Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba mechanistyczna SHADES (SHADES)

4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Jesse Stewart, Indiana University

Wzmacnianie serc poprzez radzenie sobie z zakłóconym snem (SHADES) – próba mechanistyczna

Choroby układu krążenia (CVD) są powszechne, śmiertelne i kosztowne, a dorośli cierpiący na bezsenność stanowią dużą grupę osób o podwyższonym ryzyku rozwoju CVD w przyszłości. To badanie kliniczne ustali, czy nasze zaktualizowane leczenie bezsenności, zwane interwencją SHADES, poprawia czynniki CVD, które mają wyjaśniać, w jaki sposób bezsenność sprzyja CVD i czy ta poprawa wynika z pozytywnych zmian w czynnikach snu. Łącznie 200 pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej cierpiących na bezsenność i czynniki ryzyka chorób układu krążenia zostanie losowo przydzielonych do trwającej 6 miesięcy interwencji SHADES (terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność za pomocą Internetu, telefonu i/lub bezpośredniej terapii) lub do grupy objętej aktywną kontrolą (sen edukacja/higiena, monitorowanie objawów i podstawowa opieka w przypadku bezsenności). Przed i po leczeniu uczestnicy dokonają pomiarów czynników CVD (zapalenie ogólnoustrojowe, dysfunkcja autonomiczna, rozregulowanie metabolizmu, ekspresja genów prozapalnych) i czynników snu (objawy bezsenności, opóźnienie zasypiania, budzenie się po zaśnięciu, efektywność snu). Naukowcy sprawdzą, czy interwencja SHADES powoduje większą poprawę czynników CVD niż warunek aktywnej kontroli.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroby układu krążenia (CVD) dotykają prawie 1 na 2 dorosłych Amerykanów, są zabójcą nr 1 wśród mężczyzn i kobiet, obciążają grupy w niekorzystnej sytuacji i wiążą się z większymi kosztami niż jakakolwiek inna choroba. Chociaż statystyki te podkreślają znaczenie zapobiegania chorobom sercowo-naczyniowym, obecne podejścia mają jedynie częściową skuteczność. Stworzyło to potrzebę określenia nowych celów zapobiegania chorobom sercowo-naczyniowym, leżących u ich podstaw mechanizmów i skutecznych interwencji. Bezsenność, jej potencjalne mechanizmy i leczenie bezsenności są mocnymi kandydatami w tym względzie. Dowody trzydziestu lat wskazują, że bezsenność jest niezależnym, istotnym klinicznie, solidnym oraz potencjalnie przyczynowym i modyfikowalnym czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Ponadto zaproponowano biologicznie prawdopodobne mechanizmy, które mogłyby wyjaśnić, w jaki sposób bezsenność sprzyja rozwojowi chorób sercowo-naczyniowych, przy czym najsilniej wspierane są ogólnoustrojowe zapalenie, dysfunkcja autonomiczna i rozregulowanie metaboliczne. Ponieważ bezsenności poświęca się obecnie niewiele uwagi w placówkach, w których stosuje się profilaktykę chorób sercowo-naczyniowych (np. w podstawowej opiece zdrowotnej), istnieje duża grupa pacjentów z nierozwiązanym czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (bezsennością). Ten status quo i silny stan nauki o bezsenności i chorobach sercowo-naczyniowych stwarzają obecnie potrzebę przeprowadzenia solidnego, mechanistycznego badania w celu wyjaśnienia mechanizmów biologicznych leżących u podstaw związku bezsenności z chorobami układu krążenia oraz mechanizmów działania terapii poznawczo-behawioralnej u pacjentów z chorobami układu krążenia. bezsenność (CBT-I), oba obecnie nieznane. Dlatego prowadzimy badanie mechanistyczne z udziałem 200 pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej (45% mniejszości) z bezsennością i czynnikami ryzyka CVD, ale bez klinicznej choroby CVD. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy objętej 6-miesięczną interwencją SHADES (Wzmacnianie serc poprzez adresowanie zakłóconego snu) lub do grupy objętej aktywną kontrolą. Interwencja SHADES to nasza zmodernizowana interwencja w zakresie opieki opartej na współpracy, obejmująca dobrze ugruntowany Internet, telefonię i/lub bezpośrednią terapię CBT-I. Warunek aktywnej kontroli obejmuje edukację/higienę snu, monitorowanie objawów i podstawową opiekę w przypadku bezsenności. Nasza propozycja ma cztery cele – Cel 1: określenie wpływu interwencji SHADES na nasz główny mechanizm CVD związany z CRP o wysokiej czułości; Cel 2: określenie wpływu interwencji SHADES na nasze wtórne mechanizmy CVD obejmujące ogólnoustrojowy stan zapalny, dysfunkcję autonomiczną i rozregulowanie metaboliczne; Cel 3: zbadanie, czy 6-miesięczna poprawa w dalszych mechanizmach snu pośredniczy w działaniu interwencji SHADES na 6-miesięczną poprawę w dalszych mechanizmach CVD; Cel badawczy: zbadanie wpływu interwencji projektu SHADES na ekspresję genów prozapalnych. Badanie to może zapewnić krytyczne wsparcie dla mechanistycznych przesłanek i ram koncepcyjnych niezbędnych do uzasadnienia kolejnego etapu, wieloośrodkowego badania klinicznego fazy III, mającego na celu określenie wpływu interwencji SHADES na wyniki kliniczne CVD, punkty końcowe o dużym znaczeniu dla zdrowia publicznego, zachorowalność i koszt.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Department of Psychology, School of Science, Indiana University Indianapolis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Aktualny pacjent podstawowej opieki zdrowotnej w Eskenazi Health
  2. Wiek ≥40 lat
  3. Obecne zaburzenie bezsenności: Podczas badań przesiewowych asystenci ResNet będą podawać wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI), zatwierdzony test przesiewowy w podstawowej opiece zdrowotnej. Pacjenci, którzy uzyskali wynik w skali ISI ≥10 (97% czułość, 64% swoistość) i którzy po badaniu przesiewowym ResNet zostaną zakwalifikowani do badania, zostaną wezwani przez naszego specjalistę klinicznego ds. bezsenności, który przeprowadzi ustrukturyzowany wywiad kliniczny w kierunku zaburzeń snu według DSM-5 w celu potwierdzenia zaburzeń bezsenności.
  4. Podwyższone ryzyko CVD: Podwyższone ryzyko CVD zostanie zdefiniowane jako ≥2 (w przypadku osób w wieku 40–59 lat) lub ≥1 (w przypadku osób w wieku 60 i więcej lat) następujących czynników ryzyka w EHR Eskenazi Health w ciągu ostatnich 5 lat: nadciśnienie, hipercholesterolemia, cukrzyca lub palenie.

Kryteria wykluczenia to:

  1. Historia kliniczna CVD: zgłoszona przez pacjenta diagnoza CVD podczas badań przesiewowych lub którykolwiek z poniższych przypadków w elektronicznej karcie zdrowia pacjenta przed włączeniem do badania: zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, choroba wieńcowa, choroba naczyń mózgowych, niewydolność serca, przezskórna interwencja wieńcowa lub tętnica wieńcowa przeszczep bajpasu
  2. Diagnoza zaburzeń snu innych niż bezsenność (np. bezdech senny)
  3. Ciągłe stosowanie dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) lub wynik w kwestionariuszu STOP-BANG ≥5, co wskazuje na wysokie prawdopodobieństwo bezdechu sennego
  4. Harmonogram wymagający zwykłej pory snu wcześniej niż 20:00 lub później niż 2:00 lub wstawania wcześniej niż 4:00 lub później niż 10:00
  5. Poważne stany zapalne (HIV/AIDS, przewlekła choroba nerek, ogólnoustrojowa choroba zapalna lub aktywny nowotwór)
  6. Obecna ciąża
  7. Poważne upośledzenie funkcji poznawczych (≥3 błędy na zwalidowanym 6-elementowym ekranie poznawczym)
  8. Historia choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychozy
  9. Poważne ryzyko samobójstwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja SHADES
Interwencja SHADES to 6-miesięczna, zmodernizowana, oparta na współpracy interwencja opiekuńcza, w ramach której multidyscyplinarny zespół zapewnia ustalone metody leczenia bezsenności zgodne z preferencjami pacjenta. Wykorzystuje stopniowane, elastyczne podejście polegające na leczeniu do celu, które wykorzystuje technologię w celu maksymalizacji dostępu i wygody skutecznych terapii oraz minimalizacji wymagań dotyczących personelu, szkolenia i przestrzeni. Nasz zespół interwencyjny składa się ze specjalisty klinicznego ds. bezsenności, specjalisty behawioralnego leczenia snu i terapii CBT-I, specjalisty ds. badań nad snem/medycyny oraz lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej nad pacjentami. Oferowane terapie to CBT-I w różnych formach – przez Internet, telefon i twarzą w twarz – wszystkie z nich są poparte empirycznie.
Behawioralne: Śpij zdrowo, korzystając z Internetu (SHUTi)
Zdrowy sen, korzystając z Internetu (SHUTi) to interwencja internetowa potwierdzona empirycznie. Wykorzystuje w pełni zautomatyzowany, interaktywny format multimedialny do prowadzenia sześciu 45-minutowych sesji, których struktura i treść odzwierciedlają spotkania twarzą w twarz CBT-I. Treść sesji obejmuje ograniczenie snu, kontrolę bodźców, higienę snu, restrukturyzację funkcji poznawczych i zapobieganie nawrotom. Każda sesja ma tę samą strukturę: cele, dziennik snu i przegląd prac domowych, nowe materiały interwencyjne, zadanie domowe i podsumowanie. SHUTi jest wzbogacony o funkcje interaktywne, w tym spersonalizowane wyznaczanie celów, graficzne informacje zwrotne na podstawie wprowadzonych objawów, animacje i ilustracje poprawiające zrozumienie, quizy sprawdzające wiedzę użytkownika, winiety dla pacjentów oraz wyjaśnienia ekspertów w formie wideo. Pacjenci otrzymują także dostosowane do potrzeb zalecenia dotyczące snu i informacje zwrotne na podstawie danych z dziennika snu, które wprowadzają do programu. W razie potrzeby zapewniamy podstawowe szkolenia w zakresie obsługi tabletów oraz plany dotyczące tabletów z danymi.
Behawioralne: Telefoniczny CBT-I
Telefoniczna CBT-I zostanie przeprowadzona przez naszego specjalistę klinicznego ds. bezsenności, zgodnie z często cytowaną instrukcją leczenia autorstwa Perlisa i wsp. (2005). Sesje będą odbywać się raz w tygodniu po 30-50 minut. Telefoniczna CBT-I będzie prowadzona z centralnej lokalizacji – gabinetu Specjalisty Klinicznego ds. Bezsenności. Wykazano, że telefoniczna CBT-I jest akceptowalna, wykonalna i skuteczna, a wielkość efektu jest podobna do CBT-I prowadzonej twarzą w twarz.
Behawioralne: Spotkanie twarzą w twarz CBT-I
Spotkania twarzą w twarz CBT-I zostaną przeprowadzone przez naszego specjalistę klinicznego ds. bezsenności, zgodnie z często cytowaną instrukcją leczenia autorstwa Perlisa i wsp. (2005). Sesje będą odbywać się raz w tygodniu po 30-50 minut. Spotkania twarzą w twarz CBT-I będą prowadzone w gabinecie specjalisty ds. klinicznych bezsenności. CBT-I jest ewidentnym lekiem pierwszego rzutu na bezsenność.
Aktywny komparator: Aktywna kontrola
Aktywna kontrola (AC) obejmuje edukację w zakresie snu i higienę (personel badawczy), monitorowanie objawów (personel badawczy) oraz podstawową opiekę medyczną w przypadku bezsenności (personel kliniczny).
Inny: Aktywna kontrola: edukacja/higiena snu, monitorowanie objawów i zwykła opieka podstawowa
Wyznaczony asystent ds. badań klinicznych odbędzie dwie rozmowy telefoniczne z każdym pacjentem AC – jedną 45-minutową rozmowę dotyczącą edukacji na temat bezsenności i jedną 45-minutową rozmowę dotyczącą zasad higieny snu. Ten sam asystent badawczy będzie także co miesiąc dzwonił do pacjentów AC, aby ocenić objawy bezsenności i powiadomić personel kliniczny, aby zachęcić do dodatkowej opieki, gdy będzie to wskazane. Pacjenci AC będą objęci standardową podstawową opieką w przypadku bezsenności. Docelowe kliniki stosują podejście zespołowe w przypadku problemów ze zdrowiem behawioralnym, ponieważ PCP są wspierani przez klinicystów zajmujących się zdrowiem behawioralnym i psychiatrów, którzy są dostępni do krótkich porad i zarządzania lekami. Nie ma jednak rutynowych badań przesiewowych w kierunku bezsenności, a leczenie behawioralne bezsenności zazwyczaj ogranicza się do stosowania zasad higieny snu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 miesięcy
Pierwszorzędowym wynikiem jest 6-miesięczna zmiana hsCRP oceniana za pomocą testu Human CRP Quantikine ELISA (R&D Systems). hsCRP jest krążącym biomarkerem stanu zapalnego, który bierze udział w patofizjologii CVD i jest czynnikiem predykcyjnym przyszłych zdarzeń CVD.
Wartość podstawowa, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interleukina-6 (IL-6)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 miesięcy
Drugorzędnym wynikiem jest 6-miesięczna zmiana poziomu IL-6 oceniana za pomocą zwalidowanego systemu testów MSD MULTI-SPOT® i zestawu 5 plex Proitis Panel 1 Human Kit. IL-6, cytokina prozapalna, która stymuluje wytwarzanie CRP, jest umiarkowanie skorelowana z CRP i pozwala przewidzieć przyszłe zdarzenia CVD.
Wartość podstawowa, 6 miesięcy
Okres przedwyrzuceniem (PEP)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 miesięcy
Drugorzędnym wynikiem jest 6-miesięczna zmiana w spoczynkowym PEP, wskaźniku aktywacji układu współczulnego, który będzie oceniany zgodnie z ustalonymi wytycznymi. Pomiary dysfunkcji autonomicznych są predyktorami przyszłych zdarzeń CVD.
Wartość podstawowa, 6 miesięcy
Zmienność tętna o wysokiej częstotliwości (HF HRV)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 miesięcy
Drugorzędnym wynikiem jest 6-miesięczna zmiana spoczynkowej HF-HRV, wskaźnika aktywacji układu przywspółczulnego, który będzie oceniany zgodnie z ustalonymi wytycznymi. Pomiary dysfunkcji autonomicznych są predyktorami przyszłych zdarzeń CVD.
Wartość podstawowa, 6 miesięcy
Hemoglobina A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 miesięcy
Drugorzędnym wynikiem jest 6-miesięczna zmiana HbA1c. HbA1c będzie mierzony metodą immunoturbidymetryczną na analizatorze klinicznym Randox Daytona. HbA1c jest złotym standardem pomiaru glikemii. HbA1c jest czynnikiem predykcyjnym zdarzeń CVD.
Wartość podstawowa, 6 miesięcy
Model homeostazy Ocena insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 miesięcy
Drugorzędnym wynikiem jest 6-miesięczna zmiana w HOMA-IR. HOMA-IR zostanie obliczony na podstawie glukozy na czczo (metoda oksydazy glukozy w analizatorze klinicznym Randox Daytona) i insuliny (test immunologiczny z dwoma przeciwciałami w analizatorze Roche cobas e411). HOMA-IR to ustalony wskaźnik insulinooporności, który w dużym stopniu koreluje z inwazyjną klamrą euglikemiczną. HOMA-IR jest predyktorem zdarzeń CVD.
Wartość podstawowa, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of California, Los Angeles
University of Virginia
Regenstrief Institute, Inc.
Eskenazi Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Jesse C Stewart, Ph.D., Indiana University Indianapolis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17650
  • R01HL165115 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj