Pilotstudie zum TISSIUM™ Adhesive Hernia Repair System (TAHRS).
14. Juli 2025 aktualisiert von: Tissium
ALPHA: Eine Pilotstudie zur Bewertung der anfänglichen Sicherheit und Leistung des TISSIUM™ Adhesive Hernia Repair System (TAHRS) für die atraumatische laparoskopische Hernienreparatur
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die vorläufige klinische Sicherheit und Leistung des TAHRS zu erfassen
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
78
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt.
- Der Patient ist bereit und in der Lage, eine unterzeichnete Einwilligungserklärung des Patienten vorzulegen;
- Hat einen primären ventralen, Nabel- oder Narbenbruch in der Mittellinie;
- Geplant für eine laparoskopische IPOM-Hernienreparatur;
- Eine Hernie kann erfolgreich repariert werden, wenn das Netz auf allen Seiten des Defekts mindestens 5 cm überlappt
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber dem Polymerbestandteil des Prüfgeräts, des Netzes oder anderer chirurgischer Produkte (z. B. Nähte);
- BMI > 35;
- Der Patient ist aktueller Raucher, d. h. er gibt an, mehr als eine Zigarette pro Tag zu rauchen.
- Der Patient nimmt zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung systemische immunsuppressive Medikamente, systemische Steroide oder Chemotherapie ein;
- Die Patientin ist schwanger, plant während des Studienzeitraums schwanger zu werden oder stillt.
- Patient mit Diabetes mellitus Typ 1 oder unkontrolliertem Typ 2;
- Der Patient hat mehr als einen Herniendefekt (muss intraoperativ bestätigt werden);
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hernienreparatur
Für diese Studie gibt es keinen Vergleich.
Alle Patienten gehören zur Behandlungsgruppe für die Hernienreparatur mit dem TISSIUM™ Atraumatic Hernia Repair System (TAHRS).
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Das TAHRS ist für die Fixierung von Prothesenmaterial an Weichgewebe vorgesehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwerwiegende unerwünschte Gerätewirkung (SADEs)
Zeitfenster: bis 12 Monate nach der Operation
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Kumulative Inzidenz von Komplikationen (CIC) im Zusammenhang mit dem TAHRS, einschließlich: Infektion, chronischer Schmerz, Wiederauftreten eines Leistenbruchs, beeinträchtigte/verzögerte Heilung an der/den Operationsstelle(n), allergische Reaktion/Überempfindlichkeitsreaktion, |
bis 12 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Rate des Wiederauftretens von Hernien bis 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: bis 12 Monate nach der Operation
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bis 12 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Juli 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
4. Juli 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
4. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PF00006-CLPR-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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