TISSIUM™ Adhesive Hernia Repair System (TAHRS) pilotstudie
14 juli 2025 bijgewerkt door: Tissium
ALPHA: Een pilotstudie om de initiële veiligheid en prestaties van het TISSIUM™ Adhesive Hernia Repair System (TAHRS) voor atraumatische laparoscopische herniareparatie te evalueren
Het doel van deze studie is om de voorlopige klinische veiligheid en prestaties op de TAHRS vast te leggen
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
78
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Betrokkene is 18 jaar of ouder;
- Patiënt die bereid en in staat is een ondertekend patiëntgeïnformeerd toestemmingsformulier te overleggen;
- Heeft een primaire ventrale, navelbreuk of littekenbreuk op de middenlijn;
- Gepland voor een laparoscopische IPOM-herniareparatie;
- Een hernia kan met succes worden gerepareerd als het gaas aan alle zijden van het defect minimaal 5 cm overlapt
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft een bekende of vermoedelijke overgevoeligheid voor het polymeer waaruit het onderzoeksapparaat, mesh of andere chirurgische producten (bijvoorbeeld hechtingen) bestaan;
- BMI > 35;
- Patiënt is een huidige roker, gedefinieerd als zelfrapportage dat hij meer dan 1 sigaret per dag rookt;
- De patiënt gebruikt systemische immunosuppressieve medicijnen, systemische steroïden of chemotherapie op het moment van geïnformeerde toestemming;
- Patiënt is zwanger, is van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode of geeft borstvoeding;
- Patiënt met Type 1 of ongecontroleerde Type 2 Diabetes Mellitus;
- Patiënt heeft meer dan één herniadefect (intraoperatief te bevestigen);
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hernia reparatie
Er is geen vergelijker voor dit onderzoek.
Alle patiënten zitten in de behandelingsgroep voor herniareparatie met TISSIUM™ Atraumatic Hernia Repair System (TAHRS)
|
De TAHRS is bedoeld voor fixatie van prothesemateriaal aan zacht weefsel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstig schadelijk apparaateffect (SADE's)
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de operatie
|
Cumulatieve incidentie van complicaties (CIC) gerelateerd aan de TAHRS, waaronder: Infectie, chronische pijn, herhaling van hernia, verminderde/vertraagde genezing op de operatieplaats(en), allergische reactie/overgevoeligheidsreactie, |
tot 12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage herniahernia tot 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de operatie
|
tot 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
4 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
4 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PF00006-CLPR-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .