Pilotstudie zum TISSIUM™ Adhesive Hernia Repair System (TAHRS).
9. November 2026 aktualisiert von: Tissium
ALPHA: Eine Pilotstudie zur Bewertung der anfänglichen Sicherheit und Leistung des TISSIUM™ Adhesive Hernia Repair System (TAHRS) für die atraumatische laparoskopische Hernienreparatur
The purpose of this study is to capture preliminary clinical safety and performance on the TAHRS
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
78
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Key Inclusion Criteria:
- Subject is 18 years old or older;
- Patient willing and able to provide a signed Patient Informed Consent Form;
- Has a midline primary ventral, umbilical or incisional hernia;
- Scheduled for a laparoscopic IPOM hernia repair;
- Hernia can be successfully repaired with at least a 5 cm overlap of the mesh on all sides of the defect
Key Exclusion Criteria:
- Patient has a known or suspected hypersensitivity to the constituent polymer of the investigational device, mesh, or other surgical products (e.g., sutures);
- BMI > 40;
- Patient is a current smoker, defined as self-reporting smoking more than 1 cigarette per day;
- Patient is taking systemic immunosuppressive medications, systemic steroids, or chemotherapy at the time of informed consent;
- Patient is pregnant, plans to become pregnant during the study period, or is breastfeeding;
- Patient with Type 1 or uncontrolled Type 2 Diabetes Mellitus;
- Patient has more than one hernia defect (to be confirmed intraoperatively);
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Hernia repair
There is no comparator for this study. All patients are in the treatment allocated group for hernia repair with TISSIUM™ Atraumatic Hernia Repair System (TAHRS) |
The TAHRS is intended for fixation of prosthetic material to soft tissue |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serious Adverse Device Effect (SADEs)
Zeitfenster: through 12 months post-surgery
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Cumulative incidence of complications (CIC) related to the TAHRS including: Infection, Chronic pain, Recurrence of hernia, Impaired/delayed healing at the surgical site(s), Allergic reaction/hypersensitivity reaction, |
through 12 months post-surgery
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Rate des Wiederauftretens von Hernien bis 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: bis 12 Monate nach der Operation
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bis 12 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Juli 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Juli 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. November 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. November 2026
Zuletzt verifiziert
1. November 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PF00006-CLPR-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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