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip 6 Monate lang der SHADES-Intervention (Strengthening Hearts by Addressing DisruptEd Sleep) oder der aktiven Kontrollbedingung zugeteilt. Die SHADES-Intervention ist unsere modernisierte kollaborative Pflegeintervention, die aus etabliertem Internet, Telefon und/oder persönlicher CBT-I besteht. Die aktive Kontrollbedingung besteht aus Schlaferziehung/-hygiene, Symptomüberwachung und primärer Behandlung von Schlaflosigkeit. Unser Vorschlag hat vier Ziele: Ziel 1: Bestimmung der Wirkung der SHADES-Intervention auf unseren primären CVD-Mechanismus von hochempfindlichem CRP; Ziel 2: Bestimmung der Wirkung der SHADES-Intervention auf unsere sekundären CVD-Mechanismen systemischer Entzündung, autonomer Dysfunktion und metabolischer Dysregulation; Ziel 3: Untersuchung, ob 6-monatige Verbesserungen der vorgelagerten Schlafmechanismen den SHADES-Interventionseffekt auf 6-monatige Verbesserungen der nachgelagerten CVD-Mechanismen vermitteln; Sondierungsziel: Untersuchung der Wirkung der SHADES-Intervention auf die proinflammatorische Genexpression. Diese Studie könnte die entscheidende Unterstützung für die mechanistische Begründung und den konzeptionellen Rahmen liefern, die zur Rechtfertigung der nächsten Stufe der klinischen Phase-III-Studie an mehreren Standorten zur Bestimmung der SHADES-Interventionswirkung auf klinische CVD-Ergebnisse, Endpunkte von großer Bedeutung für die öffentliche Gesundheit, Morbidität usw. erforderlich sind kosten.