Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SHADES Mechanistic Trial (SHADES)

tiistai 4. elokuuta 2026 päivittänyt: Jesse Stewart, Indiana University

Sydämien vahvistaminen käsittelemällä DisruptEd Sleep (SHADES) -mekanistista kokeilua

Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) ovat yleisiä, tappavia ja kalliita, ja unettomuudesta kärsivät aikuiset edustavat suurta ryhmää ihmisiä, joilla on kohonnut riski sairastua sydän- ja verisuonisairauksiin tulevaisuudessa. Tämä kliininen tutkimus selvittää, parantaako päivitetty unettomuushoitomme, nimeltään SHADES-interventio, CVD-tekijöitä, joiden uskotaan selittävän, kuinka unettomuus edistää sydän- ja verisuonitautia, ja johtuvatko nämä parannukset unitekijöiden positiivisista muutoksista. Yhteensä 200 perusterveydenhuollon potilasta, joilla on unettomuuden ja sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä, satunnaistetaan kuuden kuukauden SHADES-interventioon (internet-, puhelin- ja/tai kasvokkain tapahtuva kognitiivinen-käyttäytymisterapia unettomuuden hoitoon) tai aktiiviseen kontrollitilaan (uni). koulutus/hygienia, oireiden seuranta ja unettomuuden perushoito). Ennen ja jälkeen hoidon osallistujat suorittavat CVD-tekijöiden (systeeminen tulehdus, autonominen toimintahäiriö, aineenvaihduntahäiriöt, proinflammatorinen geeniekspressio) ja unitekijöiden (unettomuusoireet, unen alkamislatenssi, herääminen nukahtamisen jälkeen, unen tehokkuus) mittaukset. Tutkijat testaavat, parantaako SHADES-interventio CVD-tekijöitä enemmän kuin aktiivinen kontrollitila.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydän- ja verisuonitauti (CVD) sairastaa lähes joka kahdesta yhdysvaltalaisesta aikuisesta, se on miesten ja naisten suurin tappaja, rasittaa muita heikommassa asemassa olevia ryhmiä ja maksaa enemmän kuin mikään muu sairaus. Vaikka nämä tilastot korostavat sydän- ja verisuonitautien ehkäisyn tärkeyttä, nykyisillä lähestymistavoilla on vain osittainen tehokkuus. Tämä on luonut tarpeen tunnistaa uusia sydän- ja verisuonitautien ehkäisykohteita, niiden taustalla olevia mekanismeja ja tehokkaita toimenpiteitä. Unettomuus, sen ehdokasmekanismit ja unettomuuden hoito ovat vahvoja ehdokkaita tässä suhteessa. Kolmenkymmenen vuoden todisteet osoittavat, että unettomuus on itsenäinen, kliinisesti tärkeä, vahva ja mahdollisesti kausaalinen ja muunneltava sydän- ja verisuonitautien riskitekijä. Lisäksi on ehdotettu biologisesti uskottavia mekanismeja, jotka voisivat selittää, kuinka unettomuus edistää sydän- ja verisuonitautien kehittymistä, ja vahvimmin tuettuina ovat systeeminen tulehdus, autonominen toimintahäiriö ja aineenvaihduntahäiriöt. Koska unettomuuteen kiinnitetään nyt vain vähän huomiota ympäristöissä, joissa sydän- ja verisuonitautien ehkäisy tapahtuu (esim. perusterveydenhuollossa), on olemassa suuri joukko potilaita, joilla on huomioimaton sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijä (unettomuus). Tämä status quo ja unettomuudesta sydän- ja verisuonisairauksiin tieteen vahva tila luovat nykyisen tarpeen tehokkaalle, mekaaniselle tutkimukselle, joka selvittää unettomuuden ja sydän- ja verisuonitautien välisen suhteen taustalla olevia biologisia mekanismeja ja kognitiivis-käyttäytymisterapian vaikutusmekanismeja. unettomuus (CBT-I), jotka molemmat ovat tällä hetkellä tuntemattomia. Siksi teemme mekanistisen kokeen 200 perusterveydenhuollon potilaalla (45 % vähemmistö), joilla on unettomuuden ja sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä, mutta joilla ei ole kliinistä sydän- ja verisuonisairauksia. Osallistujat satunnaistetaan 6 kuukauden SHADES-toimenpiteeseen (sydämen vahvistaminen käsittelemällä häiriintynyttä unta) tai aktiiviseen kontrollitilaan. SHADES-interventio on modernisoitu yhteishoidon interventio, joka koostuu vakiintuneesta Internet-, puhelin- ja/tai kasvokkain tapahtuvasta CBT-I:stä. Aktiivinen kontrollitila koostuu uniopetuksesta/hygieniasta, oireiden seurannasta ja unettomuuden perushoidosta. Ehdotuksellamme on neljä tavoitetta - Tavoite 1: määrittää SHADES-intervention vaikutus korkean herkkyyden CRP:n ensisijaiseen CVD-mekanismiimme; Tavoite 2: määrittää SHADES-intervention vaikutus systeemisen tulehduksen, autonomisen toimintahäiriön ja aineenvaihdunnan häiriön sekundaarisiin sydän- ja verisuonisairauksiin; Tavoite 3: tutkia, välittävätkö kuuden kuukauden parannukset ylävirran uni-mekanismeissa SHADES-interventiovaikutusta 6 kuukauden parannuksiin myöhemmissä CVD-mekanismeissa; Tutkiva tavoite: tutkia SHADES-intervention vaikutusta proinflammatoriseen geeniekspressioon. Tämä tutkimus voisi tuottaa kriittistä tukea mekanistisille perusteluille ja käsitteelliselle viitekehykselle, joka tarvitaan perustelemaan seuraavan vaiheen III vaihetta, usean paikan kliinistä tutkimusta, jolla määritetään SHADES-intervention vaikutus sydän- ja verisuonitautien kliinisiin tuloksiin, kansanterveydellisesti merkittäviin päätepisteisiin, sairastumiseen ja kustannus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Department of Psychology, School of Science, Indiana University Indianapolis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nykyinen perushoidon potilas Eskenazi Healthissa
  2. Ikä ≥ 40 vuotta
  3. Nykyinen unettomuushäiriö: Seulonnan aikana ResNetin avustajat antavat Insomnia Severity Index (ISI) -indeksin, joka on validoitu perusterveydenhuollon seulonta. Insomnia Clinical Specialistimme soittaa potilaille, joiden ISI-pisteet ovat ≥10 (herkkyys 97 %, spesifisyys 64 %) ja jotka ovat edelleen kelvollisia ResNet-seulonnan jälkeen, ja hän antaa strukturoidun kliinisen haastattelun DSM-5-unihäiriöille vahvistaakseen unettomuushäiriön.
  4. Kohonnut sydän- ja verisuonisairauksien riski: Kohonnut sydän- ja verisuonisairauksien riski määritellään ≥2:ksi (jos 40-59 vuotta) tai ≥1:ksi (jos yli 60 vuotta) seuraavista riskitekijöistä Eskenazi Health EHR:ssä viimeisen 5 vuoden aikana: verenpainetauti, hyperkolesterolemia, diabetes tai tupakointia.

Poissulkemiskriteerit ovat:

  1. Kliinisen sydän- ja verisuonitautien historia: itse ilmoittama sydän- ja verisuonisairauksien diagnoosi seulonnan aikana tai jokin seuraavista potilaan sähköisessä sairauskertomuksessa ennen ilmoittautumista: sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimotauti, aivoverenkiertosairaus, sydämen vajaatoiminta, perkutaaninen sepelvaltimointerventio tai sepelvaltimo ohitussiirre
  2. Unihäiriön diagnoosi muu kuin unettomuus (esim. uniapnea)
  3. Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) tai STOP-BANG-kyselyn pistemäärä ≥5, mikä osoittaa uniapnean suuren todennäköisyyden
  4. Aikataulu, joka edellyttää tavanomaista nukkumaanmenoaikaa ennen klo 20.00 tai myöhemmin kuin klo 2.00 tai nousevan aikaisin kuin klo 4.00 tai myöhemmin kuin klo 10.00
  5. Suuret tulehdustilat (HIV/AIDS, krooninen munuaissairaus, systeeminen tulehdussairaus tai aktiivinen syöpä)
  6. Nykyinen raskaus
  7. Vaikea kognitiivinen heikentyminen (≥ 3 virhettä validoidussa 6 kohteen kognitiivisessa näytössä)
  8. Kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoosi
  9. Akuutti itsemurhan riski

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SHADES Interventio
SHADES-interventio on kuuden kuukauden ajan modernisoitu yhteishoitointerventio, jossa monialainen tiimi tarjoaa vakiintuneita unettomuushoitoja potilaan mieltymysten mukaisesti. Se käyttää porrastettua, joustavaa, kohdekohtaista lähestymistapaa, joka hyödyntää teknologiaa tehokkaiden hoitojen saatavuuden ja mukavuuden maksimoimiseksi sekä henkilöstö-, koulutus- ja tilantarpeen minimoimiseksi. Interventioryhmämme koostuu unettomuuden kliinisestä asiantuntijasta, kliinisestä käyttäytymisunilääketieteen ja CBT-I-annostuksen asiantuntijasta, unitutkimuksen/lääketieteen asiantuntijasta sekä potilaiden perusterveydenhuollon tarjoajista. Toimitettavat hoidot ovat CBT-I eri muodoissa - internet, puhelin ja kasvotusten - jotka kaikki ovat empiirisesti tuettuja.
Käyttäytyminen: Nuku terveenä Internetiä käyttämällä (SHUTi)
Sleep Healthy käyttämällä Internetiä (SHUTi) on empiirisesti tuettu Internet-interventio. Se käyttää täysin automatisoitua, interaktiivista, multimediamuotoa kuuden 45 minuutin mittaisen istunnon toimittamiseen, joiden rakenne ja sisältö heijastavat kasvokkain tapahtuvaa CBT-I:tä. Istunnon sisältö sisältää unenrajoituksen, ärsykkeiden hallinnan, unihygienian, kognitiivisen uudelleenjärjestelyn ja uusiutumisen ehkäisyn. Jokaisella istunnolla on sama rakenne: tavoitteet, unipäiväkirja ja kotitehtävien tarkistus, uusi interventiomateriaali, kotitehtävä ja yhteenveto. SHUTi on tehostettu interaktiivisilla ominaisuuksilla, mukaan lukien henkilökohtainen tavoitteiden asettaminen, syötettyihin oireisiin perustuva graafinen palaute, ymmärtämistä parantavat animaatiot ja kuvitukset, tietokilpailut käyttäjätietojen testaamiseksi, potilasvinjetit ja videopohjainen asiantuntijaselvitys. Potilaat saavat myös räätälöityjä unisuosituksia ja palautetta ohjelmaan syöttämiensä unipäiväkirjan tietojen perusteella. Tarjoamme tablettien peruskoulutusta ja tabletteja datasuunnitelmilla tarvittaessa.
Käyttäytyminen: Puhelin CBT-I
Puhelin-CBT-I:n toimittaa kliininen unettomuuden asiantuntijamme Perlis et al.:n paljon siteeratun hoitooppaan mukaisesti. (2005). Istunnot pidetään viikoittain 30-50 minuuttia. Puhelin CBT-I toimitetaan keskeisestä paikasta - Insomnia Clinical Specialistin toimistolta. Puhelin-CBT-I on osoitettu hyväksyttäväksi, toteuttamiskelpoiseksi ja tehokkaaksi tehostekoolla, joka on samanlainen kuin kasvotusten CBT-I.
Käyttäytyminen: Kasvotusten CBT-I
Kasvotusten CBT-I:n toimittaa unettomuuden kliininen asiantuntijamme Perlis et al.:n paljon siteeratun hoitooppaan mukaisesti. (2005). Istunnot pidetään viikoittain 30-50 minuuttia. Kasvotusten CBT-I toimitetaan Insomnia Clinical Specialistin vastaanotolla. CBT-I on selkeä ensilinjan hoito unettomuuteen.
Active Comparator: Aktiivinen ohjaus
Active Control (AC) koostuu uniopetuksesta ja -hygieniasta (tutkimushenkilökunta), oireiden seurannasta (tutkijahenkilöstö) ja tavallisesta unettomuuden perushoidosta (kliininen henkilökunta).
Muut: Aktiivinen hallinta: unikasvatus/hygienia, oireiden seuranta ja tavallinen perushoito
Nimetylle kokeen tutkimusavustajalle tulee kaksi puhelua jokaisen AC-potilaan kanssa - yksi 45 minuutin puhelu unettomuuskoulutuksesta ja yksi 45 minuutin puhelu unihygieniakäytännöistä. Sama tutkimusassistentti soittaa myös AC-potilaille kuukausittain arvioidakseen unettomuuden oireita ja ilmoittaa kliiniselle henkilökunnalle lisähoidon rohkaisemiseksi tarvittaessa. AC-potilaat saavat tavallista ensihoitoa unettomuuden vuoksi. Kohteena olevat klinikat käyttävät ryhmähoidon lähestymistapaa käyttäytymisterveysongelmiin, koska PCP:itä tukevat käyttäytymisterveyslääkärit ja psykiatrit, jotka ovat käytettävissä lyhyttä neuvontaa ja lääkityksen hallintaa varten. Rutiininomaista unettomuuden seulontaa ei kuitenkaan ole, ja unettomuuden käyttäytymishoito rajoittuu tyypillisesti unihygieniaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (hsCRP)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Ensisijainen tulos on 6 kuukauden muutos hsCRP:ssä, joka on arvioitu Human CRP Quantikine ELISA:lla (R&D Systems). hsCRP on kiertävä tulehduksen biomarkkeri, joka liittyy CVD:n patofysiologiaan ja ennustaa tulevia CVD-tapahtumia.
Perustaso, 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interleukiini-6 (IL-6)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Toissijainen tulos on 6 kuukauden muutos IL-6:ssa, joka on arvioitu validoidulla MSD MULTI-SPOT® -määritysjärjestelmällä ja 5 plex Proinflammatorinen Panel 1 Human Kit -pakkauksella. IL-6, proinflammatorinen sytokiini, joka stimuloi CRP:n tuotantoa, korreloi kohtalaisesti CRP:n kanssa ja ennustaa tulevia CVD-tapahtumia.
Perustaso, 6 kuukautta
Pre-Ejection Period (PEP)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Toissijainen tulos on 6 kuukauden muutos lepo PEP:ssä, sympaattisen aktivaation indeksi, joka arvioidaan vahvistettujen ohjeiden mukaisesti. Autonomiset toimintahäiriöt ennustavat tulevia CVD-tapahtumia.
Perustaso, 6 kuukautta
High Frequency Heart Rate Variability (HF HRV)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Toissijainen tulos on 6 kuukauden muutos lepo-HF-HRV:ssä, parasympaattisen aktivaation indeksissä, joka arvioidaan vahvistettujen ohjeiden mukaisesti. Autonomiset toimintahäiriöt ennustavat tulevia CVD-tapahtumia.
Perustaso, 6 kuukautta
Hemoglobiini A1c (HbA1c)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Toissijainen tulos on 6 kuukauden muutos HbA1c:ssä. HbA1c mitataan immunoturbidimetrisellä menetelmällä Randox Daytona Clinical Analyzer -laitteella. HbA1c on glykemian kultainen standardimitta. HbA1c ennustaa CVD-tapahtumia.
Perustaso, 6 kuukautta
Insuliiniresistenssin homeostaasimallin arviointi (HOMA-IR)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Toissijainen tulos on 6 kuukauden muutos HOMA-IR:ssä. HOMA-IR lasketaan paastoglukoosista (glukoosioksidaasimenetelmä Randox Daytona Clinical Analyzerissa) ja insuliinista (kaksi vasta-aineimmunomääritys Roche cobas e411 -analysaattorilla). HOMA-IR on vakiintunut insuliiniresistenssin indeksi, joka korreloi voimakkaasti invasiivisen euglykeemisen puristimen kanssa. HOMA-IR on CVD-tapahtumien ennustaja.
Perustaso, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of California, Los Angeles
University of Virginia
Regenstrief Institute, Inc.
Eskenazi Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Jesse C Stewart, Ph.D., Indiana University Indianapolis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17650
  • R01HL165115 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa