Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SHADES Mechanistische proef (SHADES)

4 augustus 2026 bijgewerkt door: Jesse Stewart, Indiana University

Harten versterken door het aanpakken van de Mechanistische Trial DisruptEd Sleep (SHADES).

Hart- en vaatziekten (HVZ) komen vaak voor, zijn dodelijk en kostbaar, en volwassenen met slapeloosheid vertegenwoordigen een grote groep mensen met een verhoogd risico om in de toekomst hart- en vaatziekten te ontwikkelen. Deze klinische proef zal bepalen of onze bijgewerkte behandeling voor slapeloosheid, de SHADES-interventie genaamd, CVD-factoren verbetert waarvan wordt gedacht dat ze verklaren hoe slapeloosheid CVD bevordert en of deze verbeteringen te wijten zijn aan positieve veranderingen in slaapfactoren. Een totaal van 200 eerstelijnspatiënten met slapeloosheid en risicofactoren voor hart- en vaatziekten zullen worden gerandomiseerd naar 6 maanden van de SHADES-interventie (internet, telefonische en/of face-to-face cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid) of de actieve controleconditie (slaaptherapie). voorlichting/hygiëne, symptoommonitoring en eerstelijnszorg voor slapeloosheid). Voor en na de behandeling voltooien de deelnemers metingen van de CVD-factoren (systemische ontsteking, autonome disregulatie, metabole ontregeling, pro-inflammatoire genexpressie) en de slaapfactoren (slapeloosheidssymptomen, latentie van het inslapen, wakker worden na het begin van de slaap, slaapefficiëntie). Onderzoekers zullen testen of de SHADES-interventie grotere verbeteringen in de CVD-factoren oplevert dan de actieve controleconditie.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hart- en vaatziekten (HVZ) treffen bijna 1 op de 2 Amerikaanse volwassenen, zijn de grootste doodsoorzaak onder mannen en vrouwen, belasten achtergestelde groepen en brengen hogere kosten met zich mee dan welke andere aandoening dan ook. Hoewel deze statistieken het belang van CVD-preventie onderstrepen, hebben de huidige benaderingen slechts een gedeeltelijke effectiviteit. Dit heeft de behoefte gecreëerd om nieuwe doelstellingen voor de preventie van hart- en vaatziekten, hun onderliggende mechanismen en effectieve interventies te identificeren. Slapeloosheid, de mogelijke mechanismen ervan en de behandeling van slapeloosheid zijn in dit opzicht sterke kandidaten. Dertig jaar bewijsmateriaal wijst erop dat slapeloosheid een onafhankelijke, klinisch belangrijke, robuuste en potentieel causale en beïnvloedbare risicofactor voor hart- en vaatziekten is. Bovendien zijn er biologisch plausibele mechanismen voorgesteld die zouden kunnen verklaren hoe slapeloosheid de ontwikkeling van hart- en vaatziekten bevordert, waarbij systemische ontsteking, autonome disregulatie en metabolische ontregeling het sterkst worden ondersteund. Omdat slapeloosheid nu beperkte aandacht krijgt in omgevingen waar CVD-preventie plaatsvindt (bijvoorbeeld de eerstelijnszorg), is er een groot cohort patiënten met een niet-geadresseerde CVD-risicofactor (slapeloosheid). Deze status quo en de sterke staat van de wetenschap tussen slapeloosheid en hart- en vaatziekten creëren de huidige behoefte aan een krachtig, mechanistisch onderzoek om de biologische mechanismen op te helderen die ten grondslag liggen aan de relatie tussen slapeloosheid en hart- en vaatziekten en de werkingsmechanismen van cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I), die beide momenteel onbekend zijn. Daarom voeren we een mechanistisch onderzoek uit onder 200 eerstelijnspatiënten (45% minderheid) met slapeloosheid en risicofactoren voor hart- en vaatziekten, maar geen klinische hart- en vaatziekten. Deelnemers worden gerandomiseerd naar 6 maanden de SHADES-interventie (Strengthening Hearts by Addressing DisruptEd Sleep) of de actieve controleconditie. De SHADES-interventie is onze gemoderniseerde collaboratieve zorginterventie die bestaat uit beproefd internet, telefonisch en/of face-to-face CGT-I. De actieve controleconditie bestaat uit slaapeducatie/hygiëne, symptoommonitoring en eerstelijnszorg voor slapeloosheid. Ons voorstel heeft vier doelstellingen: Doel 1: het effect bepalen van de SHADES-interventie op ons primaire CVD-mechanisme van hooggevoelige CRP; Doel 2: het effect bepalen van de SHADES-interventie op onze secundaire CVD-mechanismen van systemische ontsteking, autonome disfunctie en metabole ontregeling; Doel 3: onderzoeken of verbeteringen na zes maanden in stroomopwaartse slaapmechanismen het SHADES-interventie-effect op verbeteringen na zes maanden in stroomafwaartse CVD-mechanismen mediëren; Verkennend doel: onderzoek naar het effect van de SHADES-interventie op pro-inflammatoire genexpressie. Deze studie zou de kritische steun kunnen genereren voor de mechanistische grondgedachte en het conceptuele raamwerk dat nodig is om de volgende fase III, klinische studie op meerdere locaties te rechtvaardigen om het effect van de SHADES-interventie op klinische uitkomsten van CVD, eindpunten van grote relevantie voor de volksgezondheid, morbiditeit en ziekte vast te stellen. kosten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Department of Psychology, School of Science, Indiana University Indianapolis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Huidige eerstelijnspatiënt bij Eskenazi Health
  2. Leeftijd ≥40 jaar
  3. Huidige slapeloosheidsstoornis: Tijdens de screening zullen ResNet-assistenten de Insomnia Severity Index (ISI) afnemen, een gevalideerde screener in de eerste lijn. Patiënten met een ISI-score ≥10 (97% gevoeligheid, 64% specificiteit) en die in aanmerking blijven komen na ResNet-screening, worden gebeld door onze Insomnia Clinical Specialist, die het gestructureerde klinische interview voor DSM-5-slaapstoornissen zal afnemen om de slapeloosheidsstoornis te bevestigen.
  4. Verhoogd CVD-risico: Verhoogd CVD-risico wordt gedefinieerd als ≥2 (indien 40-59 jaar) of ≥1 (indien 60+ jaar) van de volgende risicofactoren in het Eskenazi Health EPD in de afgelopen 5 jaar: hypertensie, hypercholesterolemie, diabetes of roken.

Uitsluitingscriteria zijn:

  1. Voorgeschiedenis van klinische CVD: een zelfgerapporteerde CVD-diagnose tijdens screening of een van de volgende zaken in het elektronische patiëntendossier vóór inschrijving: myocardinfarct, instabiele angina, coronaire hartziekte, cerebrovasculaire ziekte, hartfalen, percutane coronaire interventie of kransslagader bypass-transplantaat
  2. Diagnose van een slaapstoornis anders dan slapeloosheid (bijvoorbeeld slaapapneu)
  3. Continu gebruik van positieve luchtwegdruk (CPAP) of een STOP-BANG-vragenlijstscore ≥5, wat indicatief is voor een hoge waarschijnlijkheid van slaapapneu
  4. Een schema dat een gebruikelijke bedtijd vereist vóór 20.00 uur of later dan 02.00 uur of een tijdstip waarop men eerder dan 04.00 uur of later dan 10.00 uur opstaat
  5. Ernstige ontstekingsaandoeningen (HIV/AIDS, chronische nierziekte, systemische ontstekingsziekte of actieve kanker)
  6. Huidige zwangerschap
  7. Ernstige cognitieve stoornissen (≥3 fouten op een gevalideerd cognitief scherm met 6 items)
  8. Geschiedenis van een bipolaire stoornis of psychose
  9. Acuut risico op zelfmoord

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SHADES-interventie
De SHADES-interventie is een zes maanden durende, gemoderniseerde, collaboratieve zorginterventie waarin een multidisciplinair team gevestigde slapeloosheidsbehandelingen levert die overeenkomen met de voorkeur van de patiënt. Het maakt gebruik van een stapsgewijze, flexibele aanpak die gericht is op het beoogde doel, waarbij gebruik wordt gemaakt van technologie om de toegang tot en het gemak van effectieve behandelingen te maximaliseren en de vereisten voor personeel, training en ruimte te minimaliseren. Ons interventieteam bestaat uit een klinische specialist op het gebied van slapeloosheid, een deskundige op het gebied van klinische gedragsmatige slaapgeneeskunde en CGT-I, een deskundige op het gebied van slaaponderzoek/medicijnen, en de eerstelijnszorgverleners van de patiënt. De te leveren behandelingen zijn CGT-I in verschillende modaliteiten – internet, telefoon en face-to-face – die allemaal empirisch worden ondersteund.
Gedragsmatig: Slaap gezond via internet (SHUTi)
Slaap gezond via internet (SHUTi) is een empirisch ondersteunde internetinterventie. Het maakt gebruik van een volledig geautomatiseerd, interactief multimediaformat om zes sessies van 45 minuten te verzorgen, waarvan de structuur en inhoud face-to-face CGT-I weerspiegelen. De inhoud van de sessie omvat slaapbeperking, stimulusbeheersing, slaaphygiëne, cognitieve herstructurering en terugvalpreventie. Elke sessie heeft dezelfde structuur: doelstellingen, slaapdagboek en huiswerkoverzicht, nieuw interventiemateriaal, huiswerkopdracht en samenvatting. SHUTi wordt verbeterd door middel van interactieve functies, waaronder gepersonaliseerde doelen stellen, grafische feedback op basis van ingevoerde symptomen, animaties en illustraties om het begrip te vergroten, quizzen om de gebruikerskennis te testen, patiëntvignetten en op video gebaseerde uitleg van deskundigen. Patiënten ontvangen ook op maat gemaakte slaapaanbevelingen en feedback op basis van de slaapdagboekgegevens die zij in het programma invoeren. We bieden basistrainingen voor tabletvaardigheden en tablets met data-abonnementen wanneer dat nodig is.
Gedragsmatig: Telefonische CBT-I
Telefonische CGT-I wordt gegeven door onze klinische specialist in slapeloosheid, volgens de veel geciteerde behandelhandleiding van Perlis et al. (2005). Sessies vinden wekelijks plaats van 30-50 minuten. Telefonische CGT-I wordt geleverd vanaf een centrale locatie: het kantoor van de klinische specialist voor slapeloosheid. Telefonische CGT-I is acceptabel, haalbaar en effectief gebleken, met effectgroottes die vergelijkbaar zijn met die van face-to-face CGT-I.
Gedragsmatig: Face-to-face CBT-I
Face-to-face CGT-I wordt gegeven door onze klinische specialist in slapeloosheid, volgens de veel geciteerde behandelhandleiding van Perlis et al. (2005). Sessies vinden wekelijks plaats van 30-50 minuten. Face-to-face CGT-I wordt gegeven op het kantoor van de klinische specialist voor slapeloosheid. CGT-I is de duidelijke eerstelijnsbehandeling voor slapeloosheid.
Actieve vergelijker: Actieve controle
Active Control (AC) bestaat uit slaapvoorlichting en -hygiëne (onderzoekspersoneel), symptoommonitoring (onderzoekspersoneel) en gebruikelijke eerstelijnszorg voor slapeloosheid (klinisch personeel).
Ander: Actieve controle: slaapeducatie/hygiëne, symptoommonitoring en gebruikelijke eerstelijnszorg
Een aangewezen onderzoeksassistent zal twee keer bellen met elke AC-patiënt: een gesprek van 45 minuten over voorlichting over slapeloosheid en een gesprek van 45 minuten over slaaphygiënepraktijken. Dezelfde onderzoeksassistent zal AC-patiënten ook maandelijks bellen om de symptomen van slapeloosheid te beoordelen en zal het klinisch personeel op de hoogte stellen om aanvullende zorg aan te moedigen wanneer dit geïndiceerd is. AC-patiënten krijgen de gebruikelijke eerstelijnszorg voor slapeloosheid. De beoogde klinieken maken gebruik van een teamzorgbenadering voor gedragsmatige gezondheidsproblemen, aangezien PCP's worden ondersteund door gedragstherapeuten en psychiaters die beschikbaar zijn voor korte counseling en medicatiebeheer. Er bestaat echter geen routinematige screening op slapeloosheid, en gedragsmatige behandeling van slapeloosheid is doorgaans beperkt tot slaaphygiënepraktijken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
De primaire uitkomstmaat is de verandering in hsCRP na zes maanden, beoordeeld door de Human CRP Quantikine ELISA (R&D Systems). hsCRP is een circulerende ontstekingsbiomarker die betrokken is bij de pathofysiologie van CVD en een voorspeller is van toekomstige CVD-gebeurtenissen.
Basislijn, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interleukine-6 ​​(IL-6)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Een secundair resultaat is de verandering in IL-6 na zes maanden, beoordeeld door het gevalideerde MSD MULTI-SPOT® Assay System en de 5 plex Proinflammatory Panel 1 Human Kit. IL-6, een pro-inflammatoir cytokine dat de productie van CRP stimuleert, is matig gecorreleerd met CRP en is voorspellend voor toekomstige CVD-gebeurtenissen.
Basislijn, 6 maanden
Pre-ejectieperiode (PEP)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Een secundair resultaat is de verandering na zes maanden in PEP in rust, een index van sympathische activering, die zal worden beoordeeld volgens vastgestelde richtlijnen. Maatregelen voor autonome disfunctie zijn voorspellers van toekomstige CVD-gebeurtenissen.
Basislijn, 6 maanden
Hoogfrequente hartslagvariabiliteit (HF HRV)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Een secundair resultaat is de verandering na zes maanden in HF-HRV in rust, een index van parasympathische activering, die zal worden beoordeeld volgens vastgestelde richtlijnen. Maatregelen voor autonome disfunctie zijn voorspellers van toekomstige CVD-gebeurtenissen.
Basislijn, 6 maanden
Hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Een secundaire uitkomstmaat is een verandering in HbA1c na zes maanden. HbA1c zal worden gemeten met een immunoturbidimetrische methode op een Randox Daytona Clinical Analyzer. HbA1c is de gouden standaardmaat voor glycemie. HbA1c is een voorspeller van CVD-gebeurtenissen.
Basislijn, 6 maanden
Homeostasemodelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Een secundair resultaat is een verandering in HOMA-IR na zes maanden. HOMA-IR zal worden berekend op basis van nuchtere glucose (glucoseoxidasemethode op een Randox Daytona Clinical Analyzer) en insuline (immunoassay met twee antilichamen op een Roche cobas e411 Analyzer). HOMA-IR is een gevestigde index voor insulineresistentie die sterk correleert met de invasieve euglycemische klem. HOMA-IR is een voorspeller van CVD-gebeurtenissen.
Basislijn, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of California, Los Angeles
University of Virginia
Regenstrief Institute, Inc.
Eskenazi Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jesse C Stewart, Ph.D., Indiana University Indianapolis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17650
  • R01HL165115 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren