TISSIUM™ Adhesive Hernia Repair System (TAHRS) -pilottitutkimus
maanantai 14. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Tissium
ALPHA: Pilottitutkimus atraumaattiseen laparoskooppiseen tyrän korjaukseen tarkoitetun TISSIUM™-liimatyrän korjausjärjestelmän (TAHRS) alustavan turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada selville alustava kliininen turvallisuus ja suorituskyky TAHRS:llä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Kohde on 18-vuotias tai vanhempi;
- Potilas, joka haluaa ja pystyy toimittamaan allekirjoitetun potilastietoisen suostumuslomakkeen;
- Sillä on keskilinjan primaarinen vatsa-, napa- tai viiltotyrä;
- Suunniteltu laparoskooppiseen IPOM-tyrän korjaukseen;
- Tyrä voidaan korjata onnistuneesti, kun verkko on vähintään 5 cm päällekkäin vian kaikilta puolilta
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkimuslaitteen polymeerille, verkolle tai muille kirurgisille tuotteille (esim. ompeleille);
- BMI > 35;
- Potilas on nykyinen tupakoitsija, joka määritellään itse ilmoittavansa polttavansa enemmän kuin 1 savukkeen päivässä;
- Potilas käyttää systeemisiä immunosuppressiivisia lääkkeitä, systeemisiä steroideja tai kemoterapiaa tietoisen suostumuksensa hetkellä;
- Potilas on raskaana, suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana tai imettää;
- Potilas, jolla on tyypin 1 tai hallitsematon tyypin 2 diabetes;
- Potilaalla on useampi kuin yksi tyrävika (vahvistettava intraoperatiivisesti);
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tyrän korjaus
Tälle tutkimukselle ei ole vertailukohtaa.
Kaikki potilaat kuuluvat tyrän korjausryhmään TISSIUM™ Atraumatic Hernia Repair System (TAHRS) -järjestelmällä.
|
TAHRS on tarkoitettu proteesimateriaalin kiinnittämiseen pehmytkudokseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakava haitallinen laitevaikutus (SADE)
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
|
TAHRS:iin liittyvien komplikaatioiden kumulatiivinen ilmaantuvuus (CIC), mukaan lukien: Infektio, krooninen kipu, tyrän uusiutuminen, heikentynyt/viivästynyt paraneminen leikkauskohdassa/-kohdissa, allerginen reaktio/yliherkkyysreaktio, |
12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tyrän uusiutumisnopeus 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
|
12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 4. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 4. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PF00006-CLPR-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .