Badanie pilotażowe systemu samoprzylepnej naprawy przepukliny TISSIUM™ (TAHRS).
14 lipca 2025 zaktualizowane przez: Tissium
ALPHA: Badanie pilotażowe mające na celu ocenę początkowego bezpieczeństwa i wydajności systemu samoprzylepnej naprawy przepukliny TISSIUM™ (TAHRS) do atraumatycznej laparoskopowej naprawy przepukliny
Celem tego badania jest określenie wstępnego bezpieczeństwa klinicznego i wyników testu TAHRS
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
78
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Podmiot ma ukończone 18 lat;
- Pacjent chcący i będący w stanie dostarczyć podpisany Formularz świadomej zgody pacjenta;
- Ma pierwotną przepuklinę brzuszną, pępkową lub po nacięciu w linii środkowej;
- Zaplanowany na laparoskopową operację przepukliny IPOM;
- Przepuklinę można z powodzeniem zoperować, nakładając siatkę co najmniej 5 cm ze wszystkich stron ubytku
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- U pacjenta znana lub podejrzewana nadwrażliwość na polimer będący składnikiem badanego urządzenia, siatki lub innych produktów chirurgicznych (np. szwów);
- BMI > 35;
- Pacjent jest aktualnym palaczem, definiowanym jako samodzielne zgłaszanie palenia więcej niż 1 papierosa dziennie;
- Pacjent przyjmuje ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne, ogólnoustrojowe steroidy lub chemioterapię w momencie wyrażenia świadomej zgody;
- Pacjentka jest w ciąży, planuje zajść w ciążę w okresie badania lub karmi piersią;
- Pacjent z cukrzycą typu 1 lub niekontrolowaną cukrzycą typu 2;
- Pacjent ma więcej niż jedną wadę przepuklinową (do potwierdzenia śródoperacyjnego);
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Naprawa przepukliny
Nie ma komparatora dla tego badania.
Wszyscy pacjenci znajdują się w grupie przydzielonej do leczenia przepukliny za pomocą systemu naprawy przepukliny atraumatycznej TISSIUM™ (TAHRS)
|
TAHRS przeznaczony jest do mocowania materiału protetycznego do tkanki miękkiej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważny niekorzystny wpływ urządzenia (SADE)
Ramy czasowe: przez 12 miesięcy po operacji
|
Skumulowana częstość występowania powikłań (CIC) związanych z TAHRS, w tym: Zakażenie, Przewlekły ból, Nawrót przepukliny, Upośledzone/opóźnione gojenie w miejscu(-ach) zabiegu, Reakcja alergiczna/reakcja nadwrażliwości, |
przez 12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość nawrotów przepukliny w ciągu 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: przez 12 miesięcy po operacji
|
przez 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
4 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
4 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PF00006-CLPR-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .