Teste Mecanístico SHADES (SHADES)

A doença cardiovascular (DCV) afeta quase 1 em cada 2 adultos nos EUA, é a principal causa de morte de homens e mulheres, sobrecarrega os grupos desfavorecidos e tem custos maiores do que qualquer outra condição. Embora estas estatísticas destaquem a importância da prevenção das DCV, as abordagens actuais têm apenas uma eficácia parcial. Isto criou a necessidade de identificar novos alvos de prevenção das DCV, os seus mecanismos subjacentes e intervenções eficazes. A insônia, seus mecanismos candidatos e o tratamento da insônia são fortes candidatos nesse sentido. Trinta anos de evidências indicam que a insônia é um fator de risco independente, clinicamente importante, robusto e potencialmente causal e modificável para DCV. Além disso, foram propostos mecanismos biologicamente plausíveis que poderiam explicar como a insônia promove o desenvolvimento de DCV, sendo os mais fortemente apoiados a inflamação sistêmica, a disfunção autonômica e a desregulação metabólica. Como a insônia atualmente recebe atenção limitada em locais onde ocorre a prevenção de DCV (por exemplo, cuidados primários), existe uma grande coorte de pacientes com um fator de risco de DCV não abordado (insônia). Este status quo e o forte estado da ciência da insônia-DCV criam a necessidade atual de um ensaio mecanicista e bem desenvolvido para elucidar os mecanismos biológicos subjacentes à relação insônia-DCV e os mecanismos de ação da terapia cognitivo-comportamental para insônia (TCC-I), ambas atualmente desconhecidas. Portanto, estamos conduzindo um ensaio mecanístico com 200 pacientes de cuidados primários (uma minoria de 45%) com insônia e fatores de risco de DCV, mas sem DCV clínica. Os participantes serão randomizados para 6 meses de intervenção SHADES (Fortalecendo Corações ao Abordar o Sono Interrompido) ou a condição de controle ativo. A intervenção SHADES é nossa intervenção de cuidado colaborativo modernizado que consiste em CBT-I bem estabelecida pela Internet, telefônica e/ou presencial. A condição de controle ativo consiste em educação/higiene do sono, monitoramento de sintomas e cuidados primários para insônia. Nossa proposta tem quatro objetivos - Objetivo 1: determinar o efeito da intervenção SHADES em nosso mecanismo primário de DCV de PCR de alta sensibilidade; Objetivo 2: determinar o efeito da intervenção SHADES em nossos mecanismos secundários de DCV de inflamação sistêmica, disfunção autonômica e desregulação metabólica; Objetivo 3: examinar se as melhorias de 6 meses nos mecanismos de sono a montante medeiam o efeito da intervenção SHADES nas melhorias de 6 meses nos mecanismos de DCV a jusante; Objetivo exploratório: explorar o efeito da intervenção SHADES na expressão gênica pró-inflamatória. Este ensaio poderia gerar o suporte crítico para a justificativa mecanicista e a estrutura conceitual necessária para justificar o próximo passo da fase III, ensaio clínico multi-site para determinar o efeito da intervenção SHADES nos resultados clínicos de DCV, desfechos de grande relevância para a saúde pública, morbidade e custo.