TISSIUM™ selvklebende brokkreparasjonssystem (TAHRS) Pilotstudie
20. mars 2024 oppdatert av: Tissium
ALPHA: En pilotstudie for å evaluere den innledende sikkerheten og ytelsen til TISSIUM™ selvklebende brokkreparasjonssystem (TAHRS) for atraumatisk laparoskopisk brokkreparasjon
Hensikten med denne studien er å fange opp foreløpig klinisk sikkerhet og ytelse på TAHRS
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sr. Manager, Clinical Affairs
- Telefonnummer: +1 857-408-0709
- E-post: ntrinward@tissium.com
Studiesteder
-
-
-
Bonheiden, Belgia
- Rekruttering
- Imelda Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Tollens
-
Ruddershove, Belgia
- Aktiv, ikke rekrutterende
- AZ Sint-Jan
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgia, 3600
- Rekruttering
- Ziekenhuis Oost-Limburg [ZOL]
-
Hovedetterforsker:
- Kurt Van Der Speeten
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Emnet er 18 år eller eldre;
- Pasienten som er villig og i stand til å gi et signert skjema for pasientinformert samtykke;
- Har en midtlinje primær ventral-, navle- eller snittbrokk;
- Planlagt for en laparoskopisk IPOM brokk reparasjon;
- Brokk kan repareres med minst 5 cm overlapping av nettet på alle sider av defekten
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Pasienten har en kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor polymerbestanddelen i undersøkelsesanordningen, nettet eller andre kirurgiske produkter (f.eks. suturer);
- BMI > 35;
- Pasienten er en nåværende røyker, definert som selvrapporterende røyking mer enn 1 sigarett per dag;
- Pasienten tar systemiske immunsuppressive medisiner, systemiske steroider eller kjemoterapi på tidspunktet for informert samtykke;
- Pasienten er gravid, planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden, eller ammer;
- Pasient med type 1 eller ukontrollert type 2 diabetes mellitus;
- Pasienten har mer enn én brokkdefekt (skal bekreftes intraoperativt);
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Reparasjon av brokk
Det er ingen komparator for denne studien.
Alle pasienter er i den behandlingstildelte gruppen for brokkreparasjon med TISSIUM™ Adhesive Brokk Repair System (TAHRS)
|
TAHRS er beregnet for fiksering av protesemateriale til bløtvev
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlig uønsket enhetseffekt (SADE)
Tidsramme: gjennom 12 måneder etter operasjonen
|
Kumulativ forekomst av komplikasjoner (CIC) relatert til TAHRS inkludert: Infeksjon, Kroniske smerter, Tilbakefall av brokk, Nedsatt/forsinket tilheling på operasjonsstedet(e), Allergisk reaksjon/overfølsomhetsreaksjon, |
gjennom 12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvens for tilbakefall av brokk gjennom 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: gjennom 12 måneder etter operasjonen
|
gjennom 12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
28. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
28. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PF00006-CLPR-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .