Пилотное исследование системы адгезивной герниопластики TISSIUM™ (TAHRS)
14 июля 2025 г. обновлено: Tissium
АЛЬФА: Пилотное исследование по оценке первоначальной безопасности и эффективности системы адгезивной герниопластики TISSIUM™ (TAHRS) для атравматической лапароскопической герниопластики
Целью данного исследования является предварительная оценка клинической безопасности и эффективности TAHRS.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
78
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Субъекту исполнилось 18 лет;
- Пациент желает и может предоставить подписанную форму информированного согласия пациента;
- Имеет срединную первичную вентральную, пупочную или послеоперационную грыжу;
- Назначена лапароскопическая герниопластика IPOM;
- Грыжа может быть успешно устранена при перекрытии сетки не менее чем на 5 см со всех сторон дефекта.
Ключевые критерии исключения:
- У пациента имеется известная или подозреваемая гиперчувствительность к полимеру, составляющему исследуемое устройство, сетку или другие хирургические изделия (например, шовный материал);
- ИМТ > 35;
- Пациент в настоящее время является курильщиком, что определяется как самоотчет, выкуривающий более 1 сигареты в день;
- На момент информированного согласия пациент принимает системные иммунодепрессанты, системные стероиды или химиотерапию;
- Пациентка беременна, планирует забеременеть в период исследования или кормит грудью;
- Пациент с сахарным диабетом 1-го типа или неконтролируемым сахарным диабетом 2-го типа;
- У пациента имеется более одного грыжевого дефекта (подтверждается интраоперационно);
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ремонт грыжи
Для этого исследования нет компаратора.
Все пациенты включены в группу лечения для герниопластики с помощью системы атравматической герниопластики TISSIUM™ (TAHRS).
|
TAHRS предназначен для фиксации протезного материала к мягким тканям.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезный неблагоприятный эффект устройства (SADE)
Временное ограничение: через 12 месяцев после операции
|
Совокупная частота осложнений (CIC), связанных с TAHRS, включая: Инфекция, Хроническая боль, Рецидив грыжи, Нарушение/задержка заживления в месте хирургического вмешательства, Аллергическая реакция/реакция гиперчувствительности, |
через 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота рецидивов грыжи через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: через 12 месяцев после операции
|
через 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
4 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
4 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PF00006-CLPR-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .