Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TISSIUM™ Adhesive Hernia Repair System (TAHRS) Pilotundersøgelse

9. november 2026 opdateret af: Tissium

ALPHA: En pilotundersøgelse for at evaluere den indledende sikkerhed og ydeevne af TISSIUM™ Adhesive Brok Repair System (TAHRS) til Atraumatisk Laparoskopisk Brok Reparation

The purpose of this study is to capture preliminary clinical safety and performance on the TAHRS

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien
        • Imelda Hospital
      • Ruddershove, Belgien
        • AZ Sint-Jan
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • CHU UCL Namur
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg [ZOL]
  • Spanien
      • Seville, Spanien, 41009
        • Universitary Hospital Virgen Macarena

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Key Inclusion Criteria:

  1. Subject is 18 years old or older;
  2. Patient willing and able to provide a signed Patient Informed Consent Form;
  3. Has a midline primary ventral, umbilical or incisional hernia;
  4. Scheduled for a laparoscopic IPOM hernia repair;
  5. Hernia can be successfully repaired with at least a 5 cm overlap of the mesh on all sides of the defect

Key Exclusion Criteria:

  1. Patient has a known or suspected hypersensitivity to the constituent polymer of the investigational device, mesh, or other surgical products (e.g., sutures);
  2. BMI > 40;
  3. Patient is a current smoker, defined as self-reporting smoking more than 1 cigarette per day;
  4. Patient is taking systemic immunosuppressive medications, systemic steroids, or chemotherapy at the time of informed consent;
  5. Patient is pregnant, plans to become pregnant during the study period, or is breastfeeding;
  6. Patient with Type 1 or uncontrolled Type 2 Diabetes Mellitus;
  7. Patient has more than one hernia defect (to be confirmed intraoperatively);

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hernia repair

There is no comparator for this study. All patients are in the treatment allocated group for hernia repair with TISSIUM™ Atraumatic Hernia Repair System (TAHRS)
Enhed: TISSIUM™ Atraumatic Hernia Repair System (TAHRS)

The TAHRS is intended for fixation of prosthetic material to soft tissue

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serious Adverse Device Effect (SADEs)
Tidsramme: through 12 months post-surgery

Cumulative incidence of complications (CIC) related to the TAHRS including:

Infection, Chronic pain, Recurrence of hernia, Impaired/delayed healing at the surgical site(s), Allergic reaction/hypersensitivity reaction,
through 12 months post-surgery

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af tilbagevendende brok gennem 12 måneder efter operationen
Tidsramme: gennem 12 måneder efter operationen
gennem 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tissium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juli 2026

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2023

Først opslået (Faktiske)

18. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2026

Sidst verificeret

1. november 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PF00006-CLPR-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner