Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ODSTÍNY Mechanická zkouška (SHADES)

4. srpna 2026 aktualizováno: Jesse Stewart, Indiana University

Posílení srdcí řešením mechanického testu narušeného spánku (SHADES).

Kardiovaskulární onemocnění (CVD) je běžné, smrtelné a nákladné a dospělí s nespavostí představují velkou skupinu lidí se zvýšeným rizikem rozvoje KVO v budoucnu. Tato klinická studie určí, zda naše aktualizovaná léčba nespavosti, nazývaná intervence SHADES, zlepšuje faktory CVD, o kterých se předpokládá, že vysvětluje, jak nespavost podporuje CVD, a zda jsou tato zlepšení způsobena pozitivními změnami ve spánkových faktorech. Celkem 200 pacientů v primární péči s nespavostí a rizikovými faktory KVO bude randomizováno na 6 měsíců do intervence SHADES (internetová, telefonická a/nebo tváří v tvář kognitivně-behaviorální terapie pro nespavost) nebo do stavu aktivní kontroly (spánek vzdělávání/hygiena, sledování symptomů a primární péče o nespavost). Před a po léčbě účastníci dokončí měření CVD faktorů (systémový zánět, autonomní dysfunkce, metabolická dysregulace, exprese prozánětlivých genů) a spánkových faktorů (příznaky nespavosti, latence nástupu spánku, probuzení po nástupu spánku, účinnost spánku). Výzkumníci budou testovat, zda intervence SHADES vede k většímu zlepšení CVD faktorů než podmínka aktivní kontroly.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kardiovaskulární onemocnění (CVD) postihuje téměř 1 ze 2 dospělých v USA, je zabijákem číslo 1 mezi muži a ženami, zatěžuje znevýhodněné skupiny a má vyšší náklady než jakýkoli jiný stav. I když tyto statistiky zdůrazňují důležitost prevence KVO, současné přístupy mají pouze částečnou účinnost. To vyvolalo potřebu identifikovat nové cíle prevence KVO, jejich základní mechanismy a účinné intervence. Nespavost, její kandidátní mechanismy a léčba nespavosti jsou v tomto ohledu silnými kandidáty. Třicet let důkazů ukazuje, že nespavost je nezávislý, klinicky významný, robustní a potenciálně kauzální a modifikovatelný rizikový faktor pro KVO. Kromě toho byly navrženy biologicky věrohodné mechanismy, které by mohly vysvětlit, jak nespavost podporuje rozvoj KVO, přičemž nejsilněji podporovaný je systémový zánět, autonomní dysfunkce a metabolická dysregulace. Vzhledem k tomu, že nespavosti je nyní věnována omezená pozornost v prostředích, kde dochází k prevenci KVO (např. primární péče), existuje velká skupina pacientů s neřešeným rizikovým faktorem KVO (insomnie). Tento status quo a silný stav vědy o nespavosti k CVD vytvářejí současnou potřebu dobře poháněného, ​​mechanického pokusu k objasnění biologických mechanismů, které jsou základem vztahu nespavosti k CVD, a mechanismů účinku kognitivně-behaviorální terapie. insomnie (CBT-I), obě jsou v současnosti neznámé. Proto provádíme mechanickou studii na 200 pacientech primární péče (45% menšina) s nespavostí a rizikovými faktory KVO, ale bez klinického KVO. Účastníci budou náhodně rozděleni do 6 měsíců intervence SHADES (posílení srdce adresováním narušeného spánku) nebo do stavu aktivní kontroly. Intervence SHADES je naše modernizovaná intervence v kolaborativní péči sestávající z dobře zavedeného internetu, telefonu a/nebo osobního CBT-I. Podmínka aktivní kontroly se skládá z výchovy/hygieny spánku, monitorování symptomů a primární péče o nespavost. Náš návrh má čtyři cíle - Cíl 1: určit účinek intervence SHADES na náš primární mechanismus CVD vysoce citlivého CRP; Cíl 2: určit účinek intervence SHADES na naše sekundární mechanismy KVO – systémový zánět, autonomní dysfunkci a metabolickou dysregulaci; Cíl 3: prozkoumat, zda 6měsíční zlepšení v upstream spánkových mechanismech zprostředkovává intervenční efekt SHADES na 6měsíční zlepšení v downstream mechanismech CVD; Průzkumný cíl: prozkoumat účinek intervence SHADES na expresi prozánětlivých genů. Tato studie by mohla vytvořit kritickou podporu pro mechanické zdůvodnění a koncepční rámec potřebný k ospravedlnění dalšího kroku fáze III, klinické studie na více místech, aby se určil účinek intervence SHADES na klinické výsledky CVD, koncové body velkého významu pro veřejné zdraví, nemocnost a náklady.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Department of Psychology, School of Science, Indiana University Indianapolis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Současný pacient primární péče v Eskenazi Health
  2. Věk ≥40 let
  3. Současná porucha nespavosti: Během screeningu budou asistenti ResNet spravovat Index závažnosti insomnie (ISI), ověřený screener v primární péči. Pacienti, kteří mají skóre ISI ≥10 (97% senzitivita, 64% specificita) a zůstávají způsobilí po screeningu ResNet, budou zavoláni naším klinickým specialistou na insomnii, který povede strukturovaný klinický rozhovor pro poruchy spánku DSM-5 k potvrzení poruchy insomnie.
  4. Zvýšené riziko KVO: Zvýšené riziko KVO bude definováno jako ≥2 (pokud je 40–59 let) nebo ≥1 (pokud je 60+ let) následujících rizikových faktorů v EHR Eskenazi Health za posledních 5 let: hypertenze, hypercholesterolemie, diabetes nebo kouření.

Kritéria vyloučení jsou:

  1. Anamnéza klinického KVO: diagnóza KVO sama hlášená během screeningu nebo některý z následujících údajů v elektronickém zdravotním záznamu pacienta před zařazením: infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, ischemická choroba srdeční, cerebrovaskulární onemocnění, srdeční selhání, perkutánní koronární intervence nebo koronární arterie bypassový štěp
  2. Diagnóza poruchy spánku jiná než nespavost (např. spánková apnoe)
  3. Kontinuální používání pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) nebo skóre dotazníku STOP-BANG ≥5, což svědčí o vysoké pravděpodobnosti spánkové apnoe
  4. Plán vyžadující obvyklou dobu spánku dříve než ve 20:00 nebo později než ve 2:00 nebo čas nástupu dříve než ve 4:00 nebo později než v 10:00
  5. Závažné zánětlivé stavy (HIV/AIDS, chronické onemocnění ledvin, systémové zánětlivé onemocnění nebo aktivní rakovina)
  6. Aktuální těhotenství
  7. Těžká kognitivní porucha (≥3 chyby na ověřené kognitivní obrazovce se 6 položkami)
  8. Anamnéza bipolární poruchy nebo psychózy
  9. Akutní riziko sebevraždy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ODSTÍNY Zásah
Intervence SHADES je 6měsíční modernizovaná intervence ve spolupráci, ve které multidisciplinární tým poskytuje zavedenou léčbu nespavosti v souladu s preferencemi pacienta. Využívá stupňovitý, flexibilní přístup od ošetření k cíli, který využívá technologii k maximalizaci přístupu a pohodlí efektivních ošetření a k minimalizaci požadavků na personál, školení a prostor. Náš intervenční tým se skládá z klinického specialisty na nespavost, klinického behaviorálního spánkového léku a odborníka na podávání CBT-I, odborníka na výzkum spánku/léky a poskytovatelů primární péče o pacienty. Léčby, které mají být podávány, jsou CBT-I v různých modalitách – internet, telefon a tváří v tvář – všechny jsou empiricky podporovány.
Behaviorální: Spěte zdravě pomocí internetu (SHUTi)
Spěte zdravě pomocí internetu (SHUTi) je empiricky podporovaný internetový zásah. Využívá plně automatizovaný, interaktivní, multimediální formát k poskytnutí šesti 45minutových relací, jejichž struktura a obsah zrcadlí CBT-I tváří v tvář. Obsah relace zahrnuje omezení spánku, kontrolu stimulů, spánkovou hygienu, kognitivní restrukturalizaci a prevenci relapsu. Každé sezení má stejnou strukturu: cíle, spánkový deník a přehled domácích úkolů, nový intervenční materiál, zadání domácího úkolu a shrnutí. SHUTi je vylepšeno prostřednictvím interaktivních funkcí, včetně personalizovaného nastavení cílů, grafické zpětné vazby založené na zadaných příznacích, animací a ilustrací pro zlepšení porozumění, kvízů k testování znalostí uživatelů, vinět pacientů a odborného výkladu na základě videa. Pacienti také dostávají na míru spánková doporučení a zpětnou vazbu na základě údajů ze spánkového deníku, které zadávají do programu. Poskytujeme základní školení dovedností s tabletem a v případě potřeby tablety s datovými plány.
Behaviorální: Telefonní CBT-I
Telefonický CBT-I bude poskytnut naším specialistou na klinickou insomnii podle vysoce citovaného manuálu léčby od Perlis et al. (2005). Sezení budou probíhat týdně po dobu 30-50 minut. Telefonní CBT-I bude doručeno z centrálního místa – kanceláře klinického specialisty na nespavost. Telefonické CBT-I se ukázalo jako přijatelné, proveditelné a účinné, s velikostí efektů podobnou osobnímu CBT-I.
Behaviorální: Tváří v tvář CBT-I
Osobní CBT-I provede náš klinický specialista na nespavost podle vysoce citovaného návodu k léčbě od Perlis et al. (2005). Sezení budou probíhat týdně po dobu 30-50 minut. Osobní CBT-I bude poskytnuto v kanceláři klinického specialisty na nespavost. CBT-I je jasná léčba první linie pro nespavost.
Aktivní komparátor: Aktivní ovládání
Aktivní kontrola (AC) se skládá ze spánkové výchovy a hygieny (studijní personál), monitorování symptomů (studijní personál) a obvyklé primární péče o nespavost (klinický personál).
Jiný: Aktivní kontrola: Spánková výchova/hygiena, sledování příznaků a obvyklá primární péče
Určený zkušební výzkumný asistent bude mít dva hovory s každým pacientem s AC – jeden 45minutový o edukaci o nespavosti a jeden 45minutový o praktikách spánkové hygieny. Stejný výzkumný asistent bude také měsíčně volat pacientům s AC, aby zhodnotil symptomy nespavosti, a upozorní klinický personál, aby v případě potřeby podpořil další péči. AC pacientům bude poskytnuta obvyklá primární péče pro nespavost. Cílené kliniky využívají přístup týmové péče u problémů se zdravím chování, protože PCP jsou podporováni klinickými lékaři a psychiatry, kteří jsou k dispozici pro krátké poradenství a léčbu léků. Neexistuje však žádný rutinní screening nespavosti a behaviorální léčba nespavosti je obvykle omezena na praktiky spánkové hygieny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Primárním výsledkem je 6měsíční změna hsCRP hodnocená metodou Human CRP Quantikine ELISA (R&D Systems). hsCRP je biomarker cirkulujícího zánětu, který se podílí na patofyziologii KVO a je prediktorem budoucích KVO.
Výchozí stav, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Sekundárním výsledkem je 6měsíční změna v IL-6 hodnocená validovaným systémem MSD MULTI-SPOT® Assay System a 5 plex prozánětlivým panelem 1 Human Kit. IL-6, prozánětlivý cytokin, který stimuluje produkci CRP, mírně koreluje s CRP a je prediktivní pro budoucí CVD příhody.
Výchozí stav, 6 měsíců
Pre-Ejection Period (PEP)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Sekundárním výsledkem je 6měsíční změna klidové PEP, indexu aktivace sympatiku, která bude hodnocena podle zavedených pokynů. Měření autonomní dysfunkce jsou prediktorem budoucích kardiovaskulárních příhod.
Výchozí stav, 6 měsíců
Vysokofrekvenční variabilita srdeční frekvence (HF HRV)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Sekundárním výsledkem je 6měsíční změna klidové HF-HRV, indexu aktivace parasympatiku, která bude hodnocena podle zavedených pokynů. Měření autonomní dysfunkce jsou prediktorem budoucích kardiovaskulárních příhod.
Výchozí stav, 6 měsíců
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Sekundárním výsledkem je 6měsíční změna HbA1c. HbA1c bude měřeno imunoturbidimetrickou metodou na Randox Daytona Clinical Analyzer. HbA1c je zlatým standardem měření glykémie. HbA1c je prediktorem příhod CVD.
Výchozí stav, 6 měsíců
Posouzení inzulinové rezistence pomocí modelu homeostázy (HOMA-IR)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Sekundárním výsledkem je 6měsíční změna v HOMA-IR. HOMA-IR bude vypočítána z glukózy nalačno (metoda glukózooxidázy na klinickém analyzátoru Randox Daytona) a inzulínu (imunoanalýza se dvěma protilátkami na analyzátoru Roche cobas e411). HOMA-IR je zavedený index inzulinové rezistence, který vysoce koreluje s invazivní euglykemickou svorkou. HOMA-IR je prediktorem CVD příhod.
Výchozí stav, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of California, Los Angeles
University of Virginia
Regenstrief Institute, Inc.
Eskenazi Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jesse C Stewart, Ph.D., Indiana University Indianapolis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17650
  • R01HL165115 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit