Estudio piloto del sistema adhesivo de reparación de hernias TISSIUM ™ (TAHRS)
14 de julio de 2025 actualizado por: Tissium
ALPHA: un estudio piloto para evaluar la seguridad inicial y el rendimiento del sistema adhesivo de reparación de hernias TISSIUM ™ (TAHRS) para la reparación laparoscópica atraumática de hernias
El propósito de este estudio es capturar la seguridad y el rendimiento clínicos preliminares en el TAHRS.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- El sujeto tiene 18 años o más;
- Paciente dispuesto y capaz de proporcionar un formulario de consentimiento informado del paciente firmado;
- Tiene una hernia ventral, umbilical o incisional primaria en la línea media;
- Programado para una reparación laparoscópica de hernia IPOM;
- La hernia se puede reparar con éxito con una superposición de al menos 5 cm de la malla en todos los lados del defecto.
Criterios de exclusión clave:
- El paciente tiene hipersensibilidad conocida o sospechada al polímero constituyente del dispositivo de investigación, malla u otros productos quirúrgicos (p. ej., suturas);
- IMC > 35;
- El paciente es fumador actual, definido como quien informa haber fumado más de 1 cigarrillo por día;
- El paciente está tomando medicamentos inmunosupresores sistémicos, esteroides sistémicos o quimioterapia en el momento del consentimiento informado;
- La paciente está embarazada, planea quedar embarazada durante el período del estudio o está amamantando;
- Paciente con Diabetes Mellitus Tipo 1 o Tipo 2 no controlada;
- El paciente tiene más de una hernia (se confirmará intraoperatoriamente);
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Reparación de hernia
No existe un comparador para este estudio.
Todos los pacientes están en el grupo de tratamiento asignado para la reparación de hernia con el sistema de reparación de hernia atraumática TISSIUM™ (TAHRS)
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El TAHRS está diseñado para la fijación de material protésico al tejido blando.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto adverso grave del dispositivo (SADE)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la cirugía
|
Incidencia acumulada de complicaciones (CIC) relacionadas con el TAHRS que incluyen: Infección, Dolor crónico, Recurrencia de hernia, Deterioro/retraso en la curación del sitio(s) quirúrgico(s), Reacción alérgica/reacción de hipersensibilidad, |
hasta 12 meses después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de recurrencia de la hernia a lo largo de los 12 meses posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la cirugía
|
hasta 12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
4 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
4 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PF00006-CLPR-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .