Studio pilota sul sistema adesivo di riparazione dell'ernia TISSIUM™ (TAHRS).
14 luglio 2025 aggiornato da: Tissium
ALPHA: uno studio pilota per valutare la sicurezza e le prestazioni iniziali del sistema adesivo di riparazione dell'ernia TISSIUM™ (TAHRS) per la riparazione atraumatica dell'ernia laparoscopica
Lo scopo di questo studio è acquisire la sicurezza clinica preliminare e le prestazioni sul TAHRS
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
78
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Il soggetto ha 18 anni o più;
- Paziente disposto e in grado di fornire un modulo di consenso informato del paziente firmato;
- Ha un'ernia ventrale, ombelicale o incisionale primaria sulla linea mediana;
- Programmato per una riparazione dell'ernia IPOM laparoscopica;
- L'ernia può essere riparata con successo con una sovrapposizione della rete di almeno 5 cm su tutti i lati del difetto
Criteri chiave di esclusione:
- Il paziente ha un'ipersensibilità nota o sospetta al polimero costituente del dispositivo in studio, della rete o di altri prodotti chirurgici (ad es. Suture);
- IMC > 35;
- Il paziente è un fumatore attuale, definito come fumatore autodichiarato più di 1 sigaretta al giorno;
- Il paziente sta assumendo farmaci immunosoppressori sistemici, steroidi sistemici o chemioterapia al momento del consenso informato;
- La paziente è incinta, sta pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio o sta allattando al seno;
- Paziente con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 non controllato;
- Il paziente ha più di un difetto erniario (da confermare intraoperatoriamente);
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Riparazione dell'ernia
Non esiste un comparatore per questo studio.
Tutti i pazienti rientrano nel gruppo assegnato al trattamento per la riparazione dell'ernia con il sistema di riparazione dell'ernia atraumatica TISSIUM™ (TAHRS)
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Il TAHRS è destinato al fissaggio del materiale protesico ai tessuti molli
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti avversi gravi del dispositivo (SADE)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Incidenza cumulativa di complicanze (CIC) correlate alla TAHRS tra cui: Infezione, dolore cronico, recidiva di ernia, guarigione compromessa/ritardata nel/i sito/i chirurgico/i, reazione allergica/reazione di ipersensibilità, |
fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di recidiva dell'ernia nei 12 mesi successivi all'intervento chirurgico
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
4 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
4 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PF00006-CLPR-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .