Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SHADES Механистическое испытание (SHADES)

4 августа 2026 г. обновлено: Jesse Stewart, Indiana University

Укрепление сердца путем решения проблемы нарушения сна (SHADES) Механистическое исследование

Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) являются распространенными, смертоносными и дорогостоящими, а взрослые, страдающие бессонницей, представляют собой большую группу людей с повышенным риском развития ССЗ в будущем. Это клиническое исследование определит, улучшает ли наше обновленное лечение бессонницы, называемое вмешательством SHADES, факторы сердечно-сосудистых заболеваний, которые, как считается, объясняют, как бессонница способствует развитию сердечно-сосудистых заболеваний, и связаны ли эти улучшения с положительными изменениями в факторах сна. В общей сложности 200 пациентов первичной медико-санитарной помощи с бессонницей и факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний будут рандомизированы на 6 месяцев участия в программе SHADES (Интернет, телефонная и/или очная когнитивно-поведенческая терапия при бессоннице) или на условие активного контроля (сон образование/гигиена, мониторинг симптомов и первичная помощь при бессоннице). До и после лечения участники завершат измерение факторов сердечно-сосудистых заболеваний (системное воспаление, вегетативная дисфункция, метаболическая дисрегуляция, экспрессия провоспалительных генов) и факторов сна (симптомы бессонницы, латентность начала сна, пробуждение после начала сна, эффективность сна). Исследователи проверят, приводит ли вмешательство SHADES к большему улучшению факторов сердечно-сосудистых заболеваний, чем условие активного контроля.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) затрагивают почти каждого второго взрослого населения США, являются убийцей №1 среди мужчин и женщин, обременяют малообеспеченные группы населения и обходятся дороже, чем любое другое заболевание. Хотя эти статистические данные подчеркивают важность профилактики сердечно-сосудистых заболеваний, существующие подходы обладают лишь частичной эффективностью. Это создало необходимость определения новых целей профилактики сердечно-сосудистых заболеваний, их основных механизмов и эффективных мер вмешательства. Бессонница, ее потенциальные механизмы и лечение бессонницы являются сильными кандидатами в этом отношении. Тридцатилетний опыт показывает, что бессонница является независимым, клинически важным, надежным и потенциально причинным и модифицируемым фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний. Кроме того, были предложены биологически правдоподобные механизмы, которые могли бы объяснить, как бессонница способствует развитию сердечно-сосудистых заболеваний, причем наиболее убедительными из них являются системное воспаление, вегетативная дисфункция и метаболическая дисрегуляция. Поскольку в настоящее время бессоннице уделяется ограниченное внимание в условиях, где проводится профилактика ССЗ (например, в учреждениях первичной медико-санитарной помощи), существует большая группа пациентов с неучтенным фактором риска ССЗ (бессонница). Этот статус-кво и устойчивое состояние науки о связи бессонницы и сердечно-сосудистых заболеваний создают текущую потребность в мощном механистическом исследовании для выяснения биологических механизмов, лежащих в основе взаимосвязи бессонницы и сердечно-сосудистых заболеваний, а также механизмов действия когнитивно-поведенческой терапии. бессонница (КПТ-I), оба из которых в настоящее время неизвестны. Поэтому мы проводим механистическое исследование с участием 200 пациентов первичной медико-санитарной помощи (45% меньшинство) с бессонницей и факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний, но без клинических сердечно-сосудистых заболеваний. Участники будут рандомизированы на 6 месяцев вмешательства SHADES (Укрепление сердца путем решения проблемы нарушенного сна) или условия активного контроля. Вмешательство SHADES — это наше модернизированное вмешательство в области совместного ухода, состоящее из хорошо зарекомендовавшего себя Интернета, телефонной и/или личной КПТ-I. Условия активного контроля включают обучение/гигиену сна, мониторинг симптомов и первичную помощь при бессоннице. Наше предложение преследует четыре цели: Цель 1: определить влияние вмешательства SHADES на наш основной механизм сердечно-сосудистых заболеваний высокочувствительного СРБ; Цель 2: определить влияние вмешательства SHADES на наши вторичные механизмы сердечно-сосудистых заболеваний: системное воспаление, вегетативную дисфункцию и метаболическую дисрегуляцию; Цель 3: изучить, опосредует ли 6-месячное улучшение вышестоящих механизмов сна влияние вмешательства SHADES на 6-месячные улучшения последующих механизмов сердечно-сосудистых заболеваний; Исследовательская цель: изучить влияние вмешательства SHADES на экспрессию провоспалительных генов. Это исследование могло бы обеспечить критическую поддержку механистического обоснования и концептуальной основы, необходимой для обоснования следующего этапа III фазы многоцентрового клинического исследования для определения влияния вмешательства SHADES на клинические исходы сердечно-сосудистых заболеваний, конечные точки, имеющие большое значение для общественного здравоохранения, заболеваемость и расходы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Department of Psychology, School of Science, Indiana University Indianapolis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Текущий пациент первичной медицинской помощи в Eskenazi Health
  2. Возраст ≥40 лет
  3. Текущее расстройство, связанное с бессонницей: во время скрининга ассистенты ResNet будут использовать Индекс тяжести бессонницы (ISI), проверенный метод скрининга в первичной медико-санитарной помощи. Пациентам, имеющим баллы ISI ≥10 (чувствительность 97%, специфичность 64%) и сохраняющим право на участие после скрининга ResNet, позвонит наш клинический специалист по бессоннице, который проведет структурированное клиническое интервью по расстройствам сна DSM-5 для подтверждения бессонницы.
  4. Повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний: повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний будет определяться как ≥2 (если 40–59 лет) или ≥1 (если 60+ лет) следующих факторов риска в Eskenazi Health EHR за последние 5 лет: гипертония, гиперхолестеринемия, диабет. , или курение.

Критерии исключения:

  1. История клинических сердечно-сосудистых заболеваний: диагноз сердечно-сосудистых заболеваний, сообщенный самим пациентом во время скрининга, или любое из следующих состояний в электронной медицинской карте пациента до регистрации: инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярное заболевание, сердечная недостаточность, чрескожное коронарное вмешательство или коронарная артерия. обходной трансплантат
  2. Диагностика расстройств сна, кроме бессонницы (например, апноэ во сне)
  3. Использование постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) или оценка по опроснику STOP-BANG ≥5, что указывает на высокую вероятность апноэ во сне.
  4. График, требующий обычного отхода ко сну раньше 20:00 или позже 2:00 или времени подъема раньше 4:00 или позже 10:00.
  5. Основные воспалительные состояния (ВИЧ/СПИД, хроническое заболевание почек, системное воспалительное заболевание или активный рак)
  6. Текущая беременность
  7. Тяжелые когнитивные нарушения (≥3 ошибок на валидированном когнитивном тесте из 6 пунктов)
  8. История биполярного расстройства или психоза
  9. Острый риск самоубийства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ОТТЕНКИ Вмешательство
Вмешательство SHADES представляет собой 6-месячное модернизированное совместное вмешательство по уходу, в ходе которого многопрофильная команда обеспечивает проверенные методы лечения бессонницы в соответствии с предпочтениями пациента. Он использует поэтапный, гибкий подход «лечение к цели», который использует технологии для максимизации доступа и удобства эффективных методов лечения, а также для минимизации требований к персоналу, обучению и пространству. Наша группа вмешательства состоит из клинического специалиста по бессоннице, специалиста по клинической поведенческой медицине сна и эксперта по проведению КПТ-I, эксперта по исследованиям/медицине в области сна и поставщиков первичной медико-санитарной помощи пациентам. Лечение, которое будет проводиться, представляет собой КПТ-I в различных формах – через Интернет, по телефону и лично – все из которых подтверждены эмпирически.
Поведенческий: Здоровый сон с помощью Интернета (SHUTi)
Здоровый сон с использованием Интернета (SHUTi) — это интернет-вмешательство, подтвержденное эмпирическим путем. Он использует полностью автоматизированный интерактивный мультимедийный формат для проведения шести 45-минутных сессий, структура и содержание которых отражают очную КПТ-I. Содержание сеанса включает ограничение сна, контроль раздражителей, гигиену сна, когнитивную реструктуризацию и профилактику рецидивов. Каждое занятие имеет одинаковую структуру: цели, дневник сна и обзор домашнего задания, новый материал для вмешательства, домашнее задание и резюме. SHUTi расширяется за счет интерактивных функций, включая персонализированную постановку целей, графическую обратную связь на основе введенных симптомов, анимацию и иллюстрации для улучшения понимания, тесты для проверки знаний пользователей, примеры пациентов и экспертные объяснения на основе видео. Пациенты также получают индивидуальные рекомендации по сну и обратную связь на основе данных дневника сна, которые они вводят в программу. При необходимости мы проводим обучение базовым навыкам использования планшетов и планшетов с тарифными планами.
Поведенческий: Телефонный CBT-I
Телефонная КПТ-I будет проводиться нашим клиническим специалистом по бессоннице в соответствии с широко цитируемым руководством по лечению Перлиса и др. (2005). Занятия будут проходить еженедельно по 30-50 минут. Телефонная CBT-I будет доставлена ​​из центрального места — кабинета клинического специалиста по бессоннице. Было доказано, что телефонная КПТ-I приемлема, осуществима и эффективна, а ее эффект аналогичен КПТ-I при личной встрече.
Поведенческий: Личный CBT-I
Очная КПТ-I будет проводиться нашим клиническим специалистом по бессоннице в соответствии с широко цитируемым руководством по лечению Перлиса и др. (2005). Занятия будут проходить еженедельно по 30-50 минут. Очная КПТ-I будет проведена в кабинете клинического специалиста по бессоннице. КПТ-I — это препарат первой линии лечения бессонницы.
Активный компаратор: Активный контроль
Активный контроль (AC) включает обучение сну и гигиене (исследовательский персонал), мониторинг симптомов (исследовательский персонал) и обычную первичную помощь при бессоннице (клинический персонал).
Другой: Активный контроль: обучение сна/гигиена, мониторинг симптомов и обычная первичная помощь
Назначенный научный сотрудник по исследованию будет иметь два звонка с каждым пациентом с АК: один 45-минутный звонок по вопросам обучения бессоннице и один 45-минутный звонок по вопросам гигиены сна. Тот же научный сотрудник также будет ежемесячно звонить пациентам с ОК для оценки симптомов бессонницы и уведомлять клинический персонал о необходимости оказания дополнительной помощи при наличии показаний. Пациенты с АК будут получать обычную первичную помощь при бессоннице. В целевых клиниках применяется коллективный подход к решению проблем, связанных с поведенческим здоровьем, поскольку PCP оказывают поддержку врачи-психиатры и психиатры, готовые предоставить краткое консультирование и прием лекарств. Однако рутинного скрининга на бессонницу не существует, а поведенческое лечение бессонницы обычно ограничивается соблюдением гигиены сна.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Высокочувствительный С-реактивный белок (вчСРБ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Первичным результатом является 6-месячное изменение уровня вчСРБ, оцененное с помощью ELISA Quantikine CRP человека (R&D Systems). hsCRP — это циркулирующий биомаркер воспаления, который участвует в патофизиологии сердечно-сосудистых заболеваний и является предиктором будущих событий сердечно-сосудистых заболеваний.
Исходный уровень, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интерлейкин-6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Вторичным результатом является 6-месячное изменение уровня IL-6, оцененное с помощью проверенной аналитической системы MSD MULTI-SPOT® и 5-плексного набора для исследования воспалительных заболеваний панели 1 для человека. IL-6, провоспалительный цитокин, который стимулирует выработку СРБ, умеренно коррелирует с СРБ и является предиктором будущих сердечно-сосудистых событий.
Исходный уровень, 6 месяцев
Период перед изгнанием (PEP)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Вторичным результатом является 6-месячное изменение уровня ПКП в покое, индекса симпатической активации, который будет оцениваться в соответствии с установленными рекомендациями. Показатели вегетативной дисфункции являются предикторами будущих сердечно-сосудистых событий.
Исходный уровень, 6 месяцев
Высокочастотная вариабельность сердечного ритма (HF HRV)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Вторичным результатом является 6-месячное изменение HF-HRV в покое, индекса парасимпатической активации, который будет оцениваться в соответствии с установленными рекомендациями. Показатели вегетативной дисфункции являются предикторами будущих сердечно-сосудистых событий.
Исходный уровень, 6 месяцев
Гемоглобин A1c (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Вторичным результатом является изменение уровня HbA1c через 6 месяцев. HbA1c будет измеряться иммунотурбидиметрическим методом на клиническом анализаторе Randox Daytona. HbA1c является золотым стандартом измерения гликемии. HbA1c является предиктором сердечно-сосудистых событий.
Исходный уровень, 6 месяцев
Модель гомеостаза для оценки резистентности к инсулину (HOMA-IR)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Вторичным результатом является изменение показателя HOMA-IR через 6 месяцев. HOMA-IR будет рассчитываться на основе глюкозы натощак (метод глюкозооксидазы на клиническом анализаторе Randox Daytona) и инсулина (иммуноанализ на два антитела на анализаторе Roche cobas e411). HOMA-IR — это признанный индекс инсулинорезистентности, который тесно коррелирует с инвазивным эугликемическим клэмп-тестом. HOMA-IR является предиктором сердечно-сосудистых событий.
Исходный уровень, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of California, Los Angeles
University of Virginia
Regenstrief Institute, Inc.
Eskenazi Health

Следователи

  • Главный следователь: Jesse C Stewart, Ph.D., Indiana University Indianapolis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17650
  • R01HL165115 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться