Pilotní studie TISSIUM™ Adhesive Hernia Repair System (TAHRS).
9. listopadu 2026 aktualizováno: Tissium
ALPHA: Pilotní studie k vyhodnocení počáteční bezpečnosti a výkonu adhezivního systému pro opravu kýly TISSIUM™ (TAHRS) pro atraumatickou laparoskopickou opravu kýly
The purpose of this study is to capture preliminary clinical safety and performance on the TAHRS
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
78
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Key Inclusion Criteria:
- Subject is 18 years old or older;
- Patient willing and able to provide a signed Patient Informed Consent Form;
- Has a midline primary ventral, umbilical or incisional hernia;
- Scheduled for a laparoscopic IPOM hernia repair;
- Hernia can be successfully repaired with at least a 5 cm overlap of the mesh on all sides of the defect
Key Exclusion Criteria:
- Patient has a known or suspected hypersensitivity to the constituent polymer of the investigational device, mesh, or other surgical products (e.g., sutures);
- BMI > 40;
- Patient is a current smoker, defined as self-reporting smoking more than 1 cigarette per day;
- Patient is taking systemic immunosuppressive medications, systemic steroids, or chemotherapy at the time of informed consent;
- Patient is pregnant, plans to become pregnant during the study period, or is breastfeeding;
- Patient with Type 1 or uncontrolled Type 2 Diabetes Mellitus;
- Patient has more than one hernia defect (to be confirmed intraoperatively);
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hernia repair
There is no comparator for this study. All patients are in the treatment allocated group for hernia repair with TISSIUM™ Atraumatic Hernia Repair System (TAHRS) |
The TAHRS is intended for fixation of prosthetic material to soft tissue |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Serious Adverse Device Effect (SADEs)
Časové okno: through 12 months post-surgery
|
Cumulative incidence of complications (CIC) related to the TAHRS including: Infection, Chronic pain, Recurrence of hernia, Impaired/delayed healing at the surgical site(s), Allergic reaction/hypersensitivity reaction, |
through 12 months post-surgery
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra recidivy kýly během 12 měsíců po operaci
Časové okno: do 12 měsíců po operaci
|
do 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
4. července 2026
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. listopadu 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2026
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PF00006-CLPR-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .