Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SHADES Mekanistisk forsøg (SHADES)

20. marts 2024 opdateret af: Jesse Stewart, Indiana University

Styrkelse af hjerter ved at adressere forstyrret søvn (SHADES) Mekanistisk forsøg

Hjerte-kar-sygdomme (CVD) er almindelige, dødelige og dyre, og voksne med søvnløshed repræsenterer en stor gruppe mennesker med forhøjet risiko for at udvikle hjerte-kar-sygdomme i fremtiden. Dette kliniske forsøg vil afgøre, om vores opdaterede søvnløshedsbehandling, kaldet SHADES-interventionen, forbedrer CVD-faktorer, der menes at forklare, hvordan søvnløshed fremmer CVD, og ​​om disse forbedringer skyldes positive ændringer i søvnfaktorer. I alt 200 primærplejepatienter med søvnløshed og CVD-risikofaktorer vil blive randomiseret til 6 måneder af SHADES-interventionen (internet, telefonisk og/eller ansigt-til-ansigt kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed) eller den aktive kontroltilstand (søvn) uddannelse/hygiejne, symptomovervågning og primær pleje til søvnløshed). Før og efter behandling vil deltagerne gennemføre målinger af CVD-faktorerne (systemisk betændelse, autonom dysfunktion, metabolisk dysregulering, proinflammatorisk genekspression) og søvnfaktorerne (søvnløshedssymptomer, latens ved indsættelse af søvn, vågen efter indsættelse af søvn, søvneffektivitet). Forskere vil teste, om SHADES-interventionen giver større forbedringer i CVD-faktorerne end den aktive kontroltilstand.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kardiovaskulær sygdom (CVD) rammer næsten 1 ud af 2 amerikanske voksne, er den #1 dræber blandt mænd og kvinder, belaster dårligt stillede grupper og har omkostninger, der er større end nogen anden tilstand. Selvom disse statistikker fremhæver vigtigheden af ​​CVD-forebyggelse, har de nuværende tilgange kun delvis effektivitet. Dette har skabt et behov for at identificere nye CVD-forebyggelsesmål, deres underliggende mekanismer og effektive interventioner. Søvnløshed, dens kandidatmekanismer og behandling af søvnløshed er stærke kandidater i denne henseende. Tredive års beviser indikerer, at søvnløshed er en uafhængig, klinisk vigtig, robust og potentielt kausal og modificerbar risikofaktor for CVD. Derudover er biologisk plausible mekanismer, der kunne forklare, hvordan søvnløshed fremmer udviklingen af ​​CVD, blevet foreslået, hvor de stærkest understøttede er systemisk inflammation, autonom dysfunktion og metabolisk dysregulering. Fordi søvnløshed nu får begrænset opmærksomhed i omgivelser, hvor CVD-forebyggelse forekommer (f.eks. primærpleje), er der en stor kohorte af patienter med en uadresseret CVD-risikofaktor (søvnløshed). Denne status quo og den stærke tilstand af søvnløshed-til-CVD-videnskaben skaber det nuværende behov for et veldrevet, mekanistisk forsøg for at belyse biologiske mekanismer, der ligger til grund for søvnløshed-til-CVD-forholdet og virkningsmekanismerne for kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I), som begge i øjeblikket er ukendte. Derfor udfører vi et mekanistisk forsøg med 200 primære patienter (45 % minoritet) med søvnløshed og CVD-risikofaktorer, men ingen klinisk CVD. Deltagerne vil blive randomiseret til 6 måneder af SHADES (Strengthening Hearts by Addressing DisruptEd Sleep) interventionen eller den aktive kontroltilstand. SHADES-interventionen er vores moderniserede samarbejdsintervention, der består af veletableret internet, telefonisk og/eller ansigt-til-ansigt CBT-I. Den aktive kontroltilstand består af søvnundervisning/hygiejne, symptomovervågning og primær pleje ved søvnløshed. Vores forslag har fire mål - Mål 1: bestemme effekten af ​​SHADES-interventionen på vores primære CVD-mekanisme af højfølsom CRP; Mål 2: bestemme effekten af ​​SHADES-interventionen på vores sekundære CVD-mekanismer af systemisk inflammation, autonom dysfunktion og metabolisk dysregulering; Mål 3: Undersøg om 6-måneders forbedringer i opstrøms søvnmekanismer medierer SHADES-interventionseffekten på 6-måneders forbedringer i downstream CVD-mekanismer; Udforskende mål: udforske effekten af ​​SHADES-interventionen på proinflammatorisk genekspression. Dette forsøg kunne generere den kritiske støtte til det mekanistiske rationale og den konceptuelle ramme, der er nødvendig for at retfærdiggøre næste trins fase III, multi-site kliniske forsøg for at bestemme SHADES-interventionens effekt på CVD kliniske resultater, endepunkter af stor folkesundhedsrelevans, morbiditet og koste.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jesse C Stewart, Ph.D.
  • Telefonnummer: 317-274-6761
  • E-mail: jstew@iupui.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Department of Psychology, School of Science, IUPUI
        • Kontakt:
          • Jesse C Stewart, Ph.D.
          • Telefonnummer: 317-274-6761
          • E-mail: jstew@iupui.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nuværende primærplejepatient i Eskenazi Health
  2. Alder ≥40 år
  3. Aktuel søvnløshedsforstyrrelse: Under screening vil ResNet-assistenter administrere Insomnia Severity Index (ISI), en valideret screener i primærpleje. Patienter, der har ISI-score ≥10 (97 % sensitivitet, 64 % specificitet) og forbliver kvalificerede efter ResNet-screening, vil blive tilkaldt af vores Insomnia Clinical Specialist, som vil administrere det strukturerede kliniske interview for DSM-5 søvnforstyrrelser for at bekræfte søvnløshedsforstyrrelser.
  4. Forhøjet CVD-risiko: Forhøjet CVD-risiko vil blive defineret som ≥2 (hvis 40-59 år) eller ≥1 (hvis 60+ år) af følgende risikofaktorer i Eskenazi Health EHR inden for de seneste 5 år: hypertension, hyperkolesterolæmi, diabetes eller rygning.

Eksklusionskriterier er:

  1. Anamnese med klinisk CVD: en selvrapporteret CVD-diagnose under screening eller et af følgende i patientens elektroniske patientjournal før indskrivning: myokardieinfarkt, ustabil angina, koronararteriesygdom, cerebrovaskulær sygdom, hjertesvigt, perkutan koronar intervention eller kranspulsåre bypass-graft
  2. Søvnforstyrrelsesdiagnose, bortset fra søvnløshed (f.eks. søvnapnø)
  3. Brug af kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) eller en STOP-BANG spørgeskemascore ≥5, hvilket indikerer høj sandsynlighed for søvnapnø
  4. En tidsplan, der kræver sædvanlig sengetid tidligere end kl. 20.00 eller senere end kl. 02.00 eller opstart tidligere end kl. 04.00 eller senere end kl. 10.00
  5. Større inflammatoriske tilstande (HIV/AIDS, kronisk nyresygdom, systemisk inflammatorisk sygdom eller aktiv cancer)
  6. Nuværende graviditet
  7. Alvorlig kognitiv svækkelse (≥3 fejl på en valideret 6-element kognitiv skærm)
  8. Anamnese med bipolar lidelse eller psykose
  9. Akut risiko for selvmord

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SHADES Intervention
SHADES-interventionen er en 6-måneders, moderniseret, kollaborativ plejeintervention, hvor et tværfagligt team leverer etablerede søvnløshedsbehandlinger i overensstemmelse med patientens præference. Den bruger en trinvis, fleksibel, behandler-til-mål-tilgang, der udnytter teknologien til at maksimere adgangen til og bekvemmeligheden ved effektive behandlinger og for at minimere personale-, trænings- og pladsbehov. Vores interventionsteam består af en klinisk specialist i søvnløshed, en klinisk adfærdsmæssig søvnmedicin og CBT-I leveringsekspert, en søvnforsknings-/medicinekspert og patienternes primære behandlere. Behandlinger, der skal leveres, er CBT-I i forskellige modaliteter - internet, telefon og ansigt til ansigt - som alle er empirisk understøttet.
Adfærdsmæssigt: Sov sundt ved hjælp af internettet (SHUTi)
Sov sundt ved at bruge internettet (SHUTi) er en empirisk understøttet internetintervention. Den bruger et fuldt automatiseret, interaktivt multimedieformat til at levere seks 45-minutters sessioner, hvis struktur og indhold afspejler ansigt-til-ansigt CBT-I. Sessionsindhold omfatter søvnbegrænsning, stimuluskontrol, søvnhygiejne, kognitiv omstrukturering og tilbagefaldsforebyggelse. Hver session har den samme struktur: mål, søvndagbog og lektiegennemgang, nyt interventionsmateriale, lektieopgave og resumé. SHUTi forbedres gennem interaktive funktioner, herunder personlig målsætning, grafisk feedback baseret på indtastede symptomer, animationer og illustrationer for at forbedre forståelsen, quizzer til at teste brugerviden, patientvignetter og videobaseret ekspertforklaring. Patienterne modtager også skræddersyede søvnanbefalinger og feedback baseret på de søvndagbogsdata, de indtaster i programmet. Vi tilbyder grundlæggende træning i tabletfærdigheder og tablets med dataplaner, når det er nødvendigt.
Adfærdsmæssigt: Telefonisk CBT-I
Telefonisk CBT-I vil blive leveret af vores kliniske specialist for søvnløshed efter den meget citerede behandlingsmanual af Perlis et al. (2005). Sessioner vil finde sted ugentligt i 30-50 minutter. Telefonisk CBT-I vil blive leveret fra et centralt sted - Insomnia Clinical Specialists kontor. Telefonisk CBT-I har vist sig at være acceptabel, gennemførlig og effektiv, med effektstørrelser svarende til ansigt-til-ansigt CBT-I.
Adfærdsmæssigt: Ansigt til ansigt CBT-I
Ansigt til ansigt CBT-I vil blive leveret af vores kliniske specialist for søvnløshed efter den meget citerede behandlingsmanual af Perlis et al. (2005). Sessioner vil finde sted ugentligt i 30-50 minutter. Ansigt til ansigt CBT-I vil blive leveret på Insomnia Clinical Specialists kontor. CBT-I er den klare førstelinjebehandling af søvnløshed.
Aktiv komparator: Aktiv kontrol
Active Control (AC) består af søvnundervisning og hygiejne (studiepersonale), symptommonitorering (studiepersonale) og sædvanlig primær pleje ved søvnløshed (klinisk personale).
Andet: Aktiv kontrol: Søvnundervisning/hygiejne, symptomovervågning og sædvanlig primær pleje
En udpeget forsøgsassistent vil have to opkald med hver AC-patient - et 45-minutters opkald om søvnløshedsundervisning og et 45-minutters opkald om søvnhygiejnepraksis. Den samme forskningsassistent vil også ringe til AC-patienter hver måned for at vurdere søvnløshedssymptomer og vil underrette det kliniske personale for at tilskynde til yderligere pleje, når det er indiceret. AC-patienter vil modtage sædvanlig primær behandling for søvnløshed. De målrettede klinikker anvender en holdplejetilgang til adfærdsmæssige sundhedsproblemer, da PCP'er understøttes af adfærdsmedicinere og psykiatere, der er tilgængelige for kort rådgivning og medicinhåndtering. Der er dog ingen rutinemæssig screening for søvnløshed, og adfærdsbehandling for søvnløshed er typisk begrænset til søvnhygiejnepraksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Det primære resultat er 6-måneders ændring i hsCRP vurderet ved Human CRP Quantikine ELISA (R&D Systems). hsCRP er en cirkulerende inflammationsbiomarkør, der er impliceret i patofysiologien af ​​CVD og er en forudsigelse for fremtidige CVD-hændelser.
Baseline, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Et sekundært resultat er 6-måneders ændring i IL-6 vurderet af det validerede MSD MULTI-SPOT® Assay System og 5 plex Proinflammatory Panel 1 Human Kit. IL-6, et proinflammatorisk cytokin, der stimulerer produktionen af ​​CRP, er moderat korreleret med CRP og forudsiger fremtidige CVD-hændelser.
Baseline, 6 måneder
Pre-Ejection Period (PEP)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Et sekundært resultat er 6-måneders ændring i hvilende PEP, et indeks for sympatisk aktivering, som vil blive vurderet efter fastlagte retningslinjer. Autonome dysfunktionsmål er forudsigere for fremtidige CVD-hændelser.
Baseline, 6 måneder
Højfrekvent hjertefrekvensvariation (HF HRV)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Et sekundært resultat er 6-måneders ændring i hvilende HF-HRV, et indeks for parasympatisk aktivering, som vil blive vurderet efter fastlagte retningslinjer. Autonome dysfunktionsmål er forudsigere for fremtidige CVD-hændelser.
Baseline, 6 måneder
Hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Et sekundært resultat er 6-måneders ændring i HbA1c. HbA1c vil blive målt ved en immunoturbidimetrisk metode på en Randox Daytona Clinical Analyzer. HbA1c er guldstandardmålet for glykæmi. HbA1c er en prædiktor for CVD-hændelser.
Baseline, 6 måneder
Homøostasemodelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Et sekundært resultat er 6-måneders ændring i HOMA-IR. HOMA-IR vil blive beregnet ud fra fastende glukose (glucoseoxidasemetode på en Randox Daytona Clinical Analyzer) og insulin (to antistof immunoassay på en Roche cobas e411 analysator). HOMA-IR er et etableret indeks for insulinresistens, der korrelerer meget med den invasive euglykæmiske klemme. HOMA-IR er en forudsigelse af CVD-hændelser.
Baseline, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of California, Los Angeles
University of Virginia
Regenstrief Institute, Inc.
Eskenazi Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jesse C Stewart, Ph.D., Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2023

Først opslået (Faktiske)

18. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17650
  • R01HL165115 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner