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TISSIUM™ 接着性ヘルニア修復システム (TAHRS) パイロット研究

2025年7月14日 更新者：Tissium

ALPHA: 非外傷性腹腔鏡ヘルニア修復のための TISSIUM™ 接着性ヘルニア修復システム (TAHRS) の初期の安全性と性能を評価するためのパイロット研究

この研究の目的は、TAHRS の予備的な臨床安全性とパフォーマンスを把握することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

78

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Seville、スペイン、41009
        • Universitary Hospital Virgen Macarena
  • ベルギー
      • Bonheiden、ベルギー
        • Imelda Hospital
      • Ruddershove、ベルギー
        • AZ Sint-Jan
      • Yvoir、ベルギー、5530
        • CHU UCL Namur
    • Limburg
      • Genk、Limburg、ベルギー、3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg [ZOL]

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  1. 対象者は18歳以上です。
  2. 患者が署名済みの患者インフォームドコンセントフォームを提供する意欲と能力がある。
  3. 正中線に原発性腹側ヘルニア、臍ヘルニア、または切開ヘルニアがある。
  4. 腹腔鏡下IPOMヘルニア修復の予定。
  5. ヘルニアは、欠損のすべての側面でメッシュが少なくとも 5 cm 重なることで正常に修復できます。

主な除外基準:

  1. 患者は、治験器具、メッシュ、またはその他の外科用製品（縫合糸など）の構成ポリマーに対する過敏症が既知または疑われている。
  2. BMI > 35;
  3. 患者は現在喫煙者であり、1 日あたり 1 本以上のタバコを吸っていると自己申告していると定義されます。
  4. インフォームドコンセントの時点で、患者は全身免疫抑制剤、全身ステロイド、または化学療法を受けている。
  5. 患者は妊娠している、研究期間中に妊娠する予定がある、または授乳中である。
  6. 1型糖尿病または制御されていない2型糖尿病の患者。
  7. 患者には複数のヘルニア欠損がある（術中に確認される）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ヘルニアの修復
この研究には比較対象がありません。 すべての患者は、TISSIUM™ 非外傷性ヘルニア修復システム (TAHRS) によるヘルニア修復の治療割り当てグループに属しています。
デバイス：TISSIUM™ 非外傷性ヘルニア修復システム (TAHRS)
TAHRS は、補綴材料を軟組織に固定することを目的としています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な有害機器効果 (SADE)
時間枠：手術後12ヶ月まで

TAHRS に関連する次のような合併症の累積発生率 (CIC):

感染症、慢性疼痛、ヘルニアの再発、手術部位の治癒障害/治癒遅延、アレルギー反応/過敏症反応、
手術後12ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
術後12ヶ月までのヘルニア再発率
時間枠：手術後12ヶ月まで
手術後12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tissium

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月4日

一次修了 (推定)

2026年7月4日

研究の完了 (推定)

2026年7月4日

試験登録日

最初に提出

2023年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月14日

最初の投稿 (実際)

2023年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月14日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PF00006-CLPR-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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