Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SHADES Mechanistic Trial (SHADES)

4. august 2026 oppdatert av: Jesse Stewart, Indiana University

Styrke hjerter ved å adressere forstyrret søvn (SHADES) Mechanistic Trial

Kardiovaskulær sykdom (CVD) er vanlig, dødelig og kostbar, og voksne med søvnløshet representerer en stor gruppe mennesker med økt risiko for å utvikle hjerte-kar-sykdom i fremtiden. Denne kliniske studien vil avgjøre om vår oppdaterte søvnløshetsbehandling, kalt SHADES-intervensjonen, forbedrer CVD-faktorer som antas å forklare hvordan søvnløshet fremmer CVD og om disse forbedringene skyldes positive endringer i søvnfaktorer. Totalt 200 primærhelsepasienter med søvnløshet og CVD-risikofaktorer vil bli randomisert til 6 måneder av SHADES-intervensjonen (internett, telefonisk og/eller ansikt-til-ansikt kognitiv atferdsterapi for søvnløshet) eller den aktive kontrolltilstanden (søvn) utdanning/hygiene, symptomovervåking og primæromsorg for søvnløshet). Før og etter behandling vil deltakerne fullføre målinger av CVD-faktorene (systemisk betennelse, autonom dysfunksjon, metabolsk dysregulering, proinflammatorisk genuttrykk) og søvnfaktorene (søvnløshetssymptomer, søvnforsinkelse, våkne etter søvnbegynnelse, søvneffektivitet). Forskere vil teste om SHADES-intervensjonen gir større forbedringer i CVD-faktorene enn den aktive kontrolltilstanden.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjerte- og karsykdom (CVD) rammer nesten 1 av 2 amerikanske voksne, er den #1 morderen blant menn og kvinner, belaster vanskeligstilte grupper og har større kostnader enn noen annen tilstand. Mens disse statistikkene fremhever viktigheten av CVD-forebygging, har dagens tilnærminger bare delvis effektivitet. Dette har skapt et behov for å identifisere nye CVD-forebyggingsmål, deres underliggende mekanismer og effektive intervensjoner. Søvnløshet, dens kandidatmekanismer og behandling av søvnløshet er sterke kandidater i denne forbindelse. Tretti års bevis indikerer at søvnløshet er en uavhengig, klinisk viktig, robust og potensielt kausal og modifiserbar risikofaktor for CVD. I tillegg har biologisk plausible mekanismer som kan forklare hvordan søvnløshet fremmer utviklingen av CVD blitt foreslått, med de sterkest støttede er systemisk betennelse, autonom dysfunksjon og metabolsk dysregulering. Fordi søvnløshet nå får begrenset oppmerksomhet i omgivelser der CVD-forebygging forekommer (f.eks. primærhelsetjenesten), er det en stor gruppe pasienter med en uadressert CVD-risikofaktor (søvnløshet). Denne status quo og den sterke tilstanden til søvnløshet-til-CVD-vitenskapen skaper det nåværende behovet for en veldrevet, mekanistisk utprøving for å belyse biologiske mekanismer som ligger til grunn for søvnløshet-til-CVD-forholdet og virkningsmekanismene til kognitiv-atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I), som begge foreløpig er ukjente. Derfor gjennomfører vi en mekanistisk studie med 200 primærhelsetjenestepasienter (45 % minoritet) med søvnløshet og CVD-risikofaktorer, men ingen klinisk CVD. Deltakerne vil bli randomisert til 6 måneder av SHADES (Strengthening Hearts by Addressing DisruptEd Sleep) intervensjon eller den aktive kontrolltilstanden. SHADES-intervensjonen er vår moderniserte samarbeidsintervensjon som består av veletablert internett, telefon og/eller ansikt-til-ansikt CBT-I. Den aktive kontrolltilstanden består av søvnundervisning/hygiene, symptomovervåking og primæromsorg for søvnløshet. Vårt forslag har fire mål - Mål 1: bestemme effekten av SHADES-intervensjonen på vår primære CVD-mekanisme av høysensitiv CRP; Mål 2: bestemme effekten av SHADES-intervensjonen på våre sekundære CVD-mekanismer av systemisk betennelse, autonom dysfunksjon og metabolsk dysregulering; Mål 3: undersøk om 6-måneders forbedringer i oppstrøms søvnmekanismer medierer SHADES-intervensjonseffekten på 6-måneders forbedringer i nedstrøms CVD-mekanismer; Utforskende mål: utforske effekten av SHADES-intervensjonen på proinflammatorisk genuttrykk. Denne studien kan generere den kritiske støtten for det mekanistiske rasjonale og konseptuelle rammeverket som trengs for å rettferdiggjøre neste trinns fase III, multi-site klinisk studie for å bestemme SHADES Intervention-effekten på CVD kliniske utfall, endepunkter med stor folkehelserelevans, sykelighet og koste.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Department of Psychology, School of Science, Indiana University Indianapolis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Nåværende primærpasient i Eskenazi Health
  2. Alder ≥40 år
  3. Gjeldende insomnialidelse: Under screening vil ResNet-assistenter administrere Insomnia Severity Index (ISI), en validert screener i primærhelsetjenesten. Pasienter som har ISI-score ≥10 (97 % sensitivitet, 64 % spesifisitet) og som fortsatt er kvalifiserte etter ResNet-screening vil bli oppringt av vår kliniske spesialist på Insomnia, som vil administrere det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-5 søvnforstyrrelser for å bekrefte søvnløshetsforstyrrelser.
  4. Forhøyet CVD-risiko: Forhøyet CVD-risiko vil bli definert som ≥2 (hvis 40-59 år) eller ≥1 (hvis 60+ år) av følgende risikofaktorer i Eskenazi Health EHR de siste 5 årene: hypertensjon, hyperkolesterolemi, diabetes , eller røyking.

Ekskluderingskriterier er:

  1. Anamnese med klinisk CVD: en selvrapportert CVD-diagnose under screening eller noe av det følgende i pasientens elektroniske helsejournal før registrering: hjerteinfarkt, ustabil angina, koronararteriesykdom, cerebrovaskulær sykdom, hjertesvikt, perkutan koronar intervensjon eller koronararterie bypass-graft
  2. En annen søvnforstyrrelsesdiagnose enn søvnløshet (f.eks. søvnapné)
  3. Bruk av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) eller en STOP-BANG spørreskjemascore ≥5, som indikerer høy sannsynlighet for søvnapné
  4. En tidsplan som krever en vanlig leggetid tidligere enn kl. 20.00 eller senere enn kl. 02.00 eller oppstart tidligere enn kl. 04.00 eller senere enn kl. 10.00
  5. Større inflammatoriske tilstander (HIV/AIDS, kronisk nyresykdom, systemisk inflammatorisk sykdom eller aktiv kreft)
  6. Nåværende graviditet
  7. Alvorlig kognitiv svikt (≥3 feil på en validert 6-elements kognitiv skjerm)
  8. Anamnese med bipolar lidelse eller psykose
  9. Akutt risiko for selvmord

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SHADES Intervensjon
SHADES-intervensjonen er en 6-måneders, modernisert, samarbeidende omsorgsintervensjon der et tverrfaglig team leverer etablerte søvnløshetsbehandlinger i samsvar med pasientens preferanser. Den bruker en trinnvis, fleksibel, godbit-til-mål-tilnærming som utnytter teknologi for å maksimere tilgangen til og bekvemmeligheten av effektive behandlinger og for å minimere personell, opplæring og plassbehov. Vårt intervensjonsteam består av en klinisk spesialist på søvnløshet, en klinisk atferdsmessig søvnmedisin- og CBT-I-leveringsekspert, en søvnforsknings-/medisinekspert og pasientenes primærpleie. Behandlinger som skal leveres er CBT-I i forskjellige modaliteter - internett, telefon og ansikt til ansikt - som alle er empirisk støttet.
Atferdsmessig: Sov sunt ved å bruke Internett (SHUTi)
Sov sunt ved å bruke Internett (SHUTi) er en empirisk støttet internettintervensjon. Den bruker et helautomatisert, interaktivt multimediaformat for å levere seks 45-minutters økter, hvis struktur og innhold speiler ansikt-til-ansikt CBT-I. Sesjonsinnhold inkluderer søvnrestriksjon, stimuluskontroll, søvnhygiene, kognitiv restrukturering og tilbakefallsforebygging. Hver økt har samme struktur: mål, søvndagbok og leksegjennomgang, nytt intervensjonsmateriale, hjemmeoppgave og oppsummering. SHUTi forbedres gjennom interaktive funksjoner, inkludert personlig målsetting, grafisk tilbakemelding basert på innlagte symptomer, animasjoner og illustrasjoner for å forbedre forståelsen, quizer for å teste brukerkunnskap, pasientvignetter og videobasert ekspertforklaring. Pasientene får også skreddersydde søvnanbefalinger og tilbakemeldinger basert på søvndagbokdataene de legger inn i programmet. Vi gir grunnleggende opplæring i nettbrettferdigheter og nettbrett med dataplaner ved behov.
Atferdsmessig: Telefonisk CBT-I
Telefonisk CBT-I vil bli levert av vår kliniske spesialist for søvnløshet etter den høyt siterte behandlingsmanualen av Perlis et al. (2005). Økter vil foregå ukentlig i 30-50 minutter. Telefonisk CBT-I vil bli levert fra et sentralt sted - Insomnia Clinical Specialists kontor. Telefonisk CBT-I har vist seg å være akseptabel, gjennomførbar og effektiv, med effektstørrelser som ligner ansikt-til-ansikt CBT-I.
Atferdsmessig: Ansikt til ansikt CBT-I
Ansikt til ansikt CBT-I vil bli levert av vår kliniske spesialist for søvnløshet i henhold til den høyt siterte behandlingsmanualen av Perlis et al. (2005). Økter vil foregå ukentlig i 30-50 minutter. Ansikt til ansikt CBT-I vil bli levert på Insomnia Clinical Specialists kontor. CBT-I er den klare førstelinjebehandlingen for søvnløshet.
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Active Control (AC) består av søvnundervisning og hygiene (studiepersonell), symptomovervåking (studiepersonell), og vanlig primærpleie for søvnløshet (klinikkpersonell).
Annen: Aktiv kontroll: Søvnopplæring/hygiene, symptomovervåking og vanlig primærpleie
En utpekt prøveforskningsassistent vil ha to samtaler med hver AC-pasient - en 45-minutters samtale om søvnløshetsundervisning og en 45-minutters samtale om søvnhygienepraksis. Den samme forskningsassistenten vil også ringe AC-pasienter månedlig for å vurdere søvnløshetssymptomer og vil varsle klinisk personale for å oppmuntre til ytterligere behandling når det er indisert. AC-pasienter vil motta vanlig primærbehandling for søvnløshet. De målrettede klinikkene bruker en tilnærming til teampleie for atferdshelsespørsmål, ettersom PCP-er støttes av atferdshelseklinikere og psykiatere som er tilgjengelige for kort veiledning og medisinbehandling. Imidlertid er det ingen rutinemessig screening for søvnløshet, og atferdsbehandling for søvnløshet er vanligvis begrenset til søvnhygienepraksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Det primære resultatet er 6-måneders endring i hsCRP vurdert av Human CRP Quantikine ELISA (R&D Systems). hsCRP er en sirkulerende betennelsesbiomarkør som er involvert i patofysiologien til CVD og er en prediktor for fremtidige CVD-hendelser.
Utgangspunkt, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Et sekundært resultat er 6-måneders endring i IL-6 vurdert av det validerte MSD MULTI-SPOT®-analysesystemet og 5-plex Proinflammatory Panel 1 Human Kit. IL-6, et proinflammatorisk cytokin som stimulerer produksjonen av CRP, er moderat korrelert med CRP, og er prediktivt for fremtidige CVD-hendelser.
Utgangspunkt, 6 måneder
Pre-Ejection Period (PEP)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Et sekundært resultat er 6-måneders endring i hvilende PEP, en indeks for sympatisk aktivering, som vil bli vurdert etter etablerte retningslinjer. Autonome dysfunksjonstiltak er prediktorer for fremtidige CVD-hendelser.
Utgangspunkt, 6 måneder
Høyfrekvent hjertefrekvensvariasjon (HF HRV)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Et sekundært utfall er 6-måneders endring i hvilende HF-HRV, en indeks for parasympatisk aktivering, som vil bli vurdert etter etablerte retningslinjer. Autonome dysfunksjonstiltak er prediktorer for fremtidige CVD-hendelser.
Utgangspunkt, 6 måneder
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Et sekundært utfall er 6-måneders endring i HbA1c. HbA1c vil bli målt med en immunoturbidimetrisk metode på en Randox Daytona Clinical Analyzer. HbA1c er gullstandardmålet for glykemi. HbA1c er en prediktor for CVD-hendelser.
Utgangspunkt, 6 måneder
Homeostasemodellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Et sekundært resultat er 6-måneders endring i HOMA-IR. HOMA-IR vil bli beregnet fra fastende glukose (glukoseoksidase-metoden på en Randox Daytona Clinical Analyzer) og insulin (to antistoff immunoassay på en Roche cobas e411 Analyzer). HOMA-IR er en etablert indeks for insulinresistens som korrelerer sterkt med den invasive euglykemiske klemmen. HOMA-IR er en prediktor for CVD-hendelser.
Utgangspunkt, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of California, Los Angeles
University of Virginia
Regenstrief Institute, Inc.
Eskenazi Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jesse C Stewart, Ph.D., Indiana University Indianapolis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17650
  • R01HL165115 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere