Pilotní studie TISSIUM™ Adhesive Hernia Repair System (TAHRS).
14. července 2025 aktualizováno: Tissium
ALPHA: Pilotní studie k vyhodnocení počáteční bezpečnosti a výkonu adhezivního systému pro opravu kýly TISSIUM™ (TAHRS) pro atraumatickou laparoskopickou opravu kýly
Účelem této studie je zachytit předběžnou klinickou bezpečnost a výkon na TAHRS
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
78
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Subjekt je starší 18 let;
- pacient ochotný a schopný poskytnout podepsaný formulář souhlasu informovaného pacientem;
- Má středovou primární ventrální, umbilikální nebo incizní kýlu;
- Naplánováno na laparoskopickou opravu kýly IPOM;
- Kýlu lze úspěšně opravit s minimálně 5 cm přesahem síťky na všechny strany defektu
Klíčová kritéria vyloučení:
- Pacient má známou nebo předpokládanou přecitlivělost na polymer tvořící zkoumaný prostředek, síťku nebo jiné chirurgické produkty (např. stehy);
- BMI > 35;
- Pacient je současný kuřák, který je definován jako sám sebe, který kouří více než 1 cigaretu denně;
- Pacient v době informovaného souhlasu užívá systémové imunosupresivní léky, systémové steroidy nebo chemoterapii;
- Pacientka je těhotná, plánuje otěhotnět během období studie nebo kojí;
- pacient s typem 1 nebo nekontrolovaným diabetes mellitus typu 2;
- Pacient má více než jeden defekt kýly (bude potvrzeno během operace);
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oprava kýly
Pro tuto studii neexistuje žádný komparátor.
Všichni pacienti jsou v léčebně přidělené skupině pro opravu kýly pomocí systému TISSIUM™ Atraumatic Hernia Repair System (TAHRS)
|
TAHRS je určen k fixaci protetického materiálu k měkké tkáni
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí účinky zařízení (SADEs)
Časové okno: do 12 měsíců po operaci
|
Kumulativní výskyt komplikací (CIC) souvisejících s TAHRS včetně: Infekce, Chronická bolest, Recidiva kýly, Zhoršené/opožděné hojení v místě operace (místech), Alergická reakce/reakce přecitlivělosti, |
do 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra recidivy kýly během 12 měsíců po operaci
Časové okno: do 12 měsíců po operaci
|
do 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
4. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
4. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PF00006-CLPR-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .