Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TISSIUM™ Adhesive Hernia Repair System (TAHRS) Pilotundersøgelse

14. juli 2025 opdateret af: Tissium

ALPHA: En pilotundersøgelse for at evaluere den indledende sikkerhed og ydeevne af TISSIUM™ Adhesive Brok Repair System (TAHRS) til Atraumatisk Laparoskopisk Brok Reparation

Formålet med denne undersøgelse er at fange foreløbig klinisk sikkerhed og ydeevne på TAHRS

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien
        • Imelda Hospital
      • Ruddershove, Belgien
        • AZ Sint-Jan
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • CHU UCL Namur
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg [ZOL]
  • Spanien
      • Seville, Spanien, 41009
        • Universitary Hospital Virgen Macarena

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er 18 år eller ældre;
  2. Patient villig og i stand til at levere en underskrevet patientinformeret samtykkeformular;
  3. Har et primært ventral-, navle- eller incisionsbrok i midterlinjen;
  4. Planlagt til en laparoskopisk IPOM-brokreparation;
  5. Brok kan med succes repareres med mindst 5 cm overlapning af nettet på alle sider af defekten

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Patienten har en kendt eller mistænkt overfølsomhed over for polymerbestanddelen i undersøgelsesanordningen, nettet eller andre kirurgiske produkter (f.eks. suturer);
  2. BMI > 35;
  3. Patienten er en aktuel ryger, defineret som selvrapporterende rygning mere end 1 cigaret om dagen;
  4. Patienten tager systemisk immunsuppressiv medicin, systemiske steroider eller kemoterapi på tidspunktet for informeret samtykke;
  5. Patienten er gravid, planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden eller ammer;
  6. Patient med type 1 eller ukontrolleret type 2 diabetes mellitus;
  7. Patienten har mere end én brokdefekt (skal bekræftes intraoperativt);

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brok reparation
Der er ingen komparator for denne undersøgelse. Alle patienter er i den behandlingstildelte gruppe for brokreparation med TISSIUM™ Atraumatic Brok Repair System (TAHRS)
Enhed: TISSIUM™ Atraumatisk Brok Reparationssystem (TAHRS)
TAHRS er beregnet til fiksering af protesemateriale til blødt væv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig uønsket enhedseffekt (SADE'er)
Tidsramme: gennem 12 måneder efter operationen

Kumulativ forekomst af komplikationer (CIC) relateret til TAHRS, herunder:

Infektion, Kroniske smerter, Tilbagevendende brok, Forringet/forsinket heling på operationssted(erne), Allergisk reaktion/overfølsomhedsreaktion,
gennem 12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af tilbagevendende brok gennem 12 måneder efter operationen
Tidsramme: gennem 12 måneder efter operationen
gennem 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tissium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

4. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2023

Først opslået (Faktiske)

18. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PF00006-CLPR-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner