- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06042205
Étude pilote sur le système adhésif de réparation de hernie TISSIUM ™ (TAHRS)
20 mars 2024 mis à jour par: Tissium
ALPHA : une étude pilote pour évaluer la sécurité et les performances initiales du système de réparation de hernie adhésive TISSIUM™ (TAHRS) pour la réparation laparoscopique atraumatique d'une hernie
Le but de cette étude est de capturer la sécurité et les performances cliniques préliminaires sur le TAHRS
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sr. Manager, Clinical Affairs
- Numéro de téléphone: +1 857-408-0709
- E-mail: ntrinward@tissium.com
Lieux d'étude
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Bonheiden, Belgique
- Recrutement
- Imelda Hospital
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Chercheur principal:
- Tollens
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Ruddershove, Belgique
- Actif, ne recrute pas
- AZ Sint-Jan
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Limburg
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Genk, Limburg, Belgique, 3600
- Recrutement
- Ziekenhuis Oost-Limburg [ZOL]
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Chercheur principal:
- Kurt Van Der Speeten
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Le sujet est âgé de 18 ans ou plus ;
- Patient disposé et capable de fournir un formulaire de consentement éclairé du patient signé ;
- A une hernie ventrale primaire, ombilicale ou incisionnelle médiane ;
- Prévu pour une réparation laparoscopique d'une hernie IPOM ;
- La hernie peut être réparée avec succès avec un chevauchement d'au moins 5 cm du treillis de tous les côtés du défaut.
Critères d'exclusion clés :
- Le patient présente une hypersensibilité connue ou suspectée au polymère constitutif du dispositif expérimental, du treillis ou d'autres produits chirurgicaux (par exemple, des sutures) ;
- IMC > 35 ;
- Le patient est un fumeur actuel, défini comme déclarant fumer plus d'une cigarette par jour ;
- Le patient prend des médicaments immunosuppresseurs systémiques, des stéroïdes systémiques ou une chimiothérapie au moment du consentement éclairé ;
- La patiente est enceinte, envisage de devenir enceinte pendant la période d'étude ou allaite ;
- Patient atteint de diabète sucré de type 1 ou de type 2 non contrôlé ;
- Le patient présente plus d'un défaut herniaire (à confirmer en peropératoire) ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Réparation de hernie
Il n’existe pas de comparateur pour cette étude.
Tous les patients font partie du groupe de traitement attribué pour la réparation de la hernie avec le système adhésif de réparation de hernie TISSIUM™ (TAHRS).
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Le TAHRS est destiné à la fixation du matériel prothétique sur les tissus mous
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet indésirable grave du dispositif (SADE)
Délai: jusqu'à 12 mois après l'opération
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Incidence cumulative des complications (CIC) liées au TAHRS, notamment : Infection, Douleur chronique, Récidive d'une hernie, Guérison altérée/retardée au(x) site(s) chirurgical(s), Réaction allergique/réaction d'hypersensibilité, |
jusqu'à 12 mois après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Taux de récidive de hernie jusqu'à 12 mois après la chirurgie
Délai: jusqu'à 12 mois après l'opération
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jusqu'à 12 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
28 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2023
Première publication (Réel)
18 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PF00006-CLPR-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .