Estudio piloto del sistema adhesivo de reparación de hernias TISSIUM ™ (TAHRS)
9 de noviembre de 2026 actualizado por: Tissium
ALPHA: un estudio piloto para evaluar la seguridad inicial y el rendimiento del sistema adhesivo de reparación de hernias TISSIUM ™ (TAHRS) para la reparación laparoscópica atraumática de hernias
The purpose of this study is to capture preliminary clinical safety and performance on the TAHRS
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Key Inclusion Criteria:
- Subject is 18 years old or older;
- Patient willing and able to provide a signed Patient Informed Consent Form;
- Has a midline primary ventral, umbilical or incisional hernia;
- Scheduled for a laparoscopic IPOM hernia repair;
- Hernia can be successfully repaired with at least a 5 cm overlap of the mesh on all sides of the defect
Key Exclusion Criteria:
- Patient has a known or suspected hypersensitivity to the constituent polymer of the investigational device, mesh, or other surgical products (e.g., sutures);
- BMI > 40;
- Patient is a current smoker, defined as self-reporting smoking more than 1 cigarette per day;
- Patient is taking systemic immunosuppressive medications, systemic steroids, or chemotherapy at the time of informed consent;
- Patient is pregnant, plans to become pregnant during the study period, or is breastfeeding;
- Patient with Type 1 or uncontrolled Type 2 Diabetes Mellitus;
- Patient has more than one hernia defect (to be confirmed intraoperatively);
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Hernia repair
There is no comparator for this study. All patients are in the treatment allocated group for hernia repair with TISSIUM™ Atraumatic Hernia Repair System (TAHRS) |
The TAHRS is intended for fixation of prosthetic material to soft tissue |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Serious Adverse Device Effect (SADEs)
Periodo de tiempo: through 12 months post-surgery
|
Cumulative incidence of complications (CIC) related to the TAHRS including: Infection, Chronic pain, Recurrence of hernia, Impaired/delayed healing at the surgical site(s), Allergic reaction/hypersensitivity reaction, |
through 12 months post-surgery
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de recurrencia de la hernia a lo largo de los 12 meses posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la cirugía
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hasta 12 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
4 de julio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de noviembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PF00006-CLPR-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .