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SHADES Prova meccanicistica (SHADES)

4 agosto 2026 aggiornato da: Jesse Stewart, Indiana University

Rafforzare i cuori affrontando la prova meccanicistica del sonno disturbato (SHADES).

Le malattie cardiovascolari (CVD) sono comuni, mortali e costose e gli adulti con insonnia rappresentano un ampio gruppo di persone ad elevato rischio di sviluppare malattie cardiovascolari in futuro. Questo studio clinico determinerà se il nostro trattamento aggiornato dell’insonnia, chiamato intervento SHADES, migliora i fattori CVD che si ritiene spieghino come l’insonnia promuove la CVD e se questi miglioramenti sono dovuti a cambiamenti positivi nei fattori del sonno. Un totale di 200 pazienti di assistenza primaria con insonnia e fattori di rischio CVD saranno randomizzati a 6 mesi di intervento SHADES (terapia cognitivo-comportamentale via internet, telefonica e/o faccia a faccia per l'insonnia) o alla condizione di controllo attivo (sonno educazione/igiene, monitoraggio dei sintomi e cure primarie per l’insonnia). Prima e dopo il trattamento, i partecipanti completeranno le misurazioni dei fattori CVD (infiammazione sistemica, disfunzione autonomica, disregolazione metabolica, espressione genica proinfiammatoria) e dei fattori del sonno (sintomi dell'insonnia, latenza dell'insorgenza del sonno, veglia dopo l'insorgenza del sonno, efficienza del sonno). I ricercatori valuteranno se l'intervento SHADES produce miglioramenti maggiori nei fattori CVD rispetto alla condizione di controllo attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiovascolari (CVD) colpiscono quasi 1 adulto su 2 negli Stati Uniti, sono la prima causa di morte di uomini e donne, gravano sui gruppi svantaggiati e hanno costi maggiori di qualsiasi altra condizione. Sebbene queste statistiche evidenzino l’importanza della prevenzione delle malattie cardiovascolari, gli approcci attuali hanno solo un’efficacia parziale. Ciò ha creato la necessità di identificare nuovi obiettivi di prevenzione delle malattie cardiovascolari, i loro meccanismi sottostanti e interventi efficaci. L’insonnia, i suoi meccanismi candidati e il trattamento dell’insonnia sono forti candidati a questo riguardo. Trent’anni di prove indicano che l’insonnia è un fattore di rischio indipendente, clinicamente importante, robusto e potenzialmente causale e modificabile per CVD. Inoltre, sono stati proposti meccanismi biologicamente plausibili che potrebbero spiegare come l’insonnia promuova lo sviluppo di malattie cardiovascolari, tra cui i più fortemente supportati sono l’infiammazione sistemica, la disfunzione autonomica e la disregolazione metabolica. Poiché l’insonnia riceve oggi un’attenzione limitata nei contesti in cui avviene la prevenzione delle malattie cardiovascolari (ad esempio, le cure primarie), esiste un’ampia coorte di pazienti con un fattore di rischio cardiovascolare non affrontato (insonnia). Questo status quo e il forte stato della scienza che lega l’insonnia alle malattie cardiovascolari creano l’attuale necessità di uno studio meccanicistico e ben potenziato per chiarire i meccanismi biologici alla base della relazione tra insonnia e malattie cardiovascolari e i meccanismi d’azione della terapia cognitivo-comportamentale per insonnia (CBT-I), entrambi attualmente sconosciuti. Pertanto, stiamo conducendo uno studio meccanicistico su 200 pazienti di assistenza primaria (45% di minoranza) con insonnia e fattori di rischio CVD ma nessuna CVD clinica. I partecipanti verranno randomizzati a 6 mesi dall'intervento SHADES (Strengthening Hearts by Addressing DisruptEd Sleep) o alla condizione di controllo attivo. L'intervento SHADES è il nostro intervento di assistenza collaborativa modernizzato che consiste in una consolidata CBT-I via Internet, telefonica e/o faccia a faccia. La condizione di controllo attivo consiste nell’educazione/igiene del sonno, nel monitoraggio dei sintomi e nell’assistenza primaria per l’insonnia. La nostra proposta ha quattro obiettivi: Obiettivo 1: determinare l'effetto dell'intervento SHADES sul nostro meccanismo CVD primario di CRP ad alta sensibilità; Obiettivo 2: determinare l'effetto dell'intervento SHADES sui nostri meccanismi CVD secondari di infiammazione sistemica, disfunzione autonomica e disregolazione metabolica; Obiettivo 3: esaminare se i miglioramenti a 6 mesi nei meccanismi del sonno a monte mediano l’effetto dell’intervento SHADES sui miglioramenti a 6 mesi nei meccanismi CVD a valle; Scopo esplorativo: esplorare l'effetto dell'intervento SHADES sull'espressione genica proinfiammatoria. Questo studio potrebbe generare il supporto critico per la logica meccanicistica e il quadro concettuale necessari per giustificare la fase successiva dello studio clinico multi-sito di fase III per determinare l’effetto dell’intervento SHADES sugli esiti clinici CVD, endpoint di grande rilevanza per la salute pubblica, morbilità e costo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Department of Psychology, School of Science, Indiana University Indianapolis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Attuale paziente di cure primarie presso Eskenazi Health
  2. Età ≥40 anni
  3. Attuale disturbo di insonnia: durante lo screening, gli assistenti ResNet somministreranno l'Insomnia Severity Index (ISI), uno screening convalidato nell'assistenza primaria. I pazienti che hanno punteggi ISI ≥ 10 (sensibilità 97%, specificità 64%) e rimangono idonei dopo lo screening ResNet verranno chiamati dal nostro specialista clinico in insonnia, che somministrerà l'intervista clinica strutturata per i disturbi del sonno DSM-5 per confermare il disturbo dell'insonnia.
  4. Rischio CVD elevato: il rischio CVD elevato sarà definito come ≥2 (se 40-59 anni) o ≥1 (se 60+ anni) dei seguenti fattori di rischio nell'EHR di Eskenazi Health negli ultimi 5 anni: ipertensione, ipercolesterolemia, diabete o fumare.

I criteri di esclusione sono:

  1. Anamnesi di CVD clinica: una diagnosi CVD auto-riferita durante lo screening o una delle seguenti condizioni nella cartella clinica elettronica del paziente prima dell'arruolamento: infarto miocardico, angina instabile, malattia coronarica, malattia cerebrovascolare, insufficienza cardiaca, intervento coronarico percutaneo o arteria coronaria innesto di bypass
  2. Diagnosi di disturbi del sonno diversi dall'insonnia (ad esempio, apnea notturna)
  3. Utilizzo della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o punteggio del questionario STOP-BANG ≥ 5, indicativo di un'elevata probabilità di apnea notturna
  4. Un programma che richiede un orario di andare a dormire normale prima delle 20:00 o dopo le 2:00 o un orario di risveglio prima delle 4:00 o dopo le 10:00
  5. Principali condizioni infiammatorie (HIV/AIDS, malattia renale cronica, malattia infiammatoria sistemica o cancro attivo)
  6. Gravidanza in corso
  7. Grave deterioramento cognitivo (≥3 errori su uno schermo cognitivo validato di 6 elementi)
  8. Storia di disturbo bipolare o psicosi
  9. Rischio acuto di suicidio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SFUMATURE Intervento
L’intervento SHADES è un intervento di cura modernizzato e collaborativo della durata di 6 mesi in cui un team multidisciplinare fornisce trattamenti consolidati per l’insonnia coerenti con le preferenze del paziente. Utilizza un approccio graduale, flessibile, dal trattamento al bersaglio, che sfrutta la tecnologia per massimizzare l’accesso e la comodità di trattamenti efficaci e per ridurre al minimo i requisiti di personale, formazione e spazio. Il nostro team di intervento è composto da uno specialista clinico dell'insonnia, un esperto di medicina clinica comportamentale del sonno e di somministrazione di CBT-I, un esperto di ricerca/medicina del sonno e fornitori di cure primarie dei pazienti. I trattamenti da erogare sono CBT-I in diverse modalità - internet, telefono e faccia a faccia - tutte supportate empiricamente.
Comportamentale: Dormi sano utilizzando Internet (SHUTi)
Sleep Healthy Using The Internet (SHUTi) è un intervento Internet supportato empiricamente. Utilizza un formato multimediale completamente automatizzato, interattivo per fornire sei sessioni da 45 minuti, la cui struttura e contenuto rispecchiano la CBT-I faccia a faccia. Il contenuto della sessione include la restrizione del sonno, il controllo degli stimoli, l'igiene del sonno, la ristrutturazione cognitiva e la prevenzione delle ricadute. Ogni sessione ha la stessa struttura: obiettivi, diario del sonno e revisione dei compiti, nuovo materiale di intervento, assegnazione dei compiti e riepilogo. SHUTi è migliorato attraverso funzionalità interattive, tra cui l'impostazione personalizzata degli obiettivi, feedback grafico basato sui sintomi immessi, animazioni e illustrazioni per migliorare la comprensione, quiz per testare la conoscenza dell'utente, vignette dei pazienti e spiegazioni di esperti basate su video. I pazienti ricevono anche consigli e feedback sul sonno personalizzati in base ai dati del diario del sonno che inseriscono nel programma. Forniamo formazione di base sulle competenze dei tablet e tablet con piani dati quando necessario.
Comportamentale: CBT-I telefonico
La CBT-I telefonica sarà erogata dal nostro specialista clinico dell'insonnia seguendo il manuale di trattamento altamente citato di Perlis et al. (2005). Le sessioni si svolgeranno settimanalmente per 30-50 minuti. La CBT-I telefonica verrà erogata da una posizione centrale: l'ufficio dello specialista clinico in insonnia. La CBT-I telefonica ha dimostrato di essere accettabile, fattibile ed efficace, con dimensioni dell’effetto simili alla CBT-I faccia a faccia.
Comportamentale: CBT-I faccia a faccia
La CBT-I faccia a faccia sarà erogata dal nostro specialista clinico dell'insonnia seguendo il manuale di trattamento altamente citato di Perlis et al. (2005). Le sessioni si svolgeranno settimanalmente per 30-50 minuti. La CBT-I faccia a faccia verrà erogata presso l'ufficio dello specialista clinico in insonnia. La CBT-I è il chiaro trattamento di prima linea per l’insonnia.
Comparatore attivo: Controllo attivo
Il Controllo Attivo (AC) consiste nell'educazione al sonno e all'igiene (personale dello studio), nel monitoraggio dei sintomi (personale dello studio) e nelle consuete cure primarie per l'insonnia (personale clinico).
Altro: Controllo attivo: educazione al sonno/igiene, monitoraggio dei sintomi e cure primarie abituali
Un assistente di ricerca designato avrà due chiamate con ciascun paziente AC: una chiamata di 45 minuti sull'educazione all'insonnia e una chiamata di 45 minuti sulle pratiche di igiene del sonno. Lo stesso assistente di ricerca chiamerà inoltre mensilmente i pazienti con AC per valutare i sintomi dell’insonnia e informerà il personale clinico per incoraggiare ulteriori cure quando indicato. I pazienti con AC riceveranno le consuete cure primarie per l'insonnia. Le cliniche target utilizzano un approccio di assistenza in team per i problemi di salute comportamentale, poiché i PCP sono supportati da medici comportamentali e psichiatri disponibili per brevi consulenze e gestione dei farmaci. Tuttavia, non esiste uno screening di routine per l’insonnia e il trattamento comportamentale per l’insonnia è generalmente limitato alle pratiche di igiene del sonno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
L'outcome primario è la variazione a 6 mesi dell'hsCRP valutata mediante Human CRP Quantikine ELISA (Sistemi di ricerca e sviluppo). hsCRP è un biomarcatore dell’infiammazione circolante implicato nella fisiopatologia della CVD ed è un predittore di futuri eventi CVD.
Baseline, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
Un risultato secondario è la variazione a 6 mesi dell'IL-6 valutata mediante il sistema di test MSD MULTI-SPOT® convalidato e il kit umano 5 plex Proinfiammatori Panel 1. IL-6, una citochina proinfiammatoria che stimola la produzione di PCR, è moderatamente correlata con la PCR ed è predittiva di futuri eventi CVD.
Baseline, 6 mesi
Periodo di pre-espulsione (PEP)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
Un risultato secondario è la variazione a 6 mesi della PEP a riposo, un indice di attivazione simpatica, che sarà valutato seguendo le linee guida stabilite. Le misure di disfunzione autonomica sono predittori di futuri eventi CVD.
Baseline, 6 mesi
Variabilità della frequenza cardiaca ad alta frequenza (HF HRV)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
Un risultato secondario è la variazione a 6 mesi dell'HF-HRV a riposo, un indice di attivazione parasimpatica, che sarà valutato seguendo le linee guida stabilite. Le misure di disfunzione autonomica sono predittori di futuri eventi CVD.
Baseline, 6 mesi
Emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
Un risultato secondario è la variazione di 6 mesi dell’HbA1c. L'HbA1c sarà misurato mediante un metodo immunoturbidimetrico su un analizzatore clinico Randox Daytona. L’HbA1c è la misura gold standard della glicemia. L’HbA1c è un predittore di eventi CVD.
Baseline, 6 mesi
Modello di valutazione dell'omeostasi della resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
Un risultato secondario è la variazione a 6 mesi dell'HOMA-IR. L'HOMA-IR sarà calcolato dal glucosio a digiuno (metodo della glucosio ossidasi su un analizzatore clinico Randox Daytona) e dall'insulina (dosaggio immunologico di due anticorpi su un analizzatore Roche cobas e411). HOMA-IR è un indice consolidato di resistenza all’insulina che correla fortemente con il clamp euglicemico invasivo. HOMA-IR è un predittore di eventi CVD.
Baseline, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of California, Los Angeles
University of Virginia
Regenstrief Institute, Inc.
Eskenazi Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Jesse C Stewart, Ph.D., Indiana University Indianapolis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17650
  • R01HL165115 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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