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Prueba mecanicista SHADES (SHADES)

20 de marzo de 2024 actualizado por: Jesse Stewart, Indiana University

Fortalecimiento de los corazones abordando el ensayo mecanicista del sueño alterado (SHADES)

La enfermedad cardiovascular (ECV) es común, mortal y costosa, y los adultos con insomnio representan un gran grupo de personas con riesgo elevado de desarrollar ECV en el futuro. Este ensayo clínico determinará si nuestro tratamiento actualizado contra el insomnio, llamado intervención SHADES, mejora los factores de ECV que se cree que explican cómo el insomnio promueve las ECV y si estas mejoras se deben a cambios positivos en los factores del sueño. Un total de 200 pacientes de atención primaria con insomnio y factores de riesgo de ECV serán asignados aleatoriamente a 6 meses de la intervención SHADES (terapia cognitivo-conductual por Internet, telefónica y/o cara a cara para el insomnio) o la condición de control activo (sueño educación/higiene, seguimiento de síntomas y atención primaria del insomnio). Antes y después del tratamiento, los participantes completarán mediciones de los factores de ECV (inflamación sistémica, disfunción autonómica, desregulación metabólica, expresión de genes proinflamatorios) y los factores del sueño (síntomas de insomnio, latencia de inicio del sueño, vigilia después del inicio del sueño, eficiencia del sueño). Los investigadores probarán si la intervención SHADES produce mayores mejoras en los factores de ECV que la condición de control activo.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad cardiovascular (ECV) afecta a casi 1 de cada 2 adultos estadounidenses, es la principal causa de muerte entre hombres y mujeres, afecta a los grupos desfavorecidos y tiene costos mayores que cualquier otra afección. Si bien estas estadísticas resaltan la importancia de la prevención de las enfermedades cardiovasculares, los enfoques actuales tienen sólo una eficacia parcial. Esto ha creado la necesidad de identificar nuevos objetivos de prevención de enfermedades cardiovasculares, sus mecanismos subyacentes e intervenciones efectivas. El insomnio, sus mecanismos candidatos y el tratamiento del insomnio son fuertes candidatos a este respecto. Treinta años de evidencia indican que el insomnio es un factor de riesgo independiente, clínicamente importante, sólido y potencialmente causal y modificable de ECV. Además, se han propuesto mecanismos biológicamente plausibles que podrían explicar cómo el insomnio promueve el desarrollo de ECV, siendo los más fuertemente respaldados la inflamación sistémica, la disfunción autonómica y la desregulación metabólica. Debido a que el insomnio ahora recibe atención limitada en entornos donde se realiza la prevención de ECV (p. ej., atención primaria), existe una gran cohorte de pacientes con un factor de riesgo de ECV no abordado (insomnio). Este status quo y el sólido estado de la ciencia que relaciona el insomnio con las ECV crean la necesidad actual de realizar un ensayo mecanicista bien potenciado para dilucidar los mecanismos biológicos subyacentes a la relación entre el insomnio y las ECV y los mecanismos de acción de la terapia cognitivo-conductual para insomnio (TCC-I), los cuales se desconocen actualmente. Por lo tanto, estamos llevando a cabo un ensayo mecanicista de 200 pacientes de atención primaria (45% minoritarios) con insomnio y factores de riesgo de ECV pero sin ECV clínica. Los participantes serán asignados al azar a 6 meses de la intervención SHADES (Strengthening Hearts by Addressing DisruptEd Sleep) o la condición de control activo. La intervención SHADES es nuestra intervención de atención colaborativa modernizada que consiste en CBT-I presencial, telefónica y por Internet bien establecida. La condición de control activo consiste en educación/higiene del sueño, seguimiento de los síntomas y atención primaria del insomnio. Nuestra propuesta tiene cuatro objetivos: Objetivo 1: determinar el efecto de la intervención SHADES en nuestro mecanismo primario de ECV de PCR de alta sensibilidad; Objetivo 2: determinar el efecto de la intervención SHADES en nuestros mecanismos ECV secundarios de inflamación sistémica, disfunción autonómica y desregulación metabólica; Objetivo 3: examinar si las mejoras de 6 meses en los mecanismos ascendentes del sueño median el efecto de la intervención SHADES en las mejoras de 6 meses en los mecanismos de ECV descendentes; Objetivo exploratorio: explorar el efecto de la intervención SHADES sobre la expresión de genes proinflamatorios. Este ensayo podría generar el apoyo crítico para la justificación mecanicista y el marco conceptual necesarios para justificar el siguiente paso del ensayo clínico de fase III en múltiples sitios para determinar el efecto de la intervención SHADES en los resultados clínicos de ECV, criterios de valoración de gran relevancia para la salud pública, morbilidad y costo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jesse C Stewart, Ph.D.
  • Número de teléfono: 317-274-6761
  • Correo electrónico: jstew@iupui.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Department of Psychology, School of Science, IUPUI
        • Contacto:
          • Jesse C Stewart, Ph.D.
          • Número de teléfono: 317-274-6761
          • Correo electrónico: jstew@iupui.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente actual de atención primaria en Eskenazi Health
  2. Edad ≥40 años
  3. Trastorno de insomnio actual: durante la evaluación, los asistentes de ResNet administrarán el Índice de gravedad del insomnio (ISI), un evaluador validado en atención primaria. Los pacientes que tengan puntuaciones ISI ≥10 (97 % de sensibilidad, 64 % de especificidad) y sigan siendo elegibles después de la evaluación de ResNet serán llamados por nuestro especialista clínico en insomnio, quien administrará la entrevista clínica estructurada para los trastornos del sueño del DSM-5 para confirmar el trastorno de insomnio.
  4. Riesgo elevado de ECV: el riesgo elevado de ECV se definirá como ≥2 (si tiene entre 40 y 59 años) o ≥1 (si tiene 60+ años) de los siguientes factores de riesgo en el EHR de Eskenazi Health en los últimos 5 años: hipertensión, hipercolesterolemia, diabetes. , o fumar.

Los criterios de exclusión son:

  1. Historial de ECV clínica: un diagnóstico de ECV autoinformado durante la evaluación o cualquiera de los siguientes en el registro médico electrónico del paciente antes de la inscripción: infarto de miocardio, angina inestable, enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad cerebrovascular, insuficiencia cardíaca, intervención coronaria percutánea o arteria coronaria. injerto de bypass
  2. Diagnóstico de trastornos del sueño distintos del insomnio (p. ej., apnea del sueño)
  3. Uso de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o una puntuación del cuestionario STOP-BANG ≥5, lo que indica una alta probabilidad de apnea del sueño
  4. Un horario que requiere una hora habitual para acostarse antes de las 8:00 p. m. o después de las 2:00 a. m. o una hora para levantarse antes de las 4:00 a. m. o después de las 10:00 a. m.
  5. Condiciones inflamatorias importantes (VIH/SIDA, enfermedad renal crónica, enfermedad inflamatoria sistémica o cáncer activo)
  6. Embarazo actual
  7. Deterioro cognitivo severo (≥3 errores en una pantalla cognitiva validada de 6 ítems)
  8. Historia de trastorno bipolar o psicosis.
  9. Riesgo agudo de suicidio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención SOMBRAS
La intervención SHADES es una intervención de atención colaborativa, modernizada y de 6 meses de duración en la que un equipo multidisciplinario ofrece tratamientos establecidos para el insomnio de acuerdo con las preferencias del paciente. Utiliza un enfoque escalonado, flexible y de tratamiento al objetivo que aprovecha la tecnología para maximizar el acceso y la conveniencia de tratamientos efectivos y minimizar los requisitos de personal, capacitación y espacio. Nuestro equipo de intervención está formado por un especialista clínico en insomnio, un experto en medicina conductual clínica del sueño y administración de TCC-I, un experto en investigación/medicina del sueño y los proveedores de atención primaria de los pacientes. Los tratamientos que se entregarán son TCC-I en diferentes modalidades (internet, teléfono y presencial), todas ellas respaldadas empíricamente.
Conductual: Duerma sano usando Internet (SHUTi)
Dormir saludablemente usando Internet (SHUTi) es una intervención de Internet respaldada empíricamente. Utiliza un formato multimedia interactivo, totalmente automatizado, para ofrecer seis sesiones de 45 minutos, cuya estructura y contenido reflejan la CBT-I cara a cara. El contenido de la sesión incluye restricción del sueño, control de estímulos, higiene del sueño, reestructuración cognitiva y prevención de recaídas. Cada sesión tiene la misma estructura: objetivos, diario de sueño y revisión de tareas, nuevo material de intervención, asignación de tareas y resumen. SHUTi se mejora a través de funciones interactivas, que incluyen establecimiento de objetivos personalizados, comentarios gráficos basados ​​en síntomas ingresados, animaciones e ilustraciones para mejorar la comprensión, cuestionarios para evaluar el conocimiento del usuario, viñetas de pacientes y explicaciones de expertos basadas en videos. Los pacientes también reciben recomendaciones de sueño personalizadas y comentarios basados ​​en los datos del diario de sueño que ingresan en el programa. Brindamos capacitación básica en habilidades de tabletas y tabletas con planes de datos cuando sea necesario.
Conductual: CBT-I Telefónica
La TCC-I telefónica será impartida por nuestro especialista clínico en insomnio siguiendo el manual de tratamiento muy citado de Perlis et al. (2005). Las sesiones se realizarán semanalmente durante 30 a 50 minutos. La CBT-I telefónica se entregará desde una ubicación central: el consultorio del especialista clínico en insomnio. Se ha demostrado que la TCC-I telefónica es aceptable, factible y eficaz, con tamaños de efecto similares a los de la TCC-I cara a cara.
Conductual: TCC-I presencial
Nuestro especialista clínico en insomnio impartirá CBT-I cara a cara siguiendo el manual de tratamiento muy citado de Perlis et al. (2005). Las sesiones se realizarán semanalmente durante 30 a 50 minutos. La CBT-I presencial se impartirá en el consultorio del especialista clínico en insomnio. La TCC-I es claramente el tratamiento de primera línea para el insomnio.
Comparador activo: Control activo
El control activo (AC) consiste en educación e higiene del sueño (personal del estudio), seguimiento de los síntomas (personal del estudio) y atención primaria habitual para el insomnio (personal clínico).
Otro: Control activo: educación/higiene del sueño, monitorización de síntomas y atención primaria habitual
Un asistente de investigación de prueba designado tendrá dos llamadas con cada paciente de AC: una llamada de 45 minutos sobre educación sobre el insomnio y una llamada de 45 minutos sobre prácticas de higiene del sueño. El mismo asistente de investigación también llamará mensualmente a los pacientes con AC para evaluar los síntomas de insomnio y notificará al personal clínico para fomentar atención adicional cuando esté indicado. Los pacientes de AC recibirán la atención primaria habitual para el insomnio. Las clínicas específicas utilizan un enfoque de atención en equipo para problemas de salud conductual, ya que los PCP cuentan con el apoyo de médicos y psiquiatras de salud conductual disponibles para brindar asesoramiento breve y administración de medicamentos. Sin embargo, no existe una detección de rutina para el insomnio y el tratamiento conductual para el insomnio generalmente se limita a prácticas de higiene del sueño.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
El resultado principal es el cambio de 6 meses en hsCRP evaluado mediante Human CRP Quantikine ELISA (R&D Systems). hsCRP es un biomarcador de inflamación circulante que está implicado en la fisiopatología de la ECV y es un predictor de futuros eventos de ECV.
Línea de base, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Un resultado secundario es el cambio de 6 meses en IL-6 evaluado por el sistema de ensayo MSD MULTI-SPOT® validado y el kit humano 5 plex Proinflamatorio Panel 1. La IL-6, una citocina proinflamatoria que estimula la producción de PCR, se correlaciona moderadamente con la PCR y predice futuros eventos de ECV.
Línea de base, 6 meses
Período previo a la eyección (PEP)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Un resultado secundario es el cambio a los 6 meses en la PEP en reposo, un índice de activación simpática, que se evaluará siguiendo pautas establecidas. Las medidas de disfunción autónoma son predictores de futuros eventos de ECV.
Línea de base, 6 meses
Variabilidad de la frecuencia cardíaca de alta frecuencia (HF HRV)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Un resultado secundario es el cambio a los 6 meses en la HF-HRV en reposo, un índice de activación parasimpática, que se evaluará siguiendo pautas establecidas. Las medidas de disfunción autónoma son predictores de futuros eventos de ECV.
Línea de base, 6 meses
Hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Un resultado secundario es el cambio a los 6 meses en la HbA1c. La HbA1c se medirá mediante un método inmunoturbidimétrico en un analizador clínico Randox Daytona. La HbA1c es la medida estándar de oro de la glucemia. La HbA1c es un predictor de eventos de ECV.
Línea de base, 6 meses
Evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Un resultado secundario es el cambio de 6 meses en HOMA-IR. HOMA-IR se calculará a partir de la glucosa en ayunas (método de glucosa oxidasa en un analizador clínico Randox Daytona) y la insulina (inmunoensayo de dos anticuerpos en un analizador Roche cobas e411). HOMA-IR es un índice establecido de resistencia a la insulina que se correlaciona altamente con la pinza euglucémica invasiva. HOMA-IR es un predictor de eventos de ECV.
Línea de base, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indiana University

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of California, Los Angeles
University of Virginia
Regenstrief Institute, Inc.
Eskenazi Health

Investigadores

  • Investigador principal: Jesse C Stewart, Ph.D., Indiana University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17650
  • R01HL165115 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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